DECRETO LEGISLATIVO 25 gennaio 2010, n. 37 - Attuazione della direttiva 2007/47/CE che modifica le direttive 90/385/CEE per il ravvicinamento delle legislazioni degli stati membri relative ai dispositivi medici impiantabili attivi, 93/42/CE concernente i dispositivi medici e 98/8/CE relativa all'immissione sul mercato dei biocidi. (10G0053) (GU n. 60 del 13-3-2010 | Geometra.info

DECRETO LEGISLATIVO 25 gennaio 2010, n. 37 – Attuazione della direttiva 2007/47/CE che modifica le direttive 90/385/CEE per il ravvicinamento delle legislazioni degli stati membri relative ai dispositivi medici impiantabili attivi, 93/42/CE concernente i dispositivi medici e 98/8/CE relativa all’immissione sul mercato dei biocidi. (10G0053) (GU n. 60 del 13-3-2010

DECRETO LEGISLATIVO 25 gennaio 2010, n. 37 - Attuazione della direttiva 2007/47/CE che modifica le direttive 90/385/CEE per il ravvicinamento delle legislazioni degli stati membri relative ai dispositivi medici impiantabili attivi, 93/42/CE concernente i dispositivi medici e 98/8/CE relativa all'immissione sul mercato dei biocidi. (10G0053) (GU n. 60 del 13-3-2010 ) - note: Entrata in vigore del provvedimento: 21/03/2010

DECRETO LEGISLATIVO 25 gennaio 2010 , n. 37

Attuazione della direttiva 2007/47/CE che modifica le direttive
90/385/CEE per il ravvicinamento delle legislazioni degli stati
membri relative ai dispositivi medici impiantabili attivi, 93/42/CE
concernente i dispositivi medici e 98/8/CE relativa all’immissione
sul mercato dei biocidi. (10G0053)

IL PRESIDENTE DELLA REPUBBLICA

Visti gli articoli 76 e 87 della Costituzione;
Vista la legge 7 luglio 2009, n. 88, recante disposizioni per
l’adempimento di obblighi derivanti dall’appartenenza dell’Italia
alle Comunita’ europee – Legge comunitaria 2008, ed in particolare
gli articoli 1, 2 e 8 e l’allegato A;
Vista la direttiva 2007/47/CE del Parlamento europeo e del
Consiglio, del 5 settembre 2007, recante modifiche alla direttiva
90/385/CEE del Consiglio, per il ravvicinamento delle legislazioni
degli Stati membri relative ai dispositivi medici impiantabili
attivi, alla direttiva 93/42/CEE del Consiglio, concernente i
dispositivi medici, ed alla direttiva 98/8/CE, relativa
all’immissione sul mercato dei biocidi;
Visto il decreto legislativo 14 dicembre 1992, n. 507, e successive
modificazioni, recante attuazione della direttiva 90/385/CEE
concernente il ravvicinamento della legislazione degli Stati membri
relative ai dispositivi medici impiantabili attivi;
Visto il decreto legislativo 24 febbraio 1997, n. 46, e successive
modificazioni, recante attuazione della direttiva 93/42/CEE,
concernente i dispositivi medici;
Visto il decreto legislativo 25 febbraio 2000, n. 174, e successive
modificazioni, recante attuazione della direttiva 98/8/CE in materia
di immissione sul mercato di biocidi;
Visto il decreto legislativo 8 settembre 2000, n. 332, recante
attuazione della direttiva 98/79/CE relativa ai dispositivi
medico-diagnostici in vitro;
Vista la preliminare deliberazione del Consiglio dei Ministri,
adottata nella riunione del 3 settembre 2009;
Acquisito il parere della Conferenza permanente per i rapporti tra
lo Stato, le regioni e le province autonome di Trento e di Bolzano,
nella seduta del 29 ottobre 2009;
Acquisiti i pareri delle competenti Commissioni permanenti della
Camera dei deputati e del Senato della Repubblica;
Vista la deliberazione del Consiglio dei Ministri, adottata nella
riunione dell’11 dicembre 2009;
Sulla proposta del Ministro per le politiche europee e del Ministro
della salute, di concerto con i Ministri dello sviluppo economico,
degli affari esteri, della giustizia e dell’economia e delle finanze;

E m a n a

il seguente decreto legislativo:

Art. 1

Modifiche ed integrazioni al decreto legislativo 14 dicembre 1992, n.
507, recante attuazione della direttiva 90/385/CEE concernente il
ravvicinamento delle legislazioni degli Stati membri relative ai
dispositivi medici impiantabili attivi.

1. Al decreto legislativo 14 dicembre 1992, n. 507, e successive
modificazioni, sono apportate le seguenti modificazioni:
a) ovunque ricorra, l’espressione: «mandatario stabilito nella
Comunita’» e’ sostituita dalla seguente: «mandatario»;
b) ovunque ricorra, l’espressione: «organismo designato» e’
sostituita dalle seguenti: «organismo notificato»;
c) ovunque ricorrano, le espressioni: «Ministero della sanita’» o:
«Ministro della sanita’» sono sostituite rispettivamente dalle
seguenti: «Ministero della salute» o: «Ministro della salute»;
d) ovunque ricorrano, le espressioni: «Ministero dell’industria,
del commercio e dell’artigianato» o: «Ministro dell’industria, del
commercio e dell’artigianato» sono sostituite rispettivamente dalle
seguenti: «Ministero dello sviluppo economico» o: «Ministro dello
sviluppo economico»;
e) all’articolo 1:
1) al comma 2:
1.1. la lettera a) e’ sostituita dalla seguente:
«a) dispositivo medico: qualunque strumento, apparecchio, impianto,
software, sostanza o altro prodotto, utilizzato da solo o in
combinazione, compresi gli accessori tra cui il software destinato
dal fabbricante ad essere impiegato specificamente con finalita’
diagnostiche e/o terapeutiche e necessario al corretto funzionamento
del dispositivo stesso, destinato dal fabbricante ad essere impiegato
sull’uomo a fini di:
1) diagnosi, prevenzione, controllo, trattamento o attenuazione di
malattie;
2) diagnosi, controllo, trattamento, attenuazione o compensazione
di una ferita o di un handicap;
3) studio, sostituzione o modifica dell’anatomia oppure di un
processo fisiologico;
4) controllo del concepimento, che non eserciti nel o sul corpo
umano l’azione principale cui e’ destinato con mezzi farmacologici,
immunologici o mediante processi metabolici, ma la cui funzione possa
essere coadiuvata da tali mezzi;»;
1.2. le lettere d) e) ed f) sono sostituite dalle seguenti:
«d) dispositivo su misura: qualsiasi dispositivo fabbricato
appositamente sulla base della prescrizione scritta di un medico
debitamente qualificato che precisi, sotto la propria
responsabilita’, le caratteristiche specifiche di progettazione e
destinato ad essere utilizzato solo per un determinato paziente; i
dispositivi fabbricati con metodi di produzione in serie che devono
essere adattati per soddisfare un’esigenza specifica del medico o di
un altro utilizzatore professionale non sono considerati dispositivi
su misura;
e) dispositivi per indagini cliniche: qualsiasi dispositivo
destinato ad essere utilizzato da un medico debitamente qualificato
per lo svolgimento di indagini cliniche di cui all’allegato 7, punto
2.1, in un ambiente clinico umano adeguato; per l’esecuzione delle
indagini cliniche, al medico debitamente qualificato e’ assimilata
ogni altra persona la quale, in base alle qualifiche professionali,
sia autorizzata a svolgere tali indagini;
f) destinazione: l’utilizzazione alla quale e’ destinato il
dispositivo secondo le indicazioni fornite dal fabbricante
sull’etichetta, nelle istruzioni per l’uso e/o nei materiali
pubblicitari;»;
1.3. sono aggiunte, in fine, le seguenti lettere:
«g-quater) mandatario: la persona fisica o giuridica stabilita
nella Comunita’ che, dopo essere stata espressamente designata dal
fabbricante, agisce e puo’ essere interpellata dalle autorita’
nazionali competenti e dagli organismi comunitari in vece del
fabbricante per quanto riguarda gli obblighi che il presente decreto
impone a quest’ultimo;
g-quinquies) dati clinici: le informazioni sulla sicurezza e/o
sulle prestazioni ricavate dall’impiego di un dispositivo; i dati
clinici provengono dalle seguenti fonti:
1) indagini cliniche relative al dispositivo in questione; o
2) indagini cliniche o altri studi pubblicati nella letteratura
scientifica relativi a un dispositivo analogo di cui e’ dimostrabile
l’equivalenza al dispositivo in questione; o
3) relazioni pubblicate e/o non pubblicate su altre pratiche
cliniche relative al dispositivo in questione o a un dispositivo
analogo di cui e’ dimostrabile l’equivalenza al dispositivo in
questione.»;
2) il comma 2-bis e’ sostituito dal seguente:
«2-bis. Quando un dispositivo medico impiantibile attivo e’
destinato a somministrare una sostanza definita «medicinale» ai sensi
dell’articolo 1 del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219, che
recepisce il codice comunitario sui medicinali per uso umano, tale
dispositivo e’ disciplinato dal presente decreto, fatte salve le
disposizioni del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219,
riguardanti il medicinale.»;
3) il comma 2-ter e’ sostituito dal seguente:
«2-ter. Quando un dispositivo medico impiantabile attivo incorpora
come parte integrante una sostanza che, se utilizzata separatamente,
puo’ essere considerata un medicinale ai sensi dell’articolo 1 del
decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219, e puo’ avere effetti sul
corpo umano con un’azione accessoria a quella del dispositivo,
quest’ultimo deve essere valutato e autorizzato conformemente al
presente decreto.»;
4) dopo il comma 2-ter e’ inserito il seguente:
«2-ter. 1 Quando un dispositivo incorpora come parte integrante una
sostanza, di seguito denominata: “derivato del sangue umano”, la
quale, se utilizzata separatamente, puo’ essere considerata un
componente di un medicinale o un medicinale derivato dal sangue o dal
plasma umano ai sensi dell’articolo 1 del decreto legislativo 24
aprile 2006, n. 219, e puo’ avere effetti sul corpo umano con
un’azione accessoria a quella del dispositivo, quest’ultimo e’
valutato e autorizzato in base al presente decreto.»;
5) il comma 2-quater e’ sostituito dal seguente:
«2-quater. Le disposizioni contenute all’articolo 1, comma 4, del
decreto legislativo 6 novembre 2007, n. 194, che recepisce le
direttive comunitarie sulla compatibilita’ elettromagnetica, non si
applicano ai dispositivi disciplinati dal presente decreto.»;
6) e’ aggiunto, in fine, il seguente comma:
«2-quinquies . Il presente decreto non si applica:
a) ai medicinali contemplati dal decreto legislativo 24 aprile
2006, n. 219, che recepisce il codice comunitario sui medicinali per
uso umano; nello stabilire se un determinato prodotto rientri
nell’ambito di applicazione di tale decreto oppure in quello del
presente decreto, si tiene conto in particolare del principale
meccanismo d’azione del prodotto stesso;
b) al sangue umano, ai prodotti derivati dal sangue umano, al
plasma o alle cellule ematiche di origine umana, ne’ ai dispositivi
che, al momento dell’immissione in commercio, contengono tali
prodotti derivati da sangue, plasma o cellule, ad eccezione dei
dispositivi di cui al comma 2-ter.1;
c) a organi, tessuti o cellule di origine umana, ne’ a prodotti
comprendenti o derivati da tessuti o cellule di origine umana, ad
eccezione dei dispositivi di cui al comma 2-ter.1;
d) a organi, tessuti o cellule di origine animale, a meno che il
dispositivo non sia fabbricato utilizzando tessuti animali resi non
vitali o prodotti non vitali derivati da tessuti animali.»;
f) all’articolo 2:
1) il comma 1 e’ sostituito dal seguente:
«1. I dispositivi impiantabili attivi di cui all’articolo 1, comma
2, lettere c) e d), possono essere messi in commercio o messi in
servizio unicamente se rispondono ai requisiti prescritti dal
presente decreto, sono correttamente forniti e installati, sono
oggetto di una adeguata manutenzione e sono utilizzati in conformita’
alla loro destinazione.»;
2) il comma 3 e’ sostituito dal seguente:
«3. I dispositivi medici impiantabili attivi di cui all’articolo 1,
comma 2, lettere c), d) ed e), in appresso denominati:«dispositivi»,
soddisfano i requisiti essenziali di cui all’allegato 1 che sono loro
applicabili, tenendo conto della destinazione dei dispositivi in
questione. Laddove esista un rischio per la salute dei pazienti,
degli operatori o dei terzi, i dispositivi che sono anche macchine ai
sensi dell’articolo 2, lettera a), della direttiva 2006/42/CE del
Parlamento europeo e del Consiglio, del 17 maggio 2006, relativa alle
macchine, rispettano altresi’ i requisiti essenziali in materia di
salute e sicurezza stabiliti nell’allegato I di tale direttiva,
qualora detti requisiti essenziali in materia di salute e sicurezza
siano piu’ specifici dei requisiti essenziali stabiliti nell’allegato
I del presente decreto.»;
3) il comma 5 e’ sostituito dai seguenti:
«5. E’ consentita l’immissione in commercio e la messa in servizio,
nel territorio italiano, dei dispositivi conformi alle disposizioni
del presente decreto e recanti la marcatura CE di cui all’articolo 4,
che indica che essi hanno formato oggetto della procedura di
valutazione della conformita’ ai sensi dell’articolo 5.
4) dopo il comma 5 sono aggiunti, in fine, i seguenti:
«5-bis. I dispositivi destinati ad indagini cliniche possono essere
messi a disposizione dei medici o delle persone debitamente
autorizzate se soddisfano le condizioni di cui all’articolo 7 e
all’allegato 6. I dispositivi su misura possono essere immessi in
commercio o messi in servizio se soddisfano le condizioni di cui
all’allegato 6 e sono accompagnati dalla dichiarazione prevista in
detto allegato, la quale e’ messa a disposizione del paziente
specificamente individuato.Questi dispositivi non recano la marcatura
CE.
5-ter. I dispositivi di cui all’articolo 1, comma 2, lettere c), d)
ed e), possono essere presentati in occasione di fiere, esposizioni e
dimostrazioni, anche se non conformi alle norme del presente decreto,
purche’ un avviso chiaramente visibile, redatto in lingua italiana,
indichi la loro non conformita’ e l’impossibilita’ di immettere in
commercio o mettere in servizio tali dispositivi prima che il
fabbricante o il suo mandatario li abbiano resi conformi alle
disposizioni del decreto stesso.»;
g) l’articolo 3 e’ sostituito dal seguente:
«Art. 3 (Presunzione di conformita’) – 1. Si presumono conformi ai
requisiti essenziali di cui all’articolo 2, comma 3, e all’allegato 1
i dispositivi fabbricati in conformita’ alle norme tecniche
armonizzate comunitarie e alle norme tecniche nazionali che le
recepiscono.
2. I riferimenti alle norme tecniche nazionali che recepiscono le
norme tecniche armonizzate comunitarie sono pubblicati nella Gazzetta
Ufficiale della Repubblica italiana con decreto del Ministro dello
sviluppo economico.
3. Ai fini del presente decreto il rinvio alle norme tecniche
armonizzate comprende anche le monografie della Farmacopea europea
relative in particolare all’interazione tra medicinali e materiali
impiegati in dispositivi contenenti detti medicinali, i cui
riferimenti sono stati pubblicati nella Gazzetta Ufficiale
dell’Unione europea.»;
h) all’articolo 5:
1) al comma 3 e’ aggiunto, in fine, il seguente periodo:
«L’autorizzazione ha durata quinquennale rinnovabile ed e’ revocata
se vengono meno i requisiti di cui al comma 2, ovvero se sono
accertate gravi o reiterate irregolarita’ da parte dell’organismo
notificato.»;
2) il comma 5-quinquies e’ sostituito dal seguente:
«5-quinquies. Le decisioni adottate dagli organismi notificati a
norma degli allegati 2, 3 e 5 hanno una validita’ massima di cinque
anni e possono essere prorogati per i successivi di cinque anni al
massimo, su richiesta presentata entro il termine convenuto nel
contratto firmato dalle due parti.»;
3) dopo il comma 5-quinquies sono inseriti i seguenti:
«5-quinquies. 1. L’organismo notificato fornisce al Ministero della
salute tutte le informazioni sui certificati rilasciati, modificati,
integrati, sospesi, ritirati o rifiutati e informa parimenti gli
altri organismi, designati in forza del comma 3, sui certificati
sospesi, ritirati o rifiutati e, su richiesta, sui certificati
rilasciati. Esso mette inoltre a disposizione, su richiesta, tutte le
informazioni supplementari pertinenti.
5-quinquies. 2. Qualora un organismo notificato constati che i
requisiti pertinenti del presente decreto non sono stati o non sono
piu’ soddisfati dal fabbricante, oppure che un certificato non
avrebbe dovuto essere rilasciato, esso sospende, ritira o sottopone a
limitazioni il certificato rilasciato, tenendo conto del principio
della proporzionalita’, a meno che la conformita’ con tali requisiti
non sia assicurata mediante l’applicazione di appropriate misure
correttive da parte del fabbricante. L’organismo notificato informa
il Ministero della salute in caso di sospensione, ritiro o
limitazioni del certificato o nei casi in cui risulti necessario
l’intervento del Ministero.Il Ministero della salute informa gli
altri Stati membri e la Commissione europea.
5-quinquies. 3. L’organismo notificato fornisce al Ministero della
salute, su richiesta dello stesso, tutte le informazioni e i
documenti pertinenti, compresi i documenti di bilancio, necessari per
verificare la conformita’ ai requisiti di cui all’allegato 8.»;
4) il comma 5-sexies e’ sostituito dal seguente:
«5-sexies. Il Ministero della salute autorizza, su richiesta
motivata, l’immissione in commercio e la messa in servizio, nel
territorio nazionale, di singoli dispositivi per i quali le procedure
di cui agli articoli 5, comma 1, e 6, comma 1, non sono state
espletate o completate, il cui impiego e’ nell’interesse della
protezione della salute. La domanda d’autorizzazione deve contenere
la descrizione del dispositivo, dell’azione principale cui e’
destinato e dei motivi per i quali la domanda e’ stata presentata. Il
Ministero della salute comunica, entro trenta giorni, il
provvedimento in merito alla autorizzazione.»;
5) dopo il comma 5-sexies e’ inserito il seguente:
«5-sexies.1 Per il trattamento di singoli pazienti, a scopo
compassionevole, in casi eccezionali di necessita’ ed urgenza e con
le modalita’ stabilite con successivo decreto ministeriale, il
Ministero della salute autorizza l’uso di dispositivi medici per i
quali le procedure indicate agli articoli 5, comma 1, e 6, comma 1,
non sono state espletate.»;
i) all’articolo 6:
1) al comma 1 e’ aggiunto, in fine, il seguente periodo: «Tale
dichiarazione e’ messa a disposizione del paziente specificamente
individuato.»;
2) al comma 2, sono aggiunte, in fine, le seguenti parole: «, per
il periodo indicato all’allegato 2, punto 6.1»;
l) l’articolo 7 e’ sostituito dal seguente:
«Art. 7 (Dispositivi impiantabili attivi destinati ad indagini
cliniche). – 1. Per i dispositivi impiantabili attivi destinati ad
indagini cliniche il fabbricante o il mandatario, almeno sessanta
giorni prima dell’inizio previsto per le indagini, notifica la
dichiarazione di cui all’allegato 6 al Ministero della salute.
2. I soggetti indicati al comma 1 possono avviare le indagini
cliniche, trascorsi sessanta giorni dalla notifica, a meno che il
Ministero della salute, abbia comunicato entro detto termine una
decisione contraria per ragioni di sanita’ pubblica o di ordine
pubblico. In caso di decisione contraria il Ministero della salute
consulta il Consiglio superiore di sanita’.
3. Il fabbricante o il suo mandatario tiene a disposizione del
Ministero della salute la documentazione prevista nell’allegato 6,
per i tempi previsti nello stesso.
4. Il fabbricante o il mandatario notifica al Ministero della
salute ed alle autorita’ competenti degli Stati membri interessati la
conclusione di una indagine clinica, indicandone i motivi in caso di
conclusione anticipata. In caso di conclusione anticipata di una
indagine clinica per motivi di sicurezza, tale notifica e’ comunicata
a tutti gli Stati membri ed alla Commissione. Il fabbricante o il suo
mandatario tiene a disposizione del Ministero della salute la
relazione di cui all’allegato 7, punto 2.3.7., per i tempi previsti
nell’allegato 6, punto 3-bis.
5. Le indagini cliniche sono svolte secondo le disposizioni
dell’allegato 7.
6. L’impiego dei dispositivi di cui al comma 1 e’ limitato alle
Aziende ospedaliere pubbliche, ai Policlinici universitari, alle
Aziende ospedaliere ove insistono le facolta’ di medicina e
chirurgia, di cui all’articolo 4 del decreto legislativo 30 dicembre
1992, n. 502, di riordino della disciplina in materia sanitaria, agli
Istituti di ricovero e cura a carattere scientifico, agli Istituti ed
Enti ecclesiastici di cui all’articolo 41 della legge 23 dicembre
1978, n. 833, di istituzione del Servizio sanitario nazionale,
nonche’ ai presidi ospedalieri gestiti in base ai provvedimenti
regionali assunti ai sensi dell’articolo 9-bis del decreto
legislativo n. 502 del 1992 e che presentano i requisiti dell’alta
specialita’ di cui al decreto del Ministro della sanita’ del 29
gennaio 1992, pubblicato nella Gazzetta Ufficiale n. 26 del 1°
febbraio 1992, secondo le procedure e le modalita’ fissate con
decreto del Ministero della salute, sentito il Consiglio superiore di
sanita’. Con le stesse modalita’ il Ministero della salute puo’
stabilire le condizioni nel rispetto delle quali strutture diverse da
quelle del precedente periodo possono impiegare i dispositivi di cui
al comma 1. Le spese derivanti dall’applicazione del presente comma
sono a carico del fabbricante.
7. Le disposizioni di cui ai commi 1, 2 e 6 non si applicano in
caso di indagini cliniche svolte con dispositivi medici recanti la
marcatura CE, previa acquisizione del parere favorevole del Comitato
etico competente e della comunicazione dell’avvio dell’indagine al
Ministero della salute, secondo procedure e modalita’ stabilite con
decreto ministeriale. Le spese ulteriori rispetto alla normale
pratica clinica, derivanti dalla applicazione del presente comma,
sono a carico del fabbricante. I dispositivi medici occorrenti per le
indagini cliniche, che non sono gia’ stati acquisiti nel rispetto
delle ordinarie procedure di fornitura dei beni, sono altresi’ a
carico del fabbricante. Rimangono applicabili le disposizioni
dell’allegato 7. La presente deroga non si applica se dette indagini
cliniche riguardano una destinazione d’uso dei dispositivi diversa da
quella prevista dal procedimento di valutazione della conformita’.
8. Con decreto del Ministero della salute sono disciplinati la
composizione, l’organizzazione e il funzionamento dei Comitati etici
in materia di indagini cliniche di dispositivi medici impiantabili
attivi, prevedendo che gli oneri, derivanti dai compensi
eventualmente stabiliti per i componenti dei Comitati e dal
funzionamento dei medesimi Comitati, siano posti integralmente a
carico dei soggetti promotori dell’indagine clinica. Fino
all’adozione del decreto previsto nel precedente periodo, resta
applicabile il decreto del Ministero della salute 12 maggio 2006,
pubblicato nella Gazzetta Ufficiale n. 194 del 22 agosto 2006,
concernente i requisiti minimi per l’istituzione ed il funzionamento
dei comitati etici per le sperimentazioni.
9. Il Ministero della salute adotta, ove necessario, le misure
opportune per garantire la sanita’ pubblica e l’ordine pubblico.»;
m) dopo l’articolo 7 sono inseriti i seguenti:
«Art. 7-bis (Registrazione delle persone responsabili
dell’immissione in commercio). – 1. Il fabbricante che immette in
commercio dispositivi medici impiantabili attivi a nome proprio,
secondo la procedura di cui all’articolo 6, comma 1, e che ha sede
legale nel territorio italiano comunica al Ministero della salute il
proprio indirizzo e la descrizione dei dispositivi in questione.
2. A richiesta, il Ministero della salute informa gli Stati membri
e la Commissione circa i dati di cui ai commi 1 e 3.
3. Il fabbricante che immette in commercio dispositivi medici
impiantabili attivi a nome proprio, secondo le procedure di cui
all’articolo 5, comma 1, informa il Ministero della salute di tutti i
dati atti ad identificare tali dispositivi unitamente all’etichetta e
alle istruzioni per l’uso, quando i dispositivi sono messi in
servizio in Italia.
4. Se non ha sede in uno Stato membro, il fabbricante che immette
in commercio a nome proprio un dispositivo, di cui ai commi 1 o 3,
designa un unico mandatario nell’Unione europea. Il mandatario
comunica al Ministero della salute le informazioni richieste al comma
3 e, se ha sede legale nel territorio italiano, quelle di cui al
comma 1.
Art. 7-ter (Banca dati europea). – 1. Il Ministero della salute
trasmette alla banca dati europea le seguenti informazioni:
a) i dati relativi ai certificati rilasciati, modificati,
integrati, sospesi, ritirati o rifiutati secondo le procedure di cui
agli allegati 2, 3, 4 e 5;
b) i dati ottenuti in base alle procedure di vigilanza definite
agli art. 11;
c) i dati relativi alle indagini cliniche di cui all’articolo 7.
2. L’applicazione del comma 1 non comporta oneri a carico del
bilancio dello Stato.»;
n) all’articolo 8, comma 2, dopo le parole: «o di immagazzinamento,
« sono inserite le seguenti: « e, nella fase di messa in servizio, ai
luoghi di impianto ed utilizzo,» ;
o) dopo l’articolo 8 sono aggiunti i seguenti:
«Art. 8-bis (Misure particolari di sorveglianza sanitaria). – 1.
Quando il Ministero della salute ritiene che, per garantire la tutela
della salute e della sicurezza e per assicurare il rispetto delle
esigenze di sanita’ pubblica, un dispositivo o un gruppo di
dispositivi debba essere ritirato dal mercato o che la sua immissione
in commercio e la sua messa in servizio debbano essere vietate,
limitate o sottoposte a condizioni particolari, esso puo’ adottare
tutte le misure transitorie necessarie e giustificate informandone la
Commissione europea e tutti gli altri Stati membri e indicando le
ragioni della sua decisione.
Art. 8-ter (Clausola di salvaguardia). – 1. Il Ministero della
salute, quando accerta che un dispositivo di cui all’articolo 1,
comma 2, lettere c) o d), ancorche’ installato e utilizzato
correttamente secondo la sua destinazione e oggetto di manutenzione
regolare, puo’ compromettere la salute e la sicurezza dei pazienti,
degli utilizzatori o di terzi, ne dispone il ritiro dal mercato a
cura e spese del fabbricante o del suo mandatario, ne vieta o limita
l’immissione in commercio o la messa in servizio, informandone il
Ministero dello sviluppo economico. Il Ministero della salute
comunica, immediatamente i provvedimenti adottati alla Commissione
delle Comunita’ europee, indicando in particolare se la non
conformita’ del dispositivo al presente decreto deriva:
a) dalla mancanza dei requisiti essenziali di cui all’articolo 2;
b) da una non corretta applicazione delle norme tecniche di cui
all’articolo 3;
c) da una lacuna delle norme tecniche indicate all’articolo 3.
2. Quando la Commissione delle Comunita’ europee comunica che i
provvedimenti di cui al comma 1 sono ingiustificati, il Ministero
della salute, puo’ revocarli, salvo che ritenga, in base alle
valutazioni degli organi di consultazione tecnica, che la revoca
possa determinare grave rischio per la salute o la sicurezza dei
pazienti, degli utilizzatori o dei terzi.»;
p) l’articolo 9 e’ sostituito dal seguente:
«Art. 9 (Provvedimenti di diniego o di restrizione). – 1. Ferma
restando l’applicazione delle sanzioni di cui all’articolo 10, il
Ministero della salute, quando accerta l’indebita marcatura CE dei
dispositivi medici, o l’assenza della stessa, in violazione alle
disposizioni del presente decreto,ordina al fabbricante o al
mandatario di adottare tutte le misure idonee a far venire meno la
situazione di infrazione fissando un termine non superiore a trenta
giorni.
2. Decorso inutilmente il termine di cui al comma 1, il Ministero
della salute ordina l’immediato ritiro dal commercio dei dispositivi
medici, a cura e spese del soggetto destinatario dell’ordine.
3. Nel caso in cui l’infrazione continui il Ministero della salute
adotta le misure atte a garantire il ritiro dal commercio, a spese
del fabbricante o del mandatario.
4. Le disposizioni di cui ai commi 1, 2 o 3, si applicano anche se
la marcatura CE e’ stata apposta in base alle procedure di cui al
presente decreto, ma impropriamente, su prodotti che non sono
contemplati dal decreto stesso.
5. Ogni provvedimento di diniego o di limitazione dell’immissione
in commercio, della messa in servizio di un dispositivo, o dello
svolgimento di indagini cliniche, ovvero di ritiro dei dispositivi
dal mercato, deve essere motivato. Il provvedimento e’ notificato
all’interessato con l’indicazione del termine entro il quale puo’
essere proposto ricorso gerarchico al Ministro della salute o ricorso
giurisdizionale al Tribunale amministrativo regionale.
6. Prima dell’adozione dei provvedimenti di cui al comma 2 il
fabbricante o il mandatario deve essere invitato a presentare le
proprie controdeduzioni, a meno che tale consultazione sia resa
impossibile dall’urgenza del provvedimento.» ;
q) l’articolo 9-bis e’ sostituito dal seguente:
«Art. 9-bis (Riservatezza). – 1. Chiunque svolge attivita’ connesse
all’applicazione del presente decreto e’ obbligato a mantenere
riservate le informazioni acquisite, fatti salvi, per le autorita’ e
gli organismi designati, gli obblighi di informazione previsti dal
presente decreto e di diffusione degli avvisi di sicurezza.
2. Non sono considerate come riservate:
a) le informazioni sulla registrazione delle persone responsabili
dell’immissione in commercio di cui all’articolo 7-bis;
b) le informazioni agli utilizzatori fornite dal fabbricante, dal
mandatario o dal distributore in relazione a una misura prevista
dall’articolo 11;
c) le informazioni contenute nei certificati rilasciati,
modificati, integrati, sospesi o ritirati.»;
r) l’articolo 10 e’ sostituito dal seguente:
«Art. 10 (Sanzioni). – 1. I fabbricanti o i loro mandatari, gli
operatori sanitari, i legali rappresentanti delle strutture sanitarie
o, se nominati, i referenti per la vigilanza, che violano le
prescrizioni dell’articolo 11, commi 2, 3 o 7, sono puniti con
l’arresto fino a sei mesi e con l’ammenda da 7.200 euro a 43.200
euro.
2. Chiunque viola le prescrizioni adottate dal Ministero della
salute in attuazione degli articoli 8-bis, comma 1, e 8-ter, comma 1,
e’ punito con l’arresto da sei mesi ad un anno e con l’ammenda da
10.000 a 100.000 euro. Quando le prescrizioni violate riguardano
limitazioni o condizioni particolari di immissione in commercio o di
messa in servizio la pena e’ diminuita in misura non eccedente ad un
terzo.
3. Salvo che il fatto costituisca reato, chiunque immette in
commercio o vende o mette in servizio dispositivi medici impiantabili
attivi privi di marcatura CE di conformita’ o di attestato di
conformita’ e’ soggetto, alla sanzione amministrativa pecuniariada
21.400 euro a 128.400 euro. Alla stessa sanzione e’ sottoposto chi
viola le prescrizioni dell’articolo 2, comma 5-bis, secondo periodo,
e dell’articolo 11, comma 4, nonche’ l’organismo notificato che viola
il disposto dell’articolo 5, comma 5-quinquies.2.
4. Salvo che il fatto costituisca reato, il fabbricante o il suo
mandatario che appone la marcatura CE di conformita’ impropriamente,
in quanto trattasi di prodotto non ricadente nella definizione di cui
all’articolo 1, comma 2, lettera a), o indebitamente, in quanto il
prodotto non soddisfa tutti i requisiti essenziali previsti dal
presente decreto, o chi comunque viola le previsioni dell’articolo 2,
comma 1, e’ soggetto alla sanzione amministrativa pecuniaria da
21.400 euro 128.400 euro.
5. Salvo che il fatto costituisca reato, chiunque viola il disposto
dell’articolo 4, comma 6, primo periodo, e’ soggetto alla sanzione
amministrativa pecuniaria da 7.200 euro a 43.200 euro.
6. Salvo che il fatto costituisca reato, chiunque viola le
disposizioni degli articoli 2, commi 4 e 5-ter; 4, commi 5, 6,
secondo periodo, e 7, ultimo periodo; 5, commi 5, 5-quinquies.1.,
5-quinquies.3.; 7, comma 3 e comma 4, ultimo periodo; 7–bis, commi
1, 3 e 4, e’ soggetto alla sanzione amministrativa pecuniaria da 500
euro a 3.000 euro.
7. Chiunque viola le disposizioni di cui all’articolo 8, commi 2 e
3, ostacolando i controlli, e’ soggetto alla sanzione amministrativa
pecuniaria da 3.600 euro a 21.600 euro. Alla stessa sanzione e’
sottoposto chiviola le prescrizioni dell’articolo 2, comma 5-bis,
primo periodo, dell’articolo 4, comma 4, dell’articolo 6, comma 2,
dell’articolo 7, commi 1, 2, 4, primo e secondo periodo, e comma 5 e
dell’articolo 11, comma 6.
8. Chiunque viola gli obblighi previsti dall’articolo 9-bis, comma
1, e’ soggetto alla sanzione amministrativa pecuniaria da 6.000 euro
a 36.000 euro.
9. All’accertamento delle violazioni e alla contestazione delle
sanzioni amministrative, di cui al presente articolo, provvedono gli
organi di vigilanza e gli uffici del Ministero della salute,
competenti in tema di dispositivi medici. E’ fatta salva la
competenza del giudice penale per l’accertamento delle violazioni e
l’applicazione delle sanzioni amministrative per illeciti commessi in
connessione obiettiva con un reato. Qualora non sia stato effettuato
il pagamento della sanzione in forma ridotta, l’autorita’ competente
a ricevere il rapporto ai sensi dell’articolo 17 della legge 24
novembre 1981, n.689, recante modifiche al sistema penale, e’ il
Prefetto.»;
s) l’articolo 11 e’ sostituito dal seguente:
«Art. 11 (Vigilanza sugli incidenti verificatisi dopo l’immissione
in commercio). – 1. Ai fini del presente decreto si intende per
incidente:
a) qualsiasi malfunzionamento o alterazione delle caratteristiche e
delle prestazioni di un dispositivo medico impiantabile attivo,
nonche’ qualsiasi inadeguatezza nell’etichettatura o nelle istruzioni
per l’uso che possono essere o essere stati causa di decesso o grave
peggioramento delle condizioni di salute di un paziente o di un
utilizzatore;
b) qualsiasi motivo di ordine tecnico o medico connesso alle
caratteristiche o alle prestazioni di un dispositivo medico
impiantabile attivo che, per le ragioni di cui alla lettera a),
comporti il ritiro sistematico dei dispositivi dello stesso tipo da
parte del fabbricante.
2. Gli operatori sanitari pubblici o privati che nell’esercizio
della loro attivita’ rilevano un incidente, come definito dal comma
1, lettera a), che coinvolga un dispositivo medico impiantabile
attivo, sono tenuti a darne comunicazione al Ministero della salute,
nei termini e con le modalita’ stabilite con uno o piu’ decreti
ministeriali.
3. La comunicazione di cui al comma 2, e’ effettuata direttamente o
tramite la struttura sanitaria ove avviene l’incidente segnalato, nel
rispetto di eventuali disposizioni regionali che prevedano la
presenza di referenti per la vigilanza sui dispositivi medici.
4. La comunicazione di cui ai commi 2 e 3 deve essere inviata
altresi’ al fabbricante o al suo mandatario, anche per il tramite del
fornitore del dispositivo medico impiantabile attivo.
5. Fatto salvo l’obbligo di comunicazione previsto al comma 4, il
Ministero della salute assicura la comunicazione al fabbricante o al
suo mandatario delle informazioni ricevute ai sensi dei commi 2 e 3,
anche per il tramite del fornitore del dispositivo medico
impiantabile attivo.
6. Gli operatori sanitari pubblici o privati sono tenuti a
comunicare al fabbricante o al mandatario, direttamente o tramite la
struttura sanitaria di appartenenza e, quindi, anche per il tramite
del fornitore del dispositivo medico impiantabile attivo, ogni altro
inconveniente che, pur non integrando le caratteristiche
dell’incidente di cui al comma 1, lettera a), possa consentire
l’adozione delle misure atte a garantire la protezione e la salute
dei pazienti e degli utilizzatori.
7. Nei termini e con le modalita’ stabilite con uno o piu’ decreti
ministeriali, il fabbricante o il suo mandatario hanno l’obbligo di
dare immediata comunicazione al Ministero della salute di qualsiasi
incidente, come definito al comma 1, di cui siano venuti a
conoscenza, nonche’ delle azioni correttive di campo intraprese per
ridurre i rischi di decesso o di grave peggioramento dello stato di
salute associati all’utilizzo di un dispositivo medico impiantabile
attivo.
8. Il Ministero della salute registra i dati relativi agli
incidenti, come definiti al comma 1, riguardanti i dispositivi medici
impiantabili attivi.
9. Il Ministero della salute dopo aver effettuato una valutazione,
se possibile insieme al fabbricante o al suo mandatario, informa
immediatamente la Commissione europea e gli altri Stati membri in
merito alle misure adottate o previste per ridurre al minimo il
ripetersi di incidenti, ivi incluse le informazioni sugli incidenti
dai quali la valutazione ha avuto origine»;
t) all’allegato I:
1) dopo il punto 5 e’ aggiunto il seguente:
«5-bis. La dimostrazione della conformita’ con i requisiti
essenziali deve comprendere una valutazione clinica a norma
dell’allegato 7.»;
2) il quinto capoverso del punto 8 e’ sostituito dal seguente:
«-rischi connessi alle radiazioni ionizzanti provenienti da
sostanze radioattive che fanno parte del dispositivo, nel rispetto
dei requisiti di protezione stabiliti dai relativi decreti
attuativi;»;
3) al punto 9, settimo capoverso e’ aggiunto, in fine, il seguente
periodo: «Per i dispositivi che incorporano un software o
costituiscono in se’ un software medico, il software e’ convalidato
secondo lo stato dell’arte, tenendo conto dei principi del ciclo di
vita dello sviluppo, della gestione dei rischi, della validazione e
della verifica.»;
4) il punto 10 e’ sostituito dal seguente:
«10. Quando un dispositivo incorpora come parte integrante una
sostanza la quale, se utilizzata separatamente, puo’ essere
considerata un medicinale ai sensi dell’articolo 1 del decreto
legislativo 24 aprile 2006, n. 219, che recepisce il codice
comunitario sui medicinali per uso umano, e puo’ avere effetti sul
corpo umano con un’azione accessoria a quella del dispositivo,e’
necessario verificare la qualita’, la sicurezza e l’utilita’ della
sostanza, applicando per analogia i metodi previsti dall’allegato I
del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219. Nel caso di sostanze
di cui al periodo precedente, l’organismo notificato, previa verifica
dell’utilita’ della sostanza come parte del dispositivo medico e
tenuto conto della destinazione d’uso del dispositivo, chiede ad una
delle autorita’ competenti designate dagli Stati membri a norma della
direttiva 2001/83/CE, recante il codice comunitario sui medicinali
per uso umano, o all’Agenzia europea per i medicinali (EMEA), che
opera in particolare attraverso il suo comitato in conformita’ al
regolamento (CE) n. 726/2004, che istituisce l’Agenzia europea per i
medicinali, un parere scientifico sulla qualita’ e sulla sicurezza
della sostanza, ivi compreso il profilo clinico rischi/benefici
relativo all’incorporazione della sostanza nel dispositivo.
Nell’esprimere il parere, l’autorita’ o l’EMEA tengono conto del
processo di fabbricazione e dei dati relativi all’utilita’
dell’incorporazione della sostanza nel dispositivo come stabiliti
dall’organismo notificato. Quando un dispositivo incorpora, come
parte integrante, un derivato del sangue umano, l’organismo
notificato, previa verifica dell’utilita’ della sostanza come parte
del dispositivo medico e tenuto conto della destinazione del
dispositivo, chiede all’EMEA, che opera in particolare attraverso il
suo comitato, un parere scientifico sulla qualita’ e sulla sicurezza
della sostanza, ivi compreso il profilo clinico rischi/benefici
dell’incorporazione del derivato del sangue umano nel dispositivo
medico. Nell’esprimere il parere, l’EMEA tiene conto del processo di
fabbricazione e dei dati relativi all’utilita’ dell’incorporazione
della sostanza nel dispositivo, come stabiliti dall’organismo
notificato. Le modifiche apportate a una sostanza accessoria
incorporata in un dispositivo, in particolare quelle connesse al
processo di fabbricazione, sono comunicate all’organismo notificato,
il quale consulta l’autorita’ per i medicinali competente (cioe’
quella che ha partecipato alla consultazione iniziale), per
confermare il mantenimento della qualita’ e della sicurezza della
sostanza accessoria. L’autorita’ competente tiene conto dei dati
relativi all’utilita’ dell’incorporazione della sostanza nel
dispositivo come stabiliti dall’organismo notificato, al fine di
assicurare che le modifiche non hanno alcuna ripercussione negativa
sul profilo costi/benefici definito relativo all’inclusione della
sostanza nel dispositivo medico. Allorche’ la pertinente autorita’
medica competente, ossia quella che ha partecipato alla consultazione
iniziale, ha avuto informazioni sulla sostanza accessoria che
potrebbe avere un impatto sul profilo rischi/benefici definito
relativo all’inclusione della sostanza nel dispositivo, fornisce
all’organismo notificato un parere in cui stabilisce se tale
informazione abbia o meno un impatto sul profilo rischi/benefici
definito relativo all’aggiunta di tale sostanza nel dispositivo.
L’organismo notificato tiene conto del parere scientifico aggiornato
riconsiderando la propria valutazione della procedura di valutazione
di conformita’.»;
5) al punto 14.2:
a) al primo capoverso sono aggiunte, in fine, le seguenti parole:
«e nome e indirizzo del mandatario qualora il fabbricante non abbia
sede nella Comunita’»;
b) e’ aggiunto, in fine, il seguente capoverso: «- nel caso di un
dispositivo ai sensi dell’articolo 1, comma 2-ter.1, l’indicazione
che il dispositivo incorpora un derivato del sangue umano.» ;
6) al punto 15 e’ aggiunto, in fine, il seguente capoverso:
«- data di emissione dell’ultima versione delle istruzioni per
l’uso.»;
u) all’allegato 2:
1) il terzo capoverso del punto 2 e’ sostituito dal seguente:
«Detta dichiarazione riguarda uno o piu’ dispositivi chiaramente
individuati mediante il nome del prodotto, il relativo codice o altro
riferimento non ambiguo e deve essere conservato dal fabbricante.»;
2) al punto 3.1 le parole da: «- l’impegno del fabbricante» a:
«sorveglianza post-vendita» sono sostituite dalle seguenti: «-
l’impegno del fabbricante a sostituire e a tenere aggiornato un
sistema di sorveglianza post-vendita comprendente le disposizioni di
cui all’allegato 7.»;
3) al punto 3.2:
3.1) dopo il terzo periodo e’ inserito il seguente: «Essa comprende
in particolare i documenti, i dati e le registrazioni corrispondenti,
derivanti dalle procedure di cui alla lettera c).»;
3.2) alla lettera b) del terzo periodo e’ aggiunto il seguente
capoverso:
«- dei metodi di controllo dell’efficienza di funzionamento del
sistema di qualita’, e in particolare del tipo e della portata dei
controlli esercitati sul soggetto terzo, nel caso in cui sia un terzo
a eseguire la progettazione, la fabbricazione e/o il controllo finale
e il collaudo dei prodotti o dei loro componenti;»;
3.3) alla lettera c) sono aggiunti i seguenti capoversi:
«- di una dichiarazione che indichi se il dispositivo incorpora o
meno, come parte integrante, una sostanza o un derivato del sangue
umano di cui all’allegato 1, punto 10, quarto periodo, nonche’ dei
dati relativi alle pertinenti prove svolte, necessarie a valutare la
sicurezza, la qualita’ e l’utilita’ di tale sostanza o derivato del
sangue umano, tenendo conto della destinazione del dispositivo;
– della valutazione preclinica;
– della valutazione clinica di cui all’allegato 7;»;
4) il terzo periodo del punto 3.3 e’ sostituito dal seguente:
«La procedura di valutazione comprende una visita nei locali del
fabbricante e, in casi debitamente giustificati, nei locali dei
fornitori del fabbricante e dei subappaltatori per controllare i
processi di fabbricazione.»;
5) al punto 4.2:
5.1) il primo periodo e’ sostituito dal seguente: «La
progettazione, la fabbricazione e le prestazioni del prodotto in
questione vengono descritte nella domanda, che deve comprendere i
documenti necessari a valutare la conformita’ del prodotto ai
requisiti del presente decreto, in particolare all’allegato 2, punto
3.2, lettere c) e d).»;
5.2) le parole: «i dati clinici» sono sostituite dalle seguenti:
«la valutazione clinica»;
6) il punto 4.3 e’ sostituito dal seguente:
«4.3 L’organismo notificato esamina la domanda e, se il prodotto e’
conforme alle disposizioni ad esso applicabili del presente decreto,
esso rilascia al richiedente un certificato CE di esame della
progettazione. L’organismo notificato puo’ chiedere che la domanda
sia completata da prove o esami complementari per consentirgli di
valutarne la conformita’ ai requisiti del presente decreto. Il
certificato contiene le conclusioni dell’esame, le condizioni di
validita’, i dati necessari per l’indicazione della progettazione
approvata, e, ove necessario, la descrizione della destinazione del
prodotto.
Nel caso dei dispositivi di cui all’allegato 1, punto 10, primo
periodo, prima di prendere una decisione l’organismo notificato
consulta, per quanto riguarda gli aspetti contemplati da tale punto,
una delle autorita’ competenti designate dagli Stati membri a norma
della direttiva 2001/83/CE, recante il codice comunitario sui
medicinali per uso umano, o l’EMEA. Il parere dell’autorita’ o
dell’EMEA e’ elaborato entro 210 giorni dal ricevimento di una
documentazione valida. Il parere scientifico dell’autorita’ o
dell’EMEA e’ inserito nella documentazione concernente il
dispositivo. Nell’adottare la decisione, l’organismo notificato tiene
in debita considerazione i pareri espressi nel contesto della
consultazione. Esso provvede a informare l’organo competente
interessato della sua decisione finale.
Nel caso dei dispositivi di cui all’allegato 1, punto 10, quarto
periodo, il parere scientifico dell’EMEA deve essere inserito nella
documentazione concernente il dispositivo. Il parere dell’EMEA e’
elaborato entro 210 giorni dal ricevimento di una documentazione
valida. Nell’adottare la decisione, l’organismo notificato tiene in
debita considerazione il parere dell’EMEA. L’organismo notificato non
puo’ rilasciare il certificato se il parere scientifico dell’EMEA e’
sfavorevole. Esso provvede a informare l’EMEA della sua decisione
finale.»;
7) il secondo capoverso del punto 5.2 e’ sostituito dal seguente:
«- i dati previsti nella parte del sistema di qualita’ relativa
alla progettazione, quali risultati di analisi, i calcoli, le prove,
la valutazione preclinica e clinica, il piano di follow-up clinico
post-vendita e, se del caso, i risultati dello stesso;»;
8) il punto 6.1 e’ sostituito dal seguente:
«6.1. Per almeno quindici anni dall’ultima data di fabbricazione
del prodotto, il fabbricante o il suo mandatario tengono a
disposizione delle autorita’ nazionali:
– la dichiarazione di conformita’;
– la documentazione prevista al punto 3.1, secondo trattino, in
particolare i documenti, i dati e le registrazioni di cui al punto
3.2, secondo e terzo periodo;
– le modifiche previste al punto 3.4;
– la documentazione prevista al punto 4.2;
– le decisioni e le relazioni dell’organismo notificato previste ai
punti 3.4, 4.3, 5.3 e 5.4.»;
9) il punto 6.3 e’ soppresso;
10) e’ aggiunto in fine il seguente punto:
«6-bis. Applicazione ai dispositivi di cui all’articolo 1, comma
2-ter.1. – Al termine della fabbricazione di ogni lotto di
dispositivi di cui all’articolo 1, comma 2-ter.1, il fabbricante
informa l’organismo notificato del rilascio di tale lotto di
dispositivi e gli trasmette il certificato ufficiale di rilascio del
lotto del derivato del sangue umano utilizzato in tale dispositivo,
emesso dall’Istituto superiore di sanita’.»;
v) all’allegato 3:
1) al punto 3:
1.1) il primo trattino e’ sostituito dal seguente:
«- Una descrizione generale del tipo, comprese le varianti
previste, e la sua destinazione d’uso;»;
1.2) i trattini dal quinto all’ottavo sono sostituiti dai seguenti:
«- i risultati dei calcoli di progettazione, dell’analisi dei
rischi, delle indagini, delle prove tecniche svolte e di analoghe
valutazioni effettuate;
– una dichiarazione che indichi se il dispositivo incorpora o meno,
come parte integrante, una sostanza o un derivato del sangue umano di
cui all’allegato 1, punto 10, quarto periodo, nonche’ i dati relativi
alle pertinenti prove svolte, necessarie a valutare la sicurezza, la
qualita’ e l’utilita’ di tale sostanza o derivato del sangue umano,
tenendo conto della destinazione del dispositivo;
– la valutazione preclinica;
– la valutazione clinica di cui all’allegato 7;
– la bozza di istruzioni per l’uso.»;
2) il punto 5 e’ sostituito dal seguente:
«5. Se il tipo soddisfa le disposizioni del presente decreto
l’organismo notificato rilascia al richiedente un certificato CE.
Detto certificato contiene nome e indirizzo del fabbricante, le
conclusioni del controllo, le condizioni di validita’ del certificato
stesso e i dati necessari per identificare il tipo approvato.
Le parti principali della documentazione sono allegate al
certificato e l’organismo notificato ne conserva una copia.
Nel caso dei dispositivi di cui all’allegato 1, punto 10, primo
periodo, prima di prendere una decisione l’organismo notificato
consulta, per quanto riguarda gli aspetti contemplati da tale punto,
una delle autorita’ competenti designate dagli Stati membri a norma
della direttiva 2001/83/CE, recante il codice comunitario sui
medicinali per uso umano, o l’EMEA. Il parere dell’AIFA o dell’EMEA
e’ elaborato entro 210 giorni dal ricevimento della documentazione
valida. Il parere scientifico dell’AIFA o dell’EMEA deve essere
inserito nella documentazione relativa al dispositivo. Nell’adottare
la decisione, l’organismo notificato tiene in debita considerazione i
pareri espressi nel contesto della consultazione. Esso provvede a
informare l’organo competente interessato della sua decisione finale.
Nel caso dei dispositivi di cui all’allegato 1, punto 10, quarto
periodo, il parere scientifico dell’EMEA dev’essere inserito nella
documentazione concernente il dispositivo. Il parere e’ elaborato
entro 210 giorni dal ricevimento di una valida documentazione.
Nell’adottare la decisione, l’organismo notificato tiene in debita
considerazione il parere dell’EMEA. L’organismo notificato non puo’
rilasciare il certificato se il parere scientifico dell’EMEA e’
sfavorevole. Esso provvede ad informare l’EMEA della sua decisione
finale.»;
3) al punto 7.3 le parole da: «cinque anni» a: «ultimo dispositivo»
sono sostituite dalle seguenti: «quindici anni dalla fabbricazione
dell’ultimo prodotto»;
4) il punto 7.4 e’ soppresso;
z) all’allegato 4:
1) al punto 4 le parole: «sistema di controllo post-vendita» sono
sostituite dalle seguenti: «sistema di sorveglianza post-vendita
comprendente le disposizioni di cui all’allegato 7»;
2) il punto 6.3 e’ sostituito dal seguente:
«6.3 Il controllo statistico dei prodotti e’ operato per attributi
e variabili, prevedendo sistemi di campionamenti con caratteristiche
operative che garantiscano un alto livello di sicurezza e prestazioni
corrispondenti allo stato dell’arte. I sistemi di campionamento sono
definiti dalle norme armonizzate di cui all’articolo 3, tenuto conto
delle caratteristiche specifiche delle categorie dei prodotti in
questione.»;
3) e’ aggiunto, in fine, il seguente punto:
«6-bis Applicazione ai dispositivi di cui all’articolo 1, comma
2-ter.1. – Al termine della fabbricazione di ogni lotto di
dispositivi di cui all’articolo 1, comma 2-ter.1, il fabbricante
informa l’organismo notificato del rilascio di tale lotto di
dispositivi e gli trasmette il certificato ufficiale di rilascio del
lotto del derivato del sangue umano utilizzato in tale dispositivo,
emesso dall’Istituto superiore di sanita’.»;
aa) all’allegato 5:
1) al punto 2, primo periodo, le parole: «di cui al punto 2» sono
sostituite dalle seguenti: «di cui al punto 1»;
2) al punto 2, terzo periodo, le parole: «esemplari identificativi
del prodotto e viene conservata dal fabbricante» sono sostituite
dalle seguenti: «dispositivi fabbricati, chiaramente identificati con
il nome del prodotto, il relativo codice o un altro riferimento non
ambiguo, e deve essere conservata dal fabbricante»;
3) al punto 3.1, sesto trattino, le parole: « sistema di
sorveglianza post-vendita» sono sostituite dalle seguenti: «sistema
di sorveglianza post-vendita comprendente le disposizioni di cui
all’allegato 7»;
4) al punto 3.2, lettera b), e’ aggiunto, in fine, il seguente
trattino:
«- dei metodi di controllo dell’efficienza di funzionamento del
sistema di qualita’, in particolare il tipo e la portata dei
controlli esercitati sul soggetto terzo, nel caso in cui sia un terzo
a eseguire la fabbricazione e il controllo finale e il collaudo dei
prodotti o dei loro componenti;»;
5) al punto 4.2 dopo il primo trattino e’ inserito il seguente
trattino:
«- la documentazione tecnica;»;
6) e’ aggiunto, in fine, il seguente punto:
«5-bis. Applicazione ai dispositivi di cui all’articolo 1, comma
2-ter.1. – Al termine della fabbricazione di ogni lotto di
dispositivi di cui all’articolo 1, comma 2-ter.1, il fabbricante
informa l’organismo notificato del rilascio di tale lotto di
dispositivi e gli trasmette il certificato ufficiale di rilascio del
lotto del derivato del sangue umano utilizzato in tale dispositivo,
emesso dall’Istituto superiore di sanita’.»;
bb) all’allegato 6:
1) al punto 2.1:
1.1) il primo trattino e’ sostituito dai seguenti:
«- il nome e l’indirizzo del fabbricante;
– le informazioni necessarie per l’identificazione del prodotto in
questione;»;
1.2) al terzo trattino, la parola: «medico» e’ sostituita dalle
seguenti: «medico debitamente qualificato»;
1.3) il quarto trattino e’ sostituito dal seguente:
«le caratteristiche specifiche del prodotto indicate dalla
prescrizione;»;
2) il punto 2.2 e’ sostituito dal seguente:
«2.2 Per i dispositivi destinati alle indagini cliniche di cui
all’allegato 7:
– i dati che permettono di identificare il dispositivo in
questione;
– il programma delle indagini cliniche;
– il dossier per lo sperimentatore;
– la conferma dell’assicurazione dei soggetti coinvolti;
– i documenti utilizzati per ottenere il consenso informato;
– l’indicazione se il dispositivo incorpora o meno come parte
integrante una sostanza o un derivato del sangue umano di cui
all’allegato 1, punto 10;
– il parere del comitato etico interessato nonche’ l’indicazione
degli aspetti che hanno formato oggetto di parere;
– il nome del medico debitamente qualificato o di un’altra persona
autorizzata, nonche’ dell’istituto incaricato delle indagini;
– il luogo, la data d’inizio e la durata previsti per le indagini;
– l’indicazione che il dispositivo in questione e’ conforme ai
requisiti essenziali, ad eccezione degli aspetti che formano oggetto
delle indagini, e che, per questi ultimi, sono state prese tutte le
precauzioni per proteggere la salute e la sicurezza del paziente.»;
3) il primo periodo del punto 3.1 e’ sostituito dal seguente: « Per
i dispositivi su misura, la documentazione che indica il luogo o i
luoghi di fabbricazione e consente di comprendere la progettazione,
la fabbricazione e le prestazioni del prodotto, comprese le
prestazioni previste in modo da consentire la valutazione della
conformita’ del prodotto ai requisiti del presente decreto.»;
4) al punto 3.2:
4.1 il primo trattino e’ sostituito dal seguente:
«- una descrizione generale del prodotto e degli usi cui e’
destinato;»;
4.2) le parole: «un elenco delle norme» sono sostituite dalle
seguenti: «i risultati dell’analisi del rischio e un elenco delle
norme»;
4.3) dopo il quarto trattino e’ inserito il seguente:
«- se il dispositivo incorpora come parte integrante una sostanza o
un derivato del sangue umano di cui all’allegato 1, punto 10, i dati
relativi alle pertinenti prove svolte, necessarie per valutare la
sicurezza, la qualita’ e l’utilita’ di tale sostanza o derivato del
sangue umano, tenendo conto della destinazione del dispositivo;»;
5) sono aggiunti, in fine, i seguenti punti:
«3-bis Le informazioni contenute nelle dichiarazioni previste dal
presente allegato sono conservate per un periodo di almeno quindici
anni a partire dalla data di fabbricazione dell’ultimo prodotto.
3-ter Per quanto concerne i dispositivi su misura, il fabbricante
si impegna a valutare e a documentare l’esperienza acquisita nella
fase successiva alla produzione, anche sulla base delle disposizioni
di cui all’allegato 7, nonche’ a predisporre i mezzi idonei
all’applicazione degli interventi correttivi eventualmente necessari.
Detto impegno deve comprendere l’obbligo per il fabbricante di
informare le autorita’ competenti degli incidenti seguenti, non
appena egli ne venga a conoscenza, e dei pertinenti interventi
correttivi:
a) qualsiasi disfunzione o deterioramento delle caratteristiche e/o
delle prestazioni di un dispositivo, nonche’ qualsiasi carenza
dell’etichettatura o delle istruzioni per l’uso di un dispositivo che
possano causare o aver causato la morte o un grave peggioramento
dello stato di salute di un paziente o di un utilizzatore;
b) le ragioni di ordine tecnico o medico connesse con le
caratteristiche o le prestazioni di un dispositivo che determinino,
per i motivi elencati alla lettera a), il ritiro sistematico da parte
del fabbricante dei dispositivi appartenenti allo stesso tipo.»;
cc) all’allegato 7:
1) il punto 1 e’ sostituito dal seguente:
«1. Disposizioni generali:
1.1. Di regola la conferma del rispetto dei requisiti relativi alle
caratteristiche e alle prestazioni specificate ai punti 1 e 2
dell’allegato 1 in condizioni normali di utilizzazione del
dispositivo e la valutazione degli effetti collaterali e
dell’accettabilita’ del rapporto rischi/benefici di cui al punto 5
dell’allegato 1 devono basarsi su dati clinici. La valutazione di
tali dati, di seguito denominata «valutazione clinica», che tiene
conto ove necessario delle eventuali norme armonizzate pertinenti,
segue una procedura definita e metodologicamente valida fondata
alternativamente su:
1.1.1. un’analisi critica della letteratura scientifica pertinente
attualmente disponibile sui temi della sicurezza, delle prestazioni,
delle caratteristiche di progettazione e della destinazione d’uso del
dispositivo qualora:
– sia dimostrata l’equivalenza tra il dispositivo in esame e il
dispositivo cui si riferiscono i dati e
– i dati dimostrino adeguatamente la conformita’ ai requisiti
essenziali pertinenti;
1.1.2. un’analisi critica di tutte le indagini cliniche condotte;
1.1.3. un’analisi critica dei dati clinici combinati di cui ai
punti 1.1.1 e 1.1.2.
1.2.Vengono condotte indagini cliniche, salvo che non sia
debitamente giustificato fondarsi sui dati clinici esistenti.
1.3. La valutazione clinica e il relativo esito sono documentati.
La documentazione tecnica del dispositivo contiene tali documenti e/o
i relativi riferimenti completi.
1.4. La valutazione clinica e la relativa documentazione sono
attivamente aggiornate con dati derivanti dalla sorveglianza
post-vendita. Ove non si consideri necessario il follow-up clinico
post-vendita nell’ambito del piano di sorveglianza post-vendita
applicato al dispositivo, tale conclusione va debitamente
giustificata e documentata.
1.5. Qualora non si ritenga opportuna la dimostrazione della
conformita’ ai requisiti essenziali in base ai dati clinici, occorre
fornire un’idonea giustificazione di tale esclusione in base ai
risultati della gestione del rischio, tenendo conto anche della
specificita’ dell’interazione tra il dispositivo e il corpo, delle
prestazioni cliniche attese e delle affermazioni del fabbricante. Va
debitamente provata l’adeguatezza della dimostrazione della
conformita’ ai requisiti essenziali che si fondi solo sulla
valutazione delle prestazioni, sulle prove al banco e sulla
valutazione preclinica.
1.6. Tutti i dati devono rimanere riservati a meno che se ne
ritenga essenziale la divulgazione.»;
2) il punto 2.3.5 e’ sostituito dal seguente:
«2.3.5 Tutti gli eventi avversi gravi devono essere registrati
integralmente e immediatamente comunicati a tutte le autorita’
competenti degli Stati membri in cui e’ condotta l’indagine
clinica.»;
3) il punto 2.3.6 e’ sostituito dal seguente:
«2.3.6 Le indagini vanno eseguite sotto la responsabilita’ di un
medico debitamente qualificato o persona autorizzata, in un ambiente
adeguato.
Il medico responsabile avra’ accesso ai dati tecnici relativi al
dispositivo.».

