DECRETO LEGISLATIVO 6 Novembre 2007, n. 191 - Attuazione della direttiva 2004/23/CE sulla definizione delle norme di qualita' e di sicurezza per la donazione, l'approvvigionamento, il controllo, la lavorazione, la conservazione, lo stoccaggio e la distribuzione di tessuti e cellule umani. (GU n. 261 del 9-11-2007 | Geometra.info

DECRETO LEGISLATIVO 6 Novembre 2007, n. 191 – Attuazione della direttiva 2004/23/CE sulla definizione delle norme di qualita’ e di sicurezza per la donazione, l’approvvigionamento, il controllo, la lavorazione, la conservazione, lo stoccaggio e la distribuzione di tessuti e cellule umani. (GU n. 261 del 9-11-2007

DECRETO LEGISLATIVO 6 Novembre 2007, n. 191 - Attuazione della direttiva 2004/23/CE sulla definizione delle norme di qualita' e di sicurezza per la donazione, l'approvvigionamento, il controllo, la lavorazione, la conservazione, lo stoccaggio e la distribuzione di tessuti e cellule umani. (GU n. 261 del 9-11-2007 - Suppl. Ordinario n.228)

DECRETO LEGISLATIVO 6 Novembre 2007 , n. 191

Attuazione della direttiva 2004/23/CE sulla definizione delle norme
di qualita’ e di sicurezza per la donazione, l’approvvigionamento, il
controllo, la lavorazione, la conservazione, lo stoccaggio e la
distribuzione di tessuti e cellule umani.

Capo IDisposizioni generali

IL PRESIDENTE DELLA REPUBBLICA
Visti gli articoli 76 e 87 della Costituzione;
Vista la legge 21 dicembre 1999, n. 526, recante disposizioni per
l’adempimento di obblighi derivanti dall’appartenenza dell’Italia
alle Comunita’ europee – legge comunitaria 1999;
Vista la direttiva 2004/23/CE del Parlamento europeo e del
Consiglio, del 31 marzo 2004, sulla definizione di norme di qualita’
e di sicurezza per la donazione, l’approvvigionamento, il controllo,
la lavorazione, la conservazione, lo stoccaggio e la distribuzione di
tessuti e cellule umani;
Vista la legge 25 gennaio 2006, n. 29, recante disposizioni per
l’adempimento di obblighi derivanti dall’appartenenza dell’Italia
alle Comunita’ europee – legge comunitaria 2005, ed in particolare
l’articolo 1, commi 1 e 3, e l’allegato A;
Vista la legge 1° aprile 1999, n. 91, recante disposizioni in
materia di prelievi e di trapianti di organi e di tessuti;
Vista la legge 21 ottobre 2005, n. 219, recante nuova disciplina
delle attivita’ trasfusionali e della produzione nazionale degli
emoderivati;
Visto il decreto del Presidente della Repubblica in data 14 gennaio
1997, recante approvazione dell’atto di indirizzo e coordinamento
alle regioni e alle province autonome di Trento e di Bolzano, in
materia di requisiti strutturali, tecnologici ed organizzativi minimi
per l’esercizio delle attivita’ sanitarie da parte delle strutture
pubbliche e private, pubblicato nel supplemento ordinario alla
Gazzetta Ufficiale n. 42 del 20 febbraio 1997;
Visto il decreto legislativo 19 giugno 1999, n. 229;
Visto il decreto del Presidente del Consiglio dei Ministri in data
1° settembre 2000, recante approvazione dell’atto di indirizzo e
coordinamento in materia di requisiti strutturali, tecnologici ed
organizzativi minimi per l’esercizio delle attivita’ sanitarie
relative alla medicina trasfusionale, pubblicato nella Gazzetta
Ufficiale n. 274 del 23 novembre 2000;
Visto l’accordo 21 marzo 2002 tra il Ministro della salute, le
regioni e le province autonome di Trento e di Bolzano, concernente
linee guida per le attivita’ di coordinamento per il reperimento di
organi e di tessuti in ambito nazionale ai fini di trapianto;
Visto l’accordo 21 marzo 2002 tra il Ministro della salute, le
regioni e le province autonome di Trento e di Bolzano, concernente
linee guida per il prelievo, la conservazione e l’utilizzo di tessuto
muscolo-scheletrico;
Visto il decreto del Ministro della salute in data 2 dicembre 2004,
recante modalita’ per il rilascio delle autorizzazioni
all’esportazione o all’importazione di organi e tessuti, pubblicato
nella Gazzetta Ufficiale n. 27 del 3 febbraio 2005;
Visto l’accordo 23 settembre 2004 tra il Ministro della salute, le
regioni e le province autonome di Trento e di Bolzano, su linee guida
sulle modalita’ di disciplina delle attivita’ di reperimento,
trattamento, conservazione e distribuzione di cellule e tessuti umani
a scopo di trapianto, in attuazione dell’articolo 15, comma 1, della
legge 1° aprile 1999, n. 91, pubblicato nella Gazzetta Ufficiale n.
248 del 21 ottobre 2007;
Visto l’accordo 10 luglio 2003 tra il Ministro della salute, le
regioni e le province autonome di Trento e di Bolzano sul documento
recante linee guida in tema di raccolta, manipolazione e impiego
clinico delle cellule staminali emopoietiche (CSE), pubblicato nella
Gazzetta Ufficiale n. 227 del 30 settembre 2007;
Visto il decreto legislativo 19 agosto 2005, n. 191, recante
attuazione della direttiva 2002/98/CE, che stabilisce norme di
qualita’ e di sicurezza per la raccolta, il controllo, la
lavorazione, la conservazione e la distribuzione del sangue umano e
dei suoi componenti, e successive modificazioni;
Vista la legge 19 febbraio 2004, n. 40, recante norme in materia di
procreazione medicalmente assistita;
Vista la preliminare deliberazione del Consiglio dei Ministri,
adottata nella riunione del 27 luglio 2007;
Acquisito il parere della Conferenza permanente per i rapporti tra
lo Stato, le regioni e le province autonome di Trento e di Bolzano
nella seduta del 20 settembre 2007;
Acquisiti i pareri delle competenti Commissioni della Camera dei
deputati e del Senato della Repubblica;
Vista la deliberazione del Consiglio dei Ministri, adottata nella
riunione del 23 ottobre 2007;
Sulla proposta del Ministro per le politiche europee e del Ministro
della salute, di concerto con i Ministri degli affari esteri, della
giustizia, dell’economia e delle finanze e per gli affari regionali e
le autonomie locali;
E m a n a
il seguente decreto legislativo:
Art. 1.
Obiettivi
1. Il presente decreto stabilisce norme di qualita’ e di sicurezza
per i tessuti e le cellule umani destinati ad applicazioni sull’uomo,
al fine di assicurare un elevato livello di protezione della salute
umana.