N O T E
Avvertenza:
– Il testo delle note qui pubblicato e’ stato redatto
dall’amministrazione competente per materia ai sensi
dell’art. 10, commi 2 e 3 del testo unico delle
disposizioni sulla promulgazione delle leggi,
sull’emanazione dei decreti del Presidente della Repubblica
e sulle pubblicazioni ufficiali della Repubblica italiana,
approvato con decreto del Presidente della Repubblica 28
dicembre 1985, n. 1092, al solo fine di facilitare la
lettura delle disposizioni di legge modificate o alle quali
e’ operato il rinvio. Restano invariati il valore e
l’efficacia degli atti legislativi qui trascritti.
– Per le direttive CEE vengono forniti gli estremi di
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale delle Comunita’
europee (GUCE)
Note alle premesse:
– L’art. 76 della Costituzione stabilisce che
l’esercizio della funzione legislativa non puo’ essere
delegato al Governo se non con determinazione di principi e
criteri direttivi e soltanto per tempo limitato e per
oggetti definiti.
– L’art. 87 della Costituzione conferisce al Presidente
della Repubblica il potere di promulgare le leggi ed
emanare i decreti aventi valore di legge e i regolamenti.
– Gli articoli 1, 2 e 8 e l’allegato A, della legge 7
luglio 2009, n. 88, pubblicata nella Gazzetta Ufficiale 14
luglio 2009, n. 161, S.O., cosi’ recitano:
«Art. 1 (Delega al Governo per l’attuazione di
direttive comunitarie). – 1. Il Governo e’ delegato ad
adottare, entro la scadenza del termine di recepimento
fissato dalle singole direttive, i decreti legislativi
recanti le norme occorrenti per dare attuazione alle
direttive comprese negli elenchi di cui agli allegati A e
B. Per le direttive elencate negli allegati A e B il cui
termine di recepimento sia gia’ scaduto ovvero scada nei
tre mesi successivi alla data di entrata in vigore della
presente legge, il Governo e’ delegato ad adottare i
decreti legislativi di attuazione entro tre mesi dalla data
di entrata in vigore della presente legge. Per le direttive
elencate negli allegati A e B che non prevedono un termine
di recepimento, il Governo e’ delegato ad adottare i
decreti legislativi entro dodici mesi dalla data di entrata
in vigore della presente legge.
2. I decreti legislativi sono adottati, nel rispetto
dell’art. 14 della legge 23 agosto 1988, n. 400, su
proposta del Presidente del Consiglio dei ministri o del
Ministro per le politiche europee e del Ministro con
competenza istituzionale prevalente per la materia, di
concerto con i Ministri degli affari esteri, della
giustizia, dell’economia e delle finanze e con gli altri
Ministri interessati in relazione all’oggetto della
direttiva.
3. Gli schemi dei decreti legislativi recanti
attuazione delle direttive comprese nell’elenco di cui
all’allegato B, nonche’, qualora sia previsto il ricorso a
sanzioni penali, quelli relativi all’attuazione delle
direttive comprese nell’elenco di cui all’allegato A, sono
trasmessi, dopo l’acquisizione degli altri pareri previsti
dalla legge, alla Camera dei deputati e al Senato della
Repubblica perche’ su di essi sia espresso il parere dei
competenti organi parlamentari. Decorsi quaranta giorni
dalla data di trasmissione, i decreti sono emanati anche in
mancanza del parere. Qualora il termine per l’espressione
del parere parlamentare di cui al presente comma ovvero i
diversi termini previsti dai commi 4 e 8 scadano nei trenta
giorni che precedono la scadenza dei termini previsti ai
commi 1 o 5 o successivamente, questi ultimi sono prorogati
di novanta giorni.
4. Gli schemi dei decreti legislativi recanti
attuazione delle direttive che comportino conseguenze
finanziarie sono corredati della relazione tecnica di cui
all’ art. 11-ter, comma 2, della legge 5 agosto 1978, n.
468, e successive modificazioni. Su di essi e’ richiesto
anche il parere delle Commissioni parlamentari competenti
per i profili finanziari. Il Governo, ove non intenda
conformarsi alle condizioni formulate con riferimento
all’esigenza di garantire il rispetto dell’ art. 81, quarto
comma, della Costituzione, ritrasmette alle Camere i testi,
corredati dei necessari elementi integrativi
d’informazione, per i pareri definitivi delle Commissioni
parlamentari competenti per i profili finanziari, che
devono essere espressi entro venti giorni.
5. Entro ventiquattro mesi dalla data di entrata in
vigore di ciascuno dei decreti legislativi di cui al comma
1, nel rispetto dei principi e criteri direttivi fissati
dalla presente legge, il Governo puo’ adottare, con la
procedura indicata nei commi 2, 3 e 4, disposizioni
integrative e correttive dei decreti legislativi emanati ai
sensi del citato comma 1, fatto salvo quanto previsto dal
comma 6.
6. I decreti legislativi, relativi alle direttive di
cui agli allegati A e B, adottati, ai sensi dell’ art. 117,
quinto comma, della Costituzione, nelle materie di
competenza legislativa delle regioni e delle province
autonome, si applicano alle condizioni e secondo le
procedure di cui all’ art. 11, comma 8, della legge 4
febbraio 2005, n. 11.
7. Il Ministro per le politiche europee, nel caso in
cui una o piu’ deleghe di cui al comma 1 non risultino
esercitate alla scadenza del termine previsto, trasmette
alla Camera dei deputati e al Senato della Repubblica una
relazione che da’ conto dei motivi addotti a
giustificazione del ritardo dai Ministri con competenza
istituzionale prevalente per la materia. Il Ministro per le
politiche europee ogni sei mesi informa altresi’ la Camera
dei deputati e il Senato della Repubblica sullo stato di
attuazione delle direttive da parte delle regioni e delle
province autonome nelle materie di loro competenza, secondo
modalita’ di individuazione delle stesse da definire con
accordo in sede di Conferenza permanente per i rapporti tra
lo Stato, le regioni e le province autonome di Trento e di
Bolzano.
8. Il Governo, quando non intende conformarsi ai pareri
parlamentari di cui al comma 3, relativi a sanzioni penali
contenute negli schemi di decreti legislativi recanti
attuazione delle direttive comprese negli elenchi di cui
agli allegati A e B, ritrasmette con le sue osservazioni e
con eventuali modificazioni i testi alla Camera dei
deputati e al Senato della Repubblica. Decorsi venti giorni
dalla data di ritrasmissione, i decreti sono emanati anche
in mancanza di nuovo parere.».
«Art. 2 (Principi e criteri direttivi generali della
delega legislativa). – 1. Salvi gli specifici principi e
criteri direttivi stabiliti dalle disposizioni di cui ai
capi II e IV, ed in aggiunta a quelli contenuti nelle
direttive da attuare, i decreti legislativi di cui all’art.
1 sono informati ai seguenti principi e criteri direttivi
generali:
a) le amministrazioni direttamente interessate
provvedono all’attuazione dei decreti legislativi con le
ordinarie strutture amministrative, secondo il principio
della massima semplificazione dei procedimenti e delle
modalita’ di organizzazione e di esercizio delle funzioni e
dei servizi;
b) ai fini di un migliore coordinamento con le
discipline vigenti per i singoli settori interessati dalla
normativa da attuare, sono introdotte le occorrenti
modificazioni alle discipline stesse, fatti salvi i
procedimenti oggetto di semplificazione amministrativa
ovvero le materie oggetto di delegificazione;
c) al di fuori dei casi previsti dalle norme penali
vigenti, ove necessario per assicurare l’osservanza delle
disposizioni contenute nei decreti legislativi, sono
previste sanzioni amministrative e penali per le infrazioni
alle disposizioni dei decreti stessi. Le sanzioni penali,
nei limiti, rispettivamente, dell’ammenda fino a 150.000
euro e dell’arresto fino a tre anni, sono previste, in via
alternativa o congiunta, solo nei casi in cui le infrazioni
ledano o espongano a pericolo interessi costituzionalmente
protetti. In tali casi sono previste: la pena dell’ammenda
alternativa all’arresto per le infrazioni che espongono a
pericolo o danneggiano l’interesse protetto; la pena
dell’arresto congiunta a quella dell’ammenda per le
infrazioni che recano un danno di particolare gravita’.
Nelle predette ipotesi, in luogo dell’arresto e
dell’ammenda, possono essere previste anche le sanzioni
alternative di cui agli articoli 53 e seguenti del decreto
legislativo 28 agosto 2000, n. 274, e la relativa
competenza del giudice di pace. La sanzione amministrativa
del pagamento di una somma non inferiore a 150 euro e non
superiore a 150.000 euro e’ prevista per le infrazioni che
ledano o espongano a pericolo interessi diversi da quelli
indicati nei periodi precedenti. Nell’ambito dei limiti
minimi e massimi previsti, le sanzioni indicate nella
presente lettera sono determinate nella loro entita’,
tenendo conto della diversa potenzialita’ lesiva
dell’interesse protetto che ciascuna infrazione presenta in
astratto, di specifiche qualita’ personali del colpevole,
comprese quelle che impongono particolari doveri di
prevenzione, controllo o vigilanza, nonche’ del vantaggio
patrimoniale che l’infrazione puo’ recare al colpevole
ovvero alla persona o all’ente nel cui interesse egli
agisce. Entro i limiti di pena indicati nella presente
lettera sono previste sanzioni identiche a quelle
eventualmente gia’ comminate dalle leggi vigenti per
violazioni omogenee e di pari offensivita’ rispetto alle
infrazioni alle disposizioni dei decreti legislativi. Nelle
materie di cui all’ art. 117, quarto comma, della
Costituzione, le sanzioni amministrative sono determinate
dalle regioni. Le somme derivanti dalle sanzioni di nuova
istituzione, stabilite con i provvedimenti adottati in
attuazione della presente legge, sono versate all’entrata
del bilancio dello Stato per essere riassegnate, entro i
limiti previsti dalla legislazione vigente, con decreti del
Ministro dell’economia e delle finanze, alle
amministrazioni competenti all’irrogazione delle stesse;
d) eventuali spese non contemplate da leggi vigenti e
che non riguardano l’attivita’ ordinaria delle
amministrazioni statali o regionali possono essere previste
nei decreti legislativi recanti le norme necessarie per
dare attuazione alle direttive, nei soli limiti occorrenti
per l’adempimento degli obblighi di attuazione delle
direttive stesse; alla relativa copertura, nonche’ alla
copertura delle minori entrate eventualmente derivanti
dall’attuazione delle direttive, in quanto non sia
possibile farvi fronte con i fondi gia’ assegnati alle
competenti amministrazioni, si provvede a carico del fondo
di rotazione di cui all’ art. 5 della legge 16 aprile 1987,
n. 183;
e) all’attuazione di direttive che modificano
precedenti direttive gia’ attuate con legge o con decreto
legislativo si procede, se la modificazione non comporta
ampliamento della materia regolata, apportando le
corrispondenti modificazioni alla legge o al decreto
legislativo di attuazione della direttiva modificata;
f) nella predisposizione dei decreti legislativi si
tiene conto delle eventuali modificazioni delle direttive
comunitarie comunque intervenute fino al momento
dell’esercizio della delega;
g) quando si verifichino sovrapposizioni di competenze
tra amministrazioni diverse o comunque siano coinvolte le
competenze di piu’ amministrazioni statali, i decreti
legislativi individuano, attraverso le piu’ opportune forme
di coordinamento, rispettando i principi di sussidiarieta’,
differenziazione, adeguatezza e leale collaborazione e le
competenze delle regioni e degli altri enti territoriali,
le procedure per salvaguardare l’unitarieta’ dei processi
decisionali, la trasparenza, la celerita’, l’efficacia e
l’economicita’ nell’azione amministrativa e la chiara
individuazione dei soggetti responsabili;
h) quando non siano d’ostacolo i diversi termini di
recepimento, sono attuate con un unico decreto legislativo
le direttive che riguardano le stesse materie o che
comunque comportano modifiche degli stessi atti
normativi.».
«Art. 8 (Delega al Governo per l’attuazione della
direttiva 2007/47/CE del Parlamento europeo e del
Consiglio, del 5 settembre 2007, che modifica la direttiva
90/385/CEE del Consiglio per il riavvicinamento delle
legislazioni degli Stati membri relative ai dispositivi
medici, la direttiva 93/42/CEE del Consiglio concernente i
dispositivi medici e la direttiva 98/8/CE relativa
all’immissione sul mercato dei biocidi). – 1. Nella
predisposizione del decreto legislativo per l’attuazione
della direttiva 2007/47/CE del Parlamento europeo e del
Consiglio, del 5 settembre 2007, che modifica la direttiva
90/385/CEE del Consiglio per il riavvicinamento delle
legislazioni degli Stati membri relative ai dispositivi
medici impiantabili attivi, la direttiva 93/42/CEE del
Consiglio concernente i dispositivi medici e la direttiva
98/8/CE relativa all’immissione sul mercato dei biocidi, il
Governo e’ tenuto a seguire, oltre ai principi e criteri
direttivi di cui all’art. 2, anche i principi e criteri
direttivi di cui al comma 2.
2. Il decreto legislativo di cui al comma 1 provvede,
altresi’, alla riformulazione delle disposizioni contenute
nei decreti legislativi 14 dicembre 1992, n. 507, e 24
febbraio 1997, n. 46, al fine di assicurare, nel rispetto
della disciplina comunitaria, una maggiore coerenza fra le
due diverse discipline e di eliminare incongruenze e
contraddizioni presenti nelle norme in vigore, assicurando:
a) una piu’ adeguata disciplina della vigilanza sugli
incidenti, mediante la ridefinizione della sfera dei
soggetti destinatari delle comunicazioni degli incidenti e
degli eventi da comunicare e una piu’ organizzata gestione
dei dati, da parte del Ministero del lavoro, della salute e
delle politiche sociali;
b) la revisione delle norme sulle indagini cliniche,
differenziando le ipotesi relative alle indagini
riguardanti tipi di dispositivi mai utilizzati sull’uomo da
quelle concernenti tipi di dispositivi gia’ utilizzati,
specificando le condizioni in presenza delle quali le
indagini possono essere effettuate presso istituti privati
e affidando ai comitati etici previsti per le
sperimentazioni cliniche dei medicinali anche le
valutazioni in tema di sperimentazioni con dispositivi
medici;
c) la revisione delle norme sull’uso compassionevole
dei dispositivi medici al fine di precisarne i limiti e le
modalita’ per l’applicabilita’, prevedendo, altresi’, una
specifica modalita’ per il trattamento di singoli pazienti
in casi eccezionali di necessita’ e di emergenza, nei
limiti posti dalle disposizioni di cui ai decreti
legislativi n. 507 del 1992e n. 46 del 1997;
d) la revisione delle norme sulla pubblicita’ dei
dispositivi medici, individuando, nell’ambito dei
dispositivi per i quali e’ consentita la pubblicita’
sanitaria, le fattispecie che non necessitano di
autorizzazione ministeriale;
e) la previsione delle misure necessarie a garantire,
con continuita’ nel tempo, efficaci collegamenti tra le
banche dati nazionali e la banca dati europea Eudamed;
f) la riformulazione delle norme a contenuto
sanzionatorio, prevedendo anche la necessaria
armonizzazione con le sanzioni previste dal decreto
legislativo 8 settembre 2000, n. 332.
3. Il Governo e’ autorizzato a riformulare le
previsioni riguardanti i dispositivi medici per risonanza
magnetica nucleare contenute nel regolamento di cui al
decreto del Presidente della Repubblica 8 agosto 1994, n.
542, assicurando:
a) la coerenza con le disposizioni di carattere
generale riguardanti tutti i dispositivi medici, previsti
dalla direttiva 2007/47/CE;
b) l’adeguamento allo sviluppo tecnologico ed alla
evoluzione delle conoscenze scientifiche, con particolare
riferimento alla sicurezza d’uso ed alle indicazioni
cliniche dei dispositivi medici in relazione all’intensita’
del campo magnetico statico espresso in tesla, modificando
in tal senso il sistema autorizzativo per renderlo piu’
coerente con le competenze regionali e delle province
autonome in materia di programmazione sanitaria previste
dalle leggi vigenti, affidando conseguentemente alle
regioni e province autonome l’autorizzazione
all’installazione delle apparecchiature per risonanza, con
esclusione delle sole apparecchiature a risonanza magnetica
ritenute di carattere sperimentale.
4. Dall’attuazione del presente articolo non devono
derivare nuovi o maggiori oneri a carico della finanza
pubblica. Le Amministrazioni pubbliche competenti
provvedono con le risorse umane, strumentali e finanziarie
previste a legislazione vigente.».
«Allegato A. – 2007/47/CE del Parlamento europeo e del
Consiglio, del 5 settembre 2007, che modifica la direttiva
90/385/CEE del Consiglio per il ravvicinamento delle
legislazioni degli Stati membri relative ai dispositivi
medici impiantabili attivi, la direttiva 93/42/CEE del
Consiglio concernente i dispositivi medici, e la direttiva
98/8/CE relativa all’immissione sul mercato di biocidi;
2007/63/CE del Parlamento europeo e del Consiglio, del
13 novembre 2007, che modifica le direttive 78/855/CEE e
82/891/CEE del Consiglio per quanto riguarda l’obbligo di
far elaborare ad un esperto indipendente una relazione in
occasione di una fusione o di una scissione di societa’ per
azioni;
2008/43/CE della Commissione, del 4 aprile 2008,
relativa all’istituzione, a norma della direttiva 93/15/CEE
del Consiglio, di un sistema di identificazione e
tracciabilita’ degli esplosivi per uso civile;
2008/62/CE della Commissione, del 20 giugno 2008,
recante deroghe per l’ammissione di ecotipi e varieta’
agricole naturalmente adattate alle condizioni locali e
regionali e minacciate di erosione genetica, nonche’ per la
commercializzazione di sementi e di tuberi di patata a
semina di tali ecotipi e varieta’;
2008/97/CE del Parlamento europeo e del Consiglio, del
19 novembre 2008, che modifica la direttiva 96/22/CE del
Consiglio concernente il divieto d’utilizzazione di talune
sostanze ad azione ormonica, tireostatica e delle sostanze
B-agoniste nelle produzioni animali.».
– La direttiva 2007/47/CE e’ pubblicata nella G.U.U.E.
21 settembre 2007, n. L 247.
– La direttiva 90/385/CEE e’ pubblicata nella G.U.C.E.
20 luglio 1990, n. L 189.
– La direttiva 93/42/CEE e’ pubblicata nella G.U.C.E.
12 luglio 1993, n. L 169.
– La direttiva 98/8/CE e’ pubblicata nella G.U.C.E. 24
aprile 1998, n. L 123.
– Il decreto legislativo 14 dicembre 1992, n. 507, e’
pubblicato nella Gazzetta Ufficiale 30 dicembre 1992, n.
305.
– Il decreto legislativo 24 febbraio 1997, n. 46, e’
pubblicato nella Gazzetta Ufficiale 6 marzo 1997, n. 54,
S.O.
– Il decreto legislativo 25 febbraio 2000, n. 174, e’
pubblicato nella Gazzetta Ufficiale 28 giugno 2000, n. 149,
S.O.
– Il decreto legislativo 8 settembre 2000, n. 332, e’
pubblicato nella Gazzetta Ufficiale 17 novembre 2000, n.
269, S.O.
– La direttiva 98/79/CE e’ pubblicata nella G.U.C.E. 7
dicembre 1998, n. L 331.
Note all’art. 1:
– Il testo dell’art. 1, del decreto legislativo 14
dicembre 1992, n. 507, come modificato dal presente
decreto, cosi’ recita:
«Art. 1 (Definizioni). – 1. Il presente decreto si
applica ai dispositivi medici impiantabili attivi.
2. Ai fini del presente decreto si applicano le
definizioni seguenti:
a) dispositivo medico: qualunque strumento,
apparecchio, impianto, software, sostanza o altro prodotto,
utilizzato da solo o in combinazione compresi gli accessori
tra cui il software destinato dal fabbricante ad essere
impiegato specificamente con finalita’ diagnostiche e/o
terapeutiche e necessario al corretto funzionamento del
dispositivo stesso, destinato dal fabbricante ad essere
impiegato sull’uomo ai fini di:
1) diagnosi, prevenzione, controllo, trattamento o
attenuazione di malattie;
2) diagnosi, controllo, trattamento, attenuazione o
compensazione di una ferita o di un handicap;
3) studio, sostituzione o modifica dell’anatomia oppure
di un processo fisiologico;
4) controllo del concepimento, che non eserciti nel o
sul corpo umano l’azione principale cui e’ destinato con
mezzi farmacologici, immunologici o mediante processi
metabolici, ma la cui funzione possa essere coadiuvata da
tali mezzi;
b) dispositivo medico attivo: qualsiasi dispositivo
medico collegato per il suo funzionamento ad una fonte di
energia elettrica o a qualsiasi altra fonte di energia
diversa da quella prodotta direttamente dal corpo umano o
dalla gravita’;
c) dispositivo medico impiantabile attivo: qualsiasi
dispositivo medico attivo destinato ad essere impiantato
interamente o parzialmente mediante intervento chirurgico o
medico nel corpo umano o mediante intervento medico in un
orifizio naturale e destinato a restarvi dopo l’intervento;
d) dispositivo su misura: qualsiasi dispositivo
fabbricato appositamente sulla base della prescrizione
scritta di un medico debitamente qualificato che precisi,
sotto la propria responsabilita’, le caratteristiche
specifiche di progettazione destinato d essere utilizzato
solo per un determinato paziente; i dispositivi fabbricati
con metodi di produzione in serie che devono essere
adattati per soddisfare un’esigenza specifica del medico o
di un altro utilizzatore professionale non sono considerati
dispositivi su misura;
e) dispositivi per indagini cliniche: qualsiasi
dispositivo destinato ad essere utilizzato da un medico
debitamente qualificato per lo svolgimento di indagini
cliniche di cui all’allegato 7, punto 2.1, in un ambiente
clinico umano adeguato; per l’esecuzione delle indagini
cliniche, al medico debitamente qualificato e’ assimilata
ogni altra persona la quale, in base alle qualifiche
professionali, sia autorizzata a svolgere tali indagini;
f) destinazione: l’utilizzazione alla quale e’
destinato il dispositivo secondo le indicazioni fornite dal
fabbricante sull’etichetta, nelle istruzioni per l’uso e/o
nei materiali pubblicitari;
g) messa in servizio: messa a disposizione del corpo
medico per l’impianto;
g-bis) immissione in commercio: la prima messa a
disposizione a titolo oneroso o gratuito di dispositivi,
esclusi quelli destinati alle indagini cliniche, in vista
della distribuzione o utilizzazione sul mercato
comunitario, indipendentemente dal fatto che si tratti di
dispositivi nuovi o rimessi a nuovo;
g-ter) fabbricante:
1) la persona fisica o il rappresentante legale
della persona giuridica responsabile della progettazione,
della fabbricazione, dell’imballaggio e dell’etichettatura
di un dispositivo in vista dell’immissione in commercio a
proprio nome o a nome della persona giuridica
rappresentata, indipendentemente dal fatto che queste
operazioni siano eseguite dalla stessa persona fisica o
giuridica o da un terzo per suo conto;
g-quater) mandatario: la persona fisica o giuridica
stabilita nella Comunita’ che, che dopo essere stata
espressamente designata dal fabbricante, agisce e puo’
essere interpellata dalle autorita’ nazionali competenti e
dagli organismi comunitari in vece del fabbricante per
quanto riguarda gli obblighi che il presente decreto impone
a quest’ultimo;
g-quinquies) dati clinici: le informazioni sulla
sicurezza e/o sulle prestazioni ricavate dall’impiego di un
dispositivo; i dati clinici provengono dalle seguenti
fonti:
1) indagini cliniche relative al dispositivo in
questione; o
2) indagini cliniche o altri studi pubblicati nella
letteratura scientifica relativi ad un dispositivo analogo
di cui e’ dimostrabile l’equivalenza al dispositivo in
questione; o
3) relazioni pubblicate e/o non pubblicate su altre
pratiche cliniche relative al dispositivo in questione o a
un dispositivo analogo di cui e’ dimostrabile l’equivalenza
al dispositivo in questione.
2) la persona fisica o il rappresentante legale della
persona giuridica che compone, provvede all’imballaggio,
tratta, rimette a nuovo o etichetta uno o piu’ prodotti
prefabbricati o assegna loro la destinazione di dispositivo
in vista dell’immissione in commercio a proprio nome o a
nome della persona giuridica rappresentata, fatta eccezione
per chi senza essere il fabbricante ai sensi del n. 1)
compone o adatta dispositivi gia’ immessi in commercio in
funzione della loro destinazione ad un singolo paziente.
2-bis. Quando un dispositivo medico impiantibile attivo
e’ destinato a somministrare una sostanza definita
“medicinale” ai sensi dell’art. 1 del decreto legislativo
24 aprile 2006, n. 219, che recepisce il codice comunitario
sui medicinali per uso umano, tale dispositivo e’
disciplinato dal presente decreto, fatte salve le
disposizioni del decreto legislativo 24 aprile 2006, n.
219, riguardanti il medicinale.
2-ter. Quando in dispositivo medico impiantabile attivo
incorpora come parte integrante una sostanza che, se
utilizzata separatamente, puo’ essere considerata un
medicinale ai sensi dell’art. 1 del decreto legislativo 24
aprile 2006, n. 219, e puo’ avere effetti sul corpo umano
con un’azione accessoria a quella del dispositivo,
quest’ultimo deve essere valutato e autorizzato
conformemente al presente decreto.
2-ter.1 Quando un dispositivo incorpora come parte
integrante una sostanza, di seguito denominata “derivato
del sangue umano”, la quale, se utilizzata separatamente,
puo’ essere considerata un componente di un medicinale o un
medicinale derivato dal sangue o dal plasma umano ai sensi
dell’art. 1 del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219,
e puo’ avere effetti sul corpo umano con un’azione
accessoria a quella del dispositivo, quest’ultimo e’
valutato e autorizzato in base al presente decreto.
2-quater. Le disposizioni contenute all’art. 1, comma
4, del decreto legislativo 6 novembre 2007, n. 194, che
recepisce le direttive comunitarie sulla compatibilita’
elettromagnetica, non si applicano ai dispositivi
disciplinati dal presente decreto.
2- quinquies. Il presente decreto non si applica:
a) ai medicinali contemplati dal decreto legislativo 24
aprile 2006, n. 219, che recepisce il codice comunitario
sui medicinali per uso umano; nello stabilire se un
determinato prodotto rientri nell’ambito di applicazione di
tale decreto oppure in quello del presente decreto, si
tiene conto in particolare del principale meccanismo
d’azione del prodotto stesso;
b) al sangue umano, ai prodotti derivati dal sangue
umano, al plasma o alle cellule ematiche di origine umana,
ne’ ai dispositivi che, al momento dell’immissione in
commercio, contengono tali prodotti derivati da sangue,
plasma o cellule, ad eccezione dei dispositivi di cui al
comma 2-ter.1;
c) a ogani, tessuti o cellule di origine umana, ne’ a
prodotti comprendenti o derivati da tessuti o cellule di
origine umana, ad eccezione dei dispositivi di cui al comma
2-ter.1;
d) a organi, tessuti o cellule di origine animale, a
meno che il dispositivo non sia fabbricato utilizzando
tessuti animali resi non vitali o prodotti non vitali
derivati da tessuti animali.».
– Il testo dell’art. 2, del decreto legislativo 14
dicembre 1992, n. 507, come modificato dal presente
decreto, cosi’ recita:
«Art. 2 (Condizioni di immissione in commercio e di
impiego). – 1. I dispositivi impiantabili attivi di cui
all’art. 1, comma 2, lettere c) e d), possono essere messi
in commercio o messi in servizio unicamente se rispondono
ai requisiti prescritti dal presente decreto, sono
correttamente forniti e installati, sono oggetto di una
adeguata manutenzione e sono utilizzati in conformita’ alla
loro destinazione.
2. I dispositivi destinati ad indagini cliniche di cui
alla lettera e) del comma 2 dell’art. 1 debbono
corrispondere al disposto dell’art. 7.
3. I dispositivi medici impiantabili attivi di cui
all’art. 1, comma 2, lettere c), d) ed e), in appresso
denominati “dispositivi”, soddisfano i requisiti essenziali
di cui all’allegato 1 che sono applicabili, tenendo conto
della destinazione dei dispositivi in questione. Laddove
esista un rischio per la salute dei pazienti, degli
operatori o dei terzi, i dispositivi che sono anche
macchine ai sensi dell’art. 2, lettera a), della direttiva
2006/42/CE del Parlamento europeo e del Consiglio, del 17
maggio 2006, relativa alle macchine, rispettano altresi’ i
requisiti essenziali in materia di salute e sicurezza
stabiliti nell’allegato I di tale direttiva, qualora detti
requisiti essenziali in materia di salute e sicurezza siano
piu’ specifici dei requisiti essenziali stabiliti
nell’allegato I del presente decreto.
4. Le indicazioni di cui all’allegato 1, punti 13, 14 e
15 devono, nella fase di messa in servizio di un
dispositivo, essere redatte in lingua italiana.
5. E’ consentita l’immissione in commercio e la messa
in servizio, nel territorio italiano, dei dispositivi
conformi alle disposizioni del presente decreto e recanti
la marcatura CE di cui all’art. 4, che indica che essi
hanno formato oggetto della procedura di valutazione della
conformita’ ai sensi dell’art. 5.
5-bis. I dispositivi destinati ad indagini cliniche
possono essere messi a disposizione dei medici o delle
persone debitamente autorizzate se soddisfano le condizioni
di cui all’art. 7 e all’allegato 6. I dispositivi su misura
possono essere immessi in commercio o messi in servizio se
soddisfano le condizioni di cui all’allegato 6 e sono
accompagnati dalla dichiarazione prevista in detto
allegato, la quale e’ messa a disposizione del paziente
specificatamente individuato. Questi dispositivi non recano
la marcatura CE.
5-ter. I dispositivi di cui all’art. 1, comma 2,
lettere c), d) ed e), possono essere presentati in
occasione di fiere, esposizioni e dimostrazioni, anche se
non conformi alle norme del presente decreto, purche’ un
avviso chiaramente visibile, redatto in lingua italiana,
indichi la loro non conformita’ e l’impossibilita’ di
immettere in commercio o mettere in servizio tali
dispositivi prima che il fabbricante o il suo mandatario li
abbiano resi conformi alle disposizioni del decreto
stesso.».
– Il testo dell’art. 5, del decreto legislativo 14
dicembre 1992, n. 507, come modificato dal presente
decreto, cosi’ recita:
«Art. 5 (Certificazione CE). – 1. Ai fini
dell’apposizione della marcatura CE di conformita’, per
dimostrare che un dispositivo medico impiantabile attivo,
che non sia un dispositivo su misura o destinato ad
indagini cliniche, corrisponde ai requisiti essenziali di
cui all’allegato 1, il fabbricante sceglie una delle
seguenti procedure:
a) la procedura relativa alla dichiarazione di
conformita’ CE di cui all’allegato 2;
b) la procedura relativa alla certificazione CE di cui
all’allegato 3 insieme con:
1) la procedura relativa alla verifica CE di cui
all’allegato 4;
2) la procedura relativa alla dichiarazione CE di
conformita’ di cui all’allegato 5.
1-bis. Le procedure di cui agli allegati 3 e 4 possono
essere eseguite anche dal mandatario, stabilito nella
Comunita’, del fabbricante del dispositivo.
2. Con decreto del Ministro della salute, di concerto
con il Ministro dello sviluppo economico, sono fissati i
requisiti dei quali devono essere in possesso gli organismi
da designare ai fini dello svolgimento delle procedure
relative al rilascio delle certificazioni CE previste dal
presente decreto.
3. Con decreto del Ministro della salute, di concerto
con il Ministro dello sviluppo economico, sono designati
gli organismi autorizzati allo svolgimento dei compiti
attinenti alle procedure relative al rilascio delle
certificazioni CE. L’autorizzazione ha durata quinquennale
rinnovabile ed e’ revocata se vengono meno i requisiti di
cui al comma 2, ovvero se sono accertate gravi o reiterate
irregolarita’ da parte dell’organismo notificato.
4. Le spese necessarie per l’attestazione di
conformita’ dei dispositivi sono a carico del richiedente.
5. Copia dei certificati CE di conformita’ emessi dagli
organismi designati ai sensi del comma 3, deve essere
inviata ai Ministeri della salute e dello sviluppo
economico a cura degli stessi.
5-bis. Nel procedimento di valutazione della
conformita’ del dispositivo di cui al comma 1, il
fabbricante o l’organismo notificato ai sensi del comma 3,
tengono conto di tutti i risultati disponibili delle
operazioni di valutazione e di verifica eventualmente
svolte, secondo la disciplina del presente decreto in una
fase intermedia della fabbricazione.
5-ter. Se il procedimento di valutazione della
conformita’ presuppone l’intervento di organismo
notificato, il fabbricante, o il suo mandatario stabilito
nella Comunita’ europea, possono rivolgersi ad un organismo
di loro scelta nell’ambito delle competenze per le quali
l’organismo stesso e’ stato designato.
5-quater. L’organismo puo’ esigere, giustificando
debitamente la richiesta, informazioni o dati necessari per
rilasciare o non ritirare il certificato di conformita’ ai
fini della procedura scelta dall’interessato.
5-quinquies. Le decisioni adottate dagli organismi
notificati a norma degli allegati 2,3 e 5 hanno una
validita’ massima di cinque anni e possono essere prorogati
per i successivi di cinque anni al massimo, su richiesta
presentata entro il termine convenuto nel contratto firmato
dalle due parti.
5-quinquies.1. L’organismo notificato fornisce al
Ministero della salute tutte le informazioni sui
certificati rilasciati, modificati, integrati, sospesi,
ritirati o rifiutati e informa parimenti gli altri
organismi, designati in forza del comma 3, sui certificati
sospesi, ritirati o rifiutati e, su richiesta, sui
certificati rilasciati. Esso mette inoltre a disposizione,
su richiesta, tutte le informazioni supplementari
pertinenti.
5-quinquies.2. Qualora un organismo notificato constati
che i requisiti pertinenti del presente decreto non sono
stati o non sono piu’ soddisfatti dal fabbricante, oppure
che un certificato non avrebbe dovuto essere rilasciato,
esso sospende, ritira o sottopone a limitazioni il
certificato rilasciato, tenendo conto del principio della
proporzionalita’, a meno che la conformita’ con tali
requisiti non sia assicurata mediante l’applicazione di
appropriate misure correttive da parte del fabbricante.
L’organismo notificato informa il Ministero della salute in
caso di sospensione, ritiro o limitazioni del certificato o
nei casi in cui risulti necessario l’intervento del
Ministero, Il Ministero della salute informa gli altri
Stati membri e la Commissione europea.
5 quinquies.3. L’organismo notificato fornisce al
Ministero della salute, su richiesta dello stesso, tutte le
informazioni e i documenti pertinenti, compresi i documenti
di bilancio, necessari per verificare la conformita’ ai
requisiti di cui all’allegato 8.
5- sexies. Il Ministero della salute autorizza, su
richiesta motivata, l’immissione in commercio e la messa in
servizio, nel territorio nazionale, di singoli dispositivi
per i quali le procedure di cui agli articoli 5, comma 1 e
6, comma 1, non sono state espletate o completate, il cui
impiego e’ nell’interesse della protezione della salute. La
domanda d’autorizzazione deve contenere la descrizione del
dispositivo, dell’azione principale cui e’ destinato e dei
motivi per i quali la domanda e’ stata presentata. Il
Ministero della salute comunica, entro trenta giorni, il
provvedimento in merito alla autorizzazione.
5-sexies.1 Per il trattamento di singoli pazienti, a
scopo compassionevole, in casi eccezionali di necessita’ ed
urgenza e con le modalita’ stabilite con successivo decreto
ministeriale, il Ministero della salute autorizza l’uso di
dispositivi medici per i quali le procedure indicate agli
articoli 5, comma 1 e 6, comma 1, non sono state espletate.
5-septies. Il Ministero della salute, d’intesa con il
Ministero dello sviluppo economico, puo’ stabilire,
conformemente alla procedura comunitaria, che in deroga al
comma 1 e all’art. 6, comma 1, ai fini della conformita’ di
un dispositivo o di una categoria di dispositivi, venga
obbligatoriamente seguita una delle procedure specifiche
previste in dette disposizioni.».
– Il testo dell’art. 6, del decreto legislativo 14
dicembre 1992, n. 507, come modificato dal presente
decreto, cosi’ recita:
«Art. 6 (Dispositivi su misura). – 1. I dispositivi
impiantabili attivi su misura devono essere accompagnati,
al momento dell’immissione sul mercato e della messa in
servizio, da una dichiarazione del fabbricante o del suo
mandatario stabilito nella Comunita’ europea contenente le
indicazioni riportate nell’allegato 6, punto 2.1. Tale
dichiarazione e’ messa a disposizione del paziente
specificamente individuato.
2. Il fabbricante dei dispositivi di cui al comma 1 o
il suo mandatario stabilito nella Comunita’ europea deve
tenere a disposizione del Ministero della sanita’ e del
Ministero dell’industria, del commercio e dell’artigianato
la documentazione di cui all’allegato 6, punto 3.1., per il
periodo indicato all’allegato 2, punto 6.1.».
– Si riporta il testo dell’art. 8 del citato decreto
legislativo 14 dicembre 1992, n. 507, come modificato dal
presente decreto:
«Art. 8 (Controlli). – 1. La conformita’ dei
dispositivi medici impiantabili attivi di cui all’art. 1,
comma 2, lettere c) e d), alle disposizioni del presente
decreto e’ verificata dal Ministero della sanita’ e dal
Ministero dell’industria, del commercio e dell’artigianato
nelle fasi di commercializzazione e di impiego.
2. Per lo svolgimento dei controlli e’ consentito alle
persone incaricate l’accesso ai luoghi di fabbricazione o
di immagazzinamento, e, nella fase di messa in servizio, ai
luoghi di impianto ed utilizzo, nonche’ il prelievo
gratuito di campioni per sottoporli ad esami e prove, le
informazioni cosi’ ottenute sono coperte dal segreto
d’ufficio.
3. Il fabbricante o il suo mandatario stabilito nelle
Comunita’ europee sono tenuti a fornire informazioni
richieste entro il termine fissato dalle autorita’ di cui
al comma 1.
4. Le spese delle operazioni di verifica, accertamento
e controllo sono a carico del fabbricante o del suo
mandatario, anche nella fase della commercializzazione.».
– Il testo dell’allegato I, del decreto legislativo 14
dicembre 1992, n. 507, come modificato dal presente
decreto, cosi’ recita:
«Allegato I – Requisiti essenziali.
I. REQUISITI GENERALI.
1. I dispositivi devono essere progettati e fabbricati
in modo tale che il loro impiego non comprometta lo stato
clinico ne’ la sicurezza dei pazienti, quando siano
impiantati alle condizioni e per i fini previsti. Non
devono presentare rischi per le persone che li impiantano
ne’ per eventuali terzi.
2. I dispositivi devono fornire le prestazioni previste
dal fabbricante: devono cioe’ essere progettati e
fabbricati in modo da soddisfare una o piu’ delle funzioni
previste dall’art. 1, paragrafo 2, lettera a), e ivi
specificate.
3. Le caratteristiche e le prestazioni di cui ai punti
1 e 2 non devono essere alterate in modo da compromettere
lo stato clinico e la sicurezza dei pazienti e, se del
caso, di terzi nel periodo di vita utile dei dispositivi
prevista dal fabbricante, quando questi ultimi sono
sottoposti alle sollecitazioni che possono verificarsi in
condizioni normali di impiego.
4. I dispositivi devono essere progettati, fabbricati e
confezionati in modo che le loro caratteristiche e le loro
prestazioni non siano alterate nelle condizioni di
magazzinaggio e di trasporto previste dal fabbricante
(temperatura, umidita’, ecc.).
5. Eventuali effetti collaterali e indesiderabili
devono costituire rischi accettabili in rapporto alle
prestazioni previste.
5-bis. La dimostrazione della conformita’ con i
requisiti essenziali deve comprendere una valutazione
clinica a norma dell’allegato 7.
II. REQUISITI RELATIVI ALLA PROGETTAZIONE E ALLA
COSTRUZIONE.
6. Le soluzioni scelte dal fabbricante nella
progettazione e nella costruzione dei dispositivi devono
attenersi ai principi di integrazione della sicurezza e
tener conto dello stato della tecnica generalmente
riconosciuto.
7. I dispositivi impiantabili devono essere progettati,
fabbricati e confezionati in imballaggi non riutilizzabili
conformemente a procedure adeguate in modo che siano
sterili all’atto della loro immissione sul mercato e
mantengano tale qualita’, nelle condizioni di magazzinaggio
e di trasporto previste dal fabbricante, fino all’apertura
dell’imballaggio per l’impianto.
8. I dispositivi devono essere progettati e fabbricati
in modo da eliminare o ridurre al minimo per quanto
possibile:
i rischi di lesioni connessi alle loro
caratteristiche fisiche, anche dimensionali;
i rischi connessi con l’utilizzazione delle fonti di
energia, facendo particolarmente attenzione, in caso di
utilizzazione dell’elettricita’, all’isolamento, alle
correnti di dispersione e al riscaldamento dei dispositivi;
i rischi connessi con condizioni ambientali
ragionevolmente prevedibili, in particolare quelli connessi
con i campi magnetici, le influenze elettriche esterne, le
scariche elettrostatiche, la pressione o le variazioni di
pressione, l’accelerazione;
i rischi connessi ad interventi medici, in
particolare quelli risultanti dall’impiego dei
defibrillatori o delle apparecchiature chirurgiche ad alta
frequenza;
i rischi connessi alle radiazioni ionizzanti
provenienti da sostanze radioattive che fanno parte del
dispositivo, nel rispetto dei requisiti di protezione
stabiliti dai relativi decreti attuativi;
i rischi che possano verificarsi qualora la
manutenzione o la taratura non siano possibili, connessi in
particolare con:
l’eccessivo aumento delle correnti di dispersione;
l’invecchiamento dei materiali utilizzati;
un eccessivo aumento del calore prodotto dal
dispositivo;
un deterioramento della precisione di un qualsiasi
meccanismo di misurazione o di controllo.
9. I dispositivi devono essere progettati e fabbricati
in modo tale da garantire le caratteristiche e le
prestazioni di cui al punto i “requisiti generali”, con
particolare riguardo per:
la scelta dei materiali utilizzati, in particolare
per quanto riguarda gli aspetti della tossicita’;
la reciproca compatibilita’ tra i materiali
utilizzati e i tessuti, le cellule biologiche e i liquidi
corporei, tenuto conto dell’impiego previsto per il
dispositivo;
la compatibilita’ dei dispositivi con le sostanze che
devono somministrare;
la qualita’ delle connessioni, in matricolare sul
piano della sicurezza;
l’affidabilita’ della fonte d’energia;
se del caso, un’adeguata tenuta alla penetrazione dei
liquidi;
il buon funzionamento dei sistemi di comando, di
programmazione e di controllo, compreso il software. Per i
dispositivi che incorporano un software o costituiscono in
se’ un software medico, il software e’ convalidato secondo
lo stato dell’arte, tenendo conto dei principi del ciclo di
vita dello sviluppo, della gestione dei rischi, della
validazione e della verifica.
10. Quando un dispositivo incorpora come parte
integrante una sostanza la quale, se utilizzata
separatamente, puo’ essere considerata un medicinale ai
sensi dell’art. 1 del decreto legislativo 24 aprile 2006,
n. 219, che recepisce il codice comunitario sui medicinali
per uso umano, e puo’ avere effetti sul corpo umano con
un’azione accessoria a quella del dispositivo, e’
necessario verificare la qualita’, la sicurezza e
l’utilita’ della sostanza, applicando per analogia i metodi
rivisti dall’allegato I del decreto legislativo 24 aprile
2006, n. 219. Nel caso di sostanze di cui al periodo
precedente, l’organismo notificato, previa verifica
dell’utilita’ della sostanza come parte del dispositivo
medico e tenuto conto della destinazione d’uso del
dispositivo, chiede ad una delle autorita’ competenti
designate dagli Stati membri a norma della direttiva
2001/83/CE, recante il codice comunitario sui medicinali
per uso umano, o all’Agenzia europea per i medicinali
(EMEA), che opera in particolare attraverso il suo comitato
in conformita’ del regolamento (CE)n. 726/2004, che
istituisce l’agenzia europea per i medicinali, un parere
scientifico sulla qualita’ e sulla sicurezza della sostanza
ivi compreso il profilo clinico rischi/benefici relativo
all’incorporazione della sostanza nel dispositivo.
Nell’esprimere il parere, l’autorita’ o l’EMEA tengono
conto del processo di fabbricazione e dei dati relativi
all’utilita’ dell’incorporazione della sostanza nel
dispositivo come stabiliti dall’organismo notificato.
Quando un dispositivo incorpora, come parte integrante, un
derivato del sangue umano, l’organismo notificato, previa
verifica dell’utilita’ della sostanza come parte del
dispositivo medico e tenuto conto della destinazione del
dispositivo, chiede all’EMEA, che opera in particolare
attraverso il suo comitato, un parere scientifico sulla
qualita’ e sulla sicurezza della sostanza, ivi compreso il
profilo clinico rischi/benefici dell’incorporazione del
derivato del sangue umano nel dispositivo medico.
Nell’esprimere il parere, l’EMEA tiene conto del processo
di fabbricazione e dei dati relativi all’utilita’
dell’incorporazione della sostanza nel dispositivo, come
stabiliti dall’organismo notificato. Le modifiche apportate
a una sostanza accessoria incorporata in un dispositivo, in
particolare quelle connesse al processo di fabbricazione,
sono comunicate all’organismo notificato, il quale consulta
l’autorita’ per i medicinali competente (cioe’ quella che
ha partecipato alla consultazione iniziale), per confermare
il mantenimento della qualita’ e della sicurezza della
sostanza accessoria. L’autorita’ competente tiene conto dei
dati relativi all’utilita’ dell’incorporazione della
sostanza nel dispositivo come stabiliti dall’organismo
notificato, al fine di assicurare che le modifiche non
hanno alcuna ripercussione negativa sul profilo
costi/benefici definito relativo all’inclusione della
sostanza nel dispositivo medico. Allorche’ la pertinente
autorita’ medica competente, ossia quella che ha
partecipato alla consultazione iniziale, ha avuto
informazioni sulla sostanza accessoria che potrebbe avere
un impatto sul profilo rischi/benefici definito relativo
all’inclusione della sostanza nel dispositivo, fornisce
all’organismo notificato un parere in cui stabilisce se
tale informazione abbia o meno un impatto sul profilo
rischi/benefici definito relativo all’aggiunta di tale
sostanza nel dispositivo. L’organismo notificato tiene
conto del parere scientifico aggiornato riconsiderando la
propria valutazione della procedura di valutazione di
conformita’.
11. I dispositivi e, se del caso, i loro componenti
devono essere identificati in modo da rendere possibile le
azioni appropriate che si rivelassero necessarie a seguito
della scoperta di un potenziale rischio connesso con i
dispositivi e i loro componenti.
12. I dispositivi devono recare un codice che permetta
l’identificazione univoca del dispositivo stesso
(segnatamente il tipo di dispositivo e l’anno di
fabbricazione) e del fabbricante; il codice deve poter
essere rilevato, se del caso, senza dover ricorrere ad un
intervento chirurgico.
13. Quando un dispositivo o i relativi accessori recano
le istruzioni necessarie per il funzionamento del
dispositivo o indicato parametri di funzionamento o di
regolazione mediante un sistema di visualizzazione, tali
informazioni devono poter essere comprese dall’operatore e,
se del caso, dal paziente.
14. Ogni dispositivo deve recare sull’imballaggio in
modo leggibile e indelebile, eventualmente mediante codici
generalmente riconosciuti, le seguenti indicazioni:
14.1. sull’imballaggio che assicura la sterilita’:
metodo di sterilizzazione;
indicazione che consenta di riconoscere detto
imballaggio;
nome e indirizzo del fabbricate;
denominazione dell’apparecchio;
qualora si tratti di un dispositivo destinato ad
indagini cliniche, l’indicazione “esclusivamente per
indagini cliniche”;
qualora si tratti di un dispositivo su misura,
l’indicazione “apparecchio su misura”;
indicazione che il dispositivo impiantabile e’
sterile;
indicazione del mese e dell’anno di fabbricazione;
indicazione della data limite di impianto del
dispositivo in tutta sicurezza.
14.2. Sull’imballaggio commerciale:
nome e indirizzo del fabbricante e nome e indirizzo
del mandatario qualora il fabbricante non abbia sede nella
Comunita’;
denominazione del dispositivo;
destinazione del dispositivo;
caratteristiche pertinenti per il suo impiego;
qualora si tratti di un dispositivo destinato a
indagini cliniche, l’indicazione “esclusivamente per
indagini cliniche”;
qualora si tratti di un dispositivo su misura,
l’indicazione “dispositivo su misura”;
indicazione che il dispositivo impiantabile e’
sterile;
indicazione del mese e dell’anno di fabbricazione;
indicazione della data limite di impianto del
dispositivo in tutta sicurezza;
condizioni per il trasporto e il magazzinaggio del
dispositivo;
nel caso di un dispositivo ai sensi dell’art. 1, comma
2-ter.1, l’indicazione che il dispositivo incorpora un
derivato del sangue umano.
15. All’atto dell’immissione sul mercato, ogni
dispositivo deve essere accompagnato da istruzioni
comprendenti i seguenti elementi:
anno di autorizzazione dell’apposizione del marchio
CE;
indicazioni di cui ai punti 14.1 e 14.2, tranne
quelle di cui all’ottavo e nono trattino;
prestazioni di cui al punto 2, nonche’ eventuali
effetti secondari indesiderabili;
informazioni atte a consentire al medico di
selezionare il dispositivo adeguato, nonche’ il software e
gli accessori adeguati;
informazioni che costituiscono le avvertenze per
l’uso e consentono al medico ed eventualmente al paziente
di utilizzare correttamente il dispositivo, i suoi
accessori e il software, nonche’ informazioni relative a
natura, portata e intervalli dei controlli e delle prove di
funzionamento ed eventualmente misure di manutenzione;
informazioni utili da seguire, se del caso, per
evitare taluni rischi connessi con l’impianto del
dispositivo;
informazioni relative ai rischi di mutue interferenze
(per “rischi di mutue interferenze” si intendono le
influenze negative sul dispositivo provocate da strumenti
presenti al momento delle indagini o dei trattamenti e
viceversa), connessi con la presenza del dispositivo in
caso di indagini o trattamenti specifici;
istruzioni necessarie in caso di rottura
dell’imballaggio che assicura la sterilita’, e, se del
caso, indicazione dei metodi adeguati per la
risterilizzazione;
se del caso, avviso che un dispositivo puo’ essere
riutilizzato solo se e’ stato ricondizionato sotto la
responsabilita’ del fabbricante per essere conforme ai
requisiti essenziali.
Le istruzioni devono inoltre comprendere le indicazioni
atte a consentire al medico di informare il paziente sulle
controindicazioni e le precauzioni da prendere. Tali
indicazioni riguardano in particolare:
le informazioni che consentano di determinare la
durata di vita della fonte di energia;
le precauzioni da prendere in caso di variazioni di
prestazione del dispositivo;
le precauzioni da prendere per quanto riguarda
l’esposizione, in condizioni ambientali ragionevolmente
prevedibili, a campi magnetici, alle influenze elettriche
esterne, alle scariche elettrostatiche, alla pressione o a
variazioni di pressione, all’accelerazione, eccetera;
le informazioni adeguate relative ai medicinali che
il dispositivo in questione deve somministrare.
data di emissione dell’ultima versione delle istruzioni
per l’uso.
16. La conferma dell’osservanza dei requisiti inerenti
alle caratteristiche e alle prestazioni, di cui al punto i
“Requisiti generali”, del dispositivo in condizioni normali
di impiego nonche’ la valutazione degli effetti secondari o
indesiderabili devono basarsi su dati clinici accertati in
conformita’ delle disposizioni dell’allegato 7.».
– Il testo dell’allegato 2, del decreto legislativo 14
dicembre 1992, n. 507, come modificato dal presente
decreto, cosi’ recita:
«Allegato 2 – Dichiarazione CE di conformita’ (Sistema
completo di garanzia della qualita’). – 1. Il fabbricante
applica il sistema qualita’ approvato per la progettazione,
la fabbricazione, l’ispezione finale dei prodotti in
questione come e’ specificato ai punti 3 e 4 ed e’
sottoposto al controllo ce come e’ specificato al punto 5.
2. La dichiarazione di conformita’ e’ la procedura
mediante la quale il fabbricante che ottemperi agli
obblighi di cui al punto 1 garantisce e dichiara che i
prodotti in questione soddisfano le pertinenti disposizioni
della direttiva.
Il fabbricante o il suo mandatario stabilito nella
Comunita’ appone la marcatura CE in conformita’ dell’art.
12 e fornisce una dichiarazione scritta di conformita’.
Detta dichiarazione riguarda uno o piu’ dispositivi
chiaramente individuati mediante il nome del prodotto, il
relativo codice o altro riferimento non ambiguo e deve
essere conservato dal fabbricante.
La marcatura CE e’ accompagnata dal numero di
identificazione dell’organismo notificato responsabile.
3. Sistema qualita’.
3.1. Il fabbricante presenta una richiesta di
valutazione del suo sistema qualita’ ad un organismo
notificato.
La richiesta comprende:
tutte le informazioni appropriate per la categoria di
prodotti di cui si prevede la fabbricazione;
la documentazione del sistema qualita’;
l’impegno di soddisfare gli obblighi derivanti dal
sistema qualita’ cosi’ come e’ stato approvato;
l’impegno a mantenere il sistema qualita’ approvato
in modo da assicurarne la continua idoneita’ ed efficacia;
l’impegno del fabbricante a sostituire e a tenere
aggiornato un sistema di sorveglianza post-vendita
comprendente le disposizioni di cui all’allegato 7.
L’impegno comprende l’obbligo del fabbricante di informare
tempestivamente, appena ne abbia avuto conoscenza, le
autorita’ competenti, in merito ai seguenti fatti:
i) qualsiasi alterazione delle caratteristiche e
delle prestazioni di un dispositivo nonche’ qualsiasi
inadeguatezza nelle istruzioni per l’uso che possano essere
o essere state causa di decesso o peggioramento delle
condizioni di salute di un paziente;
ii) qualsiasi motivo di ordine tecnico o sanitario
che abbia comportato il ritiro dal mercato di un
dispositivo da parte del fabbricante.
3.2. L’applicazione del sistema qualita’ deve garantire
la conformita’ dei prodotti alle disposizioni della
direttiva applicabile in tutte le fasi dalla progettazione
ai controlli finali.
Tutti gli elementi, requisiti e disposizioni adottati
dal fabbricante per il suo sistema qualita’ devono figurare
in una documentazione tenuta in modo sistematico ed
ordinata sotto forma di politiche e procedure scritte. La
documentazione del sistema qualita’ deve consentire
un’interpretazione uniforme della politica e delle
procedure di qualita’ quali i programmi qualita’, i piani
qualita’, i manuali qualita’ e le registrazioni relative
alla qualita’. Essa comprende in particolare i documenti, i
dati e le registrazioni corrispondenti, derivanti dalle
procedure di cui alla lettera c).
Essa comprende in particolare una descrizione adeguata:
a) degli obiettivi di qualita’ del fabbricante;
b) dell’organizzazione dell’impresa e in special
modo:
delle strutture organizzative, delle
responsabilita’ dei quadri e della loro autorita’ da un
punto di vista organizzativo per quanto riguarda la
qualita’ della progettazione e della fabbricazione dei
prodotti;
dei mezzi per controllare l’efficace funzionamento
del sistema qualita’ ed in particolare la capacita’ di
quest’ultimo di assicurare la qualita’ desiderata della
progettazione e dei prodotti, compreso il controllo dei
prodotti non conformi;
dei metodi di controllo dell’efficienza di
funzionamento del sistema di qualita’, e in particolare del
tipo e della portata dei controlli esercitati sul soggetto
terzo, nel caso in cui sia un terzo a seguire la
progettazione, la fabbricazione e/o il controllo finale e
il collaudo di prodotti o dei loro componenti.
c) delle procedure per controllare e verificare la
progettazione dei prodotti ed in particolare:
delle specifiche di progettazione, comprese le
norme che saranno applicate e le descrizioni delle
soluzioni adottate per soddisfare i requisiti essenziali
che si applicano ai prodotti quando le norme di cui
all’art. 5 non sono interamente applicate;
delle tecniche di controllo e di verifica della
progettazione, dei processi e delle azioni sistematiche che
saranno utilizzati nella progettazione dei prodotti;
di una dichiarazione che indichi se il dispositivo
incorpora o meno, come parte integrante, una sostanza o un
derivato del sangue umano di cui all’allegato 1, punto 10,
quarto periodo, nonche’ dei dati relativi alle pertinenti
prove svolte, necessarie a valutare la sicurezza, la
qualita’ e l’utilita’ di tale sostanza o derivato del
sangue umano, tenendo conto della destinazione del
dispositivo;
della valutazione preclinica:
della valutazione clinica di cui all’allegato 7;
d) delle tecniche di controllo e di garanzia della
qualita’ a livello della fabbricazione ed in particolare:
dei processi e delle procedure che saranno
utilizzati soprattutto in materia di sterilizzazione,
acquisti e documenti pertinenti;
delle procedure di identificazione del prodotto,
definite e aggiornate sulla base di disegni, specifiche o
altri documenti attinenti, durante tutte le fasi della
fabbricazione;
e) degli esami e prove appropriati che saranno
effettuati prima, durante e dopo la produzione, della
frequenza con cui avranno luogo e degli strumenti di prova
impiegati.
3.3. Fatto salvo l’art. 13 della direttiva, l’organismo
notificato effettua una verifica del sistema qualita’ per
determinare se soddisfa i requisiti di cui al punto 3.2.
esso considera conformi a tali requisiti i sistemi qualita’
che attuano le norme armonizzate corrispondenti.
Nel gruppo incaricato della valutazione deve esserci
almeno un membro che abbia gia’ effettuato una valutazione
nella tecnologia interessata. La procedura di valutazione
comprende una visita nei locali del fabbricante e, in casi
debitamente giustificati, nei locai dei fornitori del
fabbricante e dei subappaltatori per controllare i processi
di fabbricazione.
La decisione e’ notificata al fabbricante dopo la
visita finale. Essa contiene le conclusioni del controllo
ed una valutazione motivata.
3.4. Il fabbricante informa l’organismo notificato che
ha approvato il sistema qualita’ di qualsiasi progetto di
adattamento del sistema qualita’ stesso.
L’organismo notificato valuta le modifiche proposte e
controlla se il sistema qualita’ cosi’ modificato risponde
ai requisiti di cui al punto 3.2; esso notifica la sua
decisione al fabbricante. La decisione contiene le
conclusioni del controllo ed una valutazione motivata.
4. Esame della progettazione del prodotto.
4.1. Il fabbricante, oltre agli obblighi cui e’
soggetto in virtu’ del punto 3 del presente allegato,
presenta una domanda di esame del fascicolo di
progettazione del prodotto che sara’ fabbricato e che
rientra nella categoria di cui al punto 3.1.
4.2. La progettazione, la fabbricazione e le
prestazioni del prodotto in questione vengono descritte
nella domanda, che deve comprendere i documenti necessari a
valutare la conformita’ del prodotto ai requisiti del
presente decreto, in particolare all’allegato 2, punto 3.2,
lettere c) e d).
Essa comprende in particolare:
le specifiche di progettazione, comprese le norme
applicate;
la documentazione che dimostri come queste ultime
fossero adeguate in particolare qualora le norme di cui
all’art. 5 non siano state pienamente applicate. tale
documentazione deve contenere i risultati delle opportune
prove effettuate dal fabbricante o sotto la sua
responsabilita’;
l’indicazione se il dispositivo incorpora o meno come
parte integrante una sostanza di cui all’allegato 1, punto
10, la cui azione combinata con il dispositivo puo’
determinare la biodisponibilita’ dello stesso, nonche’ i
dati relativi alle prove effettuate al riguardo;
la valutazione clinica di cui all’allegato 7;
la bozza delle istruzioni per l’uso.
4.3. L’organismo notificato esamina la domanda e, se il
prodotto e’ conforme alle disposizioni ad esso applicabili
del presente decreto, esso rilascia al richiedente un
certificato CE di esame della progettazione. L’organismo
notificato puo’ chiedere che la domanda sia completata da
prove o esami complementari per consentirgli di valutarne
la conformita’ ai requisiti del presente decreto. Il
certificato contiene le conclusioni dell’esame, le
condizioni di validita’, i dati necessari per l’indicazione
della progettazione approvata, e ove necessario, la
descrizione della destinazione del prodotto.
Nel caso dei dispositivi di cui all’allegato 1, punto
10, primo periodo, prima di prendere una decisione
l’organismo notificato consulta, per quanto riguarda gli
aspetti contemplati da tale punto, una delle autorita’
competenti designate dagli Stati membri a norma della
direttiva 2001/83/CE, recante il codice comunitario sui
medicinali per uso umano, o l’EMEA. Il parere
dell’autorita’ o dell’EMEA e’ elaborato entro 210 giorni
dal ricevimento di una documentazione valida. Il parere
scientifico dell’autorita’ o dell’EMEA e’ inserito nella
documentazione concernente il dispositivo. Nell’adottare la
decisione, l’organismo notificato tiene in debita
considerazione i pareri espressi nel contesto della
consultazione. Esso provvede a informare l’organo
competente interessato della sua decisione finale.
Nel caso dei dispositivi di cui all’allegato 1, punto
10, quarto periodo, il parere scientifico dell’EMEA deve
essere inserito nella documentazione concernente il
dispositivo. Il parere dell’EMEA e’ elaborato entro 210
giorni dal ricevimento di una documentazione valida.
Nell’adottare la decisione l’organismo notificato tiene in
debita considerazione il parere dell’EMEA. L’organismo
notificato non puo’ rilasciare il certificato se il parere
scientifico dell’EMEA e’ sfavorevole. Esso provvede a
informare l’EMEA della sua decisione finale.
4.4. Il richiedente informa di qualsiasi modifica
apportata alla progettazione approvata l’organismo
notificato che ha rilasciato il certificato ce di esame
della progettazione. Qualora esse possa rimettere in
discussione la conformita’ ai requisiti essenziali della
direttiva o alle condizioni prescritte per l’impiego del
prodotto, tali modifiche devono ottenere un’approvazione
complementare da parte dell’organismo notificato che ha
rilasciato il certificato CE di esame della progettazione.
Questa approvazione complementare e’ rilasciata sotto forma
di addendum al certificato CE di esame della progettazione.
5. Controllo.
5.1. Scopo del controllo e’ garantire che il
fabbricante assolva debitamente gli obblighi derivanti dal
sistema qualita’ approvato.
5.2. Il fabbricante autorizza l’organismo designato ad
effettuare tutte le ispezioni necessarie e gli fornisce
ogni opportuna informazione, in particolare:
la documentazione del sistema qualita’;
i dati previsti nella parte del sistema di qualita’
relativa alla progettazione, quali risultati di analisi, i
calcoli, le prove, la valutazione preclinica e clinica, il
piano di follow-up clinico post-vendita e, se del caso, i
risultati dello stesso;
i dati previsti nella parte del sistema qualita’
relativa alla fabbricazione, quali i rapporti concernenti
le ispezioni, le prove, i campionamenti e la qualificazione
del personale interessato, ecc.
5.3. L’organismo notificato procede periodicamente alle
opportune ispezioni e valutazioni allo scopo di accertarsi
che il fabbricante applichi il sistema qualita’ approvato;
esso fornisce al fabbricante un rapporto di valutazione.
5.4. Inoltre, l’organismo notificato puo’ fare visite
inattese al fabbricante, fornendogli poi un rapporto sulla
visita.
6. Disposizioni amministrative.
6.1. Per almeno quindici anni dall’ultima data di
fabbricazione del prodotto, il fabbricante o il suo
mandatario tengono a disposizione delle autorita’
nazionali:
la dichiarazione di conformita’;
la documentazione prevista al punto 3.1, secondo
trattino, in particolare i documenti, i dati e le
registrazioni di cui al punto 3.2, secondo e terzo periodo;
le modifiche previste al punto 3.4;
la documentazione prevista al punto 4.2;
le decisioni e le relazioni dell’organismo notificato
previste ai punti 3.4, 4.3, 5.3 e 5.4.
6.2. L’organismo notificato mette a disposizione degli
organismi notificati e dall’autorita’ competente, dietro
richiesta, tutte le informazioni pertinenti relative alle
approvazioni di sistemi di qualita’ rilasciate, respinte o
ritirate.
6.3. (soppresso).
6-bis. Applicazione ai dispositivi di cui all’art. 1,
comma 2-ter.1. Al termine della fabbricazione di ogni lotto
di dispositivi di cui all’art. 1, comma 2-ter.1, il
fabbricante informa l’organismo notificato del rilascio di
tale lotto di dispositivi e gli trasmette il certificato
ufficiale di rilascio del lotto del derivato del sangue
umano utilizzato in tale dispositivo, emesso dall’Istituto
superiore di sanita’.».
– Il testo dell’allegato 3, del decreto legislativo 14
dicembre 1992, n. 507, come modificato dal presente
decreto, cosi’ recita:
«Allegato 3 – Certificazione CE. – 1. La certificazione
CE e’ la procedura mediante la quale un organismo
notificato constata e certifica che un esemplare
rappresentativo della produzione in programma soddisfa le
disposizioni pertinenti della direttiva.
2. La domanda di certificazione CE e’ presentata dal
fabbricante o dal suo mandatario stabiliti nella comunita’
ad un organismo notificato.
Tale richiesta deve comprendere:
nome ed indirizzo del fabbricante e, qualora la
domanda sia presentata da un suo mandatario, anche il nome
e l’indirizzo di quest’ultimo;
una dichiarazione scritta che specifichi che la
domanda non e’ stata presentata a nessun altro organismo
notificato;
la documentazione di cui al punto 3, necessaria per
permettere di valutare la conformita’ dell’esemplare
rappresentativo della produzione prevista, in appresso
denominato “tipo”, con i requisiti della direttiva.
Il richiedente mettera’ a disposizione dell’organismo
notificato un tipo. L’organismo notificato potra’
richiederne, se necessario, altri esemplari.
3. La documentazione deve illustrare chiaramente la
progettazione, la fabbricazione e le prestazioni del
prodotto.
La documentazione deve contenere in particolare i
seguenti elementi:
Una descrizione generale del tipo, comprese le varianti
previste, e la sua destinazione d’uso;
disegni di progettazione, metodi di fabbricazione
previsti soprattutto in materia di sterilizzazione, schemi
di componenti, sottoinsiemi, circuiti, ecc.;
le descrizioni e spiegazioni necessarie per
comprendere detti disegni e schemi ed il funzionamento del
prodotto;
un elenco delle norme di cui all’art. 5, applicate
integralmente o parzialmente, nonche’ le descrizioni delle
soluzioni adottate perche’ siano soddisfatti i requisiti
essenziali, qualora le norme di cui all’art. 5 non siano
state applicate;
i risultati dei calcoli di progettazione, dell’analisi
dei rischi, delle indagini, delle prove tecniche svolte e
di analoghe valutazioni effettuate,
una dichiarazione che indichi se il dispositivo
incorpora o meno, come parte integrante, una sostanza o un
derivato del sangue umano di cui all’allegato 1, punto 10,
quarto periodo, nonche’ i dati relativi alle pertinenti
prove svolte, necessarie a valutare la sicurezza, la
qualita’ e l’utilita’ di tale sostanza o derivato del
sangue umano, tenendo conto della destinazione del
dispositivo,
la valutazione preclinica,
la valutazione clinica di cui all’allegato 7,
la bozza di istruzioni per l’uso.
4. L’organismo notificato:
4.1. esamina e valuta la documentazione, controlla
che il tipo sia stato fabbricato conformemente a
quest’ultima e individua gli elementi che sono stati
progettati in conformita’ delle disposizioni applicabili
delle norme di cui all’art. 5, nonche’ gli elementi la cui
progettazione non si basa sulle appropriate disposizioni di
dette norme;
4.2. effettua o fa effettuare i controlli del caso e
le prove necessarie per verificare se le soluzioni adottate
dal fabbricante rispondano alle esigenze essenziali della
direttiva, qualora le norme di cui all’art. 5 non siano
state applicate;
4.3. effettua o fa effettuare i controlli appropriati
e le prove necessarie per verificare se, qualora il
fabbricante abbia deciso di applicare le norme pertinenti,
queste siano state realmente applicate;
4.4. concorda con il richiedente la sede in cui
devono svolgersi i controlli e le prove necessarie.
5. Se il tipo soddisfa le disposizioni del presente
decreto l’organismo notificato rilascia al richiedente un
certificato CE. Detto certificato contiene nome e indirizzo
del fabbricante, le conclusioni del controllo, le
condizioni di validita’ del certificato stesso e i dati
necessari per identificare il tipo approvato.
Le parti principali della documentazione sono allegate
al certificato e l’organismo notificato ne conserva una
copia.
Nel caso dei dispositivi di cui all’allegato 1, punto
10, primo periodo, prima di prendere una decisione
l’organismo notificato consulta, per quanto riguarda gli
aspetti contemplati da tale punto, una delle autorita’
competenti designate dagli Stati membri a norma della
direttiva 2001/83/CE, recante il codice comunitario sui
medicinali per uso umano, o l’EMEA. Il parere dell’AIFA o
dell’EMEA e’ elaborato entro 210 giorni dal ricevimento
della documentazione valida. Il parere scientifico
dell’AIFA o dell’EMEA deve essere inserito nella
documentazione relativa al dispositivo. Nell’adottare la
decisione, l’organismo notificato tiene in debita
considerazione i pareri espressi nel contesto della
consultazione. Esso provvede a informare l’organo
competente interessato della sua decisione finale.
Nel caso dei dispositivi di cui all’allegato 1, punto
10, quarto periodo, il parere scientifico dell’EMEA deve
essere inserito nella documentazione concernente il
dispositivo. Il parere e’ elaborato entro 210 giorni dal
ricevimento di una valida documentazione. Nell’adottare la
decisione, l’organismo notificato tiene in debita
considerazione il parere dell’EMEA. L’organismo notificato
non puo’ rilasciare il certificato se il parere scientifico
dell’EMEA e’ sfavorevole. Esso provvede ad informare l’EMEA
della sua decisione finale.
6. Il richiedente informa di eventuali modifiche
apportate al prodotto approvato l’organismo notificato che
ha rilasciato il certificato CE di esame di tipo.
Qualora le modifiche apportate al prodotto approvato
possano rimettere in discussione la conformita’ ai
requisiti essenziali o alle condizioni previste di
utilizzazione del prodotto, esse devono ottenere
un’approvazione supplementare da parte dell’organismo
notificato che ha rilasciato il certificato CE di esame.
L’approvazione supplementare e’ rilasciata eventualmente
come addendum al certificato CE iniziale di esame di tipo.
7. Disposizioni amministrative.
7.1. Ove richiesto, ciascun organismo notificato mette
a disposizione degli altri organismi notificati e
dell’autorita’ competente tutte le informazioni pertinenti
riguardanti i certificati di esame CE di tipo e gli addenda
rilasciati, rifiutati e ritirati.
7.2. Gli altri organismi notificati possono ottenere
una copia dei certificati di esame CE di tipo e/o dei loro
addenda. Gli allegati dei certificati sono tenuti a
disposizione degli altri organismi notificati, dietro
richiesta motivata, previa informazione del fabbricante.
7.3. Il fabbricante o il suo mandatario conserva,
unitamente alla documentazione tecnica, una copia degli
attestati di esame CE di tipo e dei loro documenti
aggiuntivi per un periodo minimo di quindici anni dalla
fabbricazione dell’ultimo prodotto.
7.4. (soppresso)».
– Il testo dell’allegato 4, del decreto legislativo 14
dicembre 1992, n. 507, come modificato dal presente
decreto, cosi’ recita:
«Allegato 4 – Verifica CE. – 1. La verifica CE e’ la
procedura mediante la quale il fabbricante o il suo
mandatario stabilito nella Comunita’ garantisce e dichiara
che i prodotti sottoposti alle prescrizioni del paragrafo 3
sono conformi al tipo descritto nel certificato di esame
“CE del tipo” e soddisfano i requisiti della direttiva che
ad essi si applica.
2. Il fabbricante adotta tutte le misure necessarie a
che il processo di fabbricazione garantisca la conformita’
dei prodotti al tipo descritto nel certificato “CE del
tipo” ed i requisiti della presente direttiva che ad essi
si applica. Il fabbricante o il suo mandatario stabilito
nella Comunita’ appone in marcatura CE su ogni prodotto e
fornisce una dichiarazione scritta di conformita’.
3. Prima dell’inizio dei processi di fabbricazione, il
fabbricante deve redigere la documentazione che definisce
tali processi soprattutto per quanto concerne la
sterilizzazione, nonche’ le disposizioni prestabilite e
sistematiche che saranno attuate per garantire
l’omogeneita’ della produzione e la conformita’ dei
prodotti al tipo descritto nel certificato d’esame CE del
tipo e ai requisiti della direttiva ad essi applicabile.
4. Il fabbricante si impegna ad instaurare ed
aggiornare sistema di sorveglianza post-vendita
comprendente le disposizioni di cui all’allegato 7. Tale
impegno comporta l’obbligo da parte del fabbricante di
informare, se ne e’ a conoscenza, le autorita’ competenti
degli incidenti seguenti:
i) ogni alterazione delle caratteristiche e delle
prestazioni, nonche’ ogni inadeguatezza del foglio di
istruzione di un dispositivo che potrebbe provocare o avere
provocato la morte o un peggioramento delle condizioni di
salute di un paziente;
ii) ogni motivo di carattere tecnico o medico che
abbia comportato il ritiro dal mercato di un dispositivo da
parte del fabbricante.
5. L’organismo notificato effettua gli esami e le prove
atte a verificare la conformita’ del prodotto ai requisiti
della presente direttiva, con controllo e prova su base
statistica, come specificato al punto 6. Il fabbricante
deve autorizzare l’organismo notificato a valutare
l’efficacia delle misure adottate in applicazione al punto
3, se necessario mediante verifica sistematica.
6. Verifica statistica.
6.1. Il fabbricante presenta i propri prodotti in lotti
omogenei e prende tutte le misure necessarie affinche’ il
processo di fabbricazione assicuri l’omogeneita’ di ciascun
lotto prodotto.
6.2. Da ogni lotto e’ prelevato, a caso, un campione. I
prodotti che costituiscono un campione vengono esaminati
singolarmente e vengono effettuate prove adeguate, definite
nella o nelle norme applicabili di cui all’art. 5 o prove
equivalenti per verificarne la conformita’ al tipo
descritto nel certificato di esame CE del tipo allo scopo
di determinare l’accettazione o il rifiuto del lotto.
6.3 Il controllo statistico dei prodotti e’ operato per
attributi e variabili, prevedendo sistemi di campionamenti
con caratteristiche operative che garantiscano un alto
livello di sicurezza e prestazioni corrispondenti allo
stato dell’arte. I sistemi di campionamento sono definiti
dalle norme armonizzate di cui all’art. 3, tenuto conto
delle caratteristiche specifiche delle categorie dei
prodotti in questione.
6.4. Per i lotti accettati, l’organismo notificato
appone o fa apporre il proprio numero di identificazione su
ogni prodotto e redige un’attestazione scritta di
conformita’ relativa alle prove effettuate. Tutti i
prodotti del lotto possono essere immessi sul mercato, ad
eccezione di quelli di cui e’ constatata la non
conformita’.
Qualora un lotto venga respinto, l’organismo notificato
competente prende le misure appropriate per evitare che
tale lotto venga immesso sul mercato. Qualora si verifichi
frequentemente che un lotto venga respinto, l’organismo
notificato puo’ sospendere la verifica statistica.
Sotto la responsabilita’ dell’organismo notificato il
fabbricante puo’ apporre il numero di identificazione
dell’organismo durante il processo di fabbricazione.
6.5. Il fabbricante o il suo mandatario deve essere in
grado di presentare, se richiesti, i certificati di
conformita’ dell’organismo notificato.
6-bis Applicazione ai dispositivi di cui all’art. 1,
comma 2-ter. 1.
Al termine della fabbricazione di ogni lotto di
dispositivi di cui all’art. 1, comma 2-ter.1, il
fabbricante informa l’organismo notificato del rilascio di
tale lotto di dispositivi e gli trasmette il certificato
ufficiale di rilascio del lotto del derivato del sangue
umano utilizzato in tale dispositivo, emesso dall’Istituto
superiore di sanita’.».
– Il testo dell’allegato 5, del decreto legislativo 14
dicembre 1992, n. 507, come modificato dal presente
decreto, cosi’ recita:
«Allegato 5 – Dichiarazione CE di conformita’ al tipo
(Garanzia della qualita’ della produzione). – 1. Il
fabbricante applica il sistema qualita’ approvato per la
fabbricazione e l’ispezione finale dei prodotti in
questione come previsto al punto 3, ed e’ sottoposto alla
sorveglianza di cui al punto 4.
2. Questa dichiarazione di conformita’ e’ l’elemento di
procedura mediante il quale il fabbricante, che ottempera
agli obblighi di cui al punto 1, garantisce e dichiara che
i prodotti interessati sono conformi al tipo descritto nel
certificato CE di esame del tipo e rispondono alle
pertinenti disposizioni della direttiva.
Il fabbricante o il suo mandatario stabilito nella
Comunita’ appone la marcatura CE conformemente all’art. 12
e redige una dichiarazione scritta di conformita’. Questa
dichiarazione comprende uno o piu’ dispositivi fabbricati,
chiaramente identificati con il nome del prodotto, il
relativo codice o un altro riferimento non ambiguo, e deve
essere conservata dal fabbricante. La marcatura CE e’
corredata dal numero d’identificazione dell’organismo
notificato responsabile.
3. Sistema qualita’.
3.1. Il fabbricante presenta una domanda di valutazione
del suo sistema qualita’ ad un organismo notificato.
La richiesta comprende:
tutte le informazioni appropriate riguardanti i
prodotti di cui e’ prevista la fabbricazione;
la documentazione del sistema qualita’;
l’impegno di soddisfare gli obblighi derivanti dal
sistema qualita’ cosi’ come e’ stato approvato;
l’impegno a mantenere il sistema qualita’ approvato
in modo tale da garantire la continua idoneita’ ed
efficacia;
eventualmente la documentazione tecnica relativa al
tipo approvato ed una copia del certificato CE di esame del
tipo;
l’impegno del fabbricante di creare e tenere
aggiornato un sistema di sorveglianza post-vendita
comprendente le disposizioni di cui all’allegato 7.
L’impegno comprende l’obbligo del fabbricante di informare
tempestivamente, appena ne abbia avuto conoscenza, le
autorita’ competenti, in merito ai seguenti fatti:
i) qualsiasi alterazione delle caratteristiche e
delle prestazioni di un dispositivo nonche’ qualsiasi
inesattezza nelle istruzioni per l’uso che possano essere o
essere state causa di decesso o peggioramento delle
condizioni di salute di un paziente;
ii) qualsiasi motivo di ordine tecnico o medico che
abbia comportato il ritiro dal mercato di un dispositivo da
parte del fabbricante.
3.2. L’applicazione del sistema qualita’ deve garantire
la conformita’ dei prodotti al tipo descritto nel
certificato CE di esame del tipo.
Tutti gli elementi, requisiti e disposizioni adottati
dal fabbricante per il suo sistema qualita’ devono figurare
in una documentazione tenuta in modo sistematico ed
ordinata sotto forma di politiche e procedure scritte. La
documentazione del sistema qualita’ deve consentire
un’interpretazione univoca della politica e delle procedure
di qualita’ quali i programmi qualita’, i piani qualita’, i
manuali qualita’, e le registrazioni relative alla
qualita’.
Essa comprende in particolare una descrizione adeguata:
a) degli obiettivi di qualita’ del fabbricante;
b) dell’organizzazione dell’impresa, ed in special
modo:
delle strutture organizzative, delle
responsabilita’ dei quadri e della loro autorita’ da un
punto di vista organizzativo in materia di fabbricazione
dei prodotti;
dei mezzi per controllare l’efficace funzionamento
del sistema qualita’ ed in special modo la capacita’ di
quest’ultimo di assicurare la qualita’ desiderata dei
prodotti, compreso la gestione dei prodotti non conformi;
dei metodi di controllo dell’efficienza di
funzionamento del sistema di qualita’, in particolare il
tipo e la portata dei controlli esercitati sul soggetto
terzo, nel caso in cui sia un terzo a seguire la
fabbricazione e il controllo finale e il collaudo dei
prodotti o dei loro componenti;
c) delle tecniche di controllo e di garanzia della
qualita’ sul piano della fabbricazione ed in particolare:
dei processi e delle procedure che saranno
impiegati soprattutto in materia di sterilizzazione,
acquisti e documenti pertinenti;
delle procedure di identificazione del prodotto
definite e aggiornate sulla base di disegni, specifiche o
altri documenti utili, durante tutte le fasi della
fabbricazione;
d) degli esami e prove appropriati che saranno
effettuati prima, durante e dopo la produzione, della
frequenza con cui avranno luogo e degli strumenti di prova
impiegati.
3.3. Senza pregiudizio dell’art. 13 l’organismo
notificato effettua un’ispezione del sistema qualita’ per
determinare se esso soddisfa i requisiti di cui al punto
3.2. Esso considera conformi a tali requisiti i sistemi
qualita’ che attuano le norme armonizzate corrispondenti.
Nel gruppo incaricato della valutazione deve esserci
almeno un membro che abbia gia’ effettuato la valutazione
nella tecnologia interessata. La procedura di valutazione
comprende una visita nei locali del fabbricante.
La decisione, che e’ notificata al fabbricante contiene
le conclusioni del controllo e una valutazione motivata.
3.4. Il fabbricante informa di qualsiasi progetto di
adattamento del sistema qualita’ l’organismo notificato che
ha approvato il sistema stesso.
L’organismo notificato valuta le modifiche proposte e
controlla se il sistema qualita’ cosi’ modificato risponde
ai requisiti di cui al punto 3.2.; Esso notifica la sua
decisione al fabbricante. La decisione contiene le
conclusioni del controllo e una valutazione motivata.
4. Sorveglianza.
4.1. Scopo della sorveglianza e’ garantire che il
fabbricante assolva debitamente gli obblighi derivanti dal
sistema qualita’ approvato.
4.2. Il fabbricante autorizza l’organismo notificato ad
effettuare tutte le ispezioni necessarie e gli fornisce
ogni opportuna informazione, in particolare:
la documentazione del sistema qualita’;
la documentazione tecnica;
i dati previsti nella parte del sistema qualita’
relativa alla fabbricazione, come ad esempio i rapporti
concernenti le ispezioni, le prove, le verifiche e la
qualificazione del personale interessato, ecc.
4.3. L’organismo notificato procede periodicamente alle
opportune ispezioni e valutazioni allo scopo di accertarsi
che il fabbricante applichi il sistema qualita’ approvato,
esso fornisce al fabbricante un rapporto di valutazione.
4.4. Inoltre l’organismo notificato puo’ fare visite
inattese al fabbricante, fornendogli poi un rapporto sulla
visita.
5. L’organismo notificato comunica agli altri organismi
notificati le informazioni pertinenti riguardanti le
approvazioni rilasciate, rifiutate o ritirate dei sistemi
di qualita’.
5-bis. Applicazione ai dispositivi di cui all’art. 1,
comma 2-ter.1. Al termine della fabbricazione di ogni lotto
di dispositivi di cui all’art. 1, comma 2-ter.1, il
fabbricante informa l’organismo notificato del rilascio di
tale lotto di dispositivi e gli trasmette il certificato
ufficiale di rilascio del lotto del derivato sangue umano
utilizzato in tale dispositivo, emesso dall’Istituto
superiore di sanita’.».
– Il testo dell’allegato 6, del decreto legislativo 14
dicembre 1992, n. 507, come modificato dal presente
decreto, cosi’ recita:
«Allegato 6 – Dichiarazione relativa ai dispositivi con
destinazioni particolari. – 1. Il fabbricante o il suo
mandatario stabilito nella comunita’ redige per i
dispositivi su misura o per i dispositivi destinati a
indagini cliniche la dichiarazione comprendente gli
elementi specificati al punto 2.
2. La dichiarazione comprende le seguenti indicazioni:
2.1. per i dispositivi su misura:
il nome e l’indirizzo del fabbricante;
le informazioni necessarie per l’identificazione del
prodotto in questione;
l’affermazione che il dispositivo e’ destinato ad
essere utilizzato esclusivamente per un determinato
paziente, e il nome di quest’ultimo;
il nome del medico debitamente qualificato che ha
redatto la prescrizione di cui trattasi e, se del caso, il
nome della clinica interessata;
le caratteristiche specifiche del prodotto indicate
dalla prescrizione;
l’affermazione che il dispositivo in questione e’
conforme ai requisiti essenziali di cui all’allegato 1 e,
se del caso, l’indicazione dei requisiti essenziali che non
sono stati integralmente rispettati, con menzione, dei
motivi.
2.2. Per i dispositivi destinati alle indagini cliniche
di cui all’allegato 7:
i dati che permettono di identificare il dispositivo in
questione;
il programma delle indagini cliniche;
il dossier per lo sperimentatore;
la conferma dell’assicurazione dei soggetti coinvolti;
i documenti utilizzati per ottenere il consenso
informato;
l’indicazione se il dispositivo incorpora o meno come
parte integrante una sostanza o un derivato del sangue
umano di cui all’allegato 1, punto 10;
il parere del comitato etico interessato nonche’
l’indicazione degli aspetti che hanno formato oggetto di
parere;
il nome del medico debitamente qualificato o di
un’altra persona autorizzata, nonche’ dell’istituto
incaricato delle indagini;
il luogo, la data d’inizio e la durata previsti per le
indagini;
l’indicazione che il dispositivo in questione e’
conforme ai requisiti essenziali, ad eccezione degli
aspetti che formano oggetto delle indagini, e che, per
questi ultimi, sono state prese tutte le precauzioni per
proteggere la salute e la sicurezza del paziente.
3. Il fabbricante si impegna a tenere a disposizione
delle autorita’ nazionali competenti:
3.1. Per i dispositivi su misura, la documentazione che
indica il luogo o i luoghi di fabbricazione e consente di
comprendere la progettazione, la fabbricazione e le
prestazioni del prodotto, comprese le prestazioni previste
in modo da consentire la valutazione della conformita’ del
prodotto ai requisiti del presente decreto.
Il fabbricante prende tutte le misure necessarie
affinche’ il procedimento di fabbricazione assicuri la
conformita’ dei prodotti fabbricati alla documentazione di
cui al primo comma.
3.2. Per quanto concerne i dispositivi destinati ad
indagini cliniche, la documentazione deve contenere:
una descrizione generale del prodotto e degli usi cui
e’ destinato;
disegni di progettazione, metodi di fabbricazione, in
particolare in materia di sterilizzazione, come pure schemi
di componenti, sottoinsiemi, circuiti, ecc.;
descrizioni e spiegazioni necessarie per comprendere i
disegni e gli schemi succitati, incluso il funzionamento
dei prodotti;
i risultati delle analisi del rischio e un elenco delle
norme di cui all’art. 5 applicate integralmente o
parzialmente, e la descrizione delle soluzioni adottate per
soddisfare i requisiti essenziali della direttiva nel caso
in cui le norme di cui all’art. 5 non siano state
applicate;
se il dispositivo incorpora come parte integrante una
sostanza o un derivato del sangue umano di cui all’allegato
1, punto 10, i dati relativi alle pertinenti prove svolte,
necessarie per valutare la sicurezza, la qualita’ e
l’utilita’ di tale sostanza o derivato del sangue umano,
tenendo conto della destinazione del dispositivo;
i risultati dei calcoli di progettazione, dei controlli
e dei collaudi tecnici effettuati, ecc.
Il fabbricante prende tutte le misure necessarie
affinche’ il procedimento di fabbricazione assicuri la
conformita’ dei prodotti fabbricati alla documentazione di
cui al punto 3.1. ed al primo comma del presente punto.
Il fabbricante puo’ autorizzare la valutazione,
eventualmente mediante audit, dell’efficacia di queste
misure.
3-bis Le informazioni contenute nelle dichiarazioni
previste dal presente allegato sono conservate per un
periodo di almeno quindici anni a partire dalla data di
fabbricazione dell’ultimo prodotto.
3-ter Per quanto concerne i dispositivi su misura, il
fabbricante si impegna a valutare e a documentare
l’esperienza acquisita nella fase successiva alla
produzione, anche sulla base delle disposizioni di cui
all’allegato 7, nonche’ a predisporre i mezzi idonei
all’applicazione degli interventi correttivi eventualmente
necessari. Detto impegno deve comprendere l’obbligo per il
fabbricante di informare le autorita’ competenti degli
incidenti seguenti, non appena egli ne venga a conoscenza,
e dei pertinenti interventi correttivi:
a) qualsiasi disfunzione o deterioramento delle
caratteristiche e/o delle prestazioni di un dispositivo,
nonche’ qualsiasi carenza dell’etichettatura o delle
istruzioni per l’uso di un dispositivo che possano causare
o aver causato la morte o un grave peggioramento dello
stato di salute di un paziente o di un utilizzatore;
b) le ragioni di ordine tecnico o medico connesse con
le caratteristiche o le prestazioni di un dispositivo che
determinino, per i motivi elencati alla lettera a), il
ritiro sistematico da parte del fabbricante dei dispositivi
appartenenti alla stesso tipo.».
– Il testo dell’allegato 7, del decreto legislativo 14
dicembre 1992, n. 507, come modificato dal presente
decreto, cosi’ recita:
«Allegato 7 – Valutazione clinica. – 1. Disposizioni
generali.
1.1 Di regola la conferma del rispetto dei requisiti
relativi alle caratteristiche e alle prestazioni
specificate ai punti 1 e 2 dell’allegato 1 in condizioni
normali di utilizzazione del dispositivo e la valutazione
degli effetti collaterali e dell’accettabilita’ del
rapporto rischi/benefici di cui al punto 5 dell’allegato 1
devono basarsi su dati clinici. La valutazione di tali
dati, di seguito denominata ” valutazione clinica”, che
tiene conto ove necessario delle eventuali norme
armonizzate pertinenti, segue una procedura definita e
metodologicamente valida fondata alternativamente su:
1.1.1. un’analisi critica della letteratura scientifica
pertinente attualmente disponibile sui temi della
sicurezza, delle prestazioni, delle caratteristiche di
progettazione e della destinazione d’uso del dispositivo
qualora:
sia dimostrata l’equivalenza tra il dispositivo in
esame e il dispositivo cui si riferiscono i dati e
i dati dimostrino adeguatamente la conformita’ ai
requisiti essenziali pertinenti;
1.1.2. un’ analisi critica di tutte le indagini
cliniche condotte,
1.1.3. un’analisi critica dei dati clinici combinati di
cui ai punti 1.1.1 e 1.1.2.
1.2 Vengono condotte indagini cliniche, salvo che non
sia debitamente giustificato fondarsi sui dati clinici
esistenti.
1.3 La valutazione clinica e il relativo esito sono
documentati. La documentazione tecnica del dispositivo
contiene tali documenti e/o i relativi riferimenti
completi.
1.4 La valutazione clinica e la relativa documentazione
sono attivamente aggiornate con dati derivanti dalla
sorveglianza post-vendita. Ove non si consideri necessario
il follow-up clinico post-vendita nell’ambito del piano di
sorveglianza post-vendita applicato al dispositivo, tale
conclusione va debitamente giustificata e documentata.
1.5 Qualora non si ritenga opportuna la dimostrazione
della conformita’ ai requisiti essenziali in base ai dati
clinici, occorre fornire un’idonea giustificazione di tale
esclusione in base ai risultati della gestione del rischio,
tenendo conto anche della specificita’ dell’interazione tra
il dispositivo e il corpo, delle prestazioni cliniche
attese e delle affermazioni del fabbricante.
Va debitamente provata l’adeguatezza della
dimostrazione della conformita’ ai requisiti essenziali che
si fondi solo sulla valutazione delle prestazioni, sulle
prove al banco e sulla valutazione preclinica.
1.6 Tutti i dati devono rimanere riservati a meno che
se ne ritenga essenziale la divulgazione.
2. Indagini cliniche.
2.1. Obiettivi.
Gli obiettivi delle indagini cliniche sono:
verificare che nelle normali condizioni di
utilizzazione, le prestazioni del dispositivo siano
conformi a quelle di cui all’allegato 1, punto 2, e
determinare gli eventuali effetti secondari
indesiderati nelle normali condizioni di utilizzazione, e
valutare se essi comportano rischi accettabili rispetto
alle prestazioni attese dal dispositivo.
2.2. Considerazioni etiche.
L’indagine clinica deve essere effettuata
conformemente alla dichiarazione di Helsinki approvata
dalla 18ª conferenza medica mondiale svoltasi ad Helsinki,
Finlandia, nel 1964, emendata dalla 29ª conferenza medica
mondiale svoltasi a Tokyo, Giappone, nel 1975, e dalla 35ª
conferenza medica mondiale svoltasi a Venezia, Italia, nel
1983. E’ imperativo che tutte le considerazioni relative
alla tutela dell’uomo tengano conto dello spirito della
dichiarazione di Helsinki. Quanto sopra comprende ogni fase
dell’indagine clinica, dalla prima riflessione sulla
necessita’ e la giustificazione dello studio fino alla
pubblicazione dei risultati.
2.3. Metodi.
2.3.1. Le indagini cliniche vanno eseguite secondo un
adeguato programma d’indagine conforme allo stato della
scienza e della tecnica, definito in modo da confermare o
respingere le affermazioni del fabbricante a proposito del
dispositivo; tali indagini comportano un numero di
osservazioni sufficienti per garantire la validita’
scientifica delle conclusioni.
2.3.2. Le procedure utilizzate per svolgere le
indagini devono essere congrue con il dispositivo in esame.
2.3.3. Le indagini cliniche devono essere effettuate
in circostanze equivalenti a quelle che si presenterebbero
in condizioni normali di uso del dispositivo.
2.3.4. Vanno esaminate tutte le caratteristiche
pertinenti, comprese quelle attinenti alla sicurezza, alle
prestazioni del dispositivo e agli effetti sul paziente.
2.3.5. Tutti gli eventi avversi gravi devono essere
registrati integralmente e immediatamente comunicati a
tutte le autorita’ competenti degli Stati membri in cui e’
condotta l’indagine clinica.
2.3.6. Le indagini vanno eseguite sotto la
responsabilita’ di un medico debitamente qualificato o
persona autorizzata, in un ambiente adeguato.
Il medico responsabile avra’ accesso ai dati tecnici
relativi al dispositivo.
2.3.7. La relazione scritta, firmata dal medico
responsabile, comprende una valutazione critica di tutti i
dati ottenuti nel corso delle indagini cliniche.».

Art. 2

Modifiche ed integrazioni al decreto legislativo 24 febbraio 1997, n.
46, recante attuazione della direttiva 93/42/CEE, concernente i
dispositivi medici.

1. Al decreto legislativo 24 febbraio 1997, n. 46, e successive
modificazioni sono apportate le seguenti modifiche:
a) ovunque ricorra, l’espressione: «mandatario stabilito nella
Comunita’» e’ sostituita dalla seguente: «mandatario»;
b) ovunque ricorra, l’espressione: «organismo designato» e’
sostituita dalla seguente «organismo notificato»;
c) ovunque ricorrano, le espressioni: «Ministero della sanita’» o:
«Ministro della sanita’» sono sostituite rispettivamente dalle
seguenti «Ministero della salute» o: «Ministro della salute»;
d) ovunque ricorrano, le espressioni: «Ministero dell’industria,
del commercio e dell’artigianato» o: «Ministro dell’industria, del
commercio e dell’artigianato» sono sostituite rispettivamente dalle
seguenti: «Ministero dello sviluppo economico» o: «Ministro dello
sviluppo economico»;
e) all’articolo 1, comma 2:
1) la lettera a) e’ sostituita dalla seguente:
«a) dispositivo medico: qualunque strumento, apparecchio, impianto,
software, sostanza o altro prodotto, utilizzato da solo o in
combinazione, compreso il software destinato dal fabbricante ad
essere impiegato specificamente con finalita’ diagnostiche o
terapeutiche e necessario al corretto funzionamento del dispositivo,
destinato dal fabbricante ad essere impiegato sull’uomo a fini di
diagnosi, prevenzione, controllo, terapia o attenuazione di una
malattia; di diagnosi, controllo, terapia, attenuazione o
compensazione di una ferita o di un handicap; di studio, sostituzione
o modifica dell’anatomia o di un processo fisiologico; di intervento
sul concepimento, il quale prodotto non eserciti l’azione principale,
nel o sul corpo umano, cui e’ destinato, con mezzi farmacologici o
immunologici ne’ mediante processo metabolico ma la cui funzione
possa essere coadiuvata da tali mezzi;»;
2) dopo la lettera i-bis sono aggiunte le seguenti:
«i-ter) dati clinici: informazioni sulla sicurezza o sulle
prestazioni ricavate dall’impiego di un dispositivo. I dati clinici
provengono dalle seguenti fonti:
1) indagini cliniche relative al dispositivo in questione; o
2) indagini cliniche o altri studi pubblicati nella letteratura
scientifica, relativi a un dispositivo analogo di cui e’ dimostrabile
l’equivalenza al dispositivo in questione; o
3) relazioni pubblicate o non pubblicate su altre pratiche cliniche
relative al dispositivo in questione o a un dispositivo analogo di
cui e’ dimostrabile l’equivalenza al dispositivo in questione;
i-quater) sottocategoria di dispositivi: serie di dispositivi con
settori di utilizzo comuni o con tecnologie comuni;
i-quinquies) gruppo generico di dispositivi: serie di dispositivi
per i quali e’ previsto un identico o analogo utilizzo e che
condividono la stessa tecnologia, cosicche’ possono essere
classificati in modo generico, senza tenere conto di caratteristiche
specifiche;
i-sexies) dispositivo monouso: dispositivo destinato ad essere
utilizzato una sola volta per un solo paziente.» ;
f) all’articolo 2:
1) il comma 1 e’ sostituito dal seguente:
«1. Qualsiasi dispositivo destinato a somministrare un medicinale
ai sensi dell’articolo 1 del decreto legislativo 24 aprile 2006, n.
219, che recepisce il codice comunitario sui medicinali per uso
umano, e’ soggetto al presente decreto, fatte salve le disposizioni
del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219, relative al
medicinale. Se, tuttavia, un dispositivo di questo tipo e’ immesso in
commercio in modo che il dispositivo ed il medicinale siano
integralmente uniti in un solo prodotto, destinato ad essere
utilizzato esclusivamente in tale associazione, e non riutilizzabile,
tale prodotto viene disciplinato dal decreto legislativo 24 aprile
2006, n. 219. I pertinenti requisiti essenziali dell’allegato I del
presente decreto legislativo si applicano per quanto attiene alle
caratteristiche di sicurezza e di prestazione del dispositivo.»;
2) al comma 2:
2.1) le parole: «decreto legislativo 29 maggio 1991, n. 178» sono
sostituite dalle seguenti: «decreto legislativo 24 aprile 2006, n.
219, che recepisce il codice comunitario sui medicinali per uso
umano,»;
2.2) le parole: «devono essere» sono sostituite dalla seguente:
«sono»;
3) al comma 2-bis:
3.1) le parole: «dell’articolo 22 del decreto legislativo 29 maggio
1991, n. 178, e successive modificazioni,» sono sostituite dalle
seguenti: «dell’articolo 1 del decreto legislativo 24 aprile 2006, n.
219, che recepisce il codice comunitario sui medicinali per uso
umano,»;
3.2) le parole: «devono essere» sono sostituite dalla seguente:
«sono»;
4) al comma 3:
4.1) la lettera c) e’ sostituita dalla seguente:
«c) ai medicinali soggetti al decreto legislativo 24 aprile 2006,
n. 219, che recepisce il codice comunitario sui medicinali per uso
umano.Nello stabilire se un determinato prodotto rientri nell’ambito
di applicazione di tale decretooppure del presente decreto si deve
tener conto in particolare del principale meccanismo d’azione del
prodotto stesso;»;
4.2) la lettera f) e’ sostituita dalla seguente:
«f) a organi, tessuti o cellule di origine umana, ne’ a prodotti
comprendenti o derivati da tessuti o cellule di origine umana, ad
eccezione dei dispositivi di cui al comma 2-bis;»;
5) il comma 4 e’ sostituito dal seguente:
«4. Se un prodotto e’ destinato dal produttore ad essere utilizzato
sia in conformita’ delle disposizioni in materia di dispositivi di
protezione individuale di cui al decreto legislativo 2 gennaio 1997,
n. 10, sia in conformita’ del presente decreto, sono rispettati anche
i requisiti essenziali in materia di sanita’ e sicurezza stabiliti
nel decreto legislativo 2 gennaio 1997, n. 10.»;
6) il comma 5 e’ sostituito dal seguente:
«5. Il presente decreto lascia impregiudicata l’applicazione dei
decreti legislativi 26 maggio 2000, n. 241, di recepimento delle
direttive comunitarie in materia di protezione sanitaria contro i
rischi derivanti dalle radiazioni ionizzanti, e 26 maggio 2000, n.
187, di recepimento delle direttive comunitarie in materia di
protezione sanitaria contro i rischi derivanti dalle radiazioni
ionizzanti in ambito medico, e dei relativi decreti attuativi».;
7) al comma 5-bis le parole: «articolo 2, comma 4, del decreto
legislativo 12 novembre 1996, n. 615» sono sostituite dalle seguenti
«articolo 1, comma 4, del decreto legislativo 6 novembre 2007, n.
194, recepente la normativa comunitaria in tema di compatibilita’
elettromagnetica dei prodotti»;
g) all’articolo 4 e’ aggiunto, in fine, il seguente comma:
«1-bis. Laddove esista un rischio per la salute dei pazienti, degli
operatori tecnici o dei terzi, i dispositivi che sono anche macchine
ai sensi dell’articolo 2, lettera a), della direttiva 2006/42/CE del
Parlamento europeo e del Consiglio, del 17 maggio 2006, relativa alle
macchine, rispettano altresi’ i requisiti essenziali in materia di
salute e sicurezza stabiliti nell’allegato I di tale direttiva,
qualora detti requisiti essenziali in materia di salute e sicurezza
siano piu’ specifici dei requisiti essenziali stabiliti nell’allegato
I del presente decreto legislativo.»;
h) all’articolo 5:
a) al comma 2, la lettera b) e’ sostituita dalla seguente:
«b) i dispositivi su misura possono essere immessi in commercio e
messi in servizio quando rispondono alle condizioni prescritte
dall’articolo 11 e dall’allegato VIII; i dispositivi delle classi
IIa, IIb e III sono muniti della dichiarazione di cui all’allegato
VIII, che e’ messa a disposizione di un determinato paziente,
identificato mediante il nome, un acronimo o un codice numerico.»;
b) il comma 5 e’ abrogato;
i) all’articolo 6, ovunque ricorra, la parola: «norme» e’
sostituita dalle seguenti: «norme tecniche»;
l) l’articolo 7, comma 1, e’ sostituito dal seguente:
«1. Il Ministero della salute, quando accerta che un dispositivo di
cui all’articolo 5, commi 1 e 2, lettera b), ancorche’ installato e
utilizzato correttamente secondo la sua destinazione e oggetto di
manutenzione regolare, puo’ compromettere la salute e la sicurezza
dei pazienti, degli utilizzatori o di terzi, ne dispone il ritiro dal
mercato a cura e spese del fabbricante o del suo mandatario, ne vieta
o limita l’immissione in commercio o la messa in servizio,
informandone il Ministero dello sviluppo economico. Il Ministero
della salute comunica, immediatamente i provvedimenti adottati alla
Commissione delle Comunita’ europee, indicando in particolare se la
non conformita’ del dispositivo al presente decreto deriva:
a) dalla mancanza dei requisiti essenziali di cui all’articolo 4;
b) da una non corretta applicazione delle norme tecniche di cui
all’articolo 6;
c) da una lacuna delle norme tecniche indicate all’articolo 6.»;
m) l’articolo 9 e’ sostituito dal seguente:
«Art. 9 (Vigilanza sugli incidenti verificatisi dopo l’immissione
in commercio). – 1. Ai fini del presente decreto si intende per
incidente:
a) qualsiasi malfunzionamento o alterazione delle caratteristiche e
delle prestazioni di un dispositivo medico, nonche’ qualsiasi
inadeguatezza nell’etichettatura o nelle istruzioni per l’uso che
possono essere o essere stati causa di decesso o grave peggioramento
delle condizioni di salute di un paziente o di un utilizzatore;
b) qualsiasi motivo di ordine tecnico o medico connesso alle
caratteristiche o alle prestazioni di un dispositivo medico che, per
le ragioni di cui alla lettera a), comporti il ritiro sistematico dei
dispositivi dello stesso tipo da parte del fabbricante.
2. Gli operatori sanitari pubblici o privati che nell’esercizio
della loro attivita’ rilevano un incidente, come definito dal comma
1, lettera a), che coinvolga un dispositivo medico, sono tenuti a
darne comunicazione al Ministero della salute, nei termini e con le
modalita’ stabilite con uno o piu’ decreti ministeriali.
3. La comunicazione di cui al comma 2 e’ effettuata direttamente o
tramite la struttura sanitaria ove avviene l’incidente segnalato, nel
rispetto di eventuali disposizioni regionali che prevedano la
presenza di referenti per la vigilanza sui dispositivi medici.
4. La comunicazione di cui ai commi 2 e 3 deve essere inviata
altresi’ al fabbricante o al suo mandatario, anche per il tramite del
fornitore del dispositivo medico.
5. Fatto salvo l’obbligo di comunicazione previsto al comma 4, il
Ministero della salute assicura la comunicazione al fabbricante o al
suo mandatario delle informazioni ricevute ai sensi dei commi 2 e 3,
anche per il tramite del fornitore del dispositivo medico.
6. Gli operatori sanitari pubblici o privati sono tenuti a
comunicare al fabbricante o al mandatario, direttamente o tramite la
struttura sanitaria di appartenenza e, quindi, anche per il tramite
del fornitore del dispositivo medico, ogni altro inconveniente che,
pur non integrando le caratteristiche dell’incidente di cui al comma
1, lettera a), possa consentire l’adozione delle misure atte a
garantire la protezione e la salute dei pazienti e degli
utilizzatori.
7. Nei termini e con le modalita’ stabilite con uno o piu’ decreti
ministeriali, il fabbricante o il suo mandatario hanno l’obbligo di
dare immediata comunicazione al Ministero della salute di qualsiasi
incidente, come definito al comma 1, di cui siano venuti a
conoscenza, nonche’ delle azioni correttive di campo intraprese per
ridurre i rischi di decesso o di grave peggioramento dello stato di
salute associati all’utilizzo di un dispositivo medico.
8. Il Ministero della salute registra i dati relativi agli
incidenti, come definiti al comma 1, riguardanti i dispositivi medici
.
9. Il Ministero della salute dopo aver effettuato una valutazione,
se possibile insieme al fabbricante o al suo mandatario, informa
immediatamente la Commissione europea e gli altri Stati membri in
merito alle misure adottate o previste per ridurre al minimo il
ripetersi di incidenti, ivi incluse le informazioni sugli incidenti
dai quali la valutazione ha avuto origine.»;
n) l’articolo 10 e’ abrogato;
o) all’articolo 11:
1) ai commi 9 e 10 le parole: «stabilito nella Comunita’» sono
soppresse;
2) al comma 11, l’ultimo periodo e’ soppresso;
3) il comma 12 e’ sostituito dal seguente:
«12. La decisione dell’organismo notificato presa in base agli
allegati II, III, V e VI ha validita’ massima di cinque anni e puo’
essere prorogata per periodi successivi della durata massima di
cinque anni, su richiesta presentata entro il termine convenuto nel
contratto firmato fra le due parti.»;
4) al comma 14 le parole: «Il Ministero della sanita’ puo’
autorizzare» sono sostituite dalle seguenti: «Il Ministero della
salute autorizza»;
5) dopo il comma 14 e’ aggiunto, in fine, il seguente:
«14-bis. Per il trattamento di singoli pazienti a scopo
compassionevole, in casi eccezionali di necessita’ ed urgenza e con
le modalita’ stabilite con successivo decreto ministeriale, il
Ministero della salute autorizza l’uso di dispositivi medici per i
quali le procedure indicate ai comma da 1 a 6 non sono state
espletate o completate.»;
p) all’articolo 12:
1) la rubrica e’ sostituita dalla seguente: «(Procedura particolare
per sistemi e kit completi per campo operatorio e procedura di
sterilizzazione)»;
2) il comma 4 e’ sostituto dal seguente:
«4. Qualsiasi persona fisica o giuridica che, ai fini
dell’immissione in commercio, sterilizzi sistemi o kit completi per
campo operatorio di cui al comma 2 o altri dispositivi medici recanti
la marcatura CE per i quali i fabbricanti prevedono la
sterilizzazione prima dell’uso, segue, a sua scelta, una delle
procedure di cui agli allegati II o V. L’applicazione di tali
allegati e l’intervento dell’organismo notificato si limitano agli
aspetti che riguardano il mantenimento della sterilita’ finche’ la
confezione sterile non sia aperta o danneggiata. La persona dichiara
che la sterilizzazione e’ stata eseguita secondo le istruzioni del
fabbricante.»;
3) al comma 5, l’ultimo periodo e’ sostituito dal seguente:
«Le dichiarazioni previste nei commi 2 e 4 sono tenute a
disposizione del Ministero della salute per cinque anni.»;
q) all’articolo 13:
1) al comma 1 dopo le parole: «articolo 12» sono inserite le
seguenti: « se ha sede legale nel territorio italiano» ;
2) il comma 2 e’ sostituito dal seguente:
«2. Se non ha sede in uno Stato membro, il fabbricante che immette
in commercio a nome proprio un dispositivo, di cui al comma 1 o di
cui al successivo comma 3-bis, designa un unico mandatario
nell’Unione europea.Il mandatario che ha sede legale nel territorio
italiano comunica al Ministero della salute le informazioni di cui
rispettivamente ai commi 1 o 3-bis» ;
3) il comma 3 e’ sostituito dal seguente:
«3. Il Ministero della salute, su richiesta, comunica agli altri
Stati membri e alla Commissione le informazioni fornite dal
fabbricante o dal suo mandatario, di cui al comma 1»;
4) dopo il comma 3-bis sono aggiunti i seguenti:
«3-ter. Il Ministero della salute stabilisce, con decreto, le
modalita’ per la trasmissione dei dati di cui al presente articolo.
3-quater. Il Ministero della salute verifica annualmente la
compatibilita’ dell’ulteriore vigenza del presente articolo con lo
stato di attivazione della banca dati europea di cui all’articolo
13-bis.» ;
r) all’articolo 13-bis, il comma 1 e’ sostituito dal seguente:
«1. Il Ministero della salute trasmette alla banca dati europea le
seguenti informazioni:
a) i dati relativi alla registrazione dei fabbricanti e dei
mandatari, nonche’ dei dispositivi di cui all’articolo 13, ad
esclusione dei dati relativi ai dispositivi su misura;
b) i dati relativi ai certificati rilasciati, modificati,
integrati, sospesi, ritirati o rifiutati secondo le procedure di cui
agli allegati II, III, IV, V, VI e VII;
c) i dati ottenuti in base alla procedura di vigilanza definita
dall’articolo 9;
d) i dati relativi alle indagini cliniche di cui all’articolo 14.»;
s) l’articolo 13-ter e’ sostituito dal seguente:
«Art. 13-ter (Misure particolari di sorveglianza sanitaria). – 1.
Quando il Ministero della salute ritiene che, per garantire la tutela
della salute e della sicurezza e per assicurare il rispetto delle
esigenze di sanita’ pubblica, un dispositivo o un gruppo di
dispositivi debba essere ritirato dal mercato o che la sua immissione
in commercio e la sua messa in servizio debbano essere vietate,
limitate o sottoposte a condizioni particolari, esso puo’ adottare
tutte le misure transitorie necessarie e giustificate informandone la
Commissione europea e tutti gli altri Stati membri e indicando le
ragioni della sua decisione.»;
t) l’articolo 14 e’ sostituito dal seguente:
«1. Per i dispositivi destinati ad indagini cliniche il fabbricante
o il suo mandatario segue la procedura prevista nell’allegato VIII e
informa il Ministero della salute, almeno sessanta giorni prima
dell’inizio previsto per le indagini, mediante le dichiarazioni di
cui al punto 2.2 dell’allegato VIII.
2. Per i dispositivi appartenenti alla classe III, per i
dispositivi impiantabili e per quelli invasivi a lungo termine
appartenenti alle classi IIa oppure IIb, i soggetti indicati al comma
1 possono iniziare le pertinenti indagini cliniche trascorsi sessanta
giorni dalla notifica, a meno che il Ministero della salute abbia
comunicato entro tale termine una decisione contraria per ragioni di
sanita’ pubblica o di ordine pubblico.
3. Le indagini cliniche di dispositivi medici diversi da quelli di
cui al comma 2, possono iniziare prima della scadenza dei sessanta
giorni purche’ il Comitato etico competente abbia espresso un parere
favorevole sul programma di tali indagini, compresa la revisione del
piano di indagine clinica.
4. Il fabbricante di dispositivi o il suo mandatario tiene a
disposizione del Ministero della salute, la documentazione prevista
nell’allegato VIII per i tempi previsti nello stesso.
5. L’impiego dei dispositivi di cui al comma 1 e’ limitato alle
Aziende ospedaliere pubbliche, ai Policlinici universitari, alle
Aziende ospedaliere ove insistono le facolta’ di medicina e
chirurgia, di cui all’articolo 4 del decreto legislativo 30 dicembre
1992, n. 502, di riordino della disciplina in materia sanitaria, agli
Istituti di ricovero e cura a carattere scientifico, agli Istituti ed
Enti ecclesiastici di cui all’articolo 41 della legge 23 dicembre
1978, n. 833, di istituzione del Servizio sanitario nazionale,
nonche’ ai presidi ospedalieri gestiti in base ai provvedimenti
regionali assunti ai sensi dell’articolo 9-bis del decreto
legislativo n. 502 del 1992 e che presentano i requisiti dell’alta
specialita’ di cui al decreto del Ministro della sanita’ del 29
gennaio 1992, pubblicato nella Gazzetta Ufficiale n. 26 del 1°
febbraio 1992, fatti salvi i limiti e le condizioni stabiliti con
decreto del Ministero della salute. Con le stesse modalita’ il
Ministero della salute puo’ stabilire le condizioni, nel rispetto
delle quali, strutture diverse da quelle del precedente periodo
possono impiegare i dispositivi di cui al comma 1, tenuto conto della
classe di rischio del dispositivo. Le spese derivanti
dall’applicazione del presente comma sono a carico del fabbricante.
6. Le indagini cliniche devono svolgersi secondo le disposizioni
dell’allegato X.
7. Il fabbricante o il suo mandatario notifica al Ministero della
salute la fine della indagine clinica, dandone giustificazione in
caso di conclusione anticipata.In caso di conclusione anticipata per
motivi di sicurezza, tale notifica e’ comunicata a tutti gli Stati
membri e alla Commissione.Il fabbricante o il suo mandatario tiene a
disposizione del Ministero della salute, la relazione di cui
all’allegato X, punto 2.3.7, per i tempi previsti nell’allegato VIII,
punto 4.
8. Le disposizioni di cui ai commi 1, 2 e 5 non si applicano in
caso di indagini cliniche svolte con dispositivi medici recanti la
marcatura CE, previa acquisizione del parere favorevole del Comitato
etico competente e della comunicazione dell’avvio dell’indagine al
Ministero della salute, secondo procedure e modalita’ stabilite con
successivo decreto ministeriale. Le spese ulteriori rispetto alla
normale pratica clinica, derivanti dalla applicazione del presente
comma, sono a carico del fabbricante. I dispositivi medici occorrenti
per le indagini cliniche, che non sono gia’ stati acquisiti nel
rispetto delle ordinarie procedure di fornitura dei beni, sono
altresi’ a carico del fabbricante. Rimangono applicabili le
disposizioni dell’allegato X. La presente deroga non si applica se
dette indagini cliniche riguardano una destinazione d’uso dei
dispositivi diversa da quella prevista dal procedimento di
valutazione della conformita’.
9. Con decreto del Ministero della salute sono disciplinati la
composizione, l’organizzazione e il funzionamento dei Comitati etici
in materia di indagini cliniche di dispositivi medici, prevedendo che
gli oneri, derivanti dai compensi eventualmente stabiliti per i
componenti dei Comitati e dal funzionamento dei medesimi Comitati,
siano posti integralmente a carico dei soggetti promotori
dell’indagine clinica. Fino all’adozione del decreto previsto nel
precedente periodo, resta applicabile il decreto del Ministero della
salute 12 maggio 2006, pubblicato nella Gazzetta Ufficiale n. 194 del
22 agosto 2006, concernente i requisiti minimi per l’istituzione ed
il funzionamento dei comitati etici per le sperimentazioni.
10. Il Ministero della salute adotta, ove necessario, le misure
opportune per garantire la sanita’ pubblica e l’ordine pubblico.»;
u) all’articolo 15:
1) il comma 5-bis e’ sostituito dal seguente:
«5-bis. Copia dei certificati CE di conformita’ emessi dagli
organismi notificati deve essere inviata al Ministero della salute e
al Ministero dello sviluppo economico, a cura degli stessi.
L’organismo notificato fornisce altresi’ al Ministero della salute
tutte le informazioni sui certificati rilasciati, modificati,
integrati, sospesi, ritirati o rifiutati e informa gli altri
organismi designati sui certificati sospesi, ritirati o rifiutati e,
su richiesta, sui certificati rilasciati. Esso mette inoltre a
disposizione, su richiesta, tutte le informazioni supplementari
pertinenti.»;
2) dopo il comma 5-quater e’ aggiunto, in fine, il seguente:
«5-quinquies. L’organismo notificato e il fabbricante o il suo
mandatario decidono di comune accordo i termini per il completamento
delle operazioni di valutazione e di verifica di cui agli allegati da
II a VI.»;
v) all’articolo 16:
1) il comma 2 e’ sostituito dal seguente:
«2. La marcatura di conformita’ CE, corrispondente al simbolo
riprodotto all’allegato XIII, deve essere apposta in maniera
visibile, leggibile ed indelebile sui dispositivi in questione o sul
loro involucro sterile, sempre che cio’ sia possibile ed opportuno, e
sulle istruzioni per l’uso: se del caso la marcatura di conformita’
CE deve comparire anche sulla confezione commerciale. La marcatura CE
deve essere corredata del numero di codice dell’organismo notificato
responsabile dell’adozione delle procedure previste agli allegati II,
IV, V e VI. Sul dispositivo, sul confezionamento o sul foglio
illustrativo che accompagna il dispositivo, puo’ essere apposto
qualsiasi altro marchio, purche’ la visibilita’ e la leggibilita’
della marcatura di conformita’ CE non siano in tale modo ridotte.»;
2) al comma 3, il secondo periodo e’ soppresso;
z) all’articolo 17:
1) la rubrica e’ sostituita dalla seguente «(Sorveglianza del
mercato e verifica di conformita’)» ;
2) la parola: «vigilanza», ovunque ricorra, e’ sostituita dalla
seguente: «sorveglianza»;
3) il comma 5 e’ sostituito da seguente:
«5. Al fine di agevolare l’attivita’ di sorveglianza e di verifica,
il fabbricante o il suo mandatario predispone e mantiene a
disposizione degli organi di sorveglianza la documentazione prevista
per la valutazione della conformita’, nonche’ copia delle istruzioni
e delle etichette in italiano fornite con i dispositivi messi in
servizio in Italia, per il periodo indicato all’allegato 2, punto
6.1, o all’allegato 3, punto 7.3, o all’allegato 4, punto 7, o
all’allegato 5, punto 5.1 o, infine, all’allegato 6, punto 5.1.»;
4) il comma 6 e’ sostituito dal seguente:
«6. Ferma restando l’applicazione delle sanzioni di cui
all’articolo 23, il Ministero della salute, quando accerta l’indebita
marcatura CE dei dispositivi medici, o l’assenza della stessa, in
violazione alle disposizioni del presente decreto, ordina al
fabbricante o al mandatario di adottare tutte le misure idonee a far
venire meno la situazione di infrazione fissando un termine per
adempiere non superiore a trenta giorni.» ;
5) al comma 8 le parole: «o del responsabile dell’immissione in
commercio» sono soppresse;
aa) all’articolo 19:
1) al comma 1 sono aggiunte, in fine, le seguenti parole: «e di
diffusione degli avvisi di sicurezza»;
2) dopo il comma 1 e’ aggiunto il seguente:
«1-bis. Non sono trattate come riservate le seguenti informazioni:
a) le informazioni sulla registrazione delle persone responsabili
dell’immissione in commercio di cui all’articolo 13;
b) le informazioni agli utilizzatori fornite dal fabbricante, dal
mandatario o dal distributore in relazione a una misura a norma
dell’articolo 9, comma 9;
c) le informazioni contenute nei certificati rilasciati,
modificati, integrati, sospesi o ritirati.»;
bb) all’articolo 21 dopo il comma 2-bis e’ inserito il seguente:
«2-ter. Nell’ambito dei dispositivi per i quali e’ consentita la
pubblicita’ presso il pubblico, con decreto ministeriale sono
identificate le fattispecie che non necessitano di autorizzazione
ministeriale.» ;
cc) l’articolo 23 e’ sostituito dal seguente:
«Art. 23 (Sanzioni). – 1. I fabbricanti o i loro mandatari, gli
operatori sanitari, i legali rappresentanti delle strutture sanitarie
o, se nominati, i referenti per la vigilanza, che violano le
prescrizioni dell’articolo 9, commi 2, 3 o 7, sono puniti con
l’arresto fino a sei mesi e con l’ammenda da 7.200 euro a 43.200
euro.
2. Chiunque viola le prescrizioni adottate dal Ministero della
salute in attuazione degli articoli 7, comma 1, e 13-ter, comma 1, e’
punito con l’arresto da sei mesi ad un anno e con l’ammenda da 10.000
a 100.000 euro. Quando le prescrizioni violate riguardano limitazioni
o condizioni particolari di immissione in commercio o di messa in
servizio la pena e’ diminuita in misura non eccedente ad un terzo.
3. Chiunque viola gli obblighi previsti dall’articolo 19 e’
soggetto alla sanzione amministrativa pecuniaria da 6.000 euro a
36.000 euro.
4. Chiunque viola le previsioni dell’articolo 5, commi 3 e 4,
dell’articolo 11, comma 7, dell’articolo 13, commi 1, 2 e 3-bis,
dell’articolo 14, comma 5 e comma 7, ultimo periodo, dell’articolo
15, commi 5-bis e 5-quater, dell’articolo 16, comma 2, e’ soggetto
alla sanzione amministrativa pecuniaria da 500 euro a 3.000 euro.
6. Chiunque viola le previsioni dell’articolo 16, comma 3, e’
soggetto alla sanzione amministrativa pecuniaria da 7.200 euro a
43.200 euro.
7. Salvo che il fatto costituisca reato, chiunque immette in
commercio, vende o mette in servizio dispositivi medici privi di
marcatura CE di conformita’ o dispositivi privi di attestato di
conformita’ e’ soggetto alla sanzione amministrativa pecuniaria da
21.400 euro a 128.400 euro. Alla medesima sanzione amministrativa
pecuniaria e’ sottoposto l’organismo notificato che viola il disposto
dell’articolo 15, comma 5-ter.
8. Salvo che il fatto costituisca reato, il fabbricante o il suo
mandatario che appone la marcatura CE di conformita’ impropriamente,
in quanto trattasi di prodotto non ricadente nella definizione di cui
all’articolo 1, comma 2, lettera a), o indebitamente, in quanto il
prodotto non soddisfa tutti i requisiti essenziali previsti dal
presente decreto, o chi comunque viola le previsioni dell’articolo 3,
comma 1, e’ soggetto alla sanzione amministrativa pecuniaria da
21.400 euro a 128.400 euro. La stessa sanzione si applica a chi viola
le disposizioni di cui all’articolo 9, comma 4.
9. Salvo che il fatto costituisca reato, chiunque viola le
disposizioni di cui agli articoli: 9, comma 6; 11, commi 6 e 6-bis ;
12, commi 2 e 5; 14, commi 1, 2, 3, 6 e 7, primo e secondo periodo;
17, comma 5; e’ soggetto alla sanzione amministrativa pecuniaria da
3.600 euro a 21.600 euro.
10. All’accertamento delle violazioni e alla contestazione delle
sanzioni amministrative, di cui al presente articolo, provvedono gli
organi di vigilanza e gli uffici del Ministero della salute,
competenti in tema di dispositivi medici. E’ fatta salva la
competenza del giudice penale per l’accertamento delle violazioni e
l’applicazione delle sanzioni amministrative per illeciti commessi in
connessione obiettiva con un reato. Qualora non sia stato effettuato
il pagamento della sanzione in forma ridotta, l’autorita’ competente
a ricevere il rapporto ai sensi dell’articolo 17 della legge 24
novembre 1981, n.689, recante modifiche al sistema penale, e’ il
Prefetto.»;
dd) all’articolo 25, comma 1, sono aggiunte, in fine, le seguenti:
«, come modificato in tema di oneri di marcatura CE dall’articolo 9
della legge 5 febbraio 1999, n. 25»;
ee) all’allegato I:
1) il punto 1 e’ sostituito dal seguente:
«1. I dispositivi devono essere progettati e fabbricati in modo che
la loro utilizzazione, se avviene alle condizioni e per gli usi
previsti, non comprometta lo stato clinico o la sicurezza dei
pazienti, ne’ la sicurezza e la salute degli utilizzatori ed
eventualmente di terzi, fermo restando che gli eventuali rischi
associati all’uso previsto debbono essere di livello accettabile in
rapporto ai benefici apportati al paziente e compatibili con un
elevato livello di protezione della salute e della sicurezza.
Cio’ comporta:
la riduzione, per quanto possibile, dei rischi di errore
nell’utilizzazione determinato dalle caratteristiche ergonomiche del
dispositivo e dall’ambiente in cui e’ previsto che il dispositivo sia
usato (progettazione per la sicurezza del paziente), e
la considerazione del livello della conoscenza tecnica,
dell’esperienza, dell’istruzione e della formazione nonche’, a
seconda dei casi, delle condizioni mediche e fisiche degli
utilizzatori cui il dispositivo e’ destinato (progettazione per
utilizzatori comuni, professionisti, disabili o altro).»;
2) dopo il punto 6 e’ inserito il seguente:
«6-bis. La dimostrazione della conformita’ con i requisiti
essenziali deve comprendere una valutazione clinica a norma
dell’allegato X.»;
3) all’allegato I.II al punto 7.1 e’ aggiunto, infine, il seguente
trattino:
«- se del caso, i risultati della ricerca biofisica o modellistica
la cui validita’ sia stata precedentemente dimostrata.»;
4) il punto 7.4 e’ sostituito dal seguente:
«7.4. Quando un dispositivo incorpora come parte integrante una
sostanza la quale, se utilizzata separatamente, puo’ essere
considerata un medicinale ai sensi dell’articolo 1 del decreto
legislativo 24 aprile 2006, n. 219, che recepisce il codice
comunitario sui medicinali per uso umano, e puo’ avere effetti sul
corpo umano con un’azione accessoria a quella del dispositivo,
occorre verificare la qualita’, la sicurezza e l’utilita’ della
sostanza, applicando per analogia i metodi previsti dall’allegato I
del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219. Nel caso di sostanze
di cui al periodo precedente, l’organismo notificato, previa verifica
dell’utilita’ della sostanza come parte del dispositivo medico e
tenuto conto della destinazione d’uso del dispositivo, chiede ad una
delle autorita’ competenti designate dagli Stati membri a norma della
direttiva 2001/83/CE, recante il codice comunitario sui medicinali
per uso umano, o all’Agenzia europea per i medicinali (EMEA), che
opera in particolare attraverso il suo comitato in conformita’ del
regolamento (CE) n. 726/2004, che istituisce l’Agenzia europea per i
medicinali, un parere scientifico sulla qualita’ e sulla sicurezza
della sostanza, ivi compreso il profilo clinico rischi/benefici
relativo all’incorporazione della sostanza nel dispositivo.
Nell’esprimere il parere, le autorita’ o l’EMEA tengono conto del
processo di fabbricazione e dei dati relativi all’utilita’
dell’incorporazione della sostanza nel dispositivo come stabiliti
dall’organismo notificato. Quando un dispositivo incorpora, come
parte integrante, un derivato del sangue umano, l’organismo
notificato, previa verifica dell’utilita’ della sostanza come parte
del dispositivo medico e tenuto conto della destinazione del
dispositivo, chiede all’EMEA, che opera in particolare attraverso il
suo comitato, un parere scientifico sulla qualita’ e sulla sicurezza
della sostanza, ivi compreso il profilo clinico rischi/benefici
dell’incorporazione del derivato del sangue umano nel dispositivo
medico. Nell’esprimere il parere, l’EMEA tiene conto del processo di
fabbricazione e dei dati relativi all’utilita’ dell’incorporazione
della sostanza nel dispositivo, come stabiliti dall’organismo
notificato. Le modifiche apportate a una sostanza accessoria
incorporata in un dispositivo, in particolare quelle connesse al
processo di fabbricazione, sono comunicate all’organismo notificato,
il quale consulta l’autorita’ per i medicinali competente (cioe’
quella che ha partecipato alla consultazione iniziale), per
confermare il mantenimento della qualita’ e della sicurezza della
sostanza accessoria. L’autorita’ competente tiene conto dei dati
relativi all’utilita’ dell’incorporazione della sostanza nel
dispositivo come stabiliti dall’organismo notificato, al fine di
assicurare che le modifiche non hanno alcuna ripercussione negativa
sul profilo costi/benefici definito relativo all’inclusione della
sostanza nel dispositivo medico.
Allorche’ la pertinente autorita’ medica competente (ossia quella
che ha partecipato alla consultazione iniziale) ha avuto informazioni
sulla sostanza accessoria che potrebbe avere un impatto sul profilo
rischi/benefici definito relativo all’inclusione della sostanza nel
dispositivo, fornisce all’organismo notificato un parere in cui
stabilisce se tale informazione abbia o meno un impatto sul profilo
rischi/benefici definito relativo all’aggiunta di tale sostanza nel
dispositivo. L’organismo notificato tiene conto del parere
scientifico aggiornato riconsiderando la propria valutazione della
procedura di valutazione di conformita’.»;
5) il punto 7.5 e’ sostituito dal seguente:
«7.5 I dispositivi devono essere progettati e fabbricati in modo
tale da ridurre al minimo il rischio posto dalla fuoriuscita di
sostanze dal dispositivo. Un’attenzione particolare e’ riservata alle
sostanze cancerogene, mutagene o tossiche per la riproduzione, in
conformita’ dell’allegato I della direttiva 67/548/CEE del Consiglio,
del 27 giugno 1967, concernente il ravvicinamento delle disposizioni
legislative, regolamentari e amministrative relative alla
classificazione, all’imballaggio e all’etichettatura delle sostanze
pericolose.
Se parti di un dispositivo, o il dispositivo stesso, destinati a
somministrare o a sottrarre medicinali, liquidi corporei o altre
sostanze dal corpo, o dispositivi destinati al trasporto e alla
conservazione di tali fluidi corporei o sostanze contengono ftalati
classificati come cancerogeni, mutageni o tossici per la
riproduzione, della categoria 1 o 2, in conformita’ dell’allegato I
alla direttiva67/548/EEC, deve essere apposta sui dispositivi stessi
o sulla confezione unitaria o, se del caso, sulla confezione
commerciale un’etichetta che indichi che si tratta di un dispositivo
contenente ftalati.
Se fra gli usi cui detti dispositivi sono destinati figurano il
trattamento bambini o donne incinte o che allattano, il fabbricante
fornisce, nella documentazione tecnica, una giustificazione specifica
per l’uso di tali sostanze in rapporto al rispetto dei requisiti
essenziali, in particolare del presente punto, nelle istruzioni per
l’uso, informazioni sui rischi residui per questi gruppi di pazienti
e, se del caso, su misure di precauzione appropriate.»;
6) al punto 8.2, ultimo periodo, la parola: «trasferibili» e’
sostituita dalla seguente: «trasmissibili»;
7) dopo il punto 12.1 e’ inserito il seguente:
«12.1-bis Per i dispositivi che incorporano un software o
costituiscono in se’ un software medico, il software e’ convalidato
secondo lo stato dell’arte, tenendo conto dei principi del ciclo di
vita dello sviluppo, della gestione dei rischi, della validazione e
della verifica.»;
8) al punto 13.1 il primo periodo e’ sostituito dal seguente:
«Ogni dispositivo e’ corredato delle necessarie informazioni atte a
garantirne un’utilizzazione appropriata e del tutto sicura, tenendo
conto della formazione e delle conoscenze dei potenziali
utilizzatori, e a consentire l’identificazione del fabbricante.»;
9) al punto 13.3:
9.1) la lettera a) e’ sostituita dalla seguente:
«a) nome o ragione sociale e indirizzo del fabbricante. Per i
dispositivi importati nella Comunita’ al fine di esservi distribuiti,
l’etichettatura o l’imballaggio esterno o le istruzioni per l’uso
contengono, inoltre, il nome e l’indirizzo del mandatario qualora il
fabbricante non abbia sede nella Comunita’;»;
9.2) la lettera b) e’ sostituita dalla seguente:
«b) le indicazioni strettamente necessarie per identificare il
dispositivo e il contenuto della confezione destinate in special modo
agli utilizzatori;»;
9.3) alla lettera f) e’ aggiunto infine il seguente periodo:
«L’indicazione del fabbricante relativa al carattere monouso del
dispositivo deve essere coerente in tutta la Comunita’;»;
10) al punto 13.6:
10.1) alla lettera h) sono aggiunti infine i seguenti periodi:
«Se il dispositivo reca l’indicazione che e’ monouso, le
informazioni riguardanti le caratteristiche note e i fattori tecnici
di cui il fabbricante e’ a conoscenza che potrebbero comportare un
rischio se il dispositivo dovesse essere riutilizzato. Se, in
conformita’ del punto 13.1, non sono necessarie istruzioni per l’uso,
le informazioni devono deve essere messe a disposizione
dell’utilizzatore su richiesta;»;
10.2) la lettera o) e’ sostituita dalla seguente:
«o) le sostanze medicinali o i derivati del sangue umano
incorporati nel dispositivo come parte integrante conformemente al
punto 7.4;»;
10.3) e’ aggiunta, infine, la seguente lettera:
«p-bis) la data di emissione dell’ultima versione delle istruzioni
per l’uso.»;
11) il punto 14 e’ soppresso;
ff) all’allegato II:
1) il punto 2 e’ sostituito dal seguente:
«2. La dichiarazione di conformita’ CE e’ la procedura in base alla
quale il fabbricante che soddisfa gli obblighi di cui al punto 1
garantisce e dichiara che i prodotti in questione si attengono alle
disposizioni applicabili del presente decreto.
Il fabbricante appone la marcatura CE secondo quanto stabilito
all’articolo 17 e redige una dichiarazione scritta di conformita’.
Detta dichiarazione riguarda uno o piu’ dispositivi medici
fabbricati, chiaramente identificati con il nome del prodotto, il
relativo codice o un altro riferimento non ambiguo, e deve essere
conservata dal fabbricante.»;
2) al punto 3.1, il primo periodo del settimo trattino e’ sostituto
dai seguenti: «l’impegno del fabbricante a istituire e ad aggiornare
regolarmente una procedura sistematica di valutazione dell’esperienza
acquisita sui dispositivi nella fase successiva alla produzione,
anche sulla base delle disposizioni di cui all’allegato X, nonche’ a
predisporre i mezzi idonei all’applicazione degli interventi
correttivi eventualmente necessari. Detto impegno comprende per il
fabbricante l’obbligo di informare le autorita’ competenti degli
incidenti seguenti, non appena egli ne venga a conoscenza»;
3) al punto 3.2:
3.1) dopo il secondo periodo e’ inserito il seguente:
«Essa comprende in particolare i documenti, i dati e le
registrazioni corrispondenti, derivanti dalle procedure di cui alla
lettera c).»;
3.2) alla lettera b) e’ aggiunto infine il seguente trattino:
«- i metodi di controllo dell’efficienza di funzionamento del
sistema di qualita’, in particolare il tipo e la portata dei
controlli esercitati sul soggetto terzo, nel caso in cui sia un terzo
ad eseguire la progettazione, la fabbricazione o il controllo finale
e il collaudo dei prodotti o dei loro componenti;»;
3.3) la lettera c) e’ sostituita dalla seguente:
«c) le procedure di sorveglianza e di controllo della progettazione
dei prodotti, compresa la relativa documentazione, in particolare:
– una descrizione generale del prodotto, comprese le varianti
previste, e degli usi cui e’ destinato;
– le specifiche di progettazione, comprese le norme che verranno
applicate e i risultati delle analisi dei rischi, nonche’ la
descrizione delle soluzioni adottate per soddisfare i requisiti
essenziali applicabili ai prodotti, qualora non siano applicate
integralmente le norme previste dall’articolo 5;
– le tecniche di controllo e di verifica della progettazione,
nonche’ i processi e gli interventi sistematici che verranno
utilizzati nella progettazione dei prodotti;
– la prova, nel caso in cui un dispositivo, per funzionare secondo
quella che e’ la sua destinazione, debba essere collegato a un altro
dispositivo, che esso sia conforme ai requisiti essenziali quando
collegato a qualsiasi dispositivo che possieda le caratteristiche
indicate dal fabbricante;
– una dichiarazione che indichi se il dispositivo incorpora o meno,
come parte integrante, una sostanza o un derivato del sangue umano di
cui al punto 7.4. dell’allegato I, nonche’ i dati relativi alle
pertinenti prove svolte, necessarie a valutare la sicurezza, la
qualita’ e l’utilita’ di tale sostanza o derivato del sangue umano,
tenendo conto della destinazione d’uso del dispositivo;
– una dichiarazione che attesti se sono o non sono stati utilizzati
nella produzione tessuti d’origine animale di cui al decreto
legislativo 6 aprile 2005, n. 67, concernente i dispositivi medici
fabbricati con tessuti di origine animale;
– le soluzioni adottate di cui all’allegato I, punto 2;
– la valutazione preclinica;
– la valutazione clinica di cui all’allegato X;
– il progetto di etichettatura e, se del caso, di istruzioni per
l’uso.»;
4) al punto 3.3, il quarto periodo e’ sostituito dal seguente:
«La procedura di valutazione comprende una valutazione su base
rappresentativa dei documenti di progettazione dei prodotti in
questione, una visita nei locali del fabbricante e, in casi
debitamente giustificati, nei locali dei fornitori del fabbricante e
dei subappaltatori per controllare i processi di fabbricazione.»;
5) il punto 4.3 e’ sostituito dal seguente:
«4.3 L’organismo notificato esamina la domanda e, se il prodotto e’
conforme alle disposizioni ad esso applicabili del presente decreto,
esso rilascia al richiedente un certificato di esame CE della
progettazione. L’organismo notificato puo’ chiedere che la domanda
sia completata da prove o esami complementari per consentirgli di
valutarne la conformita’ ai requisiti del presente decreto. Il
certificato contiene le conclusioni dell’esame, le condizioni di
validita’, i dati necessari per l’indicazione della progettazione
approvata, e, ove necessario, la descrizione della destinazione del
prodotto.
Nel caso dei dispositivi di cui all’allegato I, punto 7.4, primo
periodo, prima di prendere una decisione l’organismo notificato
consulta, per quanto riguarda gli aspetti contemplati da tale punto,
una delle autorita’ competenti designate dagli Stati membri a norma
della direttiva 2001/83/CE o l’EMEA. Il parere dell’autorita’
nazionale competente o dell’EMEA e’ elaborato entro 210 giorni dal
ricevimento di una documentazione valida. Il parere scientifico
dell’autorita’ nazionale competente o dell’EMEA e’ inserito nella
documentazione concernente il dispositivo. Nell’adottare la
decisione, l’organismo notificato tiene in debita considerazione i
pareri espressi nel contesto della consultazione. Esso provvede a
informare l’organo competente interessato della sua decisione finale.
Nel caso dei dispositivi di cui all’allegato I, punto 7.4, quarto
periodo, il parere scientifico dell’EMEA deve essere inserito nella
documentazione concernente il dispositivo. Il parere dell’EMEA e’
elaborato entro 210 giorni dal ricevimento di una documentazione
valida. Nell’adottare la decisione, l’organismo notificato tiene in
debita considerazione il parere dell’EMEA. L’organismo notificato non
puo’ rilasciare il certificato se il parere scientifico dell’EMEA e’
sfavorevole. Esso provvede a informare l’EMEA della sua decisione
finale.
Nel caso di dispositivi fabbricati utilizzando tessuti d’origine
animale di cui al decreto legislativo 6 aprile 2005, n. 67,
l’organismo notificato segue le procedure previste da detto
decreto.»;
6) al punto 5.2 il secondo trattino e’ sostituito dal seguente:
«- i dati previsti nella parte del sistema di qualita’ relativa
alla progettazione, quali i risultati di analisi, i calcoli, le
prove, le soluzioni adottate di cui all’allegato I, punto 2, la
valutazione preclinica e clinica, il piano di follow-up clinico
post-vendita e, se del caso, i risultati del follow-up dello
stesso;»;
7) al punto 6.1:
7.1) l’alinea e’ sostituito dal seguente:
«Il fabbricante o il suo rappresentante autorizzato tiene a
disposizione delle autorita’ nazionali, per un periodo di almeno
cinque anni e, nel caso dei dispositivi impiantabili, di almeno
quindici anni dalla data di fabbricazione dell’ultimo prodotto:»;
7.2) al secondo trattino sono aggiunte, in fine, le seguenti
parole: «, in particolare i documenti, i dati e le registrazioni di
cui al punto 3.2, terzo periodo»;
7.3) al punto 6.3 e’ soppresso;
8) il punto 7 e’ sostituito dal seguente:
«7. Applicazione ai dispositivi appartenenti alle classi IIa e IIb;
7.1. Secondo quanto stabilito all’articolo 11, commi 3 e 4, il
presente allegato puo’ applicarsi ai prodotti appartenenti alle
classi IIa e IIb. Il punto 4 non si applica, tuttavia, a detti
prodotti.
7.2. Per i dispositivi appartenenti alla classe IIa l’organismo
notificato valuta, come parte della valutazione di cui al punto 3.3,
la conformita’ della documentazione tecnica quale descritta al punto
3.2, lettera c), per almeno un esemplare rappresentativo per ciascuna
sottocategoria di dispositivi, alle disposizioni della presente
direttiva.
7.3. Per i dispositivi appartenenti alla classe IIb l’organismo
notificato valuta, come parte della valutazione di cui al punto 3.3,
la conformita’ della documentazione tecnica, quale descritta al punto
3.2, lettera c), per almeno un esemplare rappresentativo per ciascun
gruppo generico di dispositivi, alle disposizioni della presente
direttiva.
7.4. Nello scegliere uno o piu’ esemplari rappresentativi,
l’organismo notificato tiene conto dell’innovativita’ della
tecnologia, delle somiglianze nella progettazione, nella tecnologia e
nei metodi di fabbricazione e sterilizzazione, della destinazione
d’uso e dei risultati di precedenti valutazioni pertinenti, ad
esempio, relative alle proprieta’ fisiche, chimiche o biologiche,
effettuate in conformita’ della presente direttiva. L’organismo
notificato documenta e tiene a disposizione dell’autorita’ competente
i criteri adottati per la scelta dell’esemplare/degli esemplari.
7.5. Altri esemplari sono valutati dall’organismo notificato
nell’ambito della valutazione di sorveglianza di cui al punto 5.»;
gg) all’allegato III:
1) il punto 3 e’ sostituito dal seguente:
«3. La documentazione deve consentire di valutare la progettazione,
la fabbricazione e le prestazioni del prodotto e comprendere, in
particolare, i seguenti elementi:
una descrizione generale del tipo, comprese le varianti previste, e
della sua destinazione d’uso;
i disegni di progettazione, i metodi di fabbricazione previsti, in
particolare quelli relativi alla sterilizzazione, gli schemi dei
componenti, sottoinsiemi, circuiti, e di altri elementi;
le descrizioni e le spiegazioni necessarie ai fini della
comprensione dei disegni e degli schemi sopracitati e del
funzionamento del prodotto;
un elenco delle norme di cui all’articolo 6 applicate in tutto o in
parte, nonche’ la descrizione delle soluzioni adottate per soddisfare
i requisiti essenziali qualora le norme previste all’articolo 6 non
siano state applicate integralmente;
i risultati dei calcoli di progettazione, dell’analisi dei rischi,
delle indagini, delle prove tecniche svolte e di analoghe valutazioni
effettuate;
una dichiarazione che indichi se il dispositivo incorpora o meno,
come parte integrante, una sostanza o un derivato del sangue umano di
cui al punto 7.4 dell’allegato I, nonche’ i dati relativi alle
pertinenti prove svolte, necessarie a valutare la sicurezza, la
qualita’ e l’utilita’ di tale sostanza o derivato del sangue umano,
tenendo conto della destinazione d’uso del dispositivo;
una dichiarazione che attesti se sono o non sono stati utilizzati
nella produzione tessuti d’origine animale di cui al decreto
legislativo 6 aprile 2005, n. 67;
le soluzioni adottate di cui all’allegato I, punto 2;
la valutazione preclinica;
la valutazione clinica di cui all’allegato X;
il progetto di etichettatura e, se del caso, di istruzioni per
l’uso.»;
2) Il punto 5 e’ sostituito dal seguente:
«5. Se il tipo soddisfa le disposizioni del presente decreto
l’organismo notificato rilascia al richiedente un certificato CE.
Detto certificato contiene nome e indirizzo del fabbricante, le
conclusioni del controllo, le condizioni di validita’ del certificato
stesso e i dati necessari per identificare il tipo approvato.
Le parti principali della documentazione sono allegate al
certificato l’organismo notificato ne conserva una copia.
Nel caso dei dispositivi di cui all’allegato, punto 7.4, primo
periodo, prima di prendere una decisione l’organismo notificato
consulta, per quanto riguarda gli aspetti contemplati in tale punto,
una delle autorita’ competenti designate dagli Stati membri a norma
della direttiva 2001/83/CE, recante il codice comunitario sui
medicinali per uso umano, o l’EMEA. Il parere dell’autorita’
nazionale competente o dell’EMEA dev’essere elaborato entro 210
giorni dal ricevimento di una documentazione valida. Il parere
scientifico dell’autorita’ nazionale competente o dell’EMEA e’
inserito nella documentazione concernente il dispositivo.
Nell’adottare la decisione, l’organismo notificato tiene in debita
considerazione i pareri espressi nel contesto della consultazione.
Esso provvede a informare l’organismo competente interessato della
sua decisione finale.
Nel caso dei dispositivi di cui all’allegato 1, punto 7.4, quarto
periodo, il parere scientifico dell’EMEA dev’essere inserito nella
documentazione concernente il dispositivo. Il parere dell’EMEA e’
elaborato entro 210giorni dal ricevimento di una documentazione
valida. Nell’adottare la decisione, l’organismo notificato tiene in
debita considerazione il parere espresso dall’EMEA. L’organismo
notificato non puo’ rilasciare il certificato se il parere
scientifico dell’EMEA e’ sfavorevole. Esso provvede a informare
l’EMEA della sua decisione finale.
Nel caso di dispositivi fabbricati utilizzando tessuti d’origine
animale di cui al decreto legislativo 6 aprile 2005, n. 67,
concernente i dispositivi medici fabbricati con tessuti di origine
animale, l’organismo notificato segue le procedure previste da detta
direttiva.»;
3) Il punto 7.3 e’ sostituito dal seguente:
«7.3. Il fabbricante o il suo mandatario conserva, insieme alla
documentazione tecnica, copia degli attestati di certificazione CE e
dei loro complementi per almeno cinque anni dalla data di
fabbricazione dell’ultimo dispositivo. Per i dispositivi
impiantabili, il periodo e’ di almeno quindici anni dalla data di
fabbricazione dell’ultimo prodotto.»;
4) il punto 7.4 e’ soppresso;
hh) all’allegato IV:
1) al punto 3, l’alinea e’ sostituito dal seguente:
«3. Il fabbricante si impegna a istituire e ad aggiornare
regolarmente una procedura sistematica di valutazione dell’esperienza
acquisita sui dispositivi nella fase successiva alla produzione,
anche sulla base delle disposizioni di cui all’allegato X, nonche’ a
predisporre i mezzi idonei all’applicazione degli interventi
correttivi eventualmente necessari. Detto impegno comprende per il
fabbricante l’obbligo di informare le autorita’ competenti degli
incidenti seguenti, non appena egli ne venga a conoscenza:»;
2) il punto 6.3 e’ sostituito dal seguente:
«6.3. Il controllo statistico dei prodotti e’ operato per attributi
o variabili, prevedendo sistemi di campionamento con caratteristiche
operative che garantiscano un alto livello di sicurezza e prestazioni
corrispondenti allo stato dell’arte. I sistemi di campionamento sono
definiti dalle norme armonizzate di cui all’articolo 6, tenuto conto
delle caratteristiche specifiche delle categorie dei prodotti in
questione.»;
3) al punto 7, l’alinea e’ sostituito dal seguente: « Il
fabbricante o il suo mandatario tiene a disposizione delle autorita’
nazionali, per almeno cinque anni e, nel caso di dispositivi
impiantabili, per almeno quindicianni dalla data di fabbricazione
dell’ultimo prodotto:»;
4) al punto 8, le parole: «, fatto salvo quanto segue» sono
soppresse;
ii) all’allegato V:
1) il punto 2 e’ sostituito dal seguente:
«2. La dichiarazione di conformita’ CE e’ l’elemento procedurale
con il quale il fabbricante che soddisfa gli obblighi previsti al
punto 1 garantisce e dichiara che i prodotti in questione sono
conformi al tipo descritto nell’attestato di certificazione CE e
soddisfano le disposizioni applicabili del presente decreto.
Il fabbricante appone la marcatura CE secondo quanto specificato
all’articolo 16 e redige una dichiarazione scritta di conformita’.
Tale dichiarazione, che deve essere custodita dal fabbricante, copre
uno o piu’ dei dispositivi medici fabbricati, da identificare
chiaramente mediante il nome del prodotto, il relativo codice o altro
riferimento non ambiguo.».
2) al punto 3.1, ottavo trattino, l’alinea e’ sostituito dal
seguente: «- l’impegno del fabbricante ad istituire e ad aggiornare
regolarmente una procedura sistematica di valutazione dell’esperienza
acquisita sui dispositivi nella fase successiva alla produzione,
anche sulla base delle disposizioni di cui all’allegatoX, nonche’ a
predisporre i mezzi idonei all’applicazione degli interventi
correttivi eventualmente necessari. Detto impegno comprende per il
fabbricante l’obbligo di informare le autorita’ competenti degli
incidenti seguenti, non appena egli ne venga a conoscenza»;
3) al punto 3.2, lettera b) e’ aggiunto infine il seguente
trattino:
«- i metodi di controllo dell’efficienza di funzionamento del
sistema di qualita’, in particolare il tipo e la portata dei
controlli esercitati sul soggetto terzo, nel caso in cui sia un terzo
ad eseguire la fabbricazione o il controllo finale e il collaudo dei
prodotti o dei loro componenti;»;
4) al punto 4.2, dopo il primo trattino e’ inserito il seguente:
«- la documentazione tecnica;»;
5) al punto 5.1, l’alinea e’ sostituito dal seguente:
«Il fabbricante o il suo mandatario deve tenere a disposizione
delle autorita’ nazionali, per almeno cinque anni e, nel caso dei
dispositivi impiantabili, per almeno quindici anni dalla data di
fabbricazione dell’ultimo prodotto:»;
6) i punti 6 e 6.1. sono sostituiti dai seguenti:
«6. Applicazione ai dispositivi appartenenti alla classe IIa.
Secondo quanto stabilito all’articolo 11, comma 2, il presente
allegato puo’ applicarsi ai prodotti appartenenti alla classe IIa,
fatto salvo quanto segue:
6.1. in deroga ai punti 2, 3.1 e 3.2, il fabbricante garantisce e
dichiara nella dichiarazione di conformita’ che i prodotti
appartenenti alla classe IIa sono fabbricati secondo la
documentazione tecnica prevista al punto 3 dell’allegato VII e
rispondono ai requisiti applicabili del presente decreto.
6.2. Per i dispositivi appartenenti alla classe IIa, l’organismo
notificato, nell’ambito della valutazione di cui al punto 3.3,
accerta la conformita’ della documentazione tecnica descritta al
punto 3 dell’allegato VII con le disposizioni del presente decreto,
per almeno un esemplare rappresentativo di ciascuna sottocategoria di
dispositivi.
6.3. Nello scegliere uno o piu’ esemplari rappresentativi
l’organismo notificato tiene conto dell’innovativita’ della
tecnologia, delle somiglianze nella progettazione, nella tecnologia,
nei metodi di fabbricazione e di sterilizzazione, della destinazione
d’uso e dei risultati di eventuali precedenti valutazioni pertinenti
(ad es. relativamente alle proprieta’ fisiche, chimiche o biologiche)
condotte in conformita’ del presente decreto. L’organismo notificato
documenta e tiene a disposizione dell’autorita’ competente i criteri
adottati per la scelta degli esemplari.
6.4. Ulteriori esemplari sono valutati dall’organismo notificato
nell’ambito delle attivita’ di sorveglianza di cui al punto 4.3.»;
ll) all’allegato VI:
1) il punto 2 e’ sostituito dal seguente:
«2. La dichiarazione di conformita’ CE e’ l’elemento procedurale
con il quale il fabbricante che soddisfa gli obblighi previsti al
punto 1 garantisce e dichiara che i prodotti in questione sono
conformi al tipo descritto nell’attestato di certificazione CE e
soddisfano le disposizioni applicabili della presente decreto.
Il fabbricante appone la marcatura CE secondo quanto previsto
all’articolo 16 e redige una dichiarazione scritta di conformita’.
Tale dichiarazione, che deve essere custodita dal fabbricante, copre
uno o piu’ dei dispositivi medici fabbricati, da identificare
chiaramente mediante il nome del prodotto, il relativo codice o altro
riferimento non ambiguo. La marcatura CE e’ corredata del numero di
identificazione dell’organismo notificato che svolge i compiti
previsti nel presente allegato.»;
2) al punto 3.1, ottavo trattino, l’alinea e’ sostituito dal
seguente:
«- l’impegno del fabbricante ad istituire e ad aggiornare
regolarmente una procedura sistematica di valutazione dell’esperienza
acquisita sui dispositivi nella fase successiva alla produzione,
anche sulla base delle disposizioni di cui all’allegato X, nonche’ a
predisporre i mezzi idonei all’applicazione degli interventi
correttivi eventualmente necessari. Detto impegno comprende per il
fabbricante l’obbligo di informare le autorita’ competenti degli
incidenti seguenti, non appena egli ne venga a conoscenza»;
3) al punto 3.2 e’ aggiunto infine il seguente trattino:
«- i metodi di controllo dell’efficienza di funzionamento del
sistema di qualita’, in particolare il tipo e la portata dei
controlli esercitati sul soggetto terzo, nel caso in cui sia un terzo
ad eseguire il controllo finale e il collaudo dei prodotti o dei loro
componenti.»;
4) al punto 4.4 le parole «di cui all’articolo 5» sono sostituite
dalle seguenti: «di cui all’articolo 6»;
5) al punto 5.1, l’alinea e’ sostituito dal seguente
«5.1 Il fabbricante o il suo mandatario deve tenere a disposizione
delle autorita’ nazionali, per almeno cinque anni e, nel caso di
dispositivi impiantabili, per almeno quindici anni dalla data di
fabbricazione dell’ultimo prodotto:»;
6) i punti 6 sono sostituiti dai seguenti:
«6. Applicazione ai dispositivi appartenenti alla classe IIa
Secondo quanto stabilito all’articolo 11, comma 2, il presente
allegato puo’ applicarsi ai prodotti appartenenti alla classe IIa,
fatto salvo quanto segue:
6.1. in deroga ai punti 2, 3.1 e 3.2, il fabbricante garantisce e
dichiara nella dichiarazione di conformita’ che i prodotti
appartenenti alla classe IIa sono fabbricati secondo la
documentazione tecnica prevista al punto 3 dell’allegato VII e
rispondono ai requisiti applicabili del presente decreto.
6.2. Per i dispositivi appartenenti alla classe IIa, l’organismo
notificato, nell’ambito della valutazione di cui al punto 3.3,
accerta la conformita’ della documentazione tecnica descritta al
punto 3 dell’allegato VII con le disposizioni del presente decreto,
per almeno un esemplare rappresentativo di ciascuna sottocategoria di
dispositivi.
6.3. Nello scegliere uno o piu’ esemplari rappresentativi
l’organismo notificato tiene conto dell’innovativita’ della
tecnologia, delle somiglianze nella progettazione, nella tecnologia,
nei metodi di fabbricazione e sterilizzazione, della destinazione
d’uso e dei risultati di eventuali precedenti valutazioni pertinenti
(ad es. relativamente alle proprieta’ fisiche, chimiche o biologiche)
condotte in conformita’ del presente decreto. L’organismo notificato
documenta e tiene a disposizione dell’autorita’ competente i criteri
adottati per la scelta degli esemplari.
6.4. Ulteriori esemplari sono valutati dall’organismo notificato
nell’ambito delle attivita’ di sorveglianza di cui al punto 4.3.»;
mm) all’allegato VII:
1) i punti 1 e 2 sono sostituiti dai seguenti:
«1. Con la dichiarazione di conformita’ CE il fabbricante o il suo
mandatario che soddisfino gli obblighi previsti al punto 2 e, nel
caso di prodotti immessi in commercio in confezione sterile o di
strumenti di misura, quelli previsti al punto 5, garantiscono e
dichiarano che i prodotti in questione soddisfano le disposizioni
applicabili del presente decreto.
2. Il fabbricante predispone la documentazione tecnica descritta al
punto 3. Il fabbricante o il mandatario tiene detta documentazione,
compresa la dichiarazione di conformita’, a disposizione delle
autorita’ nazionali a fini di controllo per almeno cinque anni dalla
data di fabbricazione dell’ultimo prodotto. Per i dispositivi
impiantabili, il periodo in questione e’ di almeno quindici anni a
decorrere dalla data di fabbricazione dell’ultimo prodotto.»;
2) al punto 3:
2.1) al primo trattino sono aggiunte, in fine, le seguenti parole:
«e gli usi cui e’ destinato»;
2.2) al quinto trattino sono aggiunte, in fine, le seguenti parole
«ed il rapporto di validazione»;
2.3) il settimo trattino e’ sostituito dai seguenti:
«- le soluzioni adottate di cui all’allegato I, punto 2;
– la valutazione preclinica;»;
2.4) dopo il settimo trattino e’ inserito il seguente:
«- la valutazione clinica di cui all’allegato X;»;
3) al punto 4, l’alinea e’ sostituito dal seguente:
«4. Il fabbricante istituisce e aggiorna una procedura sistematica
di valutazione dell’esperienza acquisita sui dispositivi nella fase
successiva alla produzione, anche sulla base delle disposizioni di
cui all’allegato X, e prevede un sistema appropriato per
l’applicazione delle misure correttive eventualmente necessarie,
tenuto conto della natura e dei rischi relativi al prodotto. Informa
le autorita’ competenti degli incidenti seguenti, non appena egli ne
venga a conoscenza:»;
4) al punto 5, le parole: «allegati IV, V o VI» sono sostituite
dalle seguenti «allegati II, IV, V o VI»;
nn) all’allegato VIII:
1) al punto 2.1:
1.1) dopo l’alinea e’ inserito il seguente trattino:
«- il nome e l’indirizzo del fabbricante ;»;
1.2) il quarto trattino e’ sostituito dal seguente:
«- le caratteristiche specifiche del prodotto indicate dalla
prescrizione ;»;
2) al punto 2.2:
2.1) il secondo trattino e’ sostituito dal seguente:
«- il piano di indagine clinica;»;
2.2) dopo il secondo trattino sono inseriti i seguenti:
«- il dossier per lo sperimentatore;
– la conferma dell’assicurazione dei soggetti coinvolti;
– i documenti utilizzati per ottenere il consenso informato;
– una dichiarazione che indichi se il dispositivo incorpora o meno,
come parte integrante, una sostanza o un derivato del sangue umano di
cui all’allegato 1, punto 7.4;
– una dichiarazione che indichi se sono o non sono stati utilizzati
nella produzione tessuti d’origine animale di cui al decreto
legislativo 6 aprile 2005, n. 67, concernente i dispositivi medici
fabbricati con tessuti di origine animale;»;
3) al punto 3.1 il primo periodo e’ sostituito dal seguente:
«3.1 Per i dispositivi su misura, la documentazione, indicante il
luogo o i luoghi di fabbricazione, che consente di esaminare la
progettazione, la fabbricazione e le prestazioni del prodotto,
comprese le prestazioni previste, in modo da consentire la
valutazione della conformita’ del prodotto ai requisiti del presente
decreto.»;
4) il punto 3.2 e’ sostituito dal seguente:
«3.2. Per i dispositivi destinati ad indagini cliniche la
documentazione deve contenere:
– una descrizione generale del prodotto e dell’uso cui e’
destinato;
– i disegni di progettazione, i metodi di fabbricazione, in
particolare di sterilizzazione, gli schemi dei componenti,
sottoinsiemi, circuiti, e di altri elementi;
– le descrizioni e le spiegazioni necessarie ai fini della
comprensione dei disegni e degli schemi sopracitati e del
funzionamento del prodotto;
– i risultati dell’analisi dei rischi e l’elenco delle norme di cui
all’articolo 6, applicate in tutto o in parte, nonche’ la descrizione
delle soluzioni adottate per soddisfare i requisiti essenziali del
presente decreto quando non siano state applicate le norme previste
dall’articolo 6;
– se il dispositivo incorpora, come parte integrante, una sostanza
o un derivato del sangue umano di cui al punto 7.4. dell’allegato I,
i dati relativi alle pertinenti prove svolte, necessarie a valutare
la sicurezza, la qualita’ e l’utilita’ di tale sostanza o derivato
del sangue umano, tenendo conto della destinazione d’uso del
dispositivo;
– se sono stati utilizzati nella produzione tessuti d’origine
animale di cui al decreto 6 aprile 2005, n. 67, le relative misure di
gestione dei rischi adottate al fine di ridurre il rischio di
infezione;
– i risultati dei calcoli di progettazione, dei controlli e delle
prove tecniche svolte e di analoghe valutazioni effettuate.
Il fabbricante prende le misure necessarie affinche’ il processo di
fabbricazione garantisca la conformita’ dei prodotti fabbricati alla
documentazione indicata al primo paragrafo del presente punto.
Il fabbricante autorizza la valutazione o, ove necessario, la
revisione dell’efficacia di tali misure.»;
5) il punto 4 e’ sostituito dal seguente:
«4. le informazioni contenute nelle dichiarazioni previste dal
presente allegato sono conservate per un periodo di almeno cinque
anni. Per dispositivi impiantabili il periodo in questione e’ di
almeno quindici anni.»;
6) dopo il punto 4 e’ aggiunto, in fine, il seguente:
«4-bis. Per quanto concerne i dispositivi su misura, il fabbricante
si impegna a valutare e documentare l’esperienza acquisita nella fase
successiva alla produzione, anche sulla base delle disposizioni di
cui all’allegatoX, nonche’ a predisporre i mezzi idonei
all’applicazione degli interventi correttivi eventualmente necessari.
Detto impegno comprende per il fabbricante l’obbligo di informare il
Ministero della salute degli incidenti seguenti, non appena egli ne
venga a conoscenza, e delle relative misure correttive adottate:
a) qualsiasi disfunzione o deterioramento delle caratteristiche o
delle prestazioni del dispositivo, nonche’ qualsiasi carenza
dell’etichettatura o delle istruzioni per l’uso di un dispositivo che
possano causare o aver causato la morte o un grave peggioramento
dello stato di salute di un paziente o di un utilizzatore;
b) le ragioni di ordine tecnico o medico connesse con le
caratteristiche o le prestazioni di un dispositivo che abbiano
portato, per i motivi elencati al punto i), al ritiro sistematico dal
mercato da parte del fabbricante dei dispositivi appartenenti allo
stesso tipo.»;
oo) all’allegato IX:
1. nella parte I:
1.1) al punto 1.4 e’ aggiunto, in fine, il seguente periodo: «Il
software indipendente (stand-alone) e’ considerato un dispositivo
medico attivo.»;
1.2) il punto 1.7 e’ sostituito dal seguente:
«1.7 (Sistema circolatorio centrale). – Ai fini della presente
direttiva si intendono per »sistema circolatorio centrale» i seguenti
vasi: arteriae pulmonales, aorta ascendens, arcus aortae, aorta
descendens fino alla bifurcatio aortae, arteriae coronariae, arteria
carotis communis, arteria carotis externa, arteria carotis interna,
arteriae cerebrales, truncus brachiocephalicus, venae cordis, venae
pulmonales, vena cava superior, vena cava inferior.»;
2) nella parte II, dopo il punto 2.5 e’ aggiunto, in fine, il
seguente:
«2.5-bis. Nel calcolo della durata di cui al punto 1.1 della parte
I, con utilizzo per una “durata continua” si intende un effettivo uso
ininterrotto del dispositivo per quella che e’ la sua destinazione.
E’ comunque considerato un prolungamento dell’utilizzo corrispondente
a una durata continua l’uso di un dispositivo che venga interrotto
per consentire la sua immediata sostituzione con lo stesso
dispositivo o con uno identico.»;
3) la parte III e’ modificata come segue:
3.1) al punto 1.2, secondo trattino, le parole: «di altri liquidi o
la conservazione di organi» sono sostituite dalle seguenti: «di altri
liquidi corporei o la conservazione di organi»;
3.2 al punto 2.1, l’alinea del primo periodo e’ sostituito dal
seguente:
«Tutti i dispositivi invasivi in relazione con gli orifizi del
corpo, diversi dai dispositivi invasivi di tipo chirurgico, che non
sono destinati ad essere allacciati ad un dispositivo medico attivo o
che sono destinati ad essere allacciati ad un dispositivo medico
attivo appartenente alla classe I:»;
3.3) il punto 2.2 e’ sostituito dal seguente:
«2.2 (Regola 6). – Tutti i dispositivi invasivi di tipo chirurgico
destinati ad un uso temporaneo rientrano nella classe IIa, a meno che
essi non siano:
– destinati specificamente a controllare, diagnosticare,
sorvegliare o correggere difetti del cuore o del sistema circolatorio
centrale attraverso un contatto diretto con dette parti del corpo,
nel qual caso essi rientrano nella classe III;
– strumenti chirurgici riutilizzabili, nel qual caso essi rientrano
nella classe I;
– destinati specificamente ad essere utilizzati in contatto diretto
con il sistema nervoso centrale, nel quale caso essi rientrano nella
classe III;
– destinati a rilasciare energia sotto forma di radiazioni
ionizzanti, nel qual caso essi rientrano nella classe IIb;
– destinati ad avere un effetto biologico o ad essere interamente o
principalmente assorbiti, nel qual caso essi rientrano nella classe
IIb;
– destinati a somministrare medicinali mediante un sistema di
rilascio, se cio’ avviene in forma potenzialmente rischiosa tenuto
conto della modalita’ di somministrazione, nel qual caso essi
rientrano nella classe IIb.»;
3.4) al punto 2.3 il primo trattino e’ sostituito dal seguente:
«- destinati specificamente a controllare, diagnosticare,
sorvegliare o correggere difetti del cuore o del sistema circolatorio
centrale attraverso un contatto diretto con dette parti del corpo,
nel qual caso essi rientrano nella classe III;»;
3.5) al punto 4.1, nel primo periodo le parole: «della direttiva
65/65/CEE» sono sostituite da «del decreto legislativo 24 aprile
2006, n. 219».
3.6) al punto 4.3, secondo periodo, sono inserite, in fine. le
seguenti parole: «a meno che non siano destinati specificamente ad
essere utilizzati per disinfettare i dispositivi invasivi, nel qual
caso essi rientrano nella classe IIb.»;
3.7) al punto 4.4, le parole: «non attivi» sono soppresse;
pp) all’allegato X:
1) il punto 1.1 e’ sostituito dal seguente:
«1.1. La conferma del rispetto dei requisiti relativi alle
caratteristiche e alle prestazioni specificate ai punti 1 e 3
dell’allegato I in condizioni normali di utilizzazione del
dispositivo, nonche’ la valutazione degli effetti collaterali e
dell’accettabilita’ del rapporto rischi/benefici di cui al punto 6
dell’allegato I devono basarsi, in linea di principio, su dati
clinici. La valutazione di tali dati, di seguito denominata
»valutazione clinica», che tiene conto ‑ ove necessario ‑ delle
eventuali norme armonizzate pertinenti, deve seguire una procedura
definita e metodologicamente valida fondata alternativamente su:
1.1.1.un’analisi critica della letteratura scientifica pertinente
attualmente disponibile sui temi della sicurezza, delle prestazioni,
delle caratteristiche di progettazione e della destinazione d’uso del
dispositivo qualora:
– sia dimostrata l’equivalenza tra il dispositivo in esame e il
dispositivo cui si riferiscono i dati e
– i dati dimostrino adeguatamente la conformita’ ai requisiti
essenziali pertinenti;
1.1.2. un’analisi critica di tutte le indagini cliniche condotte;
1.1.3. un’analisi critica dei dati clinici combinati di cui ai
punti 1.1.1 e 1.1.2.»;
2) dopo il punto 1.1 sono inseriti i seguenti:
«1.1-bis Per i dispositivi impiantabili e per i dispositivi
appartenenti alla classe III vengono condotte indagini cliniche,
salvo che non sia debitamente giustificato fondarsi sui dati clinici
esistenti.
1.1-ter La valutazione clinica e il relativo esito sono
documentati. La documentazione tecnica del dispositivo contiene tali
documenti e/o i relativi riferimenti completi.
1.1-quater La valutazione clinica e la relativa documentazione sono
attivamente aggiornati con dati derivanti dalla sorveglianza
post-vendita. Ove non si consideri necessario il follow-up clinico
post-vendita nell’ambito del piano di sorveglianza post-vendita
applicato al dispositivo, tale conclusione va debitamente
giustificata e documentata.
1.1-quinquies Qualora non si ritenga opportuna la dimostrazione
della conformita’ ai requisiti essenziali in base ai dati clinici,
occorre fornire un’idonea giustificazione di tale esclusione in base
ai risultati della gestione del rischio, tenendo conto anche della
specificita’ dell’interazione tra il dispositivo e il corpo, delle
prestazioni cliniche attese e delle affermazioni del fabbricante. Va
debitamente provata l’adeguatezza della dimostrazione della
conformita’ ai requisiti essenziali che si fondi solo sulla
valutazione delle prestazioni, sulle prove al banco e sulla
valutazione preclinica.»;
3) il punto 2.2 e’ sostituito dal seguente:
«2.2 (Considerazioni di ordine etico). – Le indagini cliniche
devono essere svolte secondo la dichiarazione di Helsinki, adottata
nel 1964 in occasione della 18a Assemblea medica mondiale svoltasi a
Helsinki (Finlandia), come modificata da ultimo dall’Assemblea medica
mondiale. E’ assolutamente indispensabile che tutte le disposizioni
riguardanti la protezione della salute umana siano attuate nello
spirito della dichiarazione di Helsinki. Cio’ vale per ogni fase
delle indagini cliniche, dalla prima riflessione sulla necessita’ e
sulla giustificazione dello studio fino alla pubblicazione finale dei
risultati.»;
4) il punto 2.3.5 e’ sostituito dal seguente:
«2.3.5 Tutti gli eventi avversi gravi devono essere registrati
integralmente e immediatamente comunicati al Ministero della salute e
a tutte le altre autorita’ competenti degli Stati membri in cui e’
condotta l’indagine clinica.».