Avvertenza:
Il testo delle note qui pubblicato e’ stato redatto
dall’amministrazione competente per materia ai sensi
dell’art. 10, comma 3, del testo unico delle disposizioni
sulla promulgazione delle leggi, sull’emanazione dei
decreti del Presidente della Repubblica e sulle
pubblicazioni ufficiali della Repubblica italiana,
approvato con D.P.R. 28 dicembre 1985, n. 1092, al solo
fine di facilitare la lettura delle disposizioni di legge
alle quali e’ operato il rinvio. Restano invariati il
valore e l’efficacia degli atti legislativi qui trascritti.
Per regolamenti e direttive CE vengono forniti gli
estremi di pubblicazione nella Gazzetta ufficiale
dell’Unione europea (GUUE).
Note alle premesse:
– L’art. 76 della Costituzione delega l’esercizio della
funzione legislativa al Governo, per un periodo di tempo
limitato e per oggetti definiti, previa determinazione di
principi e criteri direttivi.
– L’art. 87 della Costituzione conferisce, tra l’altro,
al Presidente della Repubblica il potere di promulgare le
leggi e di emanare i decreti aventi valore di legge ed i
regolamenti.
– La legge 21 dicembre 1999, n. 526 �Disposizioni per
l’adempimento di obblighi derivanti dall’appartenenza
dell’Italia alle Comunita’ europee – legge comunitaria
1999�, e’ pubblicata nel suppl. ord. alla Gazzetta
Ufficiale n. 13 del 18 gennaio 2000.
– La Dir. 31 marzo 2004 n. 2004/23/CE �Direttiva del
Parlamento europeo e del Consiglio sulla definizione di
norme di qualita’ e di sicurezza per la donazione,
l’approvvigionamento, il controllo, la lavorazione, la
conservazione, lo stoccaggio e la distribuzione di tessuti
e cellule umani�, pubblicata nella G.U.U.E. 7 aprile 2004,
n. L102.
– L’art. 1, commi 1 e 3, e l’allegato A, della legge 25
gennaio 2006, n. 29, pubblicato nel suppl. ord. alla
Gazzetta Ufficiale n. 32 dell’8 febbraio 2006, cosi’
recitano:
�Art. 1 (Delega al Governo per l’attuazione di
direttive comunitarie). – 1. Il Governo e’ delegato ad
adottare, entro il termine di diciotto mesi dalla data di
entrata in vigore della presente legge, i decreti
legislativi recanti le norme occorrenti per dare attuazione
alle direttive comprese negli elenchi di cui agli allegati
A e B.
2. (Omissis).
3. Gli schemi dei decreti legislativi recanti
attuazione delle direttive comprese nell’elenco di cui
all’allegato B, nonche’, qualora sia previsto il ricorso a
sanzioni penali, quelli relativi all’attuazione delle
direttive elencate nell’allegato A, sono trasmessi, dopo
l’acquisizione degli altri pareri previsti dalla legge,
alla Camera dei deputati e al Senato della Repubblica
perche’ su di essi sia espresso il parere dei competenti
organi parlamentari. Decorsi quaranta giorni dalla data di
trasmissione, i decreti sono emanati anche in mancanza del
parere. Qualora il termine per l’espressione del parere
parlamentare di cui al presente comma, ovvero i diversi
termini previsti dai commi 4 e 9, scadano nei trenta giorni
che precedono la scadenza dei termini previsti ai commi 1 o
5 o successivamente, questi ultimi sono prorogati di
novanta giorni.�.
�Allegato A (art. 1, commi 1 e 3)
2004/10/CE del Parlamento europeo e del Consiglio,
dell’11 febbraio 2004, concernente il ravvicinamento delle
disposizioni legislative, regolamentari ed amministrative
relative all’applicazione dei principi di buona pratica di
labora…

[Continua nel file zip allegato]

DECRETO LEGISLATIVO 6 Novembre 2007, n. 191 – Attuazione della direttiva 2004/23/CE sulla definizione delle norme di qualita’ e di sicurezza per la donazione, l’approvvigionamento, il controllo, la lavorazione, la conservazione, lo stoccaggio e la distribuzione di tessuti e cellule umani. (GU n. 261 del 9-11-2007

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