Note all’art. 2:
– Il testo dell’art. 1, del decreto legislativo 24
febbraio 1997, n. 46, come modificato dal presente decreto,
cosi’ recita:
«Art. 1 (Definizioni). – 1. Il presente decreto si
applica ai dispositivi medici ed ai relativi accessori. Ai
fini del presente decreto gli accessori sono considerati
dispositivi medici a pieno titolo. Nel presente decreto e
nei suoi allegati i dispositivi medici ed i loro accessori
vengono indicati con termine «dispositivi».
2. Ai fini del presente decreto s’intende per:
a) dispositivo medico: qualunque strumento,
apparecchio, impianto, software, sostanza o altro prodotto,
utilizzato da solo o in combinazione, compreso il software
destinato dal fabbricante ad essere impiegato
specificamente con finalita’ diagnostiche o terapeutiche e
necessario al corretto funzionamento del dispositivo,
destinato dal fabbricante ad essere impiegato sull’uomo a
fini di diagnosi, prevenzione, controllo, terapia o
attenuazione di una malattia; di diagnosi, controllo,
terapia, attenuazione o compensazione di una ferita o di un
handicap; di studio, sostituzione o modifica dell’anatomia
o di un processo fisiologico; di intervento sul
concepimento, il quale prodotto non eserciti l’azione
principale, nel o sul corpo umano, cui e’ destinato, con
mezzi farmacologici o immunologici ne’ mediante processo
metabolico ma la cui funzione possa essere coadiuvata da
tali mezzi;
b) accessorio: prodotto che, pur non essendo un
dispositivo, sia destinato in modo specifico dal
fabbricante ad essere utilizzato con un dispositivo per
consentirne l’utilizzazione prevista dal fabbricante
stesso;
c) dispositivo medico-diagnostico in vitro: qualsiasi
dispositivo medico composto da un reagente, da un prodotto
reattivo, da un calibratore, da un materiale di controllo,
da un kit, da uno strumento, da un apparecchio,
un’attrezzatura o un sistema, utilizzato da solo o in
combinazione, destinato dal fabbricante ad essere impiegato
in vitro per l’esame di campioni provenienti dal corpo
umano, inclusi sangue e tessuti donati, unicamente o
principalmente allo scopo di fornire informazioni su uno
stato fisiologico o patologico, o su una anomalia
congenita, o informazioni che consentono la determinazione
della sicurezza e della compatibilita’ con potenziali
soggetti riceventi, o che consentono il controllo delle
misure terapeutiche. I contenitori dei campioni sono
considerati dispositivi medico-diagnostici in vitro. Si
intendono per contenitori di campioni i dispositivi, del
tipo sottovuoto o no, specificamente destinati dai
fabbricanti a ricevere direttamente il campione proveniente
dal corpo umano e a conservarlo ai fini di un esame
diagnostico in vitro. I prodotti destinati ad usi generici
di laboratorio non sono dispositivi medico-diagnostici in
vitro a meno che, date le loro caratteristiche, siano
specificamente destinati dal fabbricante ad esami
diagnostici in vitro;
d) dispositivo su misura: qualsiasi dispositivo
fabbricato appositamente, sulla base della prescrizione
scritta di un medico debitamente qualificato e indicante,
sotto la responsabilita’ del medesimo, le caratteristiche
specifiche di progettazione del dispositivo e destinato ad
essere utilizzato solo per un determinato paziente. La
prescrizione puo’ essere redatta anche da altra persona la
quale vi sia autorizzata in virtu’ della propria
qualificazione professionale. I dispositivi fabbricati con
metodi di fabbricazione continua od in serie, che devono
essere successivamente adattati, per soddisfare un’esigenza
specifica del medico o di un altro utilizzatore
professionale, non sono considerati dispositivi su misura;
e) dispositivi per indagini cliniche: un dispositivo
destinato ad essere messo a disposizione di un medico
debitamente qualificato per lo svolgimento di indagini di
cui all’allegato X, punto 2.1, in un ambiente clinico umano
adeguato. Per l’esecuzione delle indagini cliniche, al
medico debitamente qualificato e’ assimilata ogni altra
persona, la quale, in base alla propria qualificazione
professionale, sia autorizzata a svolgere tali indagini;
f) fabbricante: la persona fisica o giuridica
responsabile della progettazione, della fabbricazione,
dell’imballaggio e dell’etichettatura di un dispositivo in
vista dell’immissione in commercio a proprio nome,
indipendentemente dal fatto che queste operazioni siano
eseguite da questa stessa persona o da un terzo per suo
conto. Gli obblighi del presente decreto che si impongono
al fabbricante valgono anche per la persona fisica o
giuridica che compone, provvede all’imballaggio, tratta,
rimette a nuovo, etichetta uno o piu’ prodotti
prefabbricati o assegna loro la destinazione di dispositivo
in vista dell’immissione in commercio a proprio nome. I
predetti obblighi non si applicano alla persona la quale,
senza essere il fabbricante compone o adatta dispositivi
gia’ immessi in commercio in funzione della loro
destinazione ad un singolo paziente;
g) destinazione: l’utilizzazione alla quale e’
destinato il dispositivo secondo le indicazioni fornite dal
fabbricante nell’etichetta, nel foglio illustrativo o nel
materiale pubblicitario;
h) immissione in commercio: la prima messa a
disposizione a titolo oneroso o gratuito di dispositivi,
esclusi quelli destinati alle indagini cliniche, in vista
della distribuzione o utilizzazione sul mercato
comunitario, indipendentemente dal fatto che si tratti di
dispositivi nuovi o rimessi a nuovo;
i) messa in servizio: fase in cui il dispositivo e’
stato reso disponibile all’utilizzatore finale in quanto
pronto per la prima utilizzazione sul mercato comunitario
secondo la sua destinazione d’uso;
i-bis) mandatario: la persona fisica o giuridica
stabilita nel territorio dell’Unione europea che, dopo
essere stata espressamente designata dal fabbricante,
agisce e puo’ essere interpellata dalle autorita’ nazionali
competenti e dagli organismi comunitari in vece del
fabbricante per quanto riguarda gli obblighi che il
presente decreto impone a quest’ultimo;
i-ter) dati clinici:informazioni sulla sicurezza o
sulle prestazioni ricavate dall’impiego di un dispositivo.
I dati clinici provengono dalle seguenti fonti:
1) indagini cliniche relative al dispositivo in
questione; o
2) indagini cliniche o altri studi pubblicati nella
letteratura scientifica, relativi a un dispositivo analogo
di cui e’ dimostrabile l’equivalenza al dispositivo in
questione; o
3) relazioni pubblicate o non pubblicate su altre
pratiche cliniche relative al dispositivo in questione o a
un dispositivo analogo di cui e’ dimostrabile l’equivalenza
al dispositivo in questione;
i-quater) sottocategoria di dispositivi:serie di
dispositivi con settori di utilizzo comuni o con tecnologie
comuni;
i-quinquies) gruppo generico di dispositivi: serie di
dispositivi per i quali e’ previsto un identico o analogo
utilizzo e che condividono la stessa tecnologia, cosicche’
possono essere classificati in modo generico, senza tenere
conto di caratteristiche specifiche;
i- sexies) dispositivo monouso: dispositivo destinato
ad essere utilizzato una sola volta per un solo paziente.».
– Il testo dell’art. 2, del decreto legislativo 24
febbraio 1997, n. 46, come modificato dal presente decreto,
cosi’ recita:
«Art. 2 (Campo di applicazione). – 1. Qualsiasi
dispositivo destinato a somministrare un medicinale ai
sensi dell’art. 1 del decreto legislativo 24 aprile 2006,
n. 219, che recepisce il codice comunitario sui medicinali
per uso umano, e’ soggetto al presente decreto, fatte salve
le disposizioni del decreto legislativo 24 aprile 2006, n.
219, relative al medicinale. Se, tuttavia, un dispositivo
di questo tipo e’ immesso in commercio in modo che il
dispositivo ed il medicinale siano integralmente uniti in
un solo prodotto, destinato ad essere utilizzato
esclusivamente in tale associazione, e non riutilizzabile,
tale prodotto viene disciplinato dal decreto legislativo 24
aprile 2006, n. 219. I pertinenti requisiti essenziali
dell’allegato I del presente decreto legislativo si
applicano per quanto attiene alle caratteristiche di
sicurezza e di prestazione del dispositivo.
2. I dispositivi comprendenti come parte integrante una
sostanza la quale, qualora utilizzata separatamente, possa
esser considerata un medicinale ai sensi del decreto
legislativo 24 aprile 2006, n. 219, che recepisce il codice
comunitario sui medicinali per uso umano, e successive
modificazioni e possa avere un effetto sul corpo umano con
un’azione accessoria a quella del dispositivo sono valutati
ed autorizzati in conformita’ del presente decreto.
2-bis. I dispositivi comprendenti come parte integrante
una sostanza, la quale, qualora utilizzata separatamente,
puo’ essere considerata un costituente di un medicinale o
un medicinale derivato dal sangue o dal plasma umano ai
sensi dell’art. 1 del decreto legislativo 24 aprile 2006,
n. 219, che recepisce il codice comunitario sui medicinali
per uso umano, e puo’ avere un effetto sul corpo umano con
un’azione accessoria a quella del dispositivo, in seguito
denominata «derivato del sangue umano», sono valutati e
autorizzati in conformita’ al presente decreto.
3. Il presente decreto non si applica:
a) ai dispositivi destinati alla diagnosi in vitro;
b) ai dispositivi impiantabili attivi disciplinati
dal decreto legislativo 14 dicembre 1992, n. 507, e
successive modificazioni;
c) ai medicinali soggetti al decreto legislativo 24
aprile 2006, n. 219, che recepisce il codice comunitario
sui medicinali per uso umano. Nello stabilire se un
determinato prodotto rientri nell’ambito di applicazione di
tale decreto oppure del presente decreto si deve tener
conto in particolare del principale meccanismo d’azione del
prodotto stesso;
d) ai prodotti cosmetici disciplinati dal decreto 11
ottobre 1986, n. 713, e successive modificazioni;
e) al sangue umano, ai prodotti derivati dal sangue
umano, al plasma umano o alle cellule ematiche di origine
umana, o ai dispositivi che, al momento dell’immissione in
commercio, contengono simili prodotti derivati dal sangue,
dal plasma o dalle cellule ematiche, ad eccezione dei
dispositivi di cui al comma 2-bis;
f) a organi, tessuti o cellule di origine umana, ne’ a
prodotti comprendenti o derivati da tessuti o cellule di
origine umana, ad eccezione dei dispositivi di cui al comma
2-bis;
g) a organi, tessuti o cellule di origine animale,
salvo che il dispositivo non sia fabbricato utilizzando
tessuto animale reso non vitale o prodotti non vitali
derivati da tessuto animale.
4. Se un prodotto e’ destinato dal produttore ad essere
utilizzato sia in conformita’ delle disposizioni in materia
di dispositivi di protezione individuale di cui al decreto
legislativo 2 gennaio 1997, n. 10, sia in conformita’ del
presente decreto, sono rispettati anche i requisiti
essenziali in materia di sanita’ e sicurezza stabiliti nel
decreto legislativo 2 gennaio 1997, n. 10.
5. Il presente decreto lascia impregiudicata
l’applicazione dei decreti legislativi 26 maggio 2000, n.
241, di recepimento delle direttive comunitarie in materia
di protezione sanitaria contro i rischi derivanti dalle
radiazioni ionizzanti, e 26 maggio 2000, n. 187, di
recepimento delle direttive comunitarie in materia di
protezione sanitaria contro i rischi derivanti dalle
radiazioni ionizzanti in ambito medico, e dei relativi
decreti attuativi.
5-bis. Ai sensi dell’art. 1, comma 4, del decreto
legislativo 6 novembre 2007, n. 194, recepente la normativa
comunitaria in tema di compatibilita’ elettromagnetica dei
prodotti, le disposizioni in esso contenute non si
applicano ai dispositivi disciplinati dal presente
decreto.».
– Il testo dell’art. 4, del decreto legislativo 24
febbraio 1997, n. 46, come modificato dal presente decreto,
cosi’ recita:
«Art. 4 (Requisiti essenziali). – 1. I dispositivi
devono soddisfare i pertinenti requisiti essenziali
prescritti nell’allegato I in considerazione della loro
destinazione.
1-bis. Laddove esista un rischio per la salute dei
pazienti, degli operatori tecnici o dei terzi, i
dispositivi che sono anche macchine ai sensi dell’art. 2,
lettera a), della direttiva 2006/42/CE del Parlamento
europeo e del Consiglio, del 17 maggio 2006, relativa alle
macchine, rispettano altresi’ i requisiti essenziali in
materia di salute e sicurezza stabiliti nell’allegato I di
tale direttiva, qualora detti requisiti essenziali in
materia di salute e sicurezza siano piu’ specifici dei
requisiti essenziali stabiliti nell’allegato I del presente
decreto legislativo.».
– Il testo dell’art. 5, del decreto legislativo 24
febbraio 1997, n. 46, come modificato dal presente decreto,
cosi’ recita:
«Art. 5 (Libera circolazione, dispositivi a
destinazione particolare). – 1. E’ consentita l’immissione
in commercio e la messa in servizio, nel territorio
italiano, dei dispositivi recanti la marcatura CE di cui
all’art. 16 e valutati in base all’art. 11.
2. E’ altresi’ consentito che, senza recare la
marcatura CE:
a) i dispositivi destinati ad indagini cliniche
possono essere messi a disposizione dei medici o delle
persone debitamente autorizzate, quando rispondono alle
condizioni di cui all’art. 14 e all’allegato VIII;
b) i dispositivi su misura possono essere immessi in
commercio e messi in servizio quando rispondono alle
condizioni prescritte dall’art. 11 e dall’allegato VIII; i
dispositivi delle classi IIa, IIb e III sono muniti della
dichiarazione di cui all’allegato VIII, che e’ messa a
disposizione di un determinato paziente, identificato
mediante il nome, un acronimo o un codice numerico.
3. In occasione di fiere, esposizioni e dimostrazioni,
e’ consentita la presentazione di dispositivi non conformi
al presente decreto a condizione che sia apposta
un’indicazione chiaramente visibile che indichi che gli
stessi non possono essere immessi in commercio ne’ messi in
servizio prima che il fabbricante o il suo mandatario
stabilito nella Comunita’ europea li abbia resi conformi
alle disposizioni del decreto stesso.
4. Le indicazioni, fornite dal fabbricante
all’utilizzatore e al paziente conformemente all’allegato
I, punto 13, sono espresse in lingua italiana al momento
della consegna all’utilizzatore finale, per uso
professionale o per qualsiasi altra utilizzazione.
5. (abrogato).
6. Qualora i dispositivi siano disciplinati, per
aspetti diversi da quelli del presente decreto, da altre
direttive che prevedono l’apposizione della marcatura CE,
la medesima fa presumere che i dispositivi soddisfano anche
le prescrizioni di queste altre direttive. Nel caso in cui
una o piu’ delle suddette direttive lascino al fabbricante
la facolta’ di scegliere il regime da applicare durante un
periodo transitorio, la marcatura CE di conformita’ indica
che i dispositivi soddisfano soltanto le disposizioni delle
direttive applicate dal fabbricante. In tal caso, i
riferimenti alle direttive applicate, pubblicati nella
Gazzetta Ufficiale delle Comunita’ europee, devono essere
riportati nei documenti, nelle avvertenze o nei fogli di
istruzione stabiliti dalle suddette direttive e che
accompagnano tali dispositivi; tali documenti, avvertenze o
fogli di istruzione devono essere accessibili senza che si
debba distruggere l’imballaggio che assicura la sterilita’
del dispositivo.».
– Il testo dell’art. 6, del decreto legislativo 24
febbraio 1997, n. 46, come modificato dal presente decreto,
cosi’ recita:
«Art. 6 (Rinvio alle norme). – 1. Si presume conforme
ai requisiti essenziali di cui all’art. 4 il dispositivo
fabbricato in conformita’ delle norme tecniche armonizzate
comunitarie e delle norme tecniche nazionali che le
recepiscono.
2. I riferimenti alle norme tecniche nazionali che
recepiscono le norme tecniche armonizzate comunitarie sono
pubblicati nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica
Italiana con decreto del Ministro dell’Industria del
commercio e dell’artigianato.
3. Ai fini del presente decreto il rinvio alle norme
tecniche armonizzate comprende anche le monografie della
Farmacopea europea relative in particolare alle suture
chirurgiche e agli aspetti di interazione tra medicinali e
materiali per dispositivi da usarsi come recipienti, i cui
riferimenti sono stati pubblicati nella Gazzetta ufficiale
delle Comunita’ europee.».
– Il testo dell’art. 7, del decreto legislativo 24
febbraio 1997, n. 46, come modificato dal presente decreto,
cosi’ recita:
«Art. 7 (Clausola di salvaguardia). – 1. Il Ministero
della salute, quando accerta che un dispositivo di cui
all’art. 5, commi 1 e 2, lettera b), ancorche’ installato e
utilizzato correttamente secondo la sua destinazione e
oggetto di manutenzione regolare, puo’ compromettere la
salute e la sicurezza dei pazienti, degli utilizzatori o di
terzi, ne dispone il ritiro dal mercato a cura e spese del
fabbricante o del suo mandatario, ne vieta o limita
l’immissione in commercio o la messa in servizio,
informandone il Ministero dello sviluppo economico. Il
Ministero della salute comunica, immediatamente i
provvedimenti adottati alla Commissione delle Comunita’
europee, indicando in particolare se la non conformita’ del
dispositivo al presente decreto deriva:
a) dalla mancanza dei requisiti essenziali di cui
all’art. 4;
b) da una non corretta applicazione delle norme
tecniche di cui all’art. 6;
c) da una lacuna delle norme tecniche indicate
all’art. 6.
2. Quando la Commissione delle Comunita’ europee
comunica che i provvedimenti di cui al comma 1 sono
ingiustificati, il Ministero della sanita’ puo’ revocarli
salvo che ritenga, in base alle valutazioni degli organi di
consultazione tecnica, che la revoca possa determinare
grave rischio per la salute o la sicurezza dei pazienti,
degli utilizzatori o di terzi.
3. Il dispositivo non conforme munito della marcatura
CE viene ritirato dal commercio a cura e spese del
fabbricante o del suo mandatario e ne viene informata la
Commissione e gli altri Stati membri.».
– Il testo dell’art. 11, del decreto legislativo 24
febbraio 1997, n. 42, come modificato dal presente decreto,
cosi’ recita:
«Art. 11 (Valutazione della conformita’). – 1. Per i
dispositivi appartenenti alla classe III, ad esclusione dei
dispositivi su misura e dei dispositivi destinati ad
indagini cliniche, il fabbricante deve, ai fini
dell’apposizione della marcatura CE:
a) seguire la procedura per la dichiarazione di
conformita’ CE (sistema completo di assicurazione di
qualita’) di cui all’allegato II, oppure
b) seguire la procedura relativa alla certificazione
CE di conformita’ del tipo di cui all’allegato III,
unitamente:
1) alla procedura relativa alla verifica CE di cui
all’allegato IV, oppure
2) alla procedura relativa alla dichiarazione di
conformita’ CE (garanzia di qualita’ della produzione) di
cui all’allegato V.
2. Per i dispositivi appartenenti alla classe IIa, ad
esclusione dei dispositivi su misura e dei dispositivi
destinati ad indagini cliniche, il fabbricante deve, ai
fini dell’apposizione della marcatura CE, seguire la
procedura per la dichiarazione di conformita’ CE di cui
all’allegato VII unitamente:
a) alla procedura relativa alla verifica CE di cui
all’allegato IV, oppure
b) alla procedura relativa alla dichiarazione di
conformita’ CE (garanzia di qualita’ della produzione) di
cui all’allegato V, oppure
c) alla procedura relativa alla dichiarazione di
conformita’ CE (garanzia di qualita’ del prodotto) di cui
all’allegato VI.
3. In sostituzione delle procedure, di cui al comma 2
il fabbricante puo’ seguire la procedura prevista al comma
4, lettera a).
4. Per i dispositivi appartenenti alla classe IIb,
diversi dai dispositivi su misura e dai dispositivi
destinati ad indagini cliniche, il fabbricante deve
seguire, ai fini dell’apposizione della marcatura CE:
a) la procedura relativa alla dichiarazione di
conformita’ CE (sistema completo di garanzia di qualita’)
di cui all’allegato II; in tal caso non si applica il punto
4 dell’allegato II, oppure
b) la procedura relativa alla certificazione CE di
cui all’allegato III unitamente:
1) alla procedura relativa alla verifica CE di cui
all’allegato IV, oppure
2) alla procedura relativa alla dichiarazione di
conformita’ CE (garanzia di qualita’ della produzione) di
cui all’allegato V, oppure
3) alla procedura relativa alla dichiarazione di
conformita’ CE (garanzia di qualita’ del prodotto) di cui
all’allegato VI.
5. Per i dispositivi appartenenti alla classe I, ad
esclusione dei dispositivi su misura e di quelli destinati
ad indagini cliniche, il fabbricante ai fini
dell’apposizione della marcatura CE, si attiene alla
procedura prevista all’allegato VII e redige, prima
dell’immissione in commercio, la dichiarazione di
conformita’ CE.
6. Chiunque mette in commercio sul territorio nazionale
dispositivi «su misura» ha l’obbligo di comunicare l’elenco
di detti dispositivi al Ministero della sanita’. Detto
elenco deve essere aggiornato ogni sei mesi a partire dalla
data di prima notifica. Ai fini di tale aggiornamento, e’
necessario inviare al Ministero della sanita’ una
dichiarazione solo in caso di variazione; per variazione si
intende, in particolare, qualsiasi modifica sostanziale
relativa alle tipologie di dispositivi prodotti e gia’
comunicati al Ministero della sanita’.
6-bis. Entro sei mesi dalla data di entrata in vigore
del presente decreto, per i dispositivi su misura il
fabbricante deve attenersi alla procedura prevista
dall’allegato VIII e redigere, prima della immissione in
commercio di ciascun dispositivo, la dichiarazione prevista
in tale allegato.
7. Il fabbricante di dispositivi su misura o il
rappresentante autorizzato deve essere iscritto presso il
Ministero della sanita’ e deve presentare, oltre
all’elenco, una descrizione dei dispositivi ed il recapito
della societa’ al fine di rendere possibile la formazione
di una banca dati dei produttori legittimamente operanti in
Italia per gli adempimenti di cui al presente decreto senza
oneri a carico del bilancio dello Stato.
8. Nel procedimento di valutazione della conformita’
del dispositivo, il fabbricante e l’organismo notificato
tengono conto di tutti i risultati disponibili delle
operazioni di valutazione e di verifica eventualmente
svolte, secondo il presente decreto anche in una fase
intermedia della fabbricazione.
9. Il fabbricante puo’ incaricare il mandatario di
avviare i procedimenti previsti agli allegati III, IV, VII
e VIII.
10. Se il procedimento di valutazione della conformita’
presuppone l’intervento di un organismo notificato, il
fabbricante o il suo mandatario puo’ rivolgersi ad un
organismo di sua scelta nell’ambito delle competenze per le
quali l’organismo stesso e’ stato designato.
11. L’organismo notificato puo’ esigere, giustificando
debitamente la richiesta, le informazioni o i dati
necessari a mantenere il certificato di conformita’ ai fini
della procedura scelta.
11-bis. Il Ministero della sanita’ e il Ministero
dell’industria, del commercio e dell’artigianato, possono
richiedere agli organismi designati italiani tutte le
informazioni pertinenti relative alle autorizzazioni ed ai
certificati rilasciati o rifiutati .
12. La decisione dell’organismo notificato presa in
base agli allegati II,III,V e VI ha validita’ massima di
cinque anni e puo’ essere prorogata per periodi successivi
alla durata massima di cinque anni, su richiesta presentata
entro il termine convenuto nel contratto firmato fra le due
parti.
12-bis. Per i dispositivi medici di cui all’art. 2,
comma 2-bis, gli organismi notificati ad attestare la
conformita’, a norma dell’art. 15, devono valutare la
conformita’ dei dispositivi stessi tenendo conto di ogni
informazione utile riguardante le caratteristiche e le
prestazioni di tali dispositivi, compresi in particolare i
risultati di eventuali prove e verifiche sui dispositivi
gia’ svolte sulla base di disposizioni legislative,
regolamentari o amministrative nazionali preesistenti.
13. La documentazione e la corrispondenza relativa ai
procedimenti previsti dai commi da 1 a 6 e’ redatta in
lingua italiana o in un’altra lingua comunitaria accettata
dall’ organismo notificato.
14. Il Ministero della salute autorizza, su richiesta
motivata, l’immissione in commercio e la messa in servizio,
nel territorio nazionale, di singoli dispositivi per i
quali le procedure di cui ai commi da 1 a 6 non sono state
espletate o completate, il cui impiego e’ nell’interesse
della protezione della salute. La domanda di autorizzazione
deve contenere la descrizione del dispositivo, dell’azione
principale cui e’ destinato e dei motivi per i quali la
domanda e’ stata presentata. Il Ministero della sanita’
comunica, entro trenta giorni, il provvedimento in merito
all’autorizzazione.
14-bis. Per il trattamento di singoli pazienti a scopo
compassionevole, in casi eccezionali di necessita’ ed
urgenza e con le modalita’ stabilite con successivo decreto
ministeriale, il Ministero della salute autorizza l’uso di
dispositivi medici per i quali le procedure indicate al
comma da 1 a 6 sono state espletate o completate.».
– Il testo dell’art. 12, del decreto legislativo 24
febbraio 1997, n. 46, come modificato dal presente decreto,
cosi’ recita:
«Art. 12 (Procedura particolare per sistemi e kit
completi per campo operatorio e procedura di
sterilizzazione). – 1. In deroga all’art. 11, il presente
articolo si applica ai sistemi e kit completi per campo
operatorio.
2. Qualsiasi persona fisica o giuridica che assembla
dispositivi recanti la marcatura CE, secondo la loro
destinazione ed entro i limiti di utilizzazione previsti
dal fabbricante per immetterli in commercio come sistema o
kit completo per campo operatorio, deve inviare al
Ministero della sanita’ una dichiarazione con la quale
attesta che:
a) ha verificato la compatibilita’ reciproca dei
dispositivi secondo le istruzioni dei fabbricanti e ha
realizzato l’operazione secondo le loro istruzioni;
b) ha imballato il sistema o il kit completo per
campo operatorio ed ha fornito agli utilizzatori le
relative informazioni contenenti le istruzioni dei
fabbricanti;
c) l’intera attivita’ e’ soggetta a metodi adeguati
di verifica e di controllo interni.
3. Se le condizioni di cui al comma 2 non sono
soddisfatte, come nei casi in cui il sistema o il kit
completo per campo operatorio contenga dispositivi che non
recano la marcatura CE o in cui la combinazione di
dispositivi scelta non sia compatibile in relazione all’uso
cui erano originariamente destinati, il sistema o il kit
completo per campo operatorio e’ considerato un dispositivo
a se’ stante e in quanto tale e’ soggetto alla specifica
procedura di cui all’art. 11.
4. Qualsiasi persona fisica o giuridica che, ai fini
dell’immissione in commercio, sterilizzi sistemi o kit
completi per campo operatorio di cui al comma 2 o altri
dispositivi medici recanti la marcatura CE per i quali i
fabbricanti prevedono la sterilizzazione prima dell’uso,
segue, a sua scelta, una delle procedure di cui agli
allegati II o V. L’applicazione di tali allegati e
l’intervento dell’organismo notificato si limitano agli
aspetti che riguardano il mantenimento della sterilita’
finche’ la confezione sterile non sia aperta o danneggiata.
La persona dichiara che la sterilizzazione e’ stata
eseguita secondo le istruzioni del fabbricante.
5. I prodotti di cui ai commi 2 e 4 non devono recare
una nuova marcatura CE. Devono essere corredati di tutte le
informazioni di cui all’allegato I, punto 13, comprendenti
le indicazioni fornite dai fabbricanti dei dispositivi
composti. Le dichiarazioni previste nei commi 2 e 4 sono
tenute a disposizione del Ministero della salute per cinque
anni.».
– Il testo dell’art. 13, del decreto legislativo 24
febbraio 1997, n. 46, come modificato dal presente decreto,
cosi’ recita:
«Art. 13 (Registrazione delle persone responsabili
dell’immissione in commercio). – 1. Il fabbricante che
immette in commercio dispositivi a nome proprio secondo le
procedure previste all’art. 11, commi 5 e 6, e qualsiasi
altra persona fisica o giuridica che esercita le attivita’
di cui all’art. 12, se ha sede legale nel territorio
italiano comunica al Ministero della sanita’ il proprio
indirizzo e la descrizione dei dispositivi in questione.
2. Se non ha sede in uno Stato membro, il fabbricante
che immette in commercio a nome proprio un dispositivo, di
cui al comma 1 o di cui al successivo comma 3-bis, designa
un unico mandatario nell’Unione europea. Il mandatario che
ha sede legale nel territorio italiano comunica al
Ministero della salute le informazioni di cui
rispettivamente ai commi 1 o 3-bis.
3. Il Ministero della salute, su richiesta, comunica
agli altri Stati membri e alla Commissione le informazioni,
fornite dal fabbricante o dal suo mandatario, di cui al
comma 1.
3-bis. Il fabbricante che immette in commercio
dispositivi a nome proprio delle classi III, II-b e II-a
informa il Ministero della sanita’ di tutti i dati atti ad
identificare tali dispositivi, unitamente alle etichette e
alle istruzioni per l’uso, quando tali dispositivi sono
messi in servizio in Italia;
3-ter. Il Ministero della salute stabilisce, con
decreto, le modalita’ per la trasmissione dei dai di cui al
presente articolo.
3-quater. Il Ministero della salute verifica
annualmente la compatibilita’ dell’ulteriore vigenza del
presente articolo con lo stato di attivazione della banca
dati europea di cui all’art. 13-bis.».
– Il testo dell’art. 13-bis, del decreto legislativo 24
febbraio 1997, n. 46, come modificato dal presente decreto,
cosi’ recita:
«Art. 13-bis (Banca dati europea). – 1. Il Ministero
della salute trasmette alla banca dati europea le seguenti
informazioni:
a) i dati relativi alla registrazione dei fabbricanti e
dei mandatari, nonche’ dei dispositivi di cui all’art. 13,
ad esclusione dei dati relativi ai dispositivi su misura;
b) i dati relativi ai certificati rilasciati,
modificati, integrati, sospesi, ritirati o rifiutati
secondo le procedure di cui agli allegati II,III,IV,V,VI e
VII;
c) i dati ottenuti in base alla procedura di vigilanza
definita dall’art. 9;
c-bis) i dati relativi alle indagini cliniche di cui
all’art. 14.
2. L’applicazione del comma 1 non comporta oneri a
carico del bilancio dello Stato.».
– Il testo dell’art. 15 del decreto legislativo 24
febbraio1997, n. 46, come modificato dal presente decreto
cosi’ recita:
«Art. 15 (Organismi designati ad attestare la
conformita’). – 1. Possono essere autorizzati ad espletare
le procedure di valutazione di conformita’ di cui all’art.
11, nonche’ i compiti specifici per i quali sono stati
autorizzati, i soggetti che soddisfano i requisiti fissati
con decreto del Ministro della sanita’, di concerto con il
Ministro dell’industria, del commercio e dell’artigianato.
Con lo stesso decreto e’ disciplinato il procedimento di
autorizzazione e fino alla sua entrata in vigore, i
requisiti e le prescrizioni procedimentali sono fissati,
rispettivamente, negli allegati XI e XII.
2. I soggetti interessati inoltrano istanza al
Ministero della sanita’ che provvede d’intesa con il
Ministero dell’industria, del commercio e dell’artigianato
alla relativa istruttoria ed alla verifica dei requisiti.
L’autorizzazione e’ rilasciata dal Ministero della sanita’,
di concerto con il Ministero dell’industria, del commercio
e dell’artigianato, entro novanta giorni; decorso tale
termine si intende rifiutata.
3. L’autorizzazione di cui al comma 2 ha durata
quinquennale e puo’ essere rinnovata. L’autorizzazione e’
revocata quando i requisiti di cui al comma 1 vengano meno
ovvero nel caso in cui siano accertate gravi o reiterate
irregolarita’ da parte dell’organismo.
4. All’aggiornamento delle prescrizioni, nonche’
all’aggiornamento dei requisiti in attuazione di norme
comunitarie, si provvede con decreto del Ministro della
sanita’, di concerto con il Ministro dell’industria del
commercio e dell’artigianato.
5. Il Ministero della sanita’ e il Ministero
dell’industria, del commercio e dell’artigianato vigilano
sull’attivita’ degli organismi designati. Il Ministero
della sanita’ per il tramite del Ministero degli affari
esteri notifica alla Commissione europea e agli altri Stati
membri l’elenco degli organismi designati ad espletare le
procedure di certificazione ed ogni successiva variazione.
5-bis. Copia dei certificati CE di conformita’ emessi
dagli organismi notificati deve essere inviata al Ministero
della salute e al Ministero dello sviluppo economico, a
cura degli stessi. L’organismo notificato fornisce altresi’
al Ministero della salute tutte le informazioni sui
certificati rilasciati, modificati, integrati, sospesi,
ritirati o rifiutati e informa gli altri organismi
designati sui certificati sospesi, ritirati o rifiutati e,
su richiesta, sui certificati rilasciati. Esso mette
inoltre a disposizione, su richiesta, tutte le informazioni
supplementari pertinenti.
5-ter. Qualora un organismo designato constati che i
requisiti pertinenti della presente direttiva non sono
stati o non sono piu’ soddisfatti dal fabbricante oppure
che un certificato non avrebbe dovuto essere rilasciato,
esso sospende, ritira o sottopone a limitazioni il
certificato rilasciato, tenendo conto del principio della
proporzionalita’, a meno che la conformita’ con tali
requisiti non sia assicurata mediante l’applicazione di
appropriate misure correttive da parte del fabbricante.
L’organismo designato informa il Ministero della sanita’ in
caso di sospensione, ritiro o limitazioni del certificato o
nei casi in cui risulti necessario l’intervento del
Ministero della sanita’. Il Ministero della sanita’ informa
gli altri Stati membri e la Commissione europea.
5-quater. L’organismo designato fornisce al Ministero
della sanita’, su richiesta dello stesso, tutte le
informazioni e i documenti pertinenti, compresi i documenti
di bilancio, necessari per verificare la conformita’ con i
requisiti di cui all’allegato XI e al decreto 1° luglio
1998, n. 318, del Ministro della sanita’.
5-quinquies. L’organismo notificato e il fabbricante o
il suo mandatario decidono di comune accordo i termini per
il completamento delle operazioni di valutazione e di
verifica di cui agli allegati da II a VI.».
– Il testo dell’art. 16, del decreto legislativo 24
febbraio 1997, n. 46, come modificato dal presente decreto,
cosi’ recita:
«Art. 16 (Marcatura CE). – 1. I dispositivi, ad
esclusione di quelli su misura e di quelli destinati ad
indagini cliniche, che soddisfano i requisiti essenziali
previsti all’art. 3 devono recare al momento
dell’immissione in commercio una marcatura di conformita’
CE.
2. La marcatura di conformita’ CE, corrispondente al
simbolo riprodotto all’allegato XIII, deve essere apposta
in maniera visibile, leggibile ed indelebile sui
dispositivi in questione o sul loro involucro sterile,
sempre che cio’ sia possibile ed opportuno, e sulle
istruzioni per l’uso: se del caso la marcatura di
conformita’ CE deve comparire anche sulla confezione
commerciale. La marcatura CE deve essere corredata del
numero di codice dell’organismo notificato responsabile
dell’adozione delle procedure previste agli allegati
II,IV,V e VI. Sul dispositivo, sul confezionamento o sul
foglio illustrativo che accompagna il dispositivo, puo’
essere apposto qualsiasi altro marchio, purche’ la
visibilita’ e la leggibilita’ della marcatura di
conformita’ CE non siano in tal modo ridotte.
3. E’ vietato apporre marchi o iscrizioni che possono
indurre terzi in errore riguardo al significato o alla
grafica della marcatura di conformita’ CE.».
– Il testo dell’art. 17, del decreto legislativo 24
febbraio 1997, n. 46, come modificato dal presente decreto,
cosi’ recita:
«Art. 17 (Sorveglianza del mercato e verifica di
conformita’). – 1. La sorveglianza sull’applicazione del
presente decreto e’ demandata al Ministero della salute e
al Ministero dello sviluppo economico, nell’ambito delle
rispettive competenze direttamente o per il tramite di
organismi autorizzati nelle fasi di commercializzazione e
di impiego.
2. Al fine di verificare la conformita’ dei dispositivi
medici alle prescrizioni del presente decreto, le
Amministrazioni vigilanti di cui al comma 1 hanno facolta’
di disporre verifiche e controlli mediante i propri uffici
centrali o periferici.
3. Gli accertamenti possono essere effettuati, anche
con metodo a campione, presso il produttore, i depositi
sussidiari del produttore, i grossisti, gli importatori, i
commercianti o presso gli utilizzatori.
A tal fine e’ consentito:
a) l’accesso ai luoghi di fabbricazione o di
immagazzinamento dei prodotti;
b) l’acquisizione di tutte le informazioni necessarie
all’accertamento;
c) il prelievo temporaneo e a titolo gratuito di un
singolo campione per l’esecuzione di esami e prove.
4. Per l’effettuazione delle eventuali prove tecniche,
le Amministrazioni di cui al comma 1 possono avvalersi di
organismi tecnici dello Stato o di laboratori conformi alle
norme della serie EN 45.000 autorizzati con decreto del
Ministero della sanita’, di concerto con il Ministero
dell’industria, del commercio e dell’artigianato.
5. Al fine di agevolare l’attivita’ di sorveglianza e
di verifica, il fabbricante o il suo mandatario predispone
e mantiene a disposizione degli organi di sorveglianza la
documentazione prevista per la valutazione della
conformita’, nonche’ copia delle istruzioni e delle
etichette in italiano fornite con i dispositivi messi in
servizio in Italia, per il periodo indicato all’allegato 2,
punto 6.1, o all’allegato 3, punto 7.3, o all’allegato 4,
punto 7, o all’allegato 5, punto 5.1 o, infine,
all’allegato 6, punto 5.1.
6. Ferma restando l’applicazione delle sanzioni di cui
all’art. 23, il Ministero della salute, quando accerta
l’indebita marcatura CE dei dispositivi medici, o l’assenza
della stessa, in violazione alle disposizioni del presente
decreto, ordina al fabbricante o al mandatario di adottare
tutte le misure idonee a far venire meno la situazione di
infrazione fissando un termine per adempiere non superiore
a trenta giorni.
7. Decorso inutilmente il termine di cui al comma 6, il
Ministero della sanita’ ordina l’immediato ritiro dal
commercio dei dispositivi medici, a cura e spese del
soggetto destinatario dell’ordine.
8. Nel caso in cui l’infrazione continui il Ministero
della sanita’ adotta le misure atte a garantire il ritiro
dal commercio, a spese del fabbricante del suo mandatario
stabilito nella Comunita’ del responsabile dell’immissione
in commercio.
8-bis. Le disposizioni di cui ai commi 6, 7 e 8 si
applicano anche se la marcatura CE e’ stata apposta in base
alle procedure di cui al presente decreto, ma
impropriamente, su prodotti che non sono contemplati dal
decreto stesso.».
– Il testo dell’ art. 19, del decreto legislativo 24
febbraio 1997 n. 46, come modificato dal presente decreto,
cosi’ recita:
«Art. 19 (Riservatezza). – 1. Chiunque svolge attivita’
connesse all’applicazione del presente decreto e’ obbligato
a mantenere riservate le informazioni acquisite, fatti
salvi, per le autorita’ e gli organismi designati, gli
obblighi di informazione previsti dal presente decreto e di
diffusione degli avvisi di sicurezza.
1-bis. Non sono trattate come riservate le seguenti
informazioni:
a) le informazioni sulla registrazione delle persone
responsabili dell’immissione in commercio di cui all’art.
13;
b) le informazioni agli utilizzatori fornite dal
fabbricante, dal mandatario o dal distributore in relazione
a una misura a norma dell’art. 9, comma 9;
c) le informazioni contenute nei certificati
rilasciati, modificati, integrati, sospesi o ritirati.».
– Il testo dell’art. 21, del decreto legislativo 24
febbraio 1997, n. 46, come modificato dal presente decreto,
cosi’ recita:
«Art. 21 (Pubblicita’). – 1. E’ vietata la pubblicita’
verso il pubblico dei dispositivi che, secondo disposizioni
adottate con decreto del Ministro della sanita’, possono
essere venduti soltanto su prescrizione medica o essere
impiegati eventualmente con l’assistenza di un medico o di
altro professionista sanitario.
2. La pubblicita’ presso il pubblico dei dispositivi
diversi da quelli di cui al comma 1 e’ soggetta ad
autorizzazione del Ministero della sanita’. Sulle domande
di autorizzazione esprime parere la commissione prevista
dall’art. 6, comma 3, del decreto legislativo 30 dicembre
1992, n. 541, che a tal fine e’ integrata da un
rappresentante del Dipartimento del Ministero della sanita’
competente in materia di dispositivi medici e da uno del
Ministero dell’industria, del commercio e dell’artigianato.
2-bis. Decorsi quarantacinque giorni dalla
presentazione della domanda di cui al comma 2, la mancata
comunicazione all’interessato del provvedimento del
Ministero della salute di accoglimento o di diniego della
domanda medesima equivale a tutti gli effetti al rilascio
dell’autorizzazione richiesta; in tale caso, nel messaggio
pubblicitario devono essere indicati gli estremi della
domanda di autorizzazioni.
2-ter. Nell’ambito dei dispositivi per i quali e’
consentita la pubblicita’ presso il pubblico, con decreto
ministeriale sono identificate le fattispecie che non
necessitano di autorizzazione ministeriale.».
– Il testo dell’art. 25, del decreto legislativo 24
febbraio 1997, come modificato dal presente decreto, cosi’
recita:
«Art. 25 (Norma di rinvio). – Alle procedure di
valutazione della conformita’ dei dispositivi disciplinati
dal presente decreto, a quelle finalizzate alla
designazione degli organismi, alla vigilanza sugli
organismi stessi, nonche’ all’effettuazione dei controlli
sui prodotti si applicano le disposizioni dell’art. 47
della legge 6 febbraio 1996, n. 52, come modificato in tema
di oneri di marcatura CE dall’art. 9 della legge 5 febbraio
1999, n. 25, legge comunitaria 1998.».
– Il testo dell’allegato I, del decreto legislativo 24
febbraio 1997, n. 46, come modificato dal presente decreto,
cosi’ recita:
«Art. Allegato I – REQUISITI ESSENZIALI. – I. Requisiti
generali
1. I dispositivi devono essere progettati e fabbricati
in modo che la loro utilizzazione, se avviene alle
condizioni e per gli usi previsti, non comprometta lo stato
clinico o la sicurezza dei pazienti, ne’ la sicurezza e la
salute degli utilizzatori ed eventualmente di terzi, fermo
restando che gli eventuali rischi associati all’uso
previsto debbono essere di livello accettabile in rapporto
ai benefici apportati al paziente e compatibili con un
elevato di livello di protezione della salute e della
sicurezza.
Cio’ comporta:
la riduzione, per quanto possibile, dei rischi di
errore nell’utilizzazione determinato dalle caratteristiche
ergonomiche del dispositivo e dall’ambiente in cui e’
previsto che il dispositivo sia usato (progettazione per la
sicurezza del paziente), e la considerazione del livello
della conoscenza tecnica, dell’esperienza, dell’istruzione
e della formazione nonche’, a seconda dei casi, delle
condizioni mediche e fisiche degli utilizzatori cui il
dispositivo e’ destinato (progettazione per utilizzatori
comuni, professionisti, disabili o altro).
2. Le soluzioni adottate dal fabbricante per la
progettazione e la costruzione dei dispositivi devono
attenersi a principi di rispetto della sicurezza, tenendo
conto dello stato di progresso tecnologico generalmente
riconosciuto.
Per la scelta delle soluzioni piu’ opportune il
fabbricante deve applicare i seguenti principi, nell’ordine
indicato:
eliminare o ridurre i rischi nella misura del
possibile (integrazione della sicurezza nella progettazione
e nella costruzione del dispositivo);
se del caso adottare le opportune misure di
protezione nei confronti dei rischi che non possono essere
eliminati eventualmente mediante segnali di allarme;
informare gli utilizzatori dei rischi residui dovuti
a un qualsiasi difetto delle misure di protezione adottate.
3. I dispositivi devono fornire le prestazioni loro
assegnate dal fabbricante ed essere progettati, fabbricati
e condizionati in modo tale da poter espletare una o piu’
delle funzioni di cui all’art. 1, comma 2, lettera a),
quali specificate dal fabbricante.
4. Le caratteristiche e le prestazioni descritte ai
punti 1, 2 e 3 non devono essere alterate in modo tale da
compromettere lo stato clinico e la sicurezza dei pazienti
ed eventualmente di terzi durante la durata di vita dei
dispositivi indicata dal fabbricante, allorche’ questi sono
sottoposti alle sollecitazioni che possono verificarsi in
condizioni normali di utilizzazione.
5. I dispositivi devono essere progettati, fabbricati e
imballati in modo tale che le loro caratteristiche e le
loro prestazioni, in considerazione dell’utilizzazione
prevista, non vengano alterate durante la conservazione ed
il trasporto, tenuto conto delle istruzioni e informazioni
fornite dal fabbricante.
6. Qualsiasi effetto collaterale o comunque negativo
deve costituire un rischio accettabile rispetto alle
prestazioni previste.
6-bis. La dimostrazione della conformita’ con i
requisiti essenziali deve comprendere una valutazione
clinica a norma dell’allegato X».
– Il testo dell’allegato I.II, del decreto legislativo
24 febbraio 1997 n. 46, come modificato dal presente
decreto cosi’ recita:
«Allegato I.II – Requisiti relativi alla progettazione
e alla costruzione. – 7. Caratteristiche chimiche, fisiche
e biologiche.
7.1. I dispositivi devono essere progettati e
fabbricati in modo tale da garantire le caratteristiche e
le prestazioni previste alla parte I «Requisiti generali».
Si dovra’ considerare con particolare attenzione:
la scelta dei materiali utilizzati, in particolare da
un punto di vista della tossicita’ ed eventualmente
dell’infiammabilita’;
la compatibilita’ reciproca tra materiali utilizzati e
tessuti, cellule biologiche e fluidi corporei tenendo conto
della destinazione del dispositivo;
se del caso, i risultati della ricerca biofisica o
modellistica la cui validita’ sia stata precedentemente
dimostrata.
7.2. I dispositivi devono essere progettati, fabbricati
e condizionati in modo tale da minimizzare i rischi che
presentano i contaminanti e i residui per il personale
incaricato del trasporto, della conservazione e della
utilizzazione, nonche’ per i pazienti, in funzione della
destinazione del prodotto. Occorre prestare un’attenzione
particolare ai tessuti esposti e alla durata e alla
frequenza dell’esposizione.
7.3. I dispositivi devono essere progettati e
fabbricati in modo tale da poter essere utilizzati con
sicurezza con tutti i materiali, sostanze e gas con i quali
entrano in contatto, durante la normale utilizzazione o
durante la normale manutenzione, se i dispositivi sono
destinati a somministrare specialita’ medicinali, devono
essere progettati e fabbricati in modo tale da essere
compatibili con le specialita’ medicinali in questione,
conformemente alle disposizioni e restrizioni che
disciplinano tali prodotti, e in modo che le loro
prestazioni siano mantenute in conformita’ all’uso a cui
sono destinati.
7.4. Quando un dispositivo incorpora come parte
integrante una sostanza la quale, se utilizzata
separatamente, puo’ essere considerata un medicinale ai
sensi dell’art. 1 del decreto legislativo 24 aprile 2006,
n. 219, che recepisce il codice comunitario sui medicinali
per uso umano, e puo’ avere effetti sul corpo umano con
un’azione accessoria a quella del dispositivo, occorre
verificare la qualita’, la sicurezza e l’utilita’ della
sostanza, applicando per analogia i metodi previsti
dall’allegato I del decreto legislativo 24 aprile 2006, n.
219. Nel caso di sostanze di cui al periodo precedente,
l’organismo notificato, previa verifica dell’utilita’ della
sostanza come parte del dispositivo medico e tenuto conto
della destinazione d’uso del dispositivo, chiede ad una
delle autorita’ competenti designate dagli Stati membri a
norma della direttiva 2001/83/CE, recante il codice
comunitario sui medicinali per uso umano, o all’Agenzia
europea per i medicinali (EMEA), che opera in particolare
attraverso il suo comitato in conformita’ del regolamento
(CE) n. 726/2004, che istituisce l’agenzia europea per i
medicinali, un parere scientifico sulla qualita’ e sulla
sicurezza della sostanza, ivi compreso il profilo clinico
rischi/benefici relativo all’incorporazione della sostanza
nel dispositivo. Nell’esprimere il parere, le autorita’ o
l’EMEA tengono conto del processo di fabbricazione e dei
dati relativi all’utilita’ dell’incorporazione della
sostanza nel dispositivo come stabiliti dall’organismo
notificato. Quando un dispositivo incorpora, come parte
integrante, un derivato del sangue umano, l’organismo
notificato, previa verifica dell’utilita’ della sostanza
come parte del dispositivo medico e tenuto conto della
destinazione del dispositivo, chiede all’EMEA, che opera in
particolare attraverso il suo comitato, un parere
scientifico sulla qualita’ e sulla sicurezza della
sostanza, ivi compreso il profilo clinico rischi/benefici
dell’incorporazione del derivato del sangue umano nel
dispositivo medico. Nell’esprimere il parere, l’EMEA tiene
conto del processo di fabbricazione e dei dati relativi
all’utilita’ dell’incorporazione della sostanza nel
dispositivo, come stabiliti dall’organismo notificato. Le
modifiche apportate a una sostanza accessoria incorporata
in un dispositivo, in particolare quelle connesse al
processo di fabbricazione, sono comunicate all’organismo
notificato, il quale consulta l’autorita’ per i medicinali
competente (cioe’ quella che ha partecipato alla
consultazione iniziale), per confermare il mantenimento
della qualita’ e della sicurezza della sostanza accessoria.
L’autorita’ competente tiene conto dei dati relativi
all’utilita’ dell’incorporazione della sostanza nel
dispositivo come stabiliti dall’organismo notificato, al
fine di assicurare che le modifiche non hanno alcuna
ripercussione negativa sul profilo costi/benefici definito
relativo all’inclusione della sostanza nel dispositivo
medico.
Allorche’ la pertinente autorita’ medica competente
(ossia quella che ha partecipato alla consultazione
iniziale) ha avuto informazioni sulla sostanza accessoria
che potrebbe avere un impatto sul profilo rischi/benefici
definito relativo all’inclusione della sostanza nel
dispositivo, fornisce all’organismo notificato un parere in
cui stabilisce se tale informazione abbia o meno un impatto
sul profilo rischi/benefici definito relativo all’aggiunta
di tale sostanza nel dispositivo. L’organismo notificato
tiene conto del parere scientifico aggiornato
riconsiderando la propria valutazione della procedura di
valutazione di conformita’.
7.5 I dispositivi devono essere progettati e fabbricati
in modo tale da ridurre al minimo il rischio posto dalla
fuoriuscita di sostanze dal dispositivo. Un’attenzione
particolare e’ riservata alle sostanze cancerogene,
mutagene o tossiche per la riproduzione, in conformita’
dell’allegato I della direttiva 67/548/CEE del Consiglio,
del 27 giugno 1967, concernente il ravvicinamento delle
disposizioni legislative, regolamentari e amministrative
relative alla classificazione, all’imballaggio e
all’etichettatura delle sostanze pericolose.
Se parti di un dispositivo, o il dispositivo stesso,
destinati a somministrare o a sottrarre medicinali, liquidi
corporei o altre sostanze dal corpo, o dispositivi
destinati al trasporto e alla conservazione di tali fluidi
corporei o sostanze contengono ftalati classificati come
cancerogeni, mutageni o tossici per la riproduzione, della
categoria 1 o 2, in conformita’ dell’allegato I della
direttiva 67/548/EEC, deve essere apposta sui dispositivi
stessi o sulla confezione unitaria o, se del caso, sulla
confezione commerciale un’etichetta che indichi che si
tratta di un dispositivo contenente ftalati.
Se fra gli usi cui detti dispositivi sono destinati
figurano il trattamento bambini o donne incinte o che
allattano, il fabbricante fornisce, nella documentazione
tecnica, una giustificazione specifica per l’uso di tali
sostanze in rapporto al rispetto dei requisiti essenziali,
in particolare del presente punto, nelle istruzioni per
l’uso, informazioni sui rischi residui per questi gruppi di
pazienti e, se del caso, su misure di precauzione
appropriate.
7.6. I dispositivi debbono essere progettati e
fabbricati in modo tale da ridurre, nella misura del
possibile, i rischi derivanti dall’involontaria
penetrazione di sostanze nel dispositivo stesso, tenendo
conto di quest’ultimo e delle caratteristiche dell’ambiente
in cui se ne prevede l’utilizzazione.
8. Infezione e contaminazione microbica.
8.1. I dispositivi e i relativi processi di
fabbricazione devono essere progettati in modo tale da
eliminare o ridurre il piu’ possibile i rischi d’infezione
per il paziente, per l’utilizzatore e per i terzi. La
progettazione deve consentire un’agevole manipolazione e,
se necessario, minimizzare i rischi di contaminazione del
dispositivo da parte del paziente o viceversa durante
l’utilizzazione.
8.2. I tessuti di origine animale devono provenire da
animali sottoposti a controlli veterinari e a sorveglianza
adeguati all’uso previsto per i tessuti. Gli organismi
notificati conservano le informazioni relative all’origine
geografica degli animali. La trasformazione, conservazione,
prova e manipolazione di tessuti, cellule e sostanze di
origine animale devono essere eseguite in modo da garantire
sicurezza ottimale. In particolare si deve provvedere alla
sicurezza per quanto riguarda virus e altri agenti
trasmissibili mediante applicazione di metodi convalidati
di eliminazione o inattivazione virale nel corso del
processo di fabbricazione.
8.3. I dispositivi forniti allo stato sterile devono
essere progettati, fabbricati e imballati in una confezione
monouso e/o secondo procedure appropriate in modo tale che
essi siano sterili al momento dell’immissione sul mercato e
che mantengano tale qualita’ alle condizioni previste di
immagazzinamento e di trasporto fino a quando non sia stato
aperto o danneggiato l’involucro che ne garantisce la
sterilita’.
8.4. I dispositivi forniti allo stato sterile devono
essere fabbricati e sterilizzati con un metodo convalidato
e appropriato.
8.5. I dispostivi, destinati ad essere sterilizzati
devono essere fabbricati in condizioni (ad esempio
ambientali) adeguatamente controllate.
8.6. I sistemi d’imballaggio per dispositivi non
sterili devono essere tali da conservare il prodotto senza
deteriorarne il livello di pulizia previsto e, se sono
destinati ad essere sterilizzati prima della utilizzazione,
da minimizzare i rischi di contaminazione microbica; il
sistema di imballaggio deve essere adeguato tenuto conto
del metodo di sterilizzazione indicato dal fabbricante.
8.7. L’imballaggio e/o l’etichettatura del dispositivo
deve consentire la differenziazione tra prodotti identici o
simili venduti sia in forma sterile che non sterile.
9. Caratteristiche relative alla fabbricazione e
all’ambiente.
9.1. Se un dispositivo e’ destinato ad essere
utilizzato insieme ad altri dispositivi o impianti,
l’insieme risultante, compreso il sistema di connessione
deve essere sicuro e non deve nuocere alle prestazioni
previste per i singoli dispositivi. Ogni eventuale
restrizione di utilizzazione deve figurare sulla etichetta
o nelle istruzioni per l’uso.
9.2. I dispositivi devono essere progettati e
fabbricati in modo da eliminare o minimizzare nella misura
del possibile:
i rischi di lesioni causate dalle loro caratteristiche
fisiche, compresi il rapporto volume/pressione, dimensioni
ed eventualmente le caratteristiche ergonomiche;
i rischi connessi con condizioni ambientali
ragionevolmente prevedibili, in particolare i rischi
connessi con i campi magnetici e con le influenze
elettriche esterne, con le scariche elettrostatiche, con la
pressione o la temperatura, o con le variazioni di
pressione e di accelerazione;
i rischi d’interferenza reciproca connessi con la
presenza simultanea di un altro dispositivo, se questo e’
normalmente utilizzato in determinate indagini o
trattamenti;
i rischi che possono derivare, laddove la manutenzione
o la taratura non siano possibili (come nei dispositivi
impiantabili), dall’invecchiamento dei materiali utilizzati
o dal deterioramento della precisione di un determinato
meccanismo di misura o di controllo.
9.3. I dispositivi devono essere progettati e
fabbricati in modo tale da minimizzare, durante la normale
utilizzazione prevista e in caso di primo guasto, i rischi
di incendio o di esplosione. Si considereranno con
particolare attenzione i dispositivi la cui destinazione
comporta l’esposizione a sostanze infiammabili o a sostanze
che possono favorire un processo di combustione.
10. Dispositivi con funzione di misura.
10.1. I dispositivi con funzione di misura devono
essere progettati e fabbricati in modo tale da fornire una
costanza e precisione di misura adeguate, entro appropriati
limiti di precisione, tenuto conto della destinazione del
dispositivo. Detti limiti sono specificati dal fabbricante.
10.2. La scala di misura, di controllo e di indicazione
deve essere progettata sulla base di principi ergonomici
tenendo conto della destinazione del dispositivo.
10.3. Le unita’ di misura dei dispositivi con funzione
di misura devono essere espresse in unita’ legali conformi
alle disposizioni della direttiva 80/181/CEE.
11. Protezione contro le radiazioni.
11.1. Aspetti generali.
11.1.1. I dispositivi sono progettati e fabbricati in
modo da ridurre al minimo, compatibilmente con l’obiettivo
perseguito, l’esposizione di pazienti, utilizzatori e altre
persone alle emissioni di radiazioni, pur non limitando
l’applicazione di adeguati livelli indicati a fini
terapeutici e diagnostici.
11.2. Radiazioni volute.
11.2.1. Qualora i dispositivi siano progettati per
emettere radiazioni a livelli pericolosi a scopo sanitario
specifico e qualora il relativo beneficio possa essere
considerato preponderante rispetto ai rischi indotti
dall’emissione, quest’ultima deve poter essere controllata
dall’utilizzatore. Siffatti dispositivi sono progettati e
fabbricati al fine di garantire riproducibilita’ e
tolleranze dei parametri variabili pertinenti.
11.2.2. Qualora i dispositivi siano destinati ad
emettere radiazioni potenzialmente pericolose, visibili e/o
invisibili, essi devono essere dotati, ove possibile, di
segnalatori visivi e/o sonori dell’emissione della
radiazione.
11.3. Radiazioni fortuite.
11.3.1. I dispositivi sono progettati e fabbricati in
modo da ridurre al minimo l’esposizione di pazienti,
utilizzatori e altre persone all’emissione di radiazioni
fortuite, isolate o diffuse.
11.4. Istruzioni.
11.4.1. Le istruzioni per l’utilizzazione dei
dispositivi che emettono radiazioni devono contenere
precise informazioni per quanto concerne le caratteristiche
delle radiazioni emesse, i mezzi di protezione del paziente
e dell’utilizzatore e i modi per evitare le manipolazioni
scorrette ed eliminare i rischi connessi con
l’installazione.
11.5. Radiazioni ionizzanti.
11.5.1. I dispositivi destinati ad emettere radiazioni
ionizzanti devono essere progettati e fabbricati in modo
tale che, ove possibile, la quantita’, la geometria e la
qualita’ delle radiazioni possano essere modificate e
controllate tenendo conto dell’uso previsto.
11.5.2. I dispositivi che emettono radiazioni
ionizzanti, destinati alla radiodiagnostica, sono
progettati e fabbricati in modo da pervenire ad una
qualita’ dell’immagine e/o dei risultati adeguata agli
scopi clinici perseguiti, riducendo al minimo l’esposizione
alle radiazioni del paziente e dell’utilizzatore.
11.5.3. I dispositivi che emettono radiazioni
ionizzanti, destinati alla radioterapia, devono essere
progettati e fabbricati in modo tale da consentire una
sorveglianza e un controllo affidabile della dose
somministrata, del tipo di fascio e dell’energia e, ove
opportuno, della qualita’ della radiazione.
12. Requisiti per i dispositivi medici collegati o
dotati di una fonte di energia
12.1. I dispositivi che contengono sistemi elettronici
programmabili devono essere progettati in modo tale da
garantire la riproducibilita’, l’affidabilita’ e le
prestazioni di questi sistemi conformemente all’uso cui
sono destinati. In caso di condizione di primo guasto (del
sistema) dovranno essere previsti mezzi adeguati per
eliminare o ridurre il piu’ possibile i rischi che ne
derivano.
12.1-bis Per i dispositivi che incorporano un software
o costituiscono in se’ un software medico, il software e’
convalidato secondo lo stato dell’arte, tenendo conto dei
principi del ciclo di vita dello sviluppo, della gestione
dei rischi, della validazione e della verifica.
12.2. I dispositivi nei quali e’ incorporata una fonte
di energia interna da cui dipende la sicurezza del
paziente, devono essere dotati di mezzi che consentano di
determinare lo stato di tale fonte.
12.3. I dispositivi collegati ad una fonte di energia
esterna da cui dipende la sicurezza del paziente, devono
essere dotati di un sistema di allarme che segnali ogni
eventuale guasto di tale fonte.
12.4. I dispositivi che devono sorvegliare uno o piu’
parametri clinici di un paziente devono essere dotati di
opportuni sistemi di allarme che segnalino all’utilizzatore
eventuali situazioni che possono comportare la morte o un
grave peggioramento dello stato di salute del paziente.
12.5. I dispositivi devono essere progettati e
fabbricati in modo tale da minimizzare i rischi dovuti alla
creazione di campi elettromagnetici che potrebbero incidere
sul funzionamento di altri dispositivi o di impianti
ubicati nelle consuete zone circostanti.
12.6. Protezione contro i rischi elettrici. I
dispositivi devono essere progettati e fabbricati in modo
tale che i rischi di scariche elettriche accidentali in
condizioni normali di uso e in condizioni di primo guasto
siano evitati nella misura del possibile, se i dispositivi
sono stati installati correttamente.
12.7. Protezione contro i rischi meccanici e termici.
12.7.1. I dispositivi devono essere progettati e
fabbricati in modo tale da proteggere il paziente e
l’utilizzatore contro rischi meccanici causati per esempio
dalla resistenza, dalla stabilita’ e dai pezzi mobili.
12.7.2. I dispositivi devono essere progettati e
fabbricati in modo tale che i rischi risultanti dalle
vibrazioni provocate dai dispositivi stessi siano ridotti
al minimo, tenuto conto del progresso tecnico e della
disponibilita’ di sistemi di riduzione delle vibrazioni,
soprattutto alla fonte, a meno che dette vibrazioni non
facciano parte delle prestazioni previste.
12.7.3. I dispositivi devono essere progettati e
fabbricati in modo tale che i rischi risultanti dalla loro
emissione di rumore siano ridotti al minimo, tenuto conto
del progresso tecnico e della disponibilita’ di mezzi di
riduzione delle emissioni sonore, in particolare alla
fonte, a meno che le emissioni sonore non facciano parte
delle prestazioni previste.
12.7.4. I terminali e i dispositivi di connessione a
fonti di energia elettrica, idraulica, pneumatica o gassosa
che devono essere maneggiati dall’utilizzatore devono
essere progettati e costruiti in modo tale da minimizzare
ogni rischio possibile.
12.7.5. Le parti accessibili dei dispositivi
(eccettuate le parti o le zone destinate a produrre calore
o a raggiungere determinate temperature) e l’ambiente
circostante non devono raggiungere temperature che possono
costituire un pericolo in condizioni normali di
utilizzazione.
12.8. Protezione contro i rischi che possono presentare
la somministrazione di energia o di sostanze al paziente.
12.8.1. I dispositivi destinati a somministrare al
paziente energia o sostanze devono essere progettati e
costruiti in modo tale che l’erogazione dell’energia o
delle sostanze possa essere fissata e mantenuta con una
precisione sufficiente per garantire la sicurezza del
paziente e dell’utilizzatore.
12.8.2. Il dispositivo deve essere dotato di mezzi che
consentano di impedire e/o segnalare ogni eventuale
emissione inadeguata del dispositivo, qualora questa possa
comportare un pericolo. I dispositivi devono contenere
mezzi adeguati per impedire per quanto possibile
l’emissione accidentale, a livelli pericolosi, di energia
da una fonte di energia e/o di sostanza.
12.9. Sul dispositivo deve essere chiaramente indicata
la funzione dei comandi e degli indicatori luminosi.
Qualora le istruzioni necessarie per il funzionamento
di un dispositivo o i relativi parametri operativi o di
regolazione vengano forniti mediante un sistema visivo, le
informazioni in questione devono essere comprensibili per
l’utilizzatore e, se del caso, per il paziente.
13. Informazioni fornite dal fabbricante.
13.1. Ogni dispositivo e’ corredato delle necessarie
informazioni atte a garantirne un’utilizzazione appropriata
e del tutto sicura, tenendo conto della formazione e delle
conoscenze dei potenziali utilizzatori, e a consentire
l’identificazione del fabbricante.
Le informazioni sono costituite dalle indicazioni
riportate sull’etichetta e dalle indicazioni contenute
nelle istruzioni per l’uso.
Le informazioni necessarie per garantire
un’utilizzazione sicura del dispositivo devono figurare, se
possibile e opportuno, sul dispositivo stesso e/o
sull’imballaggio unitario o, eventualmente,
sull’imballaggio commerciale. Se l’imballaggio unitario non
e’ fattibile, le istruzioni devono figurare su un foglio
illustrativo che accompagna uno o piu’ dispositivi. Tutti i
dispositivi devono contenere nell’imballaggio le istruzioni
per l’uso. In via eccezionale tali istruzioni non sono
necessarie per i dispositivi appartenenti alle classi I e
IIa, qualora sia possibile garantire una un’utilizzazione
sicura senza dette istruzioni.
13.2. Se del caso, le informazioni vanno fornite sotto
forma di simboli. I simboli e i colori di identificazione
utilizzati devono essere conformi alle norme armonizzate.
Se in questo settore non esistono norme, i simboli e i
colori sono descritti nella documentazione che accompagna
il dispositivo.
13.3. L’etichettatura deve contenere le informazioni
seguenti:
a) nome o ragione sociale e indirizzo del fabbricante.
Per i dispositivi importati nella Comunita’ al fine di
esservi distribuiti, l’etichettatura o l’imballaggio
esterno o le istruzioni per l’uso contengono, inoltre, il
nome e l’indirizzo del mandatario qualora il fabbricante
non abbia sede nella Comunita’;
b) le indicazioni strettamente necessarie per
identificare il dispositivo e il contenuto della confezione
destinate in special modo agli utilizzatori;
c) se del caso, la parola «STERILE»;
d) se del caso, il numero di codice del lotto preceduto
dalla parola «LOTTO» o il numero di serie;
e) se del caso, l’indicazione della data entro cui il
dispositivo dovrebbe esser utilizzato, in condizioni di
sicurezza, espressa in anno/mese;
f) se del caso, l’indicazione che il dispositivo e’
monouso; l’indicazione del fabbricante relativa al
carattere monouso del dispositivo deve essere coerente in
tutta la Comunita’;
g) per i dispositivi su misura, l’indicazione
«dispositivo su misura»;
h) per i dispositivi destinati ad indagini cliniche,
l’indicazione «destinato esclusivamente ad indagini
cliniche»;
i) le condizioni specifiche di conservazione e/o di
manipolazione;
j) eventuali istruzioni specifiche di utilizzazione;
k) avvertenze e/o precauzioni da prendere;
l) l’anno di fabbricazione per i dispositivi attivi
diversi da quelli di cui alla lettera e).
Questa indicazione puo’ essere inserita nel numero di
lotto o di serie;
m) il metodo di sterilizzazione, se del caso;
n) nel caso di un dispositivo di cui all’art. 2, comma
2-bis, una menzione indicante che il dispositivo incorpora,
come parte integrante, un derivato del sangue umano (10/d).
13.4. Se la destinazione prevista di un determinato
dispositivo non e’ immediatamente chiara per
l’utilizzatore, il fabbricante deve indicarlo chiaramente
sull’etichetta e nelle istruzioni per l’uso.
13.5. I dispositivi e le parti staccabili devono essere
identificati, eventualmente a livello di lotto, e qualora
cio’ sia ragionevolmente possibile, in modo da permettere
di intraprendere eventuali azioni che si rendessero
necessarie per identificare rischi potenziali causati dai
dispositivi e dalle parti staccabili.
13.6. Le istruzioni per l’uso devono contenere, ove
necessario, le informazioni seguenti:
a) le indicazioni previste al punto 13.3, tranne quelle
indicate alle lettere d) ed e);
b) le prestazioni previste al punto 3 e gli eventuali
effetti collaterali non desiderati;
c) se un dispositivo deve essere installato o connesso
ad altri dispositivi o impianti per funzionare secondo la
destinazione prevista, le caratteristiche necessarie e
sufficienti per identificare i dispositivi o gli impianti
che devono essere utilizzati per ottenere una combinazione
sicura;
d) tutte le informazioni che consentono di verificare
se un dispositivo e’ installato correttamente e puo’
funzionare in maniera adeguata e sicura, nonche’ le
informazioni riguardanti la natura e la frequenza delle
operazioni di manutenzione e di taratura necessarie per
garantire costantemente il buon funzionamento e la
sicurezza del dispositivo;
e) se del caso, le informazioni alle quali attenersi
per evitare i rischi connessi con l’impianto del
dispositivo;
f) le informazioni riguardanti i rischi d’interferenze
reciproche dovute alla presenza del dispositivo durante le
indagini o trattamenti specifici;
g) le istruzioni necessarie in caso di danneggiamento
dell’involucro che garantisce la sterilita’ del dispositivo
e, ove necessario, l’indicazione dei metodi da seguire per
sterilizzare nuovamente il dispositivo;
h) se un dispositivo e’ destinato ad essere
riutilizzato, le informazioni relative ai procedimenti
appropriati ai fini della riutilizzazione, compresa la
pulizia, la disinfezione, l’imballaggio e, ove necessario,
il metodo di sterilizzazione se il dispositivo dev’essere
risterilizzato, nonche’ eventuali restrizioni sul numero
delle riutilizzazioni possibili. Qualora vengano forniti
dispositivi che devono essere sterilizzati prima dell’uso,
le istruzioni relative alla pulizia e alla sterilizzazione
devono essere tali, se seguite correttamente, da permettere
al dispositivo di essere sempre conforme ai requisiti di
cui alla parte I; se il dispositivo reca l’indicazione che
e’ monouso, le informazioni riguardanti le caratteristiche
note e i fattori tecnici di cui il fabbricante e’ a
conoscenza che potrebbero comportare un rischio se il
dispositivo dovesse essere riutilizzato. Se, in conformita’
del punto 13.1. non sono necessarie istruzioni per l’uso,
le informazioni devono deve essere messe a disposizione
dell’utilizzatore su richiesta;
i) le informazioni necessarie qualora, prima di essere
utilizzato, un dispositivo debba essere soggetto ad un
trattamento o ad una manipolazione specifica (per esempio
sterilizzazione, assemblaggio finale, ecc.);
j) se un dispositivo emette radiazioni a scopo medico,
le informazioni necessarie riguardanti la natura, il tipo,
l’intensita’ e la distribuzione delle radiazioni. Le
istruzioni per l’uso devono inoltre contenere le eventuali
informazioni che possono consentire al personale sanitario
di informare il paziente sulle controindicazioni e sulle
precauzioni da prendere. Tali informazioni conterranno in
particolare gli elementi seguenti:
k) le precauzioni da prendere in caso di cambiamento
delle prestazioni del dispositivo;
l) le precauzioni da prendere durante l’esposizione, in
condizioni ambientali ragionevolmente prevedibili, a campi
magnetici, ad influenze elettriche esterne, a scariche
elettrostatiche, alla pressione o alle variazioni della
pressione atmosferica, all’accelerazione, a fonti termiche
di combustione, ecc.;
m) le necessarie informazioni riguardanti la
specialita’ o le specialita’ medicinali che il dispositivo
in questione deve somministrare, compresa qualsiasi
restrizione alla scelta delle sostanze da somministrare;
n) le precauzioni da prendere qualora un dispositivo
presenti un rischio imprevisto specifico connesso con
l’eliminazione del dispositivo stesso;
o) le sostanze medicinali o i derivati del sangue umano
incorporati nel dispositivo come parte integrante
conformemente al punto 7.4;
p) il grado di precisione indicato per i dispositivi di
misura.
p-bis) la data di emissione dell’ultima versione
delle istruzioni per l’uso;
14 (soppresso).».
– Il testo dell’allegato II al decreto legislativo 24
febbraio 1997, n. 46 come modificato dal presente decreto,
cosi’ recita:
«Allegato II – DICHIARAZIONE CE DI CONFORMITA’. –
(Sistema completo di garanzia di qualita’). – 1. Il
fabbricante si accerta che sia applicato il sistema di
qualita’ approvato per la progettazione, la fabbricazione e
il controllo finale del prodotto in questione, secondo
quanto stabilito al punto 3 ed e’ soggetto all’ispezione di
cui al punto 3.3 e 4 e alla sorveglianza CE secondo quanto
stabilito al punto 5.
2. La dichiarazione di conformita’ CE e’ la procedura
in base alla quale il fabbricante che soddisfa gli obblighi
di cui al punto 1 garantisce e dichiara che i prodotti in
questione si attengono alle disposizioni applicabili del
presente decreto. Il fabbricante appone la marcatura CE
secondo quanto stabilito all’art. 17 e redige una
dichiarazione scritta di conformita’. Detta dichiarazione
riguarda uno o piu’ dispositivi medici fabbricati,
chiaramente identificati con il nome del prodotto, il
relativo codice o un altro riferimento non ambiguo, e deve
essere conservata dal fabbricante.».
3. Sistema di qualita’.
3.1. Il fabbricante presenta all’organismo notificato
una domanda di valutazione del sistema di qualita’. La
domanda contiene le informazioni seguenti:
nome e indirizzo del fabbricante, nonche’ ogni altro
luogo di fabbricazione coperto dal sistema di qualita’;
tutte le informazioni necessarie riguardanti i prodotti
o la categoria di prodotti oggetto della procedura;
una dichiarazione scritta che non e’ stata presentata
ad un altro organismo notificato una domanda per lo stesso
sistema di qualita’ relativo al prodotto;
la documentazione del sistema di qualita’;
l’impegno ad attenersi agli obblighi derivanti dal
sistema di qualita’ approvato;
l’impegno a garantire un funzionamento adeguato ed
efficace del sistema di qualita’ approvato;
l’impegno del fabbricante a istituire e ad aggiornare
regolarmente una procedura sistematica di valutazione
dell’esperienza acquisita sui dispositivi nella fase
successiva alla produzione, anche sulla base delle
disposizioni di cui all’allegato X, nonche’ a predisporre i
mezzi idonei all’applicazione degli interventi correttivi
eventualmente necessari. Detto impegno comprende per il
fabbricante l’obbligo di informare le autorita’ competenti
degli incidenti seguenti, non appena egli ne venga a
conoscenza. Detto impegno comprende per il fabbricante
l’obbligo di informare le autorita’ competenti, non appena
egli ne venga a conoscenza, circa gli incidenti seguenti:
i) qualsiasi disfunzione o deterioramento delle
caratteristiche e/o delle prestazioni, nonche’ qualsiasi
carenza delle istruzioni per l’uso di un dispositivo che
possano causare o aver causato la morte o un peggioramento
grave dello stato di salute del paziente o di un
utilizzatore;
ii) i motivi di ordine tecnico o sanitario connessi
con le caratteristiche o le prestazioni di un dispositivo
per i motivi elencati al punto i), che hanno portato al
ritiro sistematico dal mercato da parte del fabbricante dei
dispositivi appartenenti allo stesso tipo.
3.2. L’applicazione del sistema di qualita’ deve
garantire la conformita’ dei prodotti alle disposizioni
loro applicabili della presente direttiva in tutte le fasi,
dalla progettazione al controllo finale. Tutti gli
elementi, requisiti e disposizioni utilizzati dal
fabbricante per garantire il sistema di qualita’ devono
figurare in una documentazione aggiornata sistematicamente
e ordinata sotto forma di strategie e di procedure scritte,
quali programmi, piani, manuali e registrazioni riguardanti
la qualita’. Essa comprende in particolare i documenti, i
dati e le registrazioni corrispondenti, derivanti dalle
procedure di cui alla lettera c).
Essa comprende un’adeguata descrizione dei seguenti
elementi:
a) gli obiettivi di qualita’ del fabbricante;
b) l’organizzazione dell’azienda, in particolare:
le strutture organizzative, le responsabilita’ dei
dirigenti e la loro autorita’ organizzativa in materia di
qualita’ della progettazione e della fabbricazione dei
prodotti;
gli strumenti di controllo del funzionamento efficace
del sistema di qualita’, in particolare la capacita’
dell’azienda di produrre la qualita’ prevista nella
progettazione dei prodotti, compresa la sorveglianza dei
prodotti non conformi;
i metodi di controllo dell’efficienza di funzionamento
del sistema di qualita’, in particolare il tipo e la
portata dei controlli esercitati sul soggetto terzo, nel
caso in cui sia un terzo ad eseguire la progettazione, la
fabbricazione o il controllo finale e il collaudo dei
prodotti o dei loro componenti;
c) le procedure di sorveglianza e di controllo della
progettazione dei prodotti, compresa la relativa
documentazione, in particolare:
una descrizione generale del prodotto, comprese le
varianti previste, e degli usi cui e’ destinato;
le specifiche di progettazione, comprese le norme che
verranno applicate e i risultati delle analisi dei rischi,
nonche’ la descrizione delle soluzioni adottate per
soddisfare i requisiti essenziali applicabili ai prodotti,
qualora non siano applicate integralmente le norme previste
dall’art. 5;
le tecniche di controllo e di verifica della
progettazione, nonche’ i processi e gli interventi
sistematici che verranno utilizzati nella progettazione dei
prodotti;
la prova, nel caso in cui un dispositivo, per
funzionare secondo quella che e’ la sua destinazione, debba
essere collegato a un altro dispositivo, che esso sia
conforme ai requisiti essenziali quando collegato a
qualsiasi dispositivo che possieda le caratteristiche
indicate dal fabbricante;
una dichiarazione che indichi se il dispositivo
incorpora o meno, come parte integrante, una sostanza o un
derivato del sangue umano di cui al punto 7.4.
dell’allegato I, nonche’ i dati relativi alle pertinenti
prove svolte, necessarie a valutare la sicurezza, la
qualita’ e l’utilita’ di tale sostanza o derivato del
sangue umano, tenendo conto della destinazione d’uso del
dispositivo;
una dichiarazione che attesti se sono o non sono stati
utilizzati nella produzione tessuti d’origine animale di
cui al decreto legislativo 6 aprile 2005, n. 67,
concernente i dispositivi medici fabbricati con tessuti di
origine animale;
le soluzioni adottate di cui all’allegato I, punto 2;
la valutazione preclinica;
la valutazione clinica di cui all’allegato X;
il progetto di etichettatura e, se del caso, di
istruzioni per l’uso.
d) le tecniche di controllo e di garanzia della
qualita’ a livello di fabbricazione, in particolare:
i procedimenti e le procedure utilizzate, in
particolare per la sterilizzazione, gli acquisti e i
documenti necessari;
le procedure di identificazione del prodotto,
predisposte e aggiornate sulla base di schemi, specifiche
applicabili o altri documenti pertinenti, in tutte le fasi
della fabbricazione;
e) gli esami e le prove svolti prima, durante e dopo
la fabbricazione, la frequenza di tali esami e prove e gli
strumenti di prova utilizzati; la calibratura degli
strumenti di prova deve essere fatta in modo da presentare
una rintracciabilita’ adeguata.
3.3. L’organismo designato esegue una revisione del
sistema di qualita’ per stabilire se esso risponde ai
requisiti previsti al punto 3.2. Esso presuppone la
conformita’ ai requisiti per i sistemi di qualita’ che
applicano le norme armonizzate corrispondenti. Il gruppo
incaricato della valutazione comprende almeno una persona
che possieda un’esperienza di valutazione della tecnologia
in questione. La procedura di valutazione comprende una
valutazione su base rappresentativa dei documenti di
progettazione dei prodotti in questione, una visita nei
locali del fabbricante e, in casi debitamente giustificati,
nei locali dei fornitori del fabbricante e dei
subappaltatori per controllare i processi di fabbricazione.
La decisione e’ comunicata al fabbricante. Essa
contiene le conclusioni del controllo e una valutazione
motivata.
3.4. Il fabbricante comunica all’organismo designato
che ha approvato il sistema di qualita’ ogni eventuale
progetto di adeguamento importante del sistema di qualita’
o della gamma di prodotti contemplati. L’organismo
designato valuta le modifiche proposte e verifica se il
sistema di qualita’ modificato risponde ai requisiti
stabiliti al punto 3.2; esso comunica la decisione al
fabbricante. Detta decisione contiene le conclusioni del
controllo e una valutazione motivata.
4. Esame della progettazione del prodotto.
4.1. Oltre agli obblighi previsti al punto 3, il
fabbricante deve presentare all’organismo designato una
domanda di esame del fascicolo di progettazione del
prodotto che sara’ fabbricato e che rientra nella categoria
di cui al punto 3.1.
4.2. La domanda contiene una descrizione della
progettazione, della fabbricazione e delle prestazioni del
prodotto. Essa comprende i documenti necessari previsti al
punto 3.2, lettera c) che consentono di valutare la
conformita’ del prodotto ai requisiti della presente
direttiva.
4.3. L’organismo notificato esamina la domanda e, se il
prodotto e’ conforme alle disposizioni ad esso applicabili
del presente decreto, esso rilascia al richiedente un
certificato di esame CE della progettazione. L’organismo
notificato puo’ chiedere che la domanda sia completata da
prove o esami complementari per consentirgli di valutarne
la conformita’ ai requisiti del presente decreto. Il
certificato contiene le conclusioni dell’esame, le
condizioni di validita’, i dati necessari per l’indicazione
della progettazione approvata, e, ove necessario, la
descrizione della destinazione del prodotto.
Nel caso dei dispositivi di cui all’allegato I, punto
7.4., primo periodo, prima di prendere una decisione
l’organismo notificato consulta, per quanto riguarda gli
aspetti contemplati da tale punto, una delle autorita’
competenti designate dagli Stati membri a norma della
direttiva 2001/83/CE o l’EMEA. Il parere dell’autorita’
nazionale competente o dell’EMEA e’ elaborato entro 210
giorni dal ricevimento di una documentazione valida. Il
parere scientifico dell’autorita’ nazionale competente o
dell’EMEA e’ inserito nella documentazione concernente il
dispositivo. Nell’adottare la decisione, l’organismo
notificato tiene in debita considerazione i pareri espressi
nel contesto della consultazione. Esso provvede a informare
l’organo competente interessato della sua decisione finale.
Nel caso dei dispositivi di cui all’allegato I, punto
7.4., quarto periodo, il parere scientifico dell’EMEA deve
essere inserito nella documentazione concernente il
dispositivo. Il parere dell’EMEA e’ elaborato entro 210
giorni dal ricevimento di una documentazione valida.
Nell’adottare la decisione, l’organismo notificato tiene in
debita considerazione il parere dell’EMEA. L’organismo
notificato non puo’ rilasciare il certificato se il parere
scientifico dell’EMEA e’ sfavorevole. Esso provvede a
informare l’EMEA della sua decisione finale.
Nel caso di dispositivi fabbricati utilizzando tessuti
d’origine animale di cui al decreto legislativo 6 aprile
2005, n. 67, l’organismo notificato segue le procedure
previste da detto decreto.
4.4. Le modifiche della progettazione approvata sono
soggette ad un’approvazione complementare da parte
dell’organismo designato che ha rilasciato il certificato
di esame CE della progettazione, qualora dette modifiche
possano influire sulla conformita’ ai requisiti essenziali
della presente direttiva o sulle condizioni stabilite per
l’utilizzazione del prodotto. Il richiedente comunica
all’organismo notificato che ha rilasciato il certificato
di esame CE della progettazione ogni eventuale modifica
della progettazione approvata. L’approvazione complementare
e’ rilasciata sotto forma di aggiunta al certificato di
esame CE della progettazione.
5. Sorveglianza.
5.1. La sorveglianza deve garantire che il fabbricante
soddisfi correttamente gli obblighi derivanti dal sistema
di qualita’ approvato.
5.2. Il fabbricante autorizza l’organismo notificato a
svolgere tutte le ispezioni necessarie e gli mette a
disposizione tutte le informazioni utili, in particolare:
la documentazione del sistema di qualita’;
i dati previsti nella parte del sistema di qualita’
relativa alla progettazione, quali i risultati di analisi,
i calcoli, le prove, le soluzioni adottate di cui
all’allegato I, punto 2, la valutazione preclinica e
clinica, il piano di follow-up clinico post-vendita e, se
del caso, i risultati del follow-up dello stesso;
i dati previsti nella parte del sistema di qualita’
relativa alla fabbricazione, quali relazioni di ispezioni,
prove, tarature e qualifica del personale impiegato, ecc.
5.3. L’organismo notificato svolge periodicamente
ispezioni e valutazioni per accertarsi che il fabbricante
applichi il sistema di qualita’ approvato e presenta al
fabbricante una relazione di valutazione.
5.4. L’organismo notificato puo’ inoltre recarsi presso
il fabbricante per una visita imprevista. In occasione di
tali visite, l’organismo notificato puo’ svolgere o fare
svolgere delle prove per accertarsi del buon funzionamento
del sistema di qualita’. Esso presenta al fabbricante una
relazione di ispezione e, se vi e’ stata prova, una
relazione di prova.
6. Disposizioni amministrative.
6.1. Il fabbricante o il suo rappresentante autorizzato
tiene a disposizione delle autorita’ nazionali, per un
periodo di almeno cinque anni e, nel caso dei dispositivi
impiantabili, di almeno quindici anni dalla data di
fabbricazione dell’ultimo prodotto:
la documentazione prevista al punto 3.1., quarto
trattino;
gli adeguamenti previsti al punto 3.4., in particolare
i documenti, i dati e le registrazioni di cui al punto
3.2., terzo periodo;
la documentazione prevista al punto 4.2.;
le decisioni e le relazioni dell’organismo designato
previste ai punti 3.3, 4.3, 4.4, 5.3 e 5.4.
6.2. (Soppresso).
6.3. (Soppresso).
7. Applicazione ai dispositivi appartenenti alle classi
IIa e IIb.
7.1. Secondo quanto stabilito all’art. 11, commi 3 e 4,
il presente allegato puo’ applicarsi ai prodotti
appartenenti alle classi IIa e IIb. Il punto 4 non si
applica, tuttavia, a detti prodotti.
7.2. Per i dispositivi appartenenti alla classe IIa
l’organismo notificato valuta, come parte della valutazione
di cui al punto 3.3, la conformita’ della documentazione
tecnica quale descritta al punto 3.2, lettera c), per
almeno un esemplare rappresentativo per ciascuna
sottocategoria di dispositivi, alle disposizioni della
presente direttiva.
7.3. Per i dispositivi appartenenti alla classe IIb
l’organismo notificato valuta, come parte della valutazione
di cui al punto 3.3, la conformita’ della documentazione
tecnica, quale descritta al punto 3.2, lettera c), per
almeno un esemplare rappresentativo per ciascun gruppo
generico di dispositivi, alle disposizioni della presente
direttiva.
7.4. Nello scegliere uno o piu’ esemplari
rappresentativi, l’organismo notificato tiene conto
dell’innovativita’ della tecnologia, delle somiglianze
nella progettazione, nella tecnologia e nei metodi di
fabbricazione e sterilizzazione, della destinazione d’uso e
dei risultati di precedenti valutazioni pertinenti, ad
esempio, relative alle proprieta’ fisiche, chimiche o
biologiche, effettuate in conformita’ della presente
direttiva. L’organismo notificato documenta e tiene a
disposizione dell’autorita’ competente i criteri adottati
per la scelta dell’esemplare/degli esemplari.
7.5. Altri esemplari sono valutati dall’organismo
notificato nell’ambito della valutazione di sorveglianza di
cui al punto 5.
8. Applicazione ai dispositivi di cui all’art. 2, comma
2-bis.
8.1. Al termine della fabbricazione di ogni lotto di
dispositivi di cui all’art. 2, comma 2-bis, il fabbricante
informa l’organismo notificato del rilascio di tale lotto
di dispositivi e gli trasmette il certificato ufficiale di
rilascio del lotto del derivato del sangue umano utilizzato
in questo dispositivo emesso dall’Istituto superiore di
sanita’.».
– Il testo dell’allegato III, del decreto legislativo
24 febbraio 1997, n. 46, come modificato dal presente
decreto, cosi’ recita:
«Allegato III – CERTIFICAZIONE CE. – 1. La procedura in
base alla quale un organismo designato constata e certifica
che un esemplare rappresentativo di una determinata
produzione soddisfa le disposizioni in materia del presente
decreto e’ definita “certificazione CE”.
2. La domanda contiene i dati seguenti:
nome e indirizzo del fabbricante, nonche’ nome e
indirizzo del mandatario qualora la domanda sia presentata
da quest’ultimo;
la documentazione prevista al punto 3, necessaria ai
fini della valutazione della conformita’ dell’esemplare
rappresentativo della produzione prevista, qui di seguito
denominato «tipo», ai requisiti del presente decreto. Il
richiedente mette a disposizione dell’organismo designato
un «tipo». L’organismo designato puo’ chiedere, ove
necessario, altri esemplari;
una dichiarazione scritta che non e’ stata presentata
ad un altro organismo notificato una domanda per il
medesimo tipo.
3. La documentazione deve consentire di valutare la
progettazione, la fabbricazione e le prestazioni del
prodotto e comprendere, in particolare, i seguenti
elementi:
una descrizione generale del tipo, comprese le varianti
previste, e della sua destinazione d’uso;
i disegni di progettazione, i metodi di fabbricazione
previsti, in particolare quelli relativi alla
sterilizzazione, gli schemi dei componenti, sottoinsiemi,
circuiti, e di altri elementi;
le descrizioni e le spiegazioni necessarie ai fini
della comprensione dei disegni e degli schemi sopracitati e
del funzionamento del prodotto;
un elenco delle norme di cui all’art. 6 applicate in
tutto o in parte, nonche’ la descrizione delle soluzioni
adottate per soddisfare i requisiti essenziali qualora le
norme previste all’art. 6 non siano state applicate
integralmente;
i risultati dei calcoli di progettazione, dell’analisi
dei rischi, delle indagini, delle prove tecniche svolte e
di analoghe valutazioni effettuate;
una dichiarazione che indichi se il dispositivo
incorpora o meno, come parte integrante, una sostanza o un
derivato del sangue umano di cui al punto 7.4 dell’allegato
I, nonche’ i dati relativi alle pertinenti prove svolte,
necessarie a valutare la sicurezza, la qualita’ e
l’utilita’ di tale sostanza o derivato del sangue umano,
tenendo conto della destinazione d’uso del dispositivo;
una dichiarazione che attesti se sono o non sono stati
utilizzati nella produzione tessuti d’origine animale di
cui al decreto legislativo 6 aprile 2005, n. 67;
le soluzioni adottate di cui all’allegato I, punto 2;
la valutazione preclinica;
la valutazione clinica di cui all’allegato X;
il progetto di etichettatura e, se del caso, di
istruzioni per l’uso.
4. L’organismo designato:
4.1. esamina e valuta la documentazione, verifica che
il tipo sia stato fabbricato secondo detta documentazione,
controlla anche gli elementi progettati secondo le
disposizioni applicabili delle norme previste all’art. 5,
nonche’ gli elementi la cui progettazione non e’ basata
sulle disposizioni pertinenti di dette norme;
4.2. svolge o fa svolgere i controlli del caso e le
prove necessarie per verificare se le soluzioni adottate
dal fabbricante soddisfano i requisiti essenziali del
presente decreto, qualora non siano state applicate le
norme previste all’art. 5; se un dispositivo deve essere
collegato con un altro dispositivo per funzionare secondo
la destinazione conferitagli, deve essere verificata la
conformita’ del primo dispositivo ai requisiti essenziali,
grazie ad un dispositivo rappresentativo da collegare, che
possieda le caratteristiche indicate dal fabbricante;
4.3. svolge o fa svolgere i controlli del caso e le
prove necessarie per verificare che, qualora il fabbricante
abbia optato per la fabbricazione secondo le norme
pertinenti, queste ultime siano state effettivamente
applicate;
4.4. stabilisce insieme al richiedente il luogo nel
quale saranno svolti i controlli e le prove necessarie.
5. Se il tipo soddisfa le disposizioni del presente
decreto l’organismo notificato rilascia al richiedente un
certificato CE. Detto certificato contiene nome e indirizzo
del fabbricante, le conclusioni del controllo, le
condizioni di validita’ del certificato stesso e i dati
necessari per identificare il tipo approvato.
Le parti principali della documentazione sono allegate
al certificato l’organismo notificato ne conserva una
copia.
Nel caso dei dispositivi di cui all’allegato, punto
7.4, primo periodo, prima di prendere una decisione
l’organismo notificato consulta, per quanto riguarda gli
aspetti contemplati in tale punto, una delle autorita’
competenti designate dagli Stati membri a norma della
direttiva 2001/83/CE, recante il codice comunitario sui
medicinali per uso umano, o l’EMEA. Il parere
dell’autorita’ nazionale competente o dell’EMEA dev’essere
elaborato entro 210 giorni dal ricevimento di una
documentazione valida. Il parere scientifico dell’autorita’
nazionale competente o dell’EMEA e’ inserito nella
documentazione concernente il dispositivo. Nell’adottare la
decisione, l’organismo notificato tiene in debita
considerazione i pareri espressi nel contesto della
consultazione. Esso provvede a informare l’organismo
competente interessato della sua decisione finale.
Nel caso dei dispositivi di cui all’allegato 1, punto
7.4, quarto periodo, il parere scientifico dell’EMEA
dev’essere inserito nella documentazione concernente il
dispositivo. Il parere dell’EMEA e’ elaborato entro 210
giorni dal ricevimento di una documentazione valida.
Nell’adottare la decisione, l’organismo notificato tiene in
debita considerazione il parere espresso dall’EMEA.
L’organismo notificato non puo’ rilasciare il certificato
se il parere scientifico dell’EMEA e’ sfavorevole. Esso
provvede a informare l’EMEA della sua decisione finale.
Nel caso di dispositivi fabbricati utilizzando tessuti
d’origine animale di cui al decreto legislativo 6 aprile
2005, n. 67, concernente i dispositivi medici fabbricati
con tessuti di origine animale, l’organismo notificato
segue le procedure previste da detta direttiva.
6. Il richiedente comunica all’organismo designato che
ha rilasciato l’attestato di certificazione CE ogni
eventuale importante modifica del prodotto approvato. Le
modifiche del prodotto approvato devono formare oggetto di
una nuova approvazione da parte dell’organismo designato
che ha rilasciato l’attestato di certificazione CE, qualora
esse possono influire sulla conformita’ ai requisiti
essenziali o sulle condizioni di utilizzazione previste per
il prodotto. La nuova approvazione e’ rilasciata
eventualmente sotto forma di completamento all’attestato
iniziale di certificazione CE.
7. Disposizioni amministrative.
7.1. (Soppresso).
7.2. Gli altri organismi designati possono farsi
rilasciare copia degli attestati di certificazione CE e/o
dei rispettivi complementi. Gli allegati degli attestati
sono tenuti a disposizione degli altri organismi designati
su domanda debitamente motivata e dopo averne informato il
fabbricante.
7.3. Il fabbricante o il suo mandatario conserva,
insieme alla documentazione tecnica, copia degli attestati
di certificazione CE e dei loro complementi per almeno
cinque anni dalla data di fabbricazione dell’ultimo
dispositivo. Per i dispositivi impiantabili, il periodo e’
di almeno quindici anni dalla data di fabbricazione
dell’ultimo prodotto.
7.4. (Soppresso).».
– Il testo dell’allegato IV, del decreto legislativo 24
febbraio 1997, n. 46, come modificato dal presente decreto,
cosi’ recita:
«Allegato IV – VERIFICA CE. – 1. La verifica CE e’ la
procedura con la quale il fabbricante o il suo mandatario
stabilito nella Comunita’ garantisce e dichiara che i
prodotti soggetti alle disposizioni del punto 4 sono
conformi al tipo descritto nell’attestato di certificazione
CE e rispondono ai requisiti applicabili del presente
decreto.
2. Il fabbricante prende le misure necessarie affinche’
il procedimento di fabbricazione garantisca la conformita’
dei prodotti al tipo descritto nell’attestato di
certificazione CE e ai requisiti applicabili del presente
decreto. Prima della fabbricazione egli predispone una
documentazione che definisce i processi di fabbricazione,
se del caso i processi di sterilizzazione, nonche’ tutte le
disposizioni gia’ prestabilite e sistematiche che saranno
attuate per garantire l’omogeneita’ della produzione ed
eventualmente la conformita’ dei prodotti al tipo descritto
nell’attestato di certificazione CE e ai requisiti
applicabili del presente decreto. Egli appone il marchio CE
secondo quanto stabilito all’art. 7 e predispone una
dichiarazione di conformita’. Inoltre, per i prodotti
commercializzati allo stato sterile e per i soli aspetti
della fabbricazione che riguardano il raggiungimento di
tale stato ed il relativo mantenimento, il fabbricante
applica le disposizioni dell’allegato V, punti 3 e 4.
3. Il fabbricante si impegna a istituire e ad
aggiornare regolarmente una procedura sistematica di
valutazione dell’esperienza acquisita sui dispositivi nella
fase successiva alla produzione, anche sulla base delle
disposizioni di cui all’allegato X, nonche’ a predisporre i
mezzi idonei all’applicazione degli interventi correttivi
eventualmente necessari. Detto impegno comprende per il
fabbricante l’obbligo di informare le autorita’ competenti
degli incidenti seguenti, non appena egli ne venga a
conoscenza:
i) qualsiasi disfunzione o deterioramento delle
caratteristiche e/o delle prestazioni, nonche’ carenze
dell’etichettatura o delle istruzioni per l’uso di un
dispositivo che possono causare o avere causato la morte o
un grave peggioramento dello stato di salute del paziente o
di un utilizzatore;
ii) i motivi di ordine tecnico o sanitario connessi
con le caratteristiche o le prestazioni di un dispositivo
per i motivi elencati al punto i), che hanno portato al
ritiro sistematico dal mercato da parte del fabbricante dei
dispositivi appartenenti allo stesso tipo.
4. L’organismo designato svolge gli esami e le prove
necessarie per verificare la conformita’ del prodotto ai
requisiti del presente decreto, sia mediante controllo e
prova di ogni prodotto come specificato al punto 5, sia
mediante prova dei prodotti su base statistica come
specificato al punto 6, a scelta del fabbricante. Le
verifiche summenzionate non si applicano agli aspetti della
fabbricazione che riguardano il raggiungimento dello stato
sterile.
5. Verifica per controllo e prova di ogni prodotto.
5.1. Tutti i prodotti sono esaminati singolarmente e
vengono eseguite le prove necessarie, definite nella o
nelle norme applicabili dell’art. 6, oppure prove
equivalenti, per verificarne la conformita’, se del caso,
al tipo descritto nell’attestato di certificazione CE e ai
requisiti applicabili del presente decreto.
5.2. L’organismo designato appone o fa apporre il
numero di identificazione su ogni prodotto approvato e
redige un certificato scritto di conformita’ per le prove
svolte.
6. Verifica statistica.
6.1. Il fabbricante presenta i prodotti fabbricati
sotto forma di lotti omogenei.
6.2. Da ogni lotto viene prelevato un campione a caso.
I prodotti che formano il campione sono esaminati
singolarmente e sono svolte le prove definite nella o nelle
norme applicabili previste all’art. 6, oppure prove
equivalenti, per verificare la conformita’ dei campioni, se
del caso, al tipo descritto nell’attestato di
certificazione CE e ai requisiti applicabili al presente
decreto in modo da stabilire l’accettazione o il rifiuto
del lotto.
6.3. Il controllo statistico dei prodotti e’ operato
per attributi o variabili, prevedendo sistemi di
campionamento con caratteristiche operative che
garantiscano un alto livello di sicurezza e prestazioni
corrispondenti allo stato dell’arte. I sistemi di
campionamento sono definiti dalle norme armonizzate di cui
all’art. 6, tenuto conto delle caratteristiche specifiche
delle categorie dei prodotti in questione.
6.4. L’organismo designato appone il numero di
identificazione su ogni prodotto dei lotti accertati e
redige un certificato scritto di conformita’ relativo alle
prove svolte. Tutti i prodotti del lotto possono essere
immessi in commercio, ad eccezione dei prodotti del
campione per i quali sia stato constatato che non erano
conformi. Qualora un lotto sia respinto, l’organismo
designato competente prende le misure necessarie per
evitarne l’immissione in commercio. In caso di frequente
rifiuto dei lotti, l’organismo designato puo’ sospendere la
verifica statistica. Sotto la responsabilita’
dell’organismo designato il fabbricante puo’ apporre il
numero di identificazione di quest’ultimo nel corso del
processo di fabbricazione.
7. Il fabbricante o il suo mandatario tiene a
disposizione delle autorita’ nazionali, per almeno cinque
anni e, nel caso di dispositivi impiantabili, per almeno
quindici anni dalla data di fabbricazione dell’ultimo
prodotto:
la dichiarazione di conformita’;
la documentazione prevista al punto 2;
i certificati previsti ai punti 5.2 e 6.4;
se del caso, l’attestato di certificazione CE di cui
all’allegato III.
8. Applicazione ai dispositivi appartenenti alla classe
IIa.
Secondo quanto stabilito all’art. 11, paragrafo 2, il
presente allegato puo’ applicarsi ai prodotti appartenenti
alla classe IIa: .1. in deroga ai punti 1 e 2 il
fabbricante garantisce e dichiara con la dichiarazione di
conformita’ che i prodotti appartenenti alla classe IIa
sono fabbricati secondo la documentazione tecnica prevista
al punto 3 dell’allegato VII e rispondono ai requisiti
applicabili del presente decreto;
8.2. in deroga ai punti 1, 2, 5 e 6 le verifiche svolte
dall’organismo designato riguardano la conformita’ dei
prodotti appartenenti alla classe IIa alla documentazione
tecnica prevista al punto 3 dell’allegato VII.
9. Applicazione ai dispositivi di cui all’art. 2, comma
2-bis.
9.1. Nel caso previsto al punto 5, al termine della
fabbricazione di ogni lotto di dispositivi di cui all’art.
2, comma 2-bis e, nel caso della verifica prevista al punto
6, il fabbricante informa l’organismo notificato del
rilascio di tale lotto di dispositivi e gli trasmette il
certificato ufficiale di rilascio del lotto di derivato del
sangue umano utilizzato in questo dispositivo, emesso
dall’Istituto superiore di sanita’.».
– Il testo dell’allegato V, del decreto legislativo 24
febbraio 1997, n. 46, come modificato dal presente decreto,
cosi’ recita:
«Allegato V – DICHIARAZIONE DI CONFORMITA’ CE (Garanzia
di qualita’ della produzione). – 1. Il fabbricante verifica
che sia applicato il sistema di qualita’ approvato per la
fabbricazione e svolge l’ispezione finale dei prodotti come
specificato al punto 3; egli e’ inoltre soggetto alla
sorveglianza CE come specificato al punto 4.
2. La dichiarazione di conformita’ CE e’ l’elemento
procedurale con il quale il fabbricante che soddisfa gli
obblighi previsti al punto 1 garantisce e dichiara che i
prodotti in questione sono conformi al tipo descritto
nell’attestato di certificazione CE e soddisfano le
disposizioni applicabili del presente decreto.
Il fabbricante appone la marcatura CE secondo quanto
specificato all’art. 16 e redige una dichiarazione scritta
di conformita’. Tale dichiarazione, che deve essere
custodita dal fabbricante, copre uno o piu’ dei dispositivi
medici fabbricati, da identificare chiaramente mediante il
nome del prodotto, il relativo codice o altro riferimento
non ambiguo.
3. Sistema di qualita’.
3.1. Il fabbricante presenta all’organismo designato
una domanda di valutazione del sistema di qualita’. La
domanda contiene le seguenti informazioni:
nome e indirizzo del fabbricante;
tutte le informazioni necessarie relative ai prodotti o
alla categoria di prodotti oggetto della procedura;
una dichiarazione scritta secondo cui non e’ stata
presentata ad un altro organismo designato una domanda per
i medesimi prodotti;
la documentazione del sistema di qualita’;
l’impegno ad attenersi agli obblighi previsti dal
sistema di qualita’ approvato;
l’impegno a mantenere un funzionamento adeguato ed
efficace del sistema di qualita’ approvato;
ove necessario, la documentazione tecnica per i tipi
approvati e una copia degli attestati di certificazione CE;
l’impegno del fabbricante ad istituire e ad aggiornare
regolarmente una procedura sistematica di valutazione
dell’esperienza acquisita sui dispositivi nella fase
successiva alla produzione, anche sulla base delle
disposizioni di cui all’allegato X, nonche’ a predisporre i
mezzi idonei all’applicazione degli interventi correttivi
eventualmente necessari. Detto impegno comprende per il
fabbricante l’obbligo di informare le autorita’ competenti
degli incidenti seguenti, non appena egli ne venga a
conoscenza;
i) qualsiasi disfunzione o deterioramento delle
caratteristiche e/o delle prestazioni, nonche’ qualsiasi
carenza dell’etichettatura o delle istruzioni per l’uso di
un dispositivo che possano causare o che hanno causato la
morte o un grave peggioramento dello stato di salute del
paziente o di un utilizzatore;
ii) tutti i motivi di ordine tecnico o sanitario
connessi con le caratteristiche o le prestazioni di un
dispositivo per i motivi elencati al punto i) che inducono
il fabbricante a ritirare sistematicamente dal mercato i
dispositivi appartenenti allo stesso tipo.
3.2. L’applicazione del sistema di qualita’ deve
garantire la conformita’ dei prodotti al tipo descritto
nell’attestato di certificazione CE. Tutti gli elementi,
requisiti e disposizioni adottati dal fabbricante per il
sistema di qualita’ devono figurare in una documentazione
classificata in maniera sistematica ed ordinata sotto forma
di strategie e procedure scritte. La documentazione del
sistema di qualita’ deve consentire un’interpretazione
uniforme delle strategie e procedure seguite in materia di
qualita’, per esempio i programmi, piani e manuali e
registrazioni relative alla qualita’. Essa comprende una
descrizione adeguata degli elementi seguenti:
a) gli obiettivi di qualita’ del fabbricante;
b) l’organizzazione dell’azienda, e in particolare:
le strutture organizzative, le responsabilita’ dei
dirigenti e la loro autorita’ organizzativa in materia di
fabbricazione dei prodotti;
gli strumenti di controllo del funzionamento efficace
del sistema di qualita’, in particolare la capacita’
dell’azienda di ottenere la qualita’ prevista dei prodotti,
compresa la sorveglianza dei prodotti non conformi;
i metodi di controllo dell’efficienza di funzionamento
del sistema di qualita’, in particolare il tipo e la
portata dei controlli esercitati sul soggetto terzo, nel
caso in cui sia un terzo ad eseguire la fabbricazione o il
controllo finale e il collaudo dei prodotti o dei loro
componenti;
c) le tecniche di controllo e di garanzia di qualita’
a livello della fabbricazione, in particolare:
i procedimenti e le procedure utilizzate per la
sterilizzazione, gli acquisti ed i documenti relativi;
le procedure di identificazione del prodotto,
predisposte e aggiornate sulla base di schemi, specifiche
applicabili o altri documenti pertinenti, in tutte le fasi
della fabbricazione;
d) gli adeguati esami e prove che saranno svolti
prima, durante e dopo la fabbricazione, la frequenza di
tali esami e gli impianti di prova utilizzati; la
calibratura degli apparecchi di prova deve essere fatta in
modo da presentare una rintracciabilita’ adeguata.
3.3. L’organismo designato esegue una revisione del
sistema di qualita’ per stabilire se esso risponde ai
requisiti specificati al punto 3.2. Esso presume la
conformita’ ai requisiti per i sistemi di qualita’ che
attuano le norme armonizzate corrispondenti. Il gruppo
incaricato della valutazione comprende almeno una persona
che possieda gia’ un’esperienza di valutazione della
tecnologia in questione. La procedura di valutazione
comprende una visita presso la sede del fabbricante e, in
casi debitamente giustificati, presso la sede dei fornitori
del fabbricante, per controllare i procedimenti di
fabbricazione. Dopo la visita finale la decisione e’
comunicata al fabbricante. Essa contiene le conclusioni del
controllo e una valutazione motivata.
3.4. Il fabbricante comunica all’organismo designato
che ha approvato il sistema di qualita’ ogni eventuale
progetto di adeguamento importante del sistema di qualita’.
L’organismo designato valuta le modifiche proposte e
verifica se il sistema di qualita’ modificato risponde ai
requisiti specificati al punto 3.2. Dopo ricevimento delle
informazioni summenzionate la decisione viene comunicata al
fabbricante. Essa contiene le conclusioni del controllo ed
una valutazione motivata.
4. Sorveglianza.
4.1. La sorveglianza deve garantire che il fabbricante
soddisfi correttamente gli obblighi derivanti dal sistema
di qualita’ approvato.
4.2. Il fabbricante autorizza l’organismo designato a
svolgere tutte le ispezioni necessarie e gli mette a
disposizione tutte le informazioni utili, e in particolare:
la documentazione del sistema di quality;
la documentazione tecnica;
i dati previsti nella parte del sistema di qualita’ che
riguardano la fabbricazione, per esempio le relazioni di
ispezioni, prove, tarature, qualifica del personale
interessato, ecc.
4.3. L’organismo designato svolge periodicamente
ispezioni e valutazioni per accertarsi che il fabbricante
applichi il sistema di qualita’ approvato e presenta al
fabbricante una relazione di valutazione.
4.4. L’organismo designato puo’ inoltre recarsi presso
il fabbricante per visite impreviste. In occasione di tali
visite, l’organismo designato puo’ se necessario svolgere o
fare svolgere delle prove per accertarsi del buon
funzionamento del sistema di qualita’. Esso presenta al
fabbricante una relazione di visita e, se vi e’ stata
prova, una relazione delle prove.
5. Disposizioni amministrative.
5.1. Il fabbricante o il suo mandatario deve tenere a
disposizione delle autorita’ nazionali, per almeno cinque
anni e, nel caso dei dispositivi impiantabili, per almeno
quindici anni dalla data di fabbricazione dell’ultimo
prodotto:
la dichiarazione di conformita’;
la documentazione specificata al punto 3.1, quarto
trattino;
gli adeguamenti previsti al punto 3.4;
la documentazione prevista al punto 3.1, settimo
trattino;
le decisioni e le relazioni dell’organismo designato
previste ai punti 4.3 e 4.4;
se del caso, l’attestato di certificazione di cui
all’allegato III.
5.2. (Soppresso).
6. Applicazione ai dispositivi appartenenti alla classe
IIa.
Secondo quanto stabilito all’art. 11, comma 2, il
presente allegato puo’ applicarsi ai prodotti appartenenti
alla classe IIa, fatto salvo quanto segue:
6.1. in deroga ai punti 2, 3.1 e 3.2, il fabbricante
garantisce e dichiara nella dichiarazione di conformita’
che i prodotti appartenenti alla classe IIa sono fabbricati
secondo la documentazione tecnica prevista al punto 3
dell’allegato VII e rispondono ai requisiti applicabili del
presente decreto.
6.2. Per i dispositivi appartenenti alla classe IIa,
l’organismo notificato, nell’ambito della valutazione di
cui al punto 3.3, accerta la conformita’ della
documentazione tecnica descritta al punto 3 dell’allegato
VII con le disposizioni del presente decreto, per almeno un
esemplare rappresentativo di ciascuna sottocategoria di
dispositivi.
6.3. Nello scegliere uno o piu’ esemplari
rappresentativi l’organismo notificato tiene conto
dell’innovativita’ della tecnologia, delle somiglianze
nella progettazione, nella tecnologia, nei metodi di
fabbricazione e di sterilizzazione, della destinazione
d’uso e dei risultati di eventuali precedenti valutazioni
pertinenti (ad es. relativamente alle proprieta’ fisiche,
chimiche o biologiche) condotte in conformita’ del presente
decreto. L’organismo notificato documenta e tiene a
disposizione dell’autorita’ competente i criteri adottati
per la scelta degli esemplari.
6.4. Ulteriori esemplari sono valutati dall’organismo
notificato nell’ambito delle attivita’ di sorveglianza di
cui al punto 4.3.
7. Applicazione ai dispositivi di cui all’art. 2, comma
2-bis.
7.1. Al termine della fabbricazione di ogni lotto di
dispositivi di cui all’art. 2, comma 2-bis, il fabbricante
informa l’organismo notificato del rilascio di tale lotto
di dispositivi e gli trasmette il certificato ufficiale di
rilascio del lotto di derivato del sangue umano utilizzato
in questo dispositivo, emesso dall’Istituto superiore di
sanita’.».
– Il testo dell’allegato VI, del decreto legislativo 24
febbraio 1997, n. 46, come modificato dal presente decreto,
cosi’ recita:
«Allegato VI – DICHIARAZIONE DI CONFORMITA’ CE –
(Garanzia di qualita’ del prodotto). – 1. Il fabbricante
verifica che sia applicato il sistema di qualita’ approvato
per l’ispezione finale del prodotto e per le prove, secondo
quanto specificato al punto 3, ed e’ soggetto alla
sorveglianza prevista al punto 4.
Inoltre, per i prodotti immessi in commercio allo stato
sterile e per i soli aspetti della fabbricazione che
riguardano il raggiungimento di tale stato ed il relativo
mantenimento, il fabbricante applica le disposizioni
dell’allegato V, punti 3 e 4.
2. La dichiarazione di conformita’ CE e’ l’elemento
procedurale con il quale il fabbricante che soddisfa gli
obblighi previsti al punto 1 garantisce e dichiara che i
prodotti in questione sono conformi al tipo descritto
nell’attestato di certificazione CE e soddisfano le
disposizioni applicabili del presente decreto.
Il fabbricante appone la marcatura CE secondo quanto
previsto all’art. 16 e redige una dichiarazione scritta di
conformita’. Tale dichiarazione, che deve essere custodita
dal fabbricante, copre uno o piu’ dei dispositivi medici
fabbricati, da identificare chiaramente mediante il nome
del prodotto, il relativo codice o altro riferimento non
ambiguo. La marcatura CE e’ corredata del numero di
identificazione dell’organismo notificato che svolge i
compiti previsti nel presente allegato.
3. Sistema di qualita’.
3.1. Il fabbricante presenta all’organismo notificato
una domanda di valutazione del proprio sistema di qualita’.
La domanda contiene le informazioni seguenti:
nome e indirizzo del fabbricante;
tutte le informazioni necessarie riguardanti i prodotti
o la categoria di prodotti oggetto della procedura;
una dichiarazione scritta secondo cui non e’ stata
presentata ad un altro organismo designato una domanda per
gli stessi prodotti;
la documentazione del sistema di qualita’;
l’impegno del fabbricante ad attenersi agli obblighi
derivanti dal sistema di qualita’ approvato;
l’impegno del fabbricante a garantire un funzionamento
adeguato e efficace del sistema di qualita’ approvato;
se del caso, la documentazione tecnica relativa ai tipi
approvati ed una copia degli attestati di certificazione
CE;
l’impegno del fabbricante ad istituire e ad aggiornare
regolarmente una procedura sistematica di valutazione
dell’esperienza acquisita sui dispositivi nella fase
successiva alla produzione, anche sulla base delle
disposizioni di cui all’allegato X, nonche’ a predisporre i
mezzi idonei all’applicazione degli interventi correttivi
eventualmente necessari. Detto impegno comprende per il
fabbricante l’obbligo di informare le autorita’ competenti
degli incidenti seguenti, non appena egli ne venga a
conoscenza:
i) qualsiasi disfunzione o deterioramento delle
caratteristiche e/o delle prestazioni, nonche’ qualsiasi
carenza dell’etichettatura o delle istruzioni per l’uso di
un dispositivo che possano causare o abbiano causato la
morte o un grave peggioramento dello stato di salute del
paziente o di un utilizzatore;
ii) tutti i motivi di ordine tecnico o sanitario
connessi con le caratteristiche o le prestazioni di un
dispositivo per i motivi elencati al punto i) che inducono
il fabbricante a ritirare sistematicamente dal mercato i
dispositivi appartenenti allo stesso tipo.
3.2. Nell’ambito del sistema di qualita’ si procede
all’esame di ogni prodotto o di un campione rappresentativo
di ciascun lotto e allo svolgimento delle prove necessarie,
definite nella o nelle norme applicabili di cui all’art. 5,
o di prove equivalenti per verificare la conformita’ al
tipo descritto nell’attestato di certificazione CE e ai
requisiti applicabili della direttiva. Tutti gli elementi,
requisiti e disposizioni adottati dal fabbricante devono
figurare in una documentazione ordinata e sistematica sotto
forma di misure, procedure e istruzioni scritte. Tale
documentazione del sistema di qualita’ deve consentire di
interpretare in maniera uniforme i programmi, piani,
manuali e fascicoli di qualita’. Essa comprende una
adeguata descrizione dei seguenti elementi:
gli obiettivi di qualita’ e l’organigramma, le
responsabilita’ dei dirigenti e loro poteri in materia di
qualita’ dei prodotti;
i controlli e le prove svolti dopo la fabbricazione; la
calibratura degli apparecchi di prova deve presentare una
rintracciabilita’ adeguata;
i mezzi di controllo dell’efficace funzionamento del
sistema di qualita’;
i fascicoli di qualita’, quali le relazioni di
ispezione e i dati delle prove, i dati delle tarature, le
relazioni sulle qualifiche del personale interessato, ecc.
Le verifiche summenzionate non si applicano agli aspetti
della fabbricazione che riguardano il raggiungimento dello
stato sterile.
i metodi di controllo dell’efficienza di funzionamento
del sistema di qualita’, in particolare il tipo e la
portata dei controlli esercitati sul soggetto terzo, nel
caso in cui sia un terzo ad eseguire il controllo finale e
il collaudo dei prodotti o dei loro componenti.
3.3. L’organismo designato procede ad una revisione del
sistema di qualita’ per determinare se esso risponde ai
requisiti previsti al punto 3.2. Esso presume la
conformita’ ai requisiti per i sistemi di qualita’ che
applicano le corrispondenti norme armonizzate. Il gruppo
incaricato della valutazione comprende almeno una persona
che possiede gia’ un’esperienza di valutazione della
tecnologia in questione. La procedura di valutazione
comprende una visita presso la sede del fabbricante e, in
casi debitamente motivati, presso la sede dei fornitori del
fabbricante, per controllare i processi di fabbricazione.
La decisione e’ notificata al fabbricante. Essa contiene le
conclusioni del controllo e una valutazione motivata.
3.4. Il fabbricante comunica all’organismo designato
che ha approvato il sistema di qualita’ ogni progetto di
adeguamento importante del sistema di qualita’. L’organismo
designato valuta le modifiche proposte e verifica se il
sistema di qualita’ modificato risponde ai requisiti
previsti al punto 3.2. Esso comunica la decisione al
fabbricante dopo aver ricevuto le informazioni
summenzionate. La decisione contiene le conclusioni del
controllo ed una valutazione motivata.
4. Sorveglianza.
4.1. La sorveglianza deve garantire che il fabbricante
soddisfi correttamente gli obblighi derivanti dal sistema
di qualita’ approvato.
4.2. Il fabbricante autorizza l’organismo designato ad
accedere ai fini d’ispezione ai luoghi di ispezione, di
prova e di conservazione e gli fornisce a tal fine tutte le
informazioni necessarie, in particolare:
la documentazione del sistema di qualita’;
la documentazione tecnica;
i fascicoli di qualita’, quali relazioni d’ispezione,
dati di prove, di taratura, relazioni sulle qualifiche del
personale interessato, ecc.
4.3. L’organismo designato svolge periodicamente
ispezioni e procede alle necessarie valutazioni per
accertarsi che il fabbricante applichi il sistema di
qualita’ e gli trasmette una relazione di valutazione.
4.4. L’organismo designato puo’ inoltre recarsi presso
il fabbricante per visite impreviste. In occasione di tali
visite, l’organismo notificato puo’ se necessario svolgere
o fare svolgere delle prove per accertarsi del buon
funzionamento del sistema di qualita’ e della conformita’
della produzione ai requisiti applicabili della presente
direttiva. A tal fine, deve essere esaminato un campione
adeguato dei prodotti finali, prelevato in loco
dall’organismo notificato, e devono essere effettuate le
prove appropriate definite nella norma corrispondente o
nelle norme corrispondenti di cui all’art. 6 oppure prove
equivalenti. Se uno o piu’ campioni non sono conformi,
l’organismo designato deve adottare gli opportuni
provvedimenti. Esso presenta al fabbricante una relazione
di visita e, se vi e’ stata prova, una relazione delle
prove.
5. Disposizioni amministrative.
5.1. Il fabbricante o il suo mandatario deve tenere a
disposizione delle autorita’ nazionali, per almeno cinque
anni e, nel caso di dispositivi impiantabili, per almeno
quindici anni dalla data di fabbricazione dell’ultimo
prodotto:
la dichiarazione di conformita’;
la documentazione specificata al punto 3.1, settimo
trattino;
gli adeguamenti previsti al punto 3.4;
le decisioni e le relazioni dell’organismo designato
previste all’ultimo trattino del punto 3.4 nonche’ i punti
4.3 e 4.4;
se del caso, il certificato di conformita’ di cui
all’allegato III.
5.2. (Soppresso).
6. Applicazione ai dispositivi appartenenti alla classe
IIa.
Secondo quanto stabilito all’art. 11, comma 2, il
presente allegato puo’ applicarsi ai prodotti appartenenti
alla classe IIa, fatto salvo quanto segue:
6.1. in deroga ai punti 2, 3.1 e 3.2, il fabbricante
garantisce e dichiara nella dichiarazione di conformita’
che i prodotti appartenenti alla classe IIa sono fabbricati
secondo la documentazione tecnica prevista al punto 3
dell’allegato VII e rispondono ai requisiti applicabili del
presente decreto.
6.2. Per i dispositivi appartenenti alla classe IIa,
l’organismo notificato, nell’ambito della valutazione di
cui al punto 3.3, accerta la conformita’ della
documentazione tecnica descritta al punto 3 dell’allegato
VII con le disposizioni del presente decreto, per almeno un
esemplare rappresentativo di ciascuna sottocategoria di
dispositivi.
6.3. Nello scegliere uno o piu’ esemplari
rappresentativi l’organismo notificato tiene conto
dell’innovativita’ della tecnologia, delle somiglianze
nella progettazione, nella tecnologia, nei metodi di
fabbricazione e sterilizzazione, della destinazione d’uso e
dei risultati di eventuali precedenti valutazioni
pertinenti (ad es. relativamente alle proprieta’ fisiche,
chimiche o biologiche) condotte in conformita’ del presente
decreto. L’organismo notificato documenta e tiene a
disposizione dell’autorita’ competente i criteri adottati
per la scelta degli esemplari.
6.4. Ulteriori esemplari sono valutati dall’organismo
notificato nell’ambito delle attivita’ di sorveglianza di
cui al punto 4.3.».
– Il testo dell’allegato VII, del decreto legislativo
24 febbraio 1997, n. 46, come modificato dal presente
decreto, cosi’ recita:
«Allegato VII – DICHIARAZIONE DI CONFORMITA’ CE. – 1.
Con la dichiarazione di conformita’ CE il fabbricante o il
suo mandatario che soddisfino gli obblighi previsti al
punto 2 e, nel caso di prodotti immessi in commercio in
confezione sterile o di strumenti di misura, quelli
previsti al punto 5, garantiscono e dichiarano che i
prodotti in questione soddisfano le disposizioni
applicabili del presente decreto.
2. Il fabbricante predispone la documentazione tecnica
descritta al punto 3. Il fabbricante o il mandatario tiene
detta documentazione, compresa la dichiarazione di
conformita’, a disposizione delle autorita’ nazionali a
fini di controllo per almeno cinque anni dalla data di
fabbricazione dell’ultimo prodotto. Per i dispositivi
impiantabili, il periodo in questione e’ di almeno quindici
anni a decorrere dalla data di fabbricazione dell’ultimo
prodotto.
3. La documentazione tecnica deve consentire di
valutare la conformita’ del prodotto ai requisiti del
presente decreto. Essa comprende in particolare i documenti
seguenti:
una descrizione generale del prodotto, comprese le
varianti previste e gli usi cui e’ destinato;
gli schemi di progettazione e i metodi di
fabbricazione, gli schemi delle parti, dei pezzi, dei
circuiti, ecc.;
la descrizione e le spiegazioni necessarie per la
comprensione degli schemi summenzionati e del funzionamento
del prodotto;
i risultati dell’analisi dei rischi e un elenco delle
norme previste all’art. 5, applicate interamente o in
parte, e una descrizione delle soluzioni adottate per
soddisfare i requisiti essenziali del presente decreto
quando non siano state applicate interamente le norme
previste all’art. 5;
nel caso di prodotti immessi in commercio in confezione
sterile, la descrizione dei metodi utilizzati ed il
rapporto di validazione;
i risultati dei calcoli di progettazione, dei controlli
svolti, ecc. Se un dispositivo deve essere collegato con
uno o piu’ altri dispositivi per funzionare secondo la
destinazione prevista, la conformita’ del primo dispositivo
ai requisiti essenziali deve essere dimostrata in
collegamento con almeno uno dei dispositivi ai quali deve
essere collegato, che possieda le caratteristiche indicate
dal fabbricante;
le soluzioni adottate di cui all’allegato I, punto 2;
la valutazione preclinica ;
la valutazione clinica di cui all’allegato X;
l’etichettatura e le istruzioni per l’uso.
4. Il fabbricante istituisce e aggiorna una procedura
sistematica di valutazione dell’esperienza acquisita sui
dispositivi nella fase successiva alla produzione, anche
sulla base delle disposizioni di cui all’allegato X, e
prevede un sistema appropriato per l’applicazione delle
misure correttive eventualmente necessarie, tenuto conto
della natura e dei rischi relativi al prodotto. Informa le
autorita’ competenti degli incidenti seguenti, non appena
egli ne venga a conoscenza:
i) qualsiasi disfunzione o deterioramento delle
caratteristiche e/o delle prestazioni nonche’ qualsiasi
carenza dell’etichettatura o delle istruzioni per l’uso di
un dispositivo che possano causare o che hanno causato la
morte o un grave peggioramento dello stato di salute del
paziente o di un utilizzatore;
ii) tutti i motivi di ordine tecnico o sanitario
connesi con le caratteristiche o le prestazioni di un
dispositivo per i motivi elencati al punto i) che inducono
il fabbricante a ritirare sistematicamente dal mercato i
dispositivi appartenenti allo stesso tipo.
5. Per i prodotti immessi in commercio in confezione
sterile e per i dispositivi appartenenti alla classe I, con
funzione di misura, il fabbricante deve attenersi, oltre
alle disposizioni del presente allegato, anche ad una delle
procedure previste agli allegati II, IV, V o VI.
L’applicazione di tali allegati e l’intervento
dell’organismo notificato si limitano agli elementi
seguenti:
nel caso di prodotti immessi in commercio sterili, ai
soli aspetti della fabbricazione che riguardano il
raggiungimento e il mantenimento dello stato sterile;
nel caso di dispositivi con funzione di misura, ai soli
aspetti della fabbricazione che riguardano la conformita’
dei prodotti ai requisiti metrologici. E’ d’applicazione il
punto 6.1 del presente allegato.
6. Applicazione ai dispositivi appartenenti alla classe
IIa.
Il presente allegato puo’ essere applicato, secondo
quanto specificato all’art. 11, paragrafo 2, ai prodotti
appartenenti alla classe IIa fatta salva la deroga
seguente:
6.1. Se il presente allegato e’ applicato unitamente
alla procedura prevista ad uno degli allegati IV, V o VI,
la dichiarazione di conformita’ prevista al punto 1 del
presente allegato e quella prevista negli allegati
summenzionati formano una dichiarazione unica. Nella misura
in cui tale dichiarazione e’ basata sul presente allegato,
il fabbricante garantisce e dichiara che la progettazione
dei prodotti soddisfa le disposizioni applicabili del
presente decreto.».
– Il testo dell’allegato VIII, del decreto legislativo
24 febbraio 1997, n. 46, come modificato dal presente
decreto, cosi’ recita:
«Allegato VIII – DICHIARAZIONE RELATIVA AI DISPOSITIVI
PER DESTINAZIONI PARTICOLARI. – 1. Il fabbricante o il suo
mandatario stabilito nella Comunita’ redige per i
dispositivi su misura o per i dispositivi destinati ad
indagini cliniche una dichiarazione che contiene gli
elementi elencati al punto 2.
2. La dichiarazione contiene le indicazioni seguenti:
2.1. Per i dispositivi su misura:
il nome e l’indirizzo del fabbricante;
i dati che consentono d’identificare il dispositivo in
questione;
la dichiarazione che il dispositivo in questione e’
destinato ad essere utilizzato esclusivamente per un
determinato paziente, con il nome del paziente;
il nome del medico o della persona autorizzata che ha
prescritto il dispositivo e, se del caso, il nome
dell’istituto ospedaliero;
le caratteristiche specifiche del prodotto indicate
dalla prescrizione;
la dichiarazione che il dispositivo e’ conforme ai
requisiti essenziali enunciati nell’allegato I e, se del
caso, l’indicazione dei requisiti essenziali che non sono
stati interamente rispettati, con debita motivazione.
2.2. Per i dispositivi destinati alle indagini cliniche
specificate all’allegato X:
i dati che consentono di identificare il dispositivo;
il piano di indagine clinica;
il dossier per lo sperimentatore;
la conferma dell’assicurazione dei soggetti coinvolti;
i documenti utilizzati per ottenere il consenso
informato;
una dichiarazione che indichi se il dispositivo
incorpora o meno, come parte integrante, una sostanza o un
derivato del sangue umano di cui all’allegato 1, punto 7.4;
una dichiarazione che indichi se sono o non sono stati
utilizzati nella produzione tessuti d’origine animale di
cui al decreto legislativo 6 aprile 2005, n. 67,
concernente i dispositivi medici fabbricati con tessuti di
origine animale;
il parere del comitato etico, nonche’ l’indicazione
degli aspetti che hanno formato oggetto di parere;
il nome del medico o della persona autorizzata, nonche’
dell’istituto incaricato delle indagini;
il luogo, la data d’inizio e la durata prevista delle
indagini;
l’indicazione che il dispositivo e’ conforme ai
requisiti essenziali, ad eccezione degli aspetti che
formano oggetto delle indagini e, che per questi ultimi,
sono state prese tutte le precauzioni necessarie per
proteggere la salute e la sicurezza del paziente.
3. Il fabbricante s’impegna inoltre a tenere a
disposizione delle autorita’ nazionali competenti i
documenti seguenti:
3.1 Per i dispositivi su misura, la documentazione,
indicante il luogo o i luoghi di fabbricazione, che
consente di esaminare la progettazione, la fabbricazione e
le prestazioni del prodotto, comprese le prestazioni
previste, in modo da consentire la valutazione della
conformita’ del prodotto ai requisiti del presente decreto.
Il fabbricante prende le misure necessarie affinche’ il
processo di fabbricazione garantisca la conformita’ dei
prodotti fabbricati alla documentazione indicata al comma
precedente.
3.2. Per i dispositivi destinati ad indagini cliniche
la documentazione deve contenere:
una descrizione generale del prodotto e dell’uso cui e’
destinato;
i disegni di progettazione, i metodi di fabbricazione,
in particolare di sterilizzazione, gli schemi dei
componenti, sottoinsiemi, circuiti, e di altri elementi;
le descrizioni e le spiegazioni necessarie ai fini
della comprensione dei disegni e degli schemi sopracitati e
del funzionamento del prodotto;
i risultati dell’analisi dei rischi e l’elenco delle
norme di cui all’art. 6, applicate in tutto o in parte,
nonche’ la descrizione delle soluzioni adottate per
soddisfare i requisiti essenziali del presente decreto
quando non siano state applicate le norme previste
dall’art. 6;
se il dispositivo incorpora, come parte integrante, una
sostanza o un derivato del sangue umano di cui al punto
7.4. dell’allegato I, i dati relativi alle pertinenti prove
svolte, necessarie a valutare la sicurezza, la qualita’ e
l’utilita’ di tale sostanza o derivato del sangue umano,
tenendo conto della destinazione d’uso del dispositivo;
se sono stati utilizzati nella produzione tessuti
d’origine animale di cui al decreto 6 aprile 2005, n. 67,
le relative misure di gestione dei rischi adottate al fine
di ridurre il rischio di infezione;
i risultati dei calcoli di progettazione, dei controlli
e delle prove tecniche svolte e di analoghe valutazioni
effettuate.
Il fabbricante prende le misure necessarie affinche’ il
processo di fabbricazione garantisca la conformita’ dei
prodotti fabbricati alla documentazione indicata al primo
paragrafo del presente punto.
Il fabbricante autorizza la valutazione o, ove
necessario, la revisione dell’efficacia di tali misure.
4. Le informazioni contenute nelle dichiarazioni
previste dal presente allegato sono conservate per un
periodo di almeno cinque anni. Per dispositivi impiantabili
il periodo in questione e’ di almeno quindici anni.
4-bis. Per quanto concerne i dispositivi su misura, il
fabbricante si impegna a valutare e documentare
l’esperienza acquisita nella fase successiva alla
produzione, anche sulla base delle disposizioni di cui
all’allegato X, nonche’ a predisporre i mezzi idonei
all’applicazione degli interventi correttivi eventualmente
necessari. Detto impegno comprende per il fabbricante
l’obbligo di informare il Ministero della salute degli
incidenti seguenti, non appena egli ne venga a conoscenza,
e delle relative misure correttive adottate:
a) qualsiasi disfunzione o deterioramento delle
caratteristiche o delle prestazioni del dispositivo,
nonche’ qualsiasi carenza dell’etichettatura o delle
istruzioni per l’uso di un dispositivo che possano causare
o aver causato la morte o un grave peggioramento dello
stato di salute di un paziente o di un utilizzatore;
b) le ragioni di ordine tecnico o medico connesse con
le caratteristiche o le prestazioni di un dispositivo che
abbiano portato, per i motivi elencati al punto i), al
ritiro sistematico dal mercato da parte del fabbricante dei
dispositivi appartenenti allo stesso tipo.».
– Il testo dell’allegato IX, del decreto legislativo 24
febbraio 1997, n. 46, come modificato dal presente decreto,
cosi’ recita:
«Allegato IX – CRITERI DI CLASSIFICAZIONE.
I. Definizioni
1. Definizioni riguardanti le regole di classificazione
1.1. Durata Temporanea
Destinati ad essere utilizzati di norma per una durata
continua inferiore a 60 minuti.
Breve termine
Destinati ad essere utilizzati di norma per una durata
continua inferiore a 30 giorni.
Lungo termine
Destinati ad essere utilizzati di norma per una durata
continua superiore a 30 giorni.
1.2. Dispositivi invasivi
Dispositivo invasivo
Dispositivo che penetra parzialmente o interamente nel
corpo tramite un orifizio del corpo o una superficie
corporea.
Orifizio del corpo
Qualsiasi apertura naturale del corpo, compresa la
superficie esterna del globo oculare, oppure qualsiasi
apertura artificiale e permanente quale uno stoma.
Dispositivo invasivo di tipo chirurgico
Dispositivo invasivo che penetra nel corpo attraverso
la superficie corporea mediante o nel contesto di un
intervento chirurgico. Ai fini del presente decreto i
dispositivi diversi da quelli contemplati nel precedente
comma e che producono penetrazione ma non attraverso un
determinato orifizio del corpo, sono considerati come
dispositivi invasivi di tipo chirurgico.
Dispositivo impiantabile
Qualsiasi dispositivo destinato a:
essere impiantato totalmente nel corpo umano, oppure
sostituire una superficie epiteliale o la superficie
oculare, mediante intervento chirurgico e a rimanere in
tale sede dopo l’intervento.
Dispositivo impiantabile e’ considerato anche qualsiasi
dispositivo destinato ad essere introdotto parzialmente nel
corpo umano mediante intervento chirurgico e a rimanere in
tale sede dopo l’intervento per un periodo di almeno trenta
giorni.
1.3. Strumento chirurgico riutilizzabile
Strumento destinato, senza essere allacciato ad un
altro dispositivo medico attivo, ad un uso chirurgico per
tagliare, perforare, segare, grattare, raschiare, pinzare,
retrarre, graffare o per procedure analoghe e che puo’
essere riutilizzato dopo l’effettuazione delle opportune
procedure.
1.4. Dispositivo medico attivo
Dispositivo medico dipendente, per il suo
funzionamento, da una fonte di energia elettrica o di altro
tipo di energia, diversa da quella generata direttamente
dal corpo umano o dalla gravita’ e che agisce convertendo
tale energia. Un dispositivo medico destinato a
trasmettere, senza modificazioni di rilievo, l’energia, le
sostanze o altri elementi tra un dispositivo medico attivo
e il paziente non e’ considerato un dispositivo medico
attivo. Il software indipendente (stand-alone) e’
considerato un dispositivo medico attivo.
1.5. Dispositivo attivo terapeutico
Dispositivo medico attivo utilizzato da solo o in
combinazione con altri dispositivi medici, destinato a
sostenere, modificare, sostituire o ripristinare le
funzioni o le strutture biologiche nel contesto di un
trattamento o per alleviare una malattia, una ferita o un
handicap.
1.6. Dispositivo attivo destinato alla diagnosi
Dispositivo medico attivo utilizzato da solo o in
combinazione con altri dispositivi medici, destinato a
fornire informazioni riguardanti la diagnosi, la diagnosi
precoce, il controllo o il trattamento di stati
fisiologici, di stati di salute, di malattie o di
malformazioni congenite.
1.7. Sistema circolatorio centrale
Ai fini della presente direttiva si intendono per
“sistema circolatorio centrale” i seguenti vasi: arteriae
pulmonales, aorta ascendens, arcus aortae, aorta descendens
fino alla bifurcatio aortae, arteriae coronariae, arteria
carotis communis, arteria carotis externa, arteria carotis
interna, arteriae cerebrales, truncus brachiocephalicus,
venae cordis, venae pulmonales, vena cava superior, vena
cava inferior.
1.8. Sistema nervoso centrale
Nel contesto del presente decreto si intende per
«sistema nervoso centrale» il cervello, le meningi e il
midollo spinale.
II. Regole di applicazione
2. Regole di applicazione
2.1. L’applicazione delle regole di classificazione
deve basarsi sulla destinazione dei dispositivi. 2.2. Se un
dispositivo e’ destinato ad essere utilizzato in
combinazione con un altro dispositivo, le regole di
classificazione devono applicarsi separatamente a ciascun
dispositivo. Gli accessori sono classificati separatamente
dal dispositivo con cui sono impiegati.
2.3. Il software destinato a far funzionare un
dispositivo o ad influenzarne l’uso rientra automaticamente
nella stessa classe del dispositivo.
2.4. Se un dispositivo non e’ destinato ad essere
utilizzato esclusivamente o principalmente in una
determinata parte del corpo, esso deve essere considerato e
classificato in base all’utilizzazione piu’ critica
specificata.
2.5. Se ad un dispositivo si applicano piu’ regole,
tenuto conto delle prestazioni che gli sono assegnate dal
fabbricante, si applicano le regole piu’ rigorose che
portano alla classificazione piu’ elevata.
2.5-bis Nel calcolo della durata di cui al punto 1.1
della parte I, con utilizzo per una durata continua si
intende un effettivo uso ininterrotto del dispositivo per
quella che e’ la sua destinazione. E’ comunque considerato
un prolungamento dell’utilizzo corrispondente a una durata
continua l’uso di un dispositivo che venga interrotto per
consentire la sua immediata sostituzione con lo stesso
dispositivo o con uno identico.
III. Classificazione
1. Dispositivi non invasivi
1.1. Regola 1
Tutti i dispositivi non invasivi rientrano nella classe
I, a meno che non sia d’applicazione una delle regole
seguenti.
1.2. Regola 2
Tutti i dispositivi non invasivi destinati alla
canalizzazione o alla conservazione di sangue, liquidi o
tessuti corporei, liquidi o gas destinati ad una
trasfusione, somministrazione o introduzione nel corpo,
rientrano nella classe IIa, quando:
possono essere collegati con un dispositivo medico
attivo appartenente alla classe IIa o ad una classe
superiore;
sono destinati ad essere utilizzati per la
conservazione o la canalizzazione di sangue o di altri
liquidi corporei o la conservazione di organi, di parti di
organi o di tessuti corporei. In tutti gli altri casi, essi
rientrano nella classe I.
1.3. Regola 3
Tutti i dispositivi non invasivi intesi a modificare la
composizione biologica o chimica del sangue, di altri
liquidi corporei o di altri liquidi destinati a trasfusione
nel corpo rientrano nella classe IIb, a meno che il
trattamento non consista in filtraggio, centrifugazione o
scambi di gas, di calore, nel qual caso essi rientrano
nella classe IIa.
1.4. Regola 4
Tutti i dispositivi non invasivi in contatto con la
pelle lesa:
rientrano nella classe I se sono destinati ad essere
utilizzati come barriera meccanica per la compressione, per
l’assorbimento degli essudati;
rientrano nella classe IIb se sono destinati ad essere
utilizzati principalmente con ferite che hanno leso il
derma e che possono cicatrizzare solo per seconda
intenzione;
rientrano nella classe IIa in tutti gli altri casi, ivi
compresi i dispositivi destinati principalmente a
tenere sotto controllo il microambiente di una ferita.
2. Dispositivi invasivi
2.1. Regola 5
Tutti i dispositivi invasivi in relazione con gli
orifizi del corpo, diversi dai dispositivi invasivi di tipo
chirurgico, che non sono destinati ad essere allacciati ad
un dispositivo medico attivo o che sono destinati ad essere
allacciati ad un dispositivo medico attivo appartenente
alla classe I:
rientrano nella classe I se sono destinati ad un uso
temporaneo;
rientrano nella classe IIa se sono destinati ad un uso
a breve termine, a meno che non vengano utilizzati nella
cavita’ orale fino alla faringe, in un canale dell’orecchio
fino al timpano o in una cavita’ nasale, nel qual caso essi
rientrano nella classe I;
rientrano nella classe IIb se sono destinati ad un uso
a lungo termine, a meno che non vengano utilizzati nella
cavita’ orale fino alla faringe, in un canale dell’orecchio
fino al timpano o in una cavita’ nasale e che non rischino
di essere assorbiti dalla membrana mucosa, nel qual caso
essi rientrano nella classe IIa. Tutti i dispositivi
invasivi in relazione con gli orifizi del corpo, diversi
dai dispositivi invasivi di tipo chirurgico, destinati ad
essere connessi ad un dispositivo medico attivo
appartenente alla classe IIa o ad una classe superiore,
rientrano nella classe IIa.
2.2. Regola 6
Tutti i dispositivi invasivi di tipo chirurgico
destinati ad un uso temporaneo rientrano nella classe IIa,
a meno che essi non siano:
destinati specificamente a controllare, diagnosticare,
sorvegliare o correggere difetti del cuore o del sistema
circolatorio centrale attraverso un contatto diretto con
dette parti del corpo, nel qual caso essi rientrano nella
classe III;
strumenti chirurgici riutilizzabili, nel qual caso essi
rientrano nella classe I;
destinati specificamente ad essere utilizzati in
contatto diretto con il sistema nervoso centrale, nel quale
caso essi rientrano nella classe III;
destinati a rilasciare energia sotto forma di
radiazioni ionizzanti, nel qual caso essi rientrano nella
classe IIb;
destinati ad avere un effetto biologico o ad essere
interamente o principalmente assorbiti, nel qual caso essi
rientrano nella classe IIb;
destinati a somministrare medicinali mediante un
sistema di rilascio, se cio’ avviene in forma
potenzialmente rischiosa tenuto conto della modalita’ di
somministrazione, nel qual caso essi rientrano nella classe
IIb.
2.3. Regola 7
Tutti i dispositivi invasivi di tipo chirurgico
destinati ad un uso a breve termine rientrano nella classe
IIa, a meno che essi non siano destinati:
destinati specificamente a controllare, diagnosticare,
sorvegliare o correggere difetti del cuore o del sistema
circolatorio centrale attraverso un contatto diretto con
dette parti del corpo, nel qual caso essi rientrano nella
classe III;
specificamente ad essere utilizzati in contatto diretto
con il sistema nervoso centrale, nel quale caso essi
rientrano nella classe III;
a rilasciare energia sotto forma di radiazioni
ionizzanti, nel qual caso essi rientrano nella classe IIb;
ad avere un effetto biologico o ad essere interamente o
principalmente assorbiti, nel qual caso essi rientrano
nella classe III;
a subire una modifica chimica nel corpo, a meno che non
siano posti nei denti, o a somministrare specialita’
medicinali, nel qual caso essi rientrano nella classe IIb.
2.4. Regola 8
Tutti i dispositivi impiantabili e i dispositivi
invasivi a lungo termine di tipo chirurgico rientrano nella
classe IIb a meno che essi non siano destinati a:
essere posti nei denti, nel qual caso rientrano
nella classe IIa;
essere utilizzati a contatto diretto con il cuore,
il sistema circolatorio centrale o il sistema nervoso
centrale, nel qual caso rientrano nella classe III;
avere un effetto biologico o essere interamente o
principalmente assorbiti, nel qual caso rientrano nella
classe III;
subire una modifica chimica nel corpo, a meno che
non siano posti nei denti, o a somministrare specialita’
medicinali, nel qual caso essi rientrano nella classe III.
3. Regole aggiuntive applicabili ai dispositivi attivi
3.1. Regola 9
Tutti i dispositivi attivi terapeutici destinati a
rilasciare o a scambiare energia rientrano nella classe IIa
a meno che le loro caratteristiche siano tali da permettere
loro di rilasciare energia al corpo umano o scambiare
energia con il corpo umano in forma potenzialmente
pericolosa, tenuto conto della natura, della densita’ e
della parte in cui e’ applicata l’energia, nel qual caso
essi rientrano nella classe IIb. Tutti i dispositivi attivi
destinati a controllare o a sorvegliare le prestazioni di
dispositivi attivi terapeutici appartenenti alla classe
IIb, o destinati ad influenzare direttamente la prestazione
di tali dispositivi, rientrano nella classe IIb.
3.2. Regola 10
I dispositivi attivi destinati alla diagnosi rientrano
nella classe IIa se:
sono destinati a rilasciare energia che sara’ assorbita
dal corpo umano, ad esclusione dei dispositivi utilizzati
per illuminare il corpo del paziente nello spettro
visibile; sono destinati a visualizzare in vivo la
distribuzione di radiofarmaci in vivo;
sono destinati a consentire una diagnosi diretta o un
controllo dei processi fisiologici vitali, a meno che siano
specificamente destinati a controllare i parametri
fisiologici vitali, ove la natura delle variazioni e’ tale
da poter creare un pericolo immediato per il paziente, per
esempio le variazioni delle funzioni cardiache, della
respirazione o dell’attivita’ del sistema nervoso centrale,
nel qual caso essi rientrano nella classe IIb. I
dispositivi attivi destinati ad emettere radiazioni
ionizzanti e destinati alla diagnosi, alla radioterapia o
alla radiologia d’intervento, compresi i dispositivi che li
controllano o che influenzano direttamente la loro
prestazione, rientrano nella classe IIb.
Regola 11
Tutti i dispositivi attivi destinati a somministrare
e/o a sottrarre medicinali, liquidi corporei o altre
sostanze dal corpo rientrano nella classe IIa, a meno che
cio’ sia effettuato in una forma:
potenzialmente pericolosa, tenuto conto della natura
delle sostanze in questione, della parte del corpo
interessata e del modo di applicazione, nel qual caso essi
rientrano nella classe IIb.
3.3. Regola 12
Tutti gli altri dispositivi attivi rientrano nella
classe I.
4. Regole speciali
4.1. Regola 13
Tutti i dispositivi che comprendono come parte
integrante una sostanza la quale, qualora utilizzata
separatamente, possa essere considerata un medicinale ai
sensi dell’art. 1 del decreto legislativo 24 aprile 2006,
n. 219 e che possa avere un effetto sul corpo umano con
un’azione accessoria a quella del dispositivo, rientrano
nella classe III. Tutti i dispositivi che incorporano, come
parte integrante, un derivato del sangue umano rientrano
nella classe III.
4.2. Regola 14
Tutti i dispositivi usati per la contraccezione o per
la prevenzione della trasmissione di malattie trasmissibili
per contatto sessuale rientrano nella classe IIb, a meno
che siano dispositivi impiantabili o dispositivi invasivi a
lungo termine, nel qual caso essi rientrano nella classe
III.
4.3. Regola 15
Tutti i dispositivi destinati specificamente ad essere
utilizzati per disinfettare, pulire, sciacquare o se
necessario idratare le lenti a contatto rientrano nella
classe IIb.
Tutti i dispositivi destinati specificamente ad essere
utilizzati per disinfettare i dispositivi medici rientrano
nella classe IIa a meno che non siano destinati
specificatamente ad essere utilizzati per disinfettare i
dispositivi invasi, nel qual caso essi rientrano nella
classe IIb.
Questa regola non si applica ai prodotti destinati a
pulire i dispositivi medici diversi dalle lenti a contatto
mediante un’azione fisica.
4.4. Regola 16
I dispositivi destinati specificamente a registrare le
immagini diagnostiche ottenute con raggi X rientrano nella
classe IIa.

(continuazione)

4.5. Regola 17
Tutti i dispositivi fabbricati utilizzando tessuti
animali o loro derivati resi non vitali appartengono alla
classe III a meno che detti dispositivi non siano destinati
a entrare in contatto solo con pelle intatta.
5. Regola 18
In deroga alle altre regole, le sacche per sangue
rientrano nella classe IIb.
6. Regola 19
In deroga alle altre regole, le protesi mammarie
rientrano nella classe III».
– Il testo dell’allegato X, del decreto legislativo 24
febbraio 1997, n. 46, come modificato dal presente decreto,
cosi’ recita:
«Allegato X – VALUTAZIONE CLINICA. – 1. Disposizioni
generali.
1.1. La conferma del rispetto dei requisiti relativi
alle caratteristiche e alle prestazioni specificate ai
punti 1 e 3 dell’allegato I in condizioni normali di
utilizzazione del dispositivo, nonche’ la valutazione degli
effetti collaterali e dell’accettabilita’ del rapporto
rischi/benefici di cui al punto 6 dell’allegato I devono
basarsi, in linea di principio, su dati clinici. La
valutazione di tali dati, di seguito denominata
“valutazione clinica”, che tiene conto ‑ ove necessario ‑
delle eventuali norme armonizzate pertinenti, deve seguire
una procedura definita e metodologicamente valida fondata
alternativamente su:
1.1.1. un’analisi critica della letteratura scientifica
pertinente attualmente disponibile sui temi della
sicurezza, delle prestazioni, delle caratteristiche di
progettazione e della destinazione d’uso del dispositivo
qualora:
sia dimostrata l’equivalenza tra il dispositivo in
esame e il dispositivo cui si riferiscono i dati e
i dati dimostrino adeguatamente la conformita’ ai
requisiti essenziali pertinenti;
1.1.2. un’analisi critica di tutte le indagini cliniche
condotte;
1.1.3. un’analisi critica dei dati clinici combinati di
cui ai punti 1.1.1 e 1.1.2.
1.1-bis. Per i dispositivi impiantabili e per i
dispositivi appartenenti alla classe III vengono condotte
indagini cliniche, salvo che non sia debitamente
giustificato fondarsi sui dati clinici esistenti.
1.1-ter. La valutazione clinica e il relativo esito
sono documentati. La documentazione tecnica del dispositivo
contiene tali documenti e/o i relativi riferimenti
completi.
1.1-quater. La valutazione clinica e la relativa
documentazione sono attivamente aggiornati con dati
derivanti dalla sorveglianza post-vendita. Ove non si
consideri necessario il follow-up clinico post-vendita
nell’ambito del piano di sorveglianza post-vendita
applicato al dispositivo, tale conclusione va debitamente
giustificata e documentata.
1.1-quinquies. Qualora non si ritenga opportuna la
dimostrazione della conformita’ ai requisiti essenziali in
base ai dati clinici, occorre fornire un’idonea
giustificazione di tale esclusione in base ai risultati
della gestione del rischio, tenendo conto anche della
specificita’ dell’interazione tra il dispositivo e il
corpo, delle prestazioni cliniche attese e delle
affermazioni del fabbricante. Va debitamente provata
l’adeguatezza della dimostrazione della conformita’ ai
requisiti essenziali che si fondi solo sulla valutazione
delle prestazioni, sulle prove al banco e sulla valutazione
preclinica.
1.2. Tutti i dati devono rimanere riservati,
conformemente al disposto dell’art. 20.
2. Indagini cliniche.
2.1. Obiettivi.
Le indagini cliniche perseguono gli obiettivi seguenti:
verificare che in condizioni normali di utilizzazione
le prestazioni del dispositivo siano conformi a quelle
specificate al punto 3 dell’allegato I, e
stabilire gli eventuali effetti collaterali
indesiderati in condizioni normali di utilizzazione e
valutare se questi ultimi rappresentano un rischio rispetto
alle prestazioni assegnate al dispositivo.
2.2. CONSIDERAZIONI DI ORDINE ETICO.
Le indagini cliniche devono essere svolte secondo la
dichiarazione di Helsinki, adottata nel 1964 in occasione
della 18^ Assemblea medica mondiale svoltasi a Helsinki
(Finlandia), come modificata da ultimo dall’Assemblea
medica mondiale. E’ assolutamente indispensabile che tutte
le disposizioni riguardanti la protezione della salute
umana siano attuate nello spirito della dichiarazione di
Helsinki. Cio’ vale per ogni fase delle indagini cliniche,
dalla prima riflessione sulla necessita’ e sulla
giustificazione dello studio fino alla pubblicazione finale
dei risultati.
2.3. Metodi.
2.3.1. Le indagini cliniche debbono svolgersi secondo
un opportuno piano di prova corrispondente allo stato delle
conoscenze scientifiche e tecniche e definito in modo tale
da confermare o respingere le affermazioni del fabbricante
riguardanti il dispositivo; dette indagini comprendono un
numero di osservazioni sufficienti per garantire la
validita’ scientifica delle conclusioni.
2.3.2. Le procedure utilizzate per realizzare le
indagini sono adeguate al dispositivo all’esame.
2.3.3. Le indagini cliniche sono svolte in condizioni
simili alle condizioni normali di utilizzazione del
dispositivo.
2.3.4. Devono essere esaminate tutte le caratteristiche
pertinenti comprese quelle riguardanti la sicurezza, le
prestazioni del dispositivo e gli effetti sul paziente.
2.3.5. Tutti gli eventi avversi gravi devono essere
registrati integralmente e immediatamente comunicati al
Ministero della salute e a tutte le altre autorita’
competenti degli Stati membri in cui e’ condotta l’indagine
clinica.
2.3.6. Le indagini sono svolte sotto la responsabilita’
di un medico specialista o di un’altra persona in possesso
delle necessarie qualifiche e debitamente autorizzata in un
ambiente adeguato. Il medico specialista o la persona
debitamente autorizzata ha accesso ai dati tecnici e
clinici riguardanti il dispositivo.
2.3.7. La relazione scritta, firmata dal medico
specialista o dalla persona debitamente autorizzata,
presenta una valutazione critica di tutti i dati ottenuti
nel corso delle indagini cliniche.».

Art. 3

Modifiche ed integrazioni al decreto legislativo 25 febbraio 2000, n.
174, recante attuazione della direttiva 98/8/CE in materia di
immissione sul mercato di biocidi.

1. All’articolo 1, comma 2, e’ aggiunta, in fine, la seguente
lettera:
«s-bis) i dispositivi medico diagnostici in vitro disciplinati
dal decreto legislativo 8 settembre 2000, n. 332.».

Note all’art. 3:
– Il testo dell’art. 1 del decreto legislativo 25
febbraio 2000, n. 147, come modificato dal presente
decreto, cosi’ recita:
«Art. 1 (Campo di applicazione). – 1. Il presente
decreto disciplina l’immissione sul mercato dei biocidi
definiti dall’art. 2, comma 1, ai fini della loro
utilizzazione.
2. Sono esclusi dal campo di applicazione del presente
decreto:
a) le specialita’ medicinali disciplinate dal decreto
legislativo 29 maggio 1991, n. 178, e successive
modificazioni;
b) i medicinali veterinari disciplinati dal decreto
legislativo 27 gennaio 1992, n. 119, e successive
modificazioni;
c) i medicinali veterinari e i medicinali veterinari
ad azione immunologica disciplinati dal decreto legislativo
4 febbraio 1993, n. 66;
d) i medicinali omeopatici veterinari disciplinati
dal decreto legislativo 17 marzo 1995, n. 185;
e) i medicinali omeopatici veterinari disciplinati
dal decreto legislativo 17 marzo 1995, n. 110;
f) le procedure comunitarie per l’autorizzazione e la
vigilanza dei medicinali per uso umano e veterinario e
l’istituzione dell’agenzia europea di valutazione dei
medicinali di cui al regolamento (CEE) n. 2309/1993, del
consiglio del 22 luglio 1993;
g) i dispositivi medici impiantabili attivi
disciplinati dal decreto legislativo 14 dicembre 1992, n.
507, e successive modificazioni;
h) i dispositivi medici disciplinati dal decreto
legislativo 24 febbraio 1997, n. 46, e successive
modificazioni;
i) gli additivi autorizzati in prodotti alimentari
destinati al consumo umano disciplinati dal decreto del
Ministro della sanita’ 6 novembre 1992, n. 525, e
successive modificazioni; gli aromi destinati ad essere
impiegati nei prodotti alimentari e nei materiali di base
per la loro preparazione disciplinati dal decreto
legislativo 25 gennaio 1992, n. 107; gli additivi
alimentari diversi dai coloranti e dagli edulcoranti
disciplinati dal decreto 27 febbraio 1996, n. 209 del
Ministro della sanita’, e successive modificazioni;
l) i materiali e gli oggetti destinati a venire a
contatto con i prodotti alimentari disciplinati dal decreto
legislativo 25 gennaio 1992, n. 108;
m) la produzione e la commercializzazione di latte
crudo, di latte trattato termicamente e di prodotti a base
di latte disciplinati dal decreto del Presidente della
Repubblica 14 gennaio 1997, n. 54;
n) la produzione e l’immissione sul mercato degli
ovoprodotti disciplinati dal decreto legislativo 4 febbraio
1993, n. 65;
o) la produzione e la commercializzazione dei
prodotti della pesca disciplinati al decreto legislativo 30
dicembre 1992, n. 531, e successive modificazioni;
p) la preparazione, l’immissione sul mercato e
l’utilizzazione dei mangimi medicati nella comunita’
disciplinati al decreto legislativo 3 marzo 1993, n. 90, e
successive modificazioni;
q) gli additivi nell’alimentazione degli animali
disciplinati dal decreto ministeriale 11 settembre 1974, e
successive modificazioni; taluni prodotti impiegati
nell’alimentazione degli animali disciplinati dal decreto
ministeriale 13 novembre 1985, e dal decreto legislativo 17
agosto 1999, n. 360; la commercializzazione degli alimenti
semplici per gli animali disciplinati dal decreto del
Presidente della Repubblica 31 marzo 1988, n. 152, e
successive modificazioni;
r) i prodotti cosmetici disciplinati dalla legge 11
ottobre 1986, n. 713, e successive modificazioni;
s) l’immissione in commercio dei prodotti
fitosanitari disciplinati dal decreto legislativo 17 marzo
1995, n. 194, e successive modificazioni;
s-bis) i dispositivo medico diagnostici in vitro
disciplinati dal decreto legislativo 8 settembre 2000 n.
332.
3. L’applicazione del presente decreto non pregiudica
l’osservanza delle disposizioni relative:
a) alle restrizioni in materia di immissione sul
mercato e di uso di talune sostanze e preparati pericolosi
disciplinati dal decreto del Presidente della Repubblica 10
settembre 1982, n. 904 e successive modificazioni;
b) al divieto di immissione in commercio e di impiego
di prodotti fitosanitari contenenti determinate sostanze
attive, disciplinati dal decreto ministeriale 27 ottobre
1981, e successive modificazioni;
c) alle esportazioni e importazioni comunitarie di
taluni prodotti chimici pericolosi di cui al regolamento
(CEE) n. 2455/1992, del consiglio del 23 luglio 1992;
d) all’attuazione delle misure volte a promuovere il
miglioramento della sicurezza e della salute dei lavoratori
durante il lavoro disciplinate dal decreto legislativo 19
settembre 1994, n. 626, e successive modificazioni;
e) alla pubblicita’ ingannevole disciplinata dal
decreto legislativo 25 gennaio 1992, n. 74.
4. L’art. 21 non si applica al trasporto dei biocidi
per ferrovia, su strada, su corsi d’acqua navigabili
interni, via mare o via aerea.».

Art. 4

Modifiche ed integrazioni al decreto legislativo 8 settembre 2000, n.
332 – Attuazione della direttiva 98/79/CE relativa ai dispositivi
medico-diagnostici in vitro.

1. Al decreto legislativo 8 settembre 2000, n. 332, e successive
modificazioni sono apportate le seguenti modifiche:
a) l’articolo 19 e’ sostituito dal seguente:
«Art. 19 (Sanzioni). – 1. I fabbricanti o i loro mandatari, gli
operatori sanitari, i legali rappresentanti delle strutture sanitarie
e gli organizzatori di programmi di valutazione esterna della
qualita’, che omettono di comunicare le informazioni di cui
all’articolo 11, commi 1 e 2, sono puniti con l’arresto fino a sei
mesi e con l’ammenda da 7.200 euro a 43.200 euro.
2. Chiunque viola le prescrizioni adottate dal Ministero della
salute in attuazione degli articoli 7, comma 1, e 13, comma 1, e’
punito con l’arresto da sei mesi ad un anno e con l’ammenda da 10.000
a 100.000 euro. Quando le prescrizioni violate riguardano limitazioni
o condizioni particolari di immissione in commercio o di messa in
servizio la pena e’ diminuita in misura non eccedente ad un terzo.
3. Chiunque immette in commercio o mette in servizio dispositivi
medico-diagnostici in vitro privi della marcatura CE o della
dichiarazione CE di conformita’, o chi comunque viola le previsioni
dell’articolo 3, comma 1, e’ soggetto, salvo che il fatto sia
previsto come reato, alla sanzione amministrativa pecuniaria da
21.400 euro a 128.400 euro. Alla medesima sanzione e’ sottoposto
l’organismo notificato che omette le azioni indicate all’articolo 8,
comma 8, salvo che il fatto costituisca reato.
4. Chiunque, violando le prescrizioni poste con l’art. 9, commi 1,
2, 3, 4 e 13, prima parte, appone la marcatura CE indebitamente o in
maniera tale da violare i divieti di cui all’articolo 16, comma 2, e’
soggetto alla sanzione amministrativa pecuniaria da 21.400 euro a
128.400 euro.
5. Chiunque viola le disposizioni di cui agli articoli 5, comma 6,
e 9, comma 7, e’ soggetto, salvo che il fatto sia previsto come
reato, alla sanzione amministrativa pecuniaria da 3.600 euro a 21.600
euro.
6. Chiunque viola le disposizioni di cui all’articolo 5, commi 3, 4
e 5, all’articolo 8, commi 7 e 9, all’articolo 9, comma 9, seconda
parte, e comma 13, ultima parte, all’articolo 10 e all’articolo 15,
comma 2, e’ soggetto, salvo che il fatto sia previsto come reato,
alla sanzione amministrativa pecuniaria da 500 euro a 3.000 euro.
7. Chiunque viola le disposizioni di cui all’articolo 18 e’
soggetto alla sanzione amministrativa pecuniaria da 6.000 euro a
36.000 euro.
8. Chiunque viola le disposizioni di cui all’articolo 15, comma 3,
e’ soggetto alla sanzione amministrativa pecuniaria da 7.200 euro a
43.200 euro.
9. All’accertamento delle violazioni e alla contestazione delle
sanzioni amministrative, di cui al presente articolo, provvedono gli
organi di vigilanza e gli uffici del Ministero della salute,
competenti in tema di dispositivi medici. E’ fatta salva la
competenza del giudice penale per l’accertamento delle violazioni e
l’applicazione delle sanzioni amministrative per illeciti commessi in
connessione obiettiva con un reato. Qualora non sia stato effettuato
il pagamento della sanzione in forma ridotta, l’autorita’ competente
a ricevere il rapporto ai sensi dell’articolo 17 della legge 24
novembre 1981, n. 689, recante modifiche al sistema penale, e’ il
Prefetto.»;
b) all’allegato I, lettera B, punto 2.5, le parole: «dispositivi
diversi da quelli di cui al punto 7.3» sono sostituite dalle
seguenti: «dispositivi diversi da quelli di cui al punto 2.3».

Note all’art. 4:
– Il testo dell’allegato I, del decreto legislativo 8
settembre 2000, n. 332, come modificato dal presente
decreto, cosi’ recita:
«Allegato I (art. 10, comma 1, e art. 5, comma 4) –
Requisiti essenziali.
A. Requisiti generali. – 1. I dispositivi devono essere
progettati e fabbricati in modo che, se usati alle
condizioni e per le destinazioni previste, la loro
utilizzazione non comprometta, direttamente o
indirettamente, lo stato clinico o la sicurezza dei
pazienti, la sicurezza o la salute degli utilizzatori ed
eventualmente di terzi, ne’ la sicurezza dei beni. Gli
eventuali rischi legati al loro uso debbono essere di
livello accettabile, tenuto conto del beneficio apportato
al paziente, e compatibili con un elevato livello di
protezione della salute e della sicurezza.
2. Le soluzioni adottate dal fabbricante per la
progettazione e la costruzione dei dispositivi devono
attenersi a principi di rispetto della sicurezza, tenuto
conto dello stato dell’arte generalmente riconosciuto.
Per la scelta delle soluzioni piu’ opportune il
fabbricante deve applicare i seguenti principi, nell’ordine
indicato:
a) eliminare o ridurre i rischi nella misura del
possibile (integrazione della sicurezza nella progettazione
e nella costruzione del dispositivo);
b) se del caso, adottare le opportune misure di
protezione per i rischi che non possono essere eliminati;
c) informare gli utilizzatori dei rischi sussistenti
a causa di eventuali carenze delle misure di protezione
adottate.
3. I dispositivi devono essere progettati e fabbricati
in modo tale da poter espletare le funzioni di cui all’art.
1, comma 2, lettera b), come specificato dal fabbricante,
tenuto conto dello stato dell’arte generalmente
riconosciuto. Essi devono fornire le prestazioni previste
dal fabbricante soprattutto, laddove necessario, in termini
di sensibilita’ analitica, sensibilita’ diagnostica,
specificita’ analitica, specificita’ diagnostica,
esattezza, ripetibilita’, riproducibilita’, compreso il
controllo delle relative interferenze note, e limiti di
rilevazione.
La rintracciabilita’ dei valori attribuiti ai
calibratori e/o ai materiali di controllo deve essere
assicurata mediante procedure di misura di riferimento e/o
sostanze di riferimento della piu’ elevata qualita’, ove
disponibili.
4. Le caratteristiche e le prestazioni descritte ai
punti 1 e 3 non devono essere alterate in modo da
compromettere lo stato clinico o la sicurezza dei pazienti,
degli utilizzatori e eventualmente di terzi, durante il
periodo di validita’ dei dispositivi indicato dal
fabbricante, allorche’ questi sono sottoposti alle
sollecitazioni che possono verificarsi in condizioni
normali di utilizzazione. Se il periodo di validita’ dei
dispositivi non e’ indicato, si prende in considerazione il
periodo di validita’ ragionevolmente prevedibile per un
dispositivo di quel tipo, considerando la destinazione e
l’uso presunto del dispositivo.
5. I dispositivi devono essere progettati, fabbricati e
imballati in modo tale che le loro caratteristiche e le
loro prestazioni, in considerazione della loro
destinazione, non vengano alterate dalle condizioni di
conservazione e di trasporto (temperatura, grado di
umidita’, ecc.), tenuto conto delle istruzioni e delle
informazioni fornite dal fabbricante.
B. Requisiti relativi alla progettazione e alla
fabbricazione.
1. Caratteristiche chimiche e fisiche.
1.1. I dispositivi devono essere progettati e
fabbricati in modo tale da garantire le caratteristiche e
le prestazioni previste nella parte A “Requisiti generali”.
Si deve prestare particolare attenzione alla possibilita’
di deterioramento delle prestazioni analitiche causato
dall’incompatibilita’ tra i materiali impiegati ed i
campioni (per esempio tessuti biologici, cellule, fluidi
corporei e microrganismi) che verranno utilizzati con il
dispositivo, tenuto conto della destinazione dello stesso.
1.2. I dispositivi devono essere progettati, fabbricati
e imballati in modo tale da ridurre il piu’ possibile i
rischi che la fuoriuscita di sostanze, i contaminanti e i
residui presentano per il personale incaricato del
trasporto, della conservazione e dell’utilizzazione del
dispositivo, in funzione della destinazione del prodotto.
2. Infezione e contaminazione microbica.
2.1. I dispositivi e i processi di fabbricazione devono
essere progettati in modo tale da eliminare o minimizzare i
rischi d’infezione per l’utilizzatore e per i terzi. La
progettazione deve consentire un’agevole manipolazione e,
se necessario, minimizzare i rischi di contaminazione e
fuoriuscita di sostanze dal dispositivo durante
l’utilizzazione e, nel caso di recipienti per campioni, il
rischio di contaminazione del campione. I processi di
fabbricazione devono essere tali da consentire la
realizzazione dei suddetti obiettivi.
2.2. Se un dispositivo contiene sostanze biologiche, il
rischio di infezione deve essere minimizzato mediante
un’appropriata selezione dei donatori e delle sostanze ed
utilizzando appropriate procedure convalidate di
inattivazione, conservazione, analisi e controllo.
2.3. I dispositivi recanti l’etichetta “STERILE” o
aventi uno speciale stato microbiologico devono essere
progettati, fabbricati ed imballati in confezioni idonee,
secondo procedure appropriate, in modo da garantire che al
momento dell’immissione in commercio, alle condizioni di
immagazzinamento e di trasporto previste dal fabbricante,
essi mantengano lo stato microbiologico indicato
nell’etichetta fino a quando non sia stato danneggiato o
aperto l’involucro protettivo.
2.4. I dispositivi recanti l’etichetta “STERILE” o
aventi uno speciale stato microbiologico devono essere
trattati secondo metodi convalidati e appropriati.
2.5. I sistemi d’imballaggio dei dispositivi diversi da
quelli di cui al punto 2.3 devono essere tali da conservare
il prodotto senza comprometterne il livello di pulizia
secondo quanto indicato dal fabbricante e, se sono
destinati ad essere sterilizzati prima dell’utilizzazione,
da ridurre il piu’ possibile i rischi di contaminazione
microbica.
Vanno prese opportune misure per ridurre il piu’
possibile la contaminazione microbica durante la selezione
e la manipolazione delle materie prime, la fabbricazione,
l’immagazzinamento e la distribuzione se le prestazioni del
dispositivo possono essere alterate da tale contaminazione.
2.6. I dispositivi destinati ad essere sterilizzati
devono essere fabbricati in condizioni (ad esempio
ambientali) adeguatamente controllate.
2.7. I sistemi d’imballaggio per dispositivi non
sterili devono essere tali da conservare il prodotto senza
deteriorarne il livello di pulizia previsto e, se sono
destinati ad essere sterilizzati prima dell’utilizzazione,
da minimizzare i rischi di contaminazione microbica; il
sistema di imballaggio deve essere adeguato, tenuto conto
del metodo di sterilizzazione indicato dal fabbricante.
3. Caratteristiche relative alla fabbricazione e
all’ambiente.
3.1. Se il dispositivo e’ destinato ad essere
utilizzato insieme ad altri dispositivi o attrezzature,
l’insieme risultante, compreso il sistema di allacciamento,
deve essere sicuro e non deve compromettere le prestazioni
previste dei singoli dispositivi. Ogni eventuale
limitazione d’impiego deve figurare sull’etichetta e/o
nelle istruzioni per l’uso.
3.2. I dispositivi devono essere progettati e
fabbricati in modo da minimizzare i rischi connessi al loro
impiego con i materiali, le sostanze o i gas con cui
possono entrare in contatto durante la normale
utilizzazione.
3.3. I dispositivi devono essere progettati e
fabbricati in modo da eliminare o ridurre il piu’
possibile:
i rischi di lesioni connessi alle loro
caratteristiche fisiche (segnatamente gli aspetti di
volume pressione, le dimensioni ed eventualmente le
caratteristiche ergonomiche);
i rischi connessi con fattori esterni ragionevolmente
prevedibili, in particolare i rischi connessi con campi
magnetici e con gli effetti elettrici esterni, con le
scariche elettrostatiche, con la pressione, con l’umidita’,
con la temperatura, con le variazioni di pressione, con
l’accelerazione o con la penetrazione fortuita di sostanze
nel dispositivo.
I dispositivi devono essere progettati e fabbricati in
modo da garantire un adeguato livello di immunita’
intrinseca contro le perturbazioni elettromagnetiche, la
quale permetta loro di funzionare in modo conforme alla
loro destinazione.
3.4. I dispositivi devono essere progettati e
fabbricati in modo da ridurre il piu’ possibile, durante la
normale utilizzazione e in caso di primo guasto, i rischi
di incendio o di esplosione. Vanno considerati con
particolare attenzione i dispositivi la cui destinazione
comporta l’esposizione a sostanze infiammabili o l’uso in
associazione con esse o con sostanze che possono favorire
un processo di combustione.
3.5. I dispositivi devono essere progettati e
fabbricati in modo tale da facilitare lo smaltimento sicuro
dei rifiuti.
3.6. La scala di misurazione, di controllo o di
indicazione (inclusi cambiamenti di colore ed altri
indicatori visivi) deve essere progettata e fabbricata
sulla base di principi ergonomici, tenuto conto della
destinazione del dispositivo.
4. Dispositivi costituiti da strumenti o apparecchi con
funzioni di misura.
4.1. I dispositivi costituiti da strumenti o apparecchi
aventi la funzione primaria di misurazione analitica devono
essere progettati e fabbricati in modo tale da fornire una
costanza e accuratezza di misurazione adeguate, con
tolleranze appropriate, tenuto conto della destinazione del
dispositivo e della disponibilita’ di appropriate procedure
di misura di riferimento e materiali di riferimento. Le
tolleranze devono essere specificate dal fabbricante.
4.2. Se i valori sono espressi in cifre, devono essere
espressi in unita’ legali conformi alle disposizioni del
decreto del Presidente della Repubblica 12 agosto 1982, n.
802, e successive modifiche.
5. Protezione contro le radiazioni.
5.1. I dispositivi devono essere progettati, fabbricati
e imballati in modo da ridurre al minimo l’esposizione
degli utilizzatori e di altre persone all’emissione di
radiazioni.
5.2. Qualora i dispositivi siano destinati ad emettere
radiazioni potenzialmente pericolose visibili e/o
invisibili, essi devono essere, nei limiti del possibile:
a) progettati e fabbricati in modo da assicurare che
le caratteristiche e la quantita’ delle radiazioni emesse
siano controllabili e/o regolabili;
b) dotati di indicatori visivi e/o sonori
dell’emissione di tali radiazioni.
5.3. Le istruzioni per l’uso dei dispositivi che
emettono radiazioni devono contenere precise informazioni
circa le caratteristiche delle radiazioni emesse, i mezzi
di protezione dell’utilizzatore e i modi per evitare usi
indebiti ed eliminare i rischi connessi con
l’installazione.
6. Requisiti per i dispositivi medici collegati a o
dotati di una fonte di energia.
6.1. I dispositivi che contengono sistemi elettronici
programmabili, compresi i software, devono essere
progettati in modo tale da garantire la ripetibilita’,
l’affidabilita’ e le prestazioni di questi sistemi in
accordo con l’uso cui sono destinati.
6.2. I dispositivi devono essere progettati e
fabbricati in modo tale da ridurre al minimo i rischi
dovuti alla creazione di perturbazioni elettromagnetiche
che potrebbero incidere sul funzionamento di altri
dispositivi o attrezzature ubicati nell’ambiente
circostante.
6.3. I dispositivi devono essere progettati e
fabbricati in modo tale che, se i dispositivi sono
installati e tenuti in efficienza correttamente, i rischi
di scariche elettriche accidentali in condizioni normali di
uso e in caso di primo guasto siano evitati nella misura
del possibile.
6.4. Protezione contro i rischi meccanici e termici.
6.4.1. I dispositivi devono essere progettati e
fabbricati in modo tale da proteggere l’utilizzatore contro
i rischi meccanici. I dispositivi devono essere
sufficientemente stabili nelle condizioni di funzionamento
previste. Devono essere atti a resistere alle
sollecitazioni inerenti all’ambiente di lavoro previsto e
conservare tale resistenza durante il periodo di vita
previsto per i dispositivi stessi, in accordo con le
ispezioni e la manutenzione necessarie, secondo quanto
indicato dal fabbricante.
Se esistono rischi dovuti alla presenza di elementi
mobili, rischi dovuti a rottura, distacco o perdita di
sostanze, le protezioni adeguate devono essere inserite nel
dispositivo.
Le protezioni o altri mezzi inseriti nel dispositivo al
fine di proteggere, in particolare dagli elementi mobili,
devono essere sicuri e non devono interferire con l’accesso
per il normale funzionamento del dispositivo o limitare la
manutenzione ordinaria del dispositivo secondo quanto
previsto dal fabbricante.
6.4.2. I dispositivi devono essere progettati e
fabbricati in modo tale che i rischi risultanti dalle
vibrazioni provocate dai dispositivi stessi siano ridotti
al minimo, tenuto conto del progresso tecnico e della
disponibilita’ di mezzi di riduzione delle vibrazioni,
soprattutto alla fonte, a meno che dette vibrazioni non
facciano parte delle prestazioni previste.
6.4.3. I dispositivi devono essere progettati e
fabbricati in modo tale che i rischi risultanti dalle loro
emissioni sonore siano ridotti al minimo, tenuto conto del
progresso tecnico e della disponibilita’ di mezzi di
riduzione delle emissioni sonore, soprattutto alla fonte, a
meno che le emissioni sonore non facciano parte delle
prestazioni previste.
6.4.4. I terminali e i dispositivi di connessione a
fonti di energia elettrica, gassosa, idraulica o pneumatica
che devono essere maneggiati dall’utilizzatore devono
essere progettati e fabbricati in modo tale da ridurre al
minimo ogni rischio possibile.
6.4.5. Le parti accessibili dei dispositivi (eccettuate
le parti o le zone destinate a produrre calore o a
raggiungere determinate temperature) e l’ambiente
circostante non devono raggiungere temperature che possano
costituire un pericolo in condizioni normali di
utilizzazione.
7. Requisiti per i dispositivi per test
autodiagnostici.
1. I dispositivi per test autodiagnostici devono essere
progettati e fabbricati in modo tale da essere funzionali
rispetto alla loro destinazione, tenuto conto delle
capacita’ e dei mezzi a disposizione dell’utilizzatore e
degli effetti derivanti da variabilita’ tecniche e
ambientali che si possono ragionevolmente prevedere. Le
informazioni e le istruzioni fornite dal fabbricante devono
essere agevolmente comprese e messe in pratica
dall’utilizzatore.
7.1. I dispositivi per test autodiagnostici devono
essere progettati e fabbricati in modo tale da:
assicurare che il dispositivo possa essere facilmente
utilizzato da un “profano” in tutte le sue fasi;
ridurre per quanto possibile il rischio di errori
degli utilizzatori nella manipolazione del dispositivo e
nell’interpretazione dei risultati.
7.2. I dispositivi per test autodiagnostici devono, se
ragionevolmente possibile, includere un controllo per
l’utilizzatore, cioe’ una procedura mediante la quale
l’utilizzatore possa verificare che, al momento dell’uso,
il dispositivo funziona correttamente.
8. Informazioni fornite dal fabbricante.
8.1. Ogni dispositivo deve essere corredato delle
necessarie informazioni per garantirne un’utilizzazione
appropriata e del tutto sicura, tenendo conto della
formazione e delle conoscenze dei potenziali utilizzatori,
e per consentire di identificarne il fabbricante.
Le informazioni sono costituite dalle indicazioni
riportate sull’etichetta e da quelle contenute nelle
istruzioni per l’uso.
Le informazioni necessarie per garantire
un’utilizzazione appropriata e del tutto sicura del
dispositivo devono figurare, se possibile e opportuno, sul
dispositivo stesso e/o, eventualmente, sull’imballaggio
commerciale. Se l’etichettatura completa di ogni singolo
dispositivo non e’ fattibile, le istruzioni devono figurare
sull’imballaggio e/o sul manuale di istruzioni per l’uso
che accompagna uno o piu’ dispositivi.
Il manuale di istruzioni per l’uso deve accompagnare o
essere incluso nell’imballaggio di uno o piu’ dispositivi.
In casi debitamente giustificati e in via eccezionale,
tale manuale non e’ richiesto qualora l’uso appropriato e
sicuro del dispositivo sia possibile senza di esso.
Il manuale e l’etichetta possono essere tradotti in una
o piu’ lingue ufficiali dell’Unione europea tra le quali
deve figurare la versione in lingua italiana per i
dispositivi che pervengono all’utilizzatore finale.
8.2. Se del caso, le informazioni dovrebbero essere
fornite sotto forma di simboli. I simboli e i colori di
identificazione utilizzati devono essere conformi alle
norme armonizzate. Nei settori in cui non esistono norme, i
simboli e i colori utilizzati devono essere descritti nella
documentazione che accompagna il dispositivo.
8.3. Se il dispositivo contiene una sostanza o un
preparato che possa essere considerato pericoloso, tenuto
conto della natura e della quantita’ dei costituenti e
della forma in cui essi sono presenti, si applicano i
simboli di pericolo pertinenti ed i requisiti in materia di
etichettatura di cui al decreto del Presidente della
Repubblica 20 febbraio 1988, n. 141, e successive
modificazioni e dal decreto legislativo 16 luglio 1998, n.
285, e successive modificazioni. Se manca lo spazio per
apporre tutte le informazioni sul dispositivo o
sull’etichetta, i simboli di pericolo vanno apposti
sull’etichetta e le altre informazioni richieste dai
suddetti decreti vanno menzionate nelle istruzioni per
l’uso. Devono essere applicate le disposizioni dei
summenzionati decreti riguardanti le schede informative di
sicurezza, a meno che tutte le informazioni necessarie non
siano gia’ disponibili nelle istruzioni per l’uso.
8.4. L’etichetta deve contenere le informazioni
seguenti che, se del caso, possono assumere la forma di
simboli:
a) nome o ragione sociale e indirizzo del
fabbricante. Per i dispositivi importati nella Comunita’
europea al fine di esservi distribuiti, l’etichetta,
l’imballaggio esterno o il manuale di istruzioni per l’uso
devono contenere, inoltre, il nome e l’indirizzo del
mandatario del fabbricante;
b) le indicazioni strettamente necessarie per
consentire all’utilizzatore di identificare in maniera non
equivoca il dispositivo e il contenuto della confezione;
c) se del caso, la parola “STERILE” o una
dichiarazione che indichi lo speciale stato microbiologico
o il grado di pulizia;
d) il numero di codice del lotto, preceduto dalla
parola “LOTTO”, o il numero di serie;
e) se necessario, l’indicazione della data entro cui
il dispositivo, o parte di esso, deve essere utilizzato in
tutta sicurezza, senza riduzione delle prestazioni,
espressa nell’ordine in anno/mese e, se necessario, giorno;
f) per i dispositivi destinati alla valutazione delle
prestazioni, l’indicazione “destinato esclusivamente alla
valutazione delle prestazioni”;
g) ove necessario, una dicitura che indichi l’uso in
vitro del dispositivo;
h) le condizioni specifiche di conservazione e/o
manipolazione;
i) eventuali istruzioni particolari di utilizzazione;
j) avvertenze e/o precauzioni adeguate;
k) se il dispositivo e’ destinato ad uso
autodiagnostico, cio’ deve essere adeguatamente
evidenziato.
8.5. Se la destinazione di un dispositivo non risulta
immediatamente evidente per l’utilizzatore, il fabbricante
deve indicarla chiaramente nelle istruzioni per l’uso e,
ove necessario, sull’etichetta.
8.6. Se ragionevolmente possibile e praticabile, i
dispositivi ed i componenti separabili devono essere
identificati, eventualmente in termini di lotto, in modo da
permettere di intraprendere eventuali azioni che si
rendessero necessarie per identificare i rischi potenziali
connessi ai dispositivi o ai componenti separabili.
8.7. Il manuale di istruzioni per l’uso deve contenere,
ove necessario, le informazioni seguenti:
a) le indicazioni previste al punto 8.4, tranne
quelle indicate alle lettere d) ed e);
b) la composizione del reagente, in termini di
natura, quantita’ o concentrazione degli ingredienti attivi
contenuti nel reagente o nel kit nonche’ la dichiarazione,
se del caso, che il dispositivo contiene altri ingredienti
in grado di influenzare la misura;
c) le condizioni di conservazione ed il periodo di
validita’ dopo la prima apertura del recipiente primario,
unitamente alle condizioni di conservazione e alla
stabilita’ dei reagenti di lavoro utilizzati;
d) le prestazioni di cui al punto 3 della parte A
(Requisiti generali);
e) l’indicazione di qualsiasi apparecchiatura
speciale necessaria, comprese le informazioni utili per
l’identificazione di tali apparecchiature speciali anche
per consentirne una utilizzazione adeguata;
f) il tipo di campione da utilizzare, le eventuali
condizioni speciali di raccolta di pretrattamento e, se
necessario, di conservazione e le istruzioni relative alla
preparazione del paziente;
g) una descrizione dettagliata delle modalita’ da
seguire nell’utilizzazione del dispositivo;
h) il procedimento di misurazione da seguire per il
dispositivo, inclusi i seguenti punti:
1) il principio del metodo;
2) le caratteristiche specifiche delle prestazioni
analitiche (ad esempio sensibilita’, specificita’,
esattezza, ripetibilita’, riproducibilita’, limiti di
individuazione e campo di misurazione, comprese le
informazioni necessarie per controllare le interferenze
pertinenti conosciute), le limitazioni del metodo e le
informazioni sull’uso da parte dell’utilizzatore delle
procedure di misurazione di riferimento e dei materiali di
riferimento disponibili;
3) i dettagli di ogni altra procedura o trattamento
necessari prima di utilizzare il dispositivo (per esempio,
ricostituzione, incubazione, diluizione, controllo dello
strumento, ecc.);
4) l’indicazione circa l’eventuale necessita’ di un
addestramento particolare;
i) il metodo matematico in base al quale e’ stato
calcolato il risultato analitico;
j) i provvedimenti da prendere nel caso di variazioni
delle prestazioni analitiche del dispositivo;
k) le informazioni necessarie per l’utilizzatore,
concernenti:
1) il controllo interno della qualita’, comprese le
procedure specifiche di convalida;
2) la rintracciabilita’ della taratura del
dispositivo;
l) gli intervalli di riferimento per le quantita’ da
analizzare, compresa una descrizione della popolazione di
riferimento da prendere in considerazione;
m) se un dispositivo deve essere usato in
combinazione ovvero essere installato o collegato con altri
dispositivi o attrezzature mediche per funzionare secondo
la sua destinazione, le caratteristiche particolareggiate
sufficienti ad identificare correttamente i dispositivi o
le attrezzature che devono essere utilizzati per ottenere
una combinazione sicura e appropriata;
n) tutte le informazioni che consentono di verificare
se un dispositivo e’ installato correttamente e puo’
funzionare in maniera adeguata e sicura, nonche’ le
informazioni riguardanti la natura e la frequenza delle
operazioni di manutenzione e di taratura necessarie per
garantire il costante buon funzionamento e la sicurezza del
dispositivo; le informazioni riguardanti uno smaltimento
sicuro dei rifiuti;
o) le informazioni particolareggiate necessarie
qualora, prima di essere utilizzato, un dispositivo debba
essere soggetto a un trattamento o a una manipolazione
specifici (per esempio sterilizzazione, assemblaggio
finale, ecc.);
p) le istruzioni necessarie in caso di danneggiamento
dell’imballaggio protettivo e l’indicazione dei metodi
appropriati per risterilizzare o decontaminare il
dispositivo;
q) se un dispositivo e’ destinato a essere
riutilizzato, le informazioni relative ai procedimenti
appropriati ai fini della riutilizzazione, compresa la
pulizia, la disinfezione, l’imballaggio e la
risterilizzazione o la decontaminazione, ed eventuali
limitazioni al numero delle riutilizzazioni possibili;
r) le precauzioni da prendere per quanto riguarda
l’esposizione, in condizioni ambientali ragionevolmente
prevedibili, a campi magnetici, ad influenze elettriche
esterne, a scariche elettrostatiche, alla pressione o alle
variazioni di pressione, all’accelerazione, a fonti
termiche di combustione, ecc.;
s) le precauzioni da prendere qualora un dispositivo
presenti un rischio imprevisto connesso con l’uso o con lo
smaltimento del dispositivo stesso, comprese misure
protettive speciali; qualora il dispositivo comprenda
sostanze di origine umana o animale, una particolare
attenzione deve essere posta sulla loro natura
potenzialmente infettiva;
t) istruzioni specifiche per i dispositivi per test
autodiagnostici:
1) i risultati devono essere espressi e presentati
in modo che siano prontamente compresi da un “profano”; e’
necessario fornire agli utilizzatori informazioni e
consigli sulle azioni da intraprendere (nel caso di
risultati positivi, negativi o incerti) e riguardo
all’eventualita’ di risultati falsi positivi o falsi
negativi;
2) si possono omettere dettagli specifici purche’
le altre informazioni fornite dal fabbricante siano
sufficienti a permettere all’utilizzatore di capire come
usare il dispositivo e di comprendere risultati ottenuti;
3) le informazioni fornite devono comprendere una
dichiarazione nella quale sia stabilito chiaramente che
l’utilizzatore non deve prendere alcuna decisione di
carattere clinico senza consultare prima il proprio medico;
4) le informazioni devono inoltre precisare che,
qualora un dispositivo per test autodiagnostici sia
utilizzato per il controllo di una malattia esistente, il
paziente puo’ adattare il trattamento soltanto se ha
ricevuto la formazione necessaria a tal fine;
u) la data della pubblicazione o della piu’ recente
revisione delle istruzioni per l’uso.».

Art. 5

Clausola di invarianza finanziaria

1. Dall’attuazione del presente decreto non devono derivare nuovi
o maggiori oneri a carico della finanza pubblica.
2. Le amministrazioni pubbliche competenti provvedono agli
adempimenti previsti dal presente decreto con le risorse umane,
strumentali e finanziarie disponibili a legislazione vigente.

Art. 6

Entrata in vigore

1. Le disposizioni degli articoli 1, 2 e 3 entrano in vigore il
21 marzo 2010, come previsto dall’articolo 4, paragrafo 1, primo
capoverso della direttiva 2007/47/CE.
2. Ai fini della armonizzazione delle disposizioni a carattere
sanzionatorio, contenute nel presente decreto, le previsioni di cui
all’articolo 4 entrano parimenti in vigore dalla data prevista al
comma 1.
Il presente decreto, munito del sigillo dello Stato, sara’ inserito
nella Raccolta ufficiale degli atti normativi della Repubblica
italiana. E’ fatto obbligo a chiunque spetti di osservarlo e di farlo
osservare.

Dato a Roma, addi’ 25 gennaio 2010

NAPOLITANO

Berlusconi, Presidente del
Consiglio dei Ministri

Ronchi, Ministro per le politiche
europee

Fazio, Ministro della salute

Scajola, Ministro dello
sviluppo economico

Frattini, Ministro degli
affari esteri

Alfano, Ministro della
giustizia

Tremonti, Ministro dell’economia
e delle finanze

Visto, il Guardasigilli: Alfano

Note all’art. 6:
– Per la direttiva 2007/47/CE vedi note alle premesse.

DECRETO LEGISLATIVO 25 gennaio 2010, n. 37 – Attuazione della direttiva 2007/47/CE che modifica le direttive 90/385/CEE per il ravvicinamento delle legislazioni degli stati membri relative ai dispositivi medici impiantabili attivi, 93/42/CE concernente i dispositivi medici e 98/8/CE relativa all’immissione sul mercato dei biocidi. (10G0053) (GU n. 60 del 13-3-2010

